Eine Studie von MK-8527 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-8527-013)
10. Juni 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-1
Das Ziel dieser Studie ist es zu lernen, wie sich [14c] MK-8527 im Laufe der Zeit durch den Körper eines gesunden Menschen bewegt.
Die Forscher werden untersuchen, wie [14c] MK-8527 vom Körper absorbiert wird, vom Körper abgebaut und wie er den Körper verlässt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist bei guter Gesundheit
- Hat einen Body Mass Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Krebsgeschichte
- Hat positive Tests auf Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Antikörper oder menschliches Immundefizienzvirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: [14c] MK-8527
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von [14C] MK-8527
|
Orale Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer Prozentsatz der gesamten Radioaktivität (Fe) aus Urin und Kot
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Urin- und Fäkalienproben werden gesammelt, um den kumulativen Prozentsatz der Radioaktivität zu bestimmen, die sowohl aus Urin als auch aus Kot gewonnen werden.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Fe vom Urin
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Urinproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der gesamten Radioaktivität zu bestimmen, die aus dem Urin gewonnen werden.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Fe aus Kot
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Stuhlproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der gesamten Radioaktivität zu bestimmen, die aus Kot gewonnen wurden.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
Plasmaproben werden gesammelt, um die AUC0-24 von MK-8527 zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 14 Tage nach der Dosis)
|
Plasmaproben werden gesammelt, um die Cmax von MK-8527 zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 14 Tage nach der Dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Konzentration nach 24 Stunden nach der Dosis (C24)
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
Plasmaproben werden gesammelt, um den C24 von MK-8527 zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Zeit der maximal beobachteten Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 14 Tage nach der Dosis)
|
Plasmaproben werden gesammelt, um die Tmax von MK-8527 zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 14 Tage nach der Dosis)
|
|
Plasma Total Radioaktivität: AUC0-24
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
Plasmaproben werden gesammelt, um die AUC0-24 der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
|
Plasma Total Radioaktivität: Cmax
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Plasmaproben werden gesammelt, um den Cmax der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Plasma Total Radioaktivität: C24
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
Plasmaproben werden gesammelt, um den C24 der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
|
Plasma Total Radioaktivität: Tmax
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Plasmaproben werden gesammelt, um den Tmax der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Vollblut Total Radioaktivität: AUC0-24
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
Vollblutproben werden gesammelt, um die AUC0-24 der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
|
Vollblut Total Radioaktivität: Cmax
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Vollblutproben werden gesammelt, um den Cmax der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Vollblut Total Radioaktivität: C24
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
Vollblutproben werden gesammelt, um den C24 der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
|
|
Vollblut Total Radioaktivität: Tmax
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Vollblutproben werden gesammelt, um den Tmax der gesamten Radioaktivität zu bestimmen.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Kumulative Menge an Radioaktivität, die aus dem Urin gewonnen wurde
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Urinproben werden gesammelt, um die kumulative Menge an Radioaktivität zu bestimmen, die aus dem Urin gewonnen wird.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Prozent der gesamten radioaktiven Dosis, die aus dem Urin gewonnen wurden
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Urinproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der gesamten radioaktiven Dosis zu bestimmen, die aus dem Urin gewonnen wurden.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Kumulative Menge an Radioaktivität, die aus Kot gewonnen wurde
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Stuhlproben werden gesammelt, um die kumulative Menge an Radioaktivität zu bestimmen, die aus Kot gewonnen wird.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Prozent der gesamten radioaktiven Dosis wurden von Kot erholt
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Stuhlproben werden gesammelt, um den Prozentsatz der gesamten radioaktiven Dosis zu bestimmen, die aus Kot gewonnen wurden.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Gesamtzahl der Metaboliten in Plasma, die mindestens 10% der Radioaktivitätsdosis ausmachen
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Plasmaproben werden an vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt und verwendet, um die Gesamtzahl der Metaboliten zu bestimmen, die mindestens 10% der Radioaktivitätsdosis darstellen.
Metaboliten werden unter Verwendung von flüssiger Szintillation und hochauflösenden Massenspektrometrie bestimmt.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Gesamtzahl der Metaboliten im Urin, die mindestens 10% der Radioaktivitätsdosis ausmachen
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Urinproben werden an vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt und verwendet, um die Gesamtzahl der Metaboliten zu bestimmen, die mindestens 10% der Radioaktivitätsdosis darstellen.
Metaboliten werden unter Verwendung von flüssiger Szintillation und hochauflösenden Massenspektrometrie bestimmt.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
|
Gesamtzahl der Metaboliten in Kot, die mindestens 10% der Radioaktivitätsdosis ausmachen
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Kotproben werden an vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt und verwendet, um die Gesamtzahl der Metaboliten zu bestimmen, die mindestens 10% der Radioaktivitätsdosis darstellen.
Metaboliten werden unter Verwendung von flüssiger Szintillation und hochauflösenden Massenspektrometrie bestimmt.
|
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 5 Wochen nach der Dosis)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Wochen
|
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
|
Bis zu ungefähr 7 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Wochen
|
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
|
Bis zu ungefähr 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8527-013
- MK-8527-013 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .