Краткосрочное отзыв и переработка терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Краткосрочный отзыв и обработка терапии для ПТСР
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли кратковременное поведенческое вмешательство, основанное на воздействии воображаемого и in vivo и психодинамической переработки, работает над облегчением посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых. Исследование также узнает о моделях восстановления и рецидива, следуя за пациентами в течение пяти лет. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Помогает ли краткосрочное краткосрочное вмешательство на основе реконсолидации облегчать симптомы ПТСР? Как это влияет на другие проблемы психического здоровья (например, депрессия, проблемы со сном и общее функционирование)? Каков долгосрочный эффект вмешательства? Исследователи будут сравнивать это поведенческое вмешательство с списком ожидания до трех месяцев. Люди в списке ожидания также смогут перейти на руку лечения.
Участники будут:
Проходите скрининг клинического психолога, который принимает недельное интенсивное поведенческое вмешательство (психотерапия), последовавшее в конце лечения (день 7), через 30 и 90 дней, и каждые 6 месяцев до пяти лет.
Носимые устройства будут использоваться в течение недели до лечения, во время лечения и до 30 дней после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Or Duek, Ph.D
- Номер телефона: +972-507606547
- Электронная почта: ord@bgu.ac.il
Места учебы
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 8410501
- Рекрутинг
- Ben Gurion University of the Negev
-
Контакт:
- Or Duek, Ph.D
- Номер телефона: +972-507606547
- Электронная почта: ord@bgu.ac.il
-
Главный следователь:
- Or Duek, Ph.D
-
Главный следователь:
- Hadar Shalev, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Диагноз ПТСР с оценкой 25 или выше (т.е. тяжелый ПТСР) по шкале ПТСР, введенной врачом (CAPS-5) при скрининге.
- Субъекты, одобренные FDA антидепрессанты, тразодон, атипичный нейролептический, празозин или клонидин, могут войти в исследование, если они проходили стабильное лечение, как определено клиницистом, по крайней мере, за 4 недели до рандомизации. После рандомизации небольшие изменения в дозах могут быть допустимы по усмотрению PI.
- Способен предоставить письменное информированное согласие.
- Способен читать и писать по -английски/иврит.
Критерии исключения:
• Пациенты с диагностическим анамнезом биполярного расстройства, пограничного расстройства личности, обсессивно-компульсивным расстройством, шизофренией или шизоаффективным расстройством или в настоящее время демонстрируют психотические признаки, как определено клиническим интервью; Деменция или подозрение его, исключены. Другие расстройства оси DSM I разрешены, если они не считаются первичными расстройствами.
- Пациенты с историей гипомании или мании, вызванной антидепрессантами, как определено открытым психиатрическим интервью.
- Текущий, продолжающийся серьезный риск самоубийства, оцениваемый по оценке.
- Умеренная тяжесть или большее расстройство употребления психоактивных веществ (за исключением расстройства употребления алкоголя) в течение 3 месяцев до рандомизации, как определено SCID.
- История черепно -мозговой травмы (TBI) с потерей сознания в течение более 24 часов или посттравматической амнезии в течение более 7 дней может быть рассмотрена, если травма произошла более 1 года назад, и не более чем минимальные симптомы сохранились в течение прошлого года Полем
- Любая значительная история неврологических заболеваний или болезни сердца.
- Любые признаки основных медицинских или неврологических заболеваний при осмотре или в результате скрининга ЭКГ или лабораторных исследований.
- Любая история, указывающая на неспособность к обучению или умственную отсталость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткосрочная терапия на основе реконсолидации
Это будет включать интенсивное недельное вмешательство (см. Dudek et al., 2023). После первой встречи с терапевтом, на которой будет взята история жизни, пациенты будут встречаться ежедневно в течение пяти дней подряд. В эти дни пациент подвергнется изображению, а затем обработка травматического события. Позже в этот день пациент будет подвергаться воздействию in vivo с членом исследовательской группы. Пациент будет следить до пяти лет. |
Это поведенческое вмешательство, которое использует изображенное и in vivo воздействие на ежедневных встречах.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Пациенты, которые будут рандомизированы в эту руку, начнутся без вмешательства (после процедуры скрининга).
Они будут контролироваться на показе на 7, 30 и 90 дней.
После последнего наблюдения будет предложен кроссовер в активную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в симптомах ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: При скрининге, в конце лечения (то есть через 7 дней после начала лечения), через 30 дней, через 90 дней и до 5 лет наблюдения (би-годом, то есть каждые шесть месяцев))))
|
Оценка изменений в симптомах ПТСР, измеренных с использованием контрольного списка 5 (PCL-5).
PCL использует 5 -балльную шкалу Лайкерта, от «совсем не» (0) до «чрезвычайно» (4).
Оценка диапазона от 0 до 80, с более высокой оценкой означает более высокую тяжесть
|
При скрининге, в конце лечения (то есть через 7 дней после начала лечения), через 30 дней, через 90 дней и до 5 лет наблюдения (би-годом, то есть каждые шесть месяцев))))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенный сон
Временное ограничение: 6 недель всего. За неделю до начала лечения, во время лечения и до 30 дней наблюдения.
|
Сон будет измерен с использованием как анкеты самоотчета, так и часа Garmin Vivosmart 5.
Это будет включать в себя общий сон в день, средний еженедельный (часы) и общее соотношение времени сна.
Все будут измерены с использованием носимых часов.
|
6 недель всего. За неделю до начала лечения, во время лечения и до 30 дней наблюдения.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: При скрининге, в конце лечения (то есть через 7 дней после начала лечения), через 30 дней, через 90 дней и до 5 лет наблюдения (би-годом, то есть каждые шесть месяцев))))
|
Симптомы депрессии будут измерены с использованием инвентаризации депрессии Бека (BDI-II).
Участники реагируют на каждый элемент, используя 4-балльную шкалу Лайкерта, в диапазоне от 0 (нет) до 3 (тяжелых), что позволяет определить степени тяжести симптомов.
Более высокий балл соответствует более высокой тяжести симптомов депрессии.
|
При скрининге, в конце лечения (то есть через 7 дней после начала лечения), через 30 дней, через 90 дней и до 5 лет наблюдения (би-годом, то есть каждые шесть месяцев))))
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOR-24-0209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .