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Terapia di richiamo e ritrattamento a breve termine per disturbo post traumatico da stress (PTSD)

9 febbraio 2025 aggiornato da: Or Duek, Ben-Gurion University of the Negev

Terapia di richiamo e ritrattamento a breve termine per PTSD

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un intervento comportamentale a breve termine, basato sull'esposizione immaginale e in vivo e il ritrattamento psicodinamico, lavora per alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli adulti. Lo studio imparerà anche i modelli di recupero e ricaduta seguendo i pazienti per un massimo di cinque anni. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'intervento a breve termine basato sul riconsolidazione aiuta ad alleviare i sintomi del PTSD? In che modo influisce su altri problemi di salute mentale (come depressione, problemi del sonno e funzionamento generale)? Qual è l'effetto a lungo termine dell'intervento? I ricercatori confronteranno questo intervento comportamentale con una lista d'attesa, per un massimo di tre mesi. Le persone nella lista d'attesa saranno quindi in grado di attraversare anche il braccio di trattamento.

I partecipanti lo faranno:

Essere sottoposti a screening da uno psicologo clinico prendere l'intervento comportamentale intensivo di una settimana (psicoterapia) seguito alla fine del trattamento (giorno 7), a 30 e 90 giorni e ogni 6 mesi, fino a cinque anni.

I dispositivi indossabili verranno utilizzati durante la settimana prima del trattamento, durante il trattamento e fino a 30 giorni successivi alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Or Duek, Ph.D
  • Numero di telefono: +972-507606547
  • Email: ord@bgu.ac.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 8410501
        • Reclutamento
        • Ben Gurion University of the Negev
        • Contatto:
          • Or Duek, Ph.D
          • Numero di telefono: +972-507606547
          • Email: ord@bgu.ac.il
        • Investigatore principale:
          • Or Duek, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Hadar Shalev, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Diagnosi di PTSD con un punteggio di 25 o superiore (ad es. PTSD grave) sulla scala PTSD somministrata dal medico (CAPS-5) allo screening.

    • I soggetti su antidepressivi approvati dalla FDA, trazodone, neurolettico atipico, prazosina o clonidina possono entrare nello studio se hanno avuto un trattamento stabile, come determinato dal medico dello studio, per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, piccole modifiche alle dosi possono essere consentite a discrezione del PI.
    • In grado di fornire un consenso informato scritto.
    • In grado di leggere e scrivere inglese/ebraico.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con una storia diagnostica di disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o attualmente presentazioni psicotiche attualmente determinate dall'intervista clinica; la demenza o il sospetto di esso sono esclusi. Altri disturbi dell'asse DSM I sono consentiti fintanto che non sono considerati disturbi primari.

    • Pazienti con una storia di ipomania o mania indotta da antidepressivi determinati da un colloquio psichiatrico a tempo indeterminato.
    • Il rischio suicidario grave attuale e in corso, valutato dalla valutazione.
    • Disturbo da uso di sostanze moderate o maggiore per uso di sostanze (ad eccezione del disturbo da consumo di alcol) durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione, come determinato dallo SCID.
    • La storia della lesione cerebrale traumatica (TBI) con perdita di coscienza per più di 24 ore o l'amnesia post -traumatica per più di 7 giorni può essere presa in considerazione se il trauma si è verificato più di 1 anno fa e non più di sintomi minimi sono stati persistiti .
    • Qualsiasi storia significativa di malattie neurologiche o malattie cardiache.
    • Eventuali segni di importanti malattie mediche o neurologiche all'esame o a seguito di screening dell'ECG o studi di laboratorio.
    • Qualsiasi storia che indica la disabilità dell'apprendimento o il ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a breve termine basata sul riconsolidazione

Ciò includerà un intenso intervento di una settimana (vedi Duek et al., 2023). Dopo il primo incontro con il terapeuta, in cui verrà presa la storia della vita, i pazienti si incontreranno quotidianamente per cinque giorni consecutivi. In questi giorni, il paziente subirà un'esposizione immaginale seguita dall'elaborazione dell'evento traumatico. Più tardi questo giorno, il paziente subirà un'esposizione in vivo con un membro del gruppo di ricerca.

Il paziente verrà seguito per un massimo di cinque anni.
Comportamentale: Terapia a breve termine basata sul riconsolidazione
Questo è un intervento comportamentale che utilizza un'esposizione immaginale e in vivo nelle riunioni quotidiane.
Altri nomi:
  • Terapia di richiamo e ritrattamento a breve termine
Nessun intervento: ELLISTA DI WAIT
I pazienti che saranno randomizzati a questo braccio inizieranno senza intervento (seguendo la procedura di screening). Saranno monitorati allo screening a 7, 30 e 90 giorni. Dopo l'ultimo follow-up, verrà offerto il crossover al gruppo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Allo screening, alla fine del trattamento (cioè 7 giorni dopo l'inizio del trattamento), a 30 giorni, a 90 giorni e fino a 5 anni di follow-up (bi-annuale, cioè ogni sei mesi))
Valutare i cambiamenti nei sintomi PTSD misurati usando l'elenco di controllo PTSD 5 (PCL-5). PCL utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" (0) a "estremamente" (4). Il punteggio varia tra 0-80, con un punteggio più elevato significa una gravità maggiore
Allo screening, alla fine del trattamento (cioè 7 giorni dopo l'inizio del trattamento), a 30 giorni, a 90 giorni e fino a 5 anni di follow-up (bi-annuale, cioè ogni sei mesi))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno migliorato
Lasso di tempo: 6 settimane in totale. Una settimana prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e fino a 30 giorni di follow-up.
Il sonno verrà misurato usando sia un questionario di auto-report che un orologio Garmin Vivosmart 5. Ciò includerà il sonno totale al giorno, il rapporto medio settimanale (ore) e REM/totale del tempo di sonno. Tutto verrà misurato usando l'orologio indossabile.
6 settimane in totale. Una settimana prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e fino a 30 giorni di follow-up.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Allo screening, alla fine del trattamento (cioè 7 giorni dopo l'inizio del trattamento), a 30 giorni, a 90 giorni e fino a 5 anni di follow-up (bi-annuale, cioè ogni sei mesi))
I sintomi depressivi saranno misurati usando l'inventario della depressione Beck (BDI-II). I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (non presente) a 3 (grave), che consente la quantificazione della gravità dei sintomi. Il punteggio più elevato corrisponde a una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Allo screening, alla fine del trattamento (cioè 7 giorni dopo l'inizio del trattamento), a 30 giorni, a 90 giorni e fino a 5 anni di follow-up (bi-annuale, cioè ogni sei mesi))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Collaboratori

Soroka University Medical Center
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR-24-0209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD dovrebbe essere condiviso seguendo una richiesta specifica e dopo l'identificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Terapia a breve termine basata sul riconsolidazione

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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