健康な成人参加者におけるMK-8527の研究（MK-8527-013）
2025年6月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者における[14C] MK-8527の吸収、代謝、および排泄を評価するためのフェーズ1研究
この研究の目標は、[14C] MK-8527が時間の経過とともに健康な人の体をどのように移動するかを学ぶことです。
研究者は、[14C] MK-8527が身体に吸収され、身体によって分解され、それがどのように体を離れるかを研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康です
- 18〜32 kg/m^2のボディマス指数（BMI）があります
除外基準：
- 癌の歴史があります
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルスの陽性検査があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C] MK-8527
参加者は、1日目に[14C] MK-8527の1回の経口用量を受け取ります
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿および糞から回復した（Fe）総放射能の累積割合
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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尿と糞便のサンプルが収集され、尿と糞の両方から回収された放射能の累積割合を決定します。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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尿からFe
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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尿サンプルが収集され、尿から回収された総放射能の割合が決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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糞からFe
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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糞便サンプルは収集され、糞便から回収された総放射能の割合を決定します。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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プラズマMK-8527：投与後0から24時間までの濃度時間曲線下の面積（AUC0-24）
時間枠：指定された時点で（投与後最大24時間）
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MK-8527のAUC0-24を決定するために、血漿サンプルが収集されます。
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指定された時点で（投与後最大24時間）
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プラズマMK-8527：最大観測濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で（投与後約14日まで）
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MK-8527のcmaxを決定するために、血漿サンプルが収集されます。
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指定された時点で（投与後約14日まで）
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プラズマMK-8527：投与後24時間での濃度（C24）
時間枠：指定された時点で（投与後最大24時間）
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MK-8527のC24を決定するために、血漿サンプルが収集されます。
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指定された時点で（投与後最大24時間）
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Plasma MK-8527：観察された最大濃度（TMAX）の時間
時間枠：指定された時点で（投与後約14日まで）
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MK-8527のTMAXを決定するために、血漿サンプルが収集されます。
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指定された時点で（投与後約14日まで）
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血漿総放射能：AUC0-24
時間枠：指定された時点で（投与後最大24時間）
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血漿サンプルが収集され、総放射能のAUC0-24が決定されます。
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指定された時点で（投与後最大24時間）
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血漿総放射能：CMAX
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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血漿サンプルが収集され、総放射能のcmaxが決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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血漿総放射能：C24
時間枠：指定された時点で（投与後最大24時間）
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血漿サンプルが収集され、総放射能のC24が決定されます。
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指定された時点で（投与後最大24時間）
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血漿総放射能：TMAX
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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血漿サンプルが収集され、総放射能のtmaxが決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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全血放射能：AUC0-24
時間枠：指定された時点で（投与後最大24時間）
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全血サンプルが収集され、総放射能のAUC0-24が決定されます。
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指定された時点で（投与後最大24時間）
|
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全血放射能：CMAX
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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全血サンプルが収集され、総放射能のcmaxが決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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全血放射能：C24
時間枠：指定された時点で（投与後最大24時間）
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全血サンプルが収集され、総放射能のC24が決定されます。
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指定された時点で（投与後最大24時間）
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全血放射能：Tmax
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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全血サンプルが収集され、総放射能のtmaxが決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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尿から回収された放射能の累積量
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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尿サンプルが収集され、尿から回収された放射能の累積量を決定します。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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尿から回収された総放射性用量の割合
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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尿サンプルが収集され、尿から回収された総放射性用量の割合が決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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糞便から回収された放射能の累積量
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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糞便サンプルは収集され、糞便から回収された放射能の累積量を決定します。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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糞便から回収された総放射性用量の割合
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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糞便サンプルが収集され、糞便から回収された総放射性用量の割合が決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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放射能の投与量の少なくとも10％を表す血漿中の代謝物の総数
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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プラズマサンプルは、事前に指定されたタイムポイントで収集され、放射能の少なくとも10％を表す代謝物の総数を決定するために使用されます。
代謝産物は、液体シンチレーションと高解像度質量分析を使用して決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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放射能の投与量の少なくとも10％を表す尿中の代謝物の総数
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
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尿サンプルは、事前に指定された時点で収集され、放射能の少なくとも10％を表す代謝産物の総数を決定するために使用されます。
代謝産物は、液体シンチレーションと高解像度質量分析を使用して決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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放射能の投与量の少なくとも10％を表す糞便中の代謝物の総数
時間枠：指定された時点で（投与後約5週間まで）
|
糞便サンプルは、事前に指定されたタイムポイントで収集され、放射能の投与量の少なくとも10％を表す代謝物の総数を決定するために使用されます。
代謝産物は、液体シンチレーションと高解像度質量分析を使用して決定されます。
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指定された時点で（投与後約5週間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約7週間まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
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約7週間まで
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AEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：約7週間まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
|
約7週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8527-013
- MK-8527-013 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。