Een studie van MK-8527 bij gezonde volwassen deelnemers (MK-8527-013)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] MK-8527 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren hoe [14C] MK-8527 na verloop van tijd door het lichaam van een gezond persoon beweegt.
Onderzoekers zullen bestuderen hoe [14C] MK-8527 wordt geabsorbeerd door het lichaam, afgebroken door het lichaam en hoe het het lichaam verlaat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is in goede gezondheid
- Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een geschiedenis van kanker
- Heeft positieve tests voor hepatitis B -oppervlakte -antigeen, hepatitis C -antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14c] MK-8527
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van [14c] MK-8527 op dag 1
|
Orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief percentage van de totale radioactiviteit teruggewonnen (Fe) van urine en uitwerpselen
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Urine- en fecale monsters worden verzameld om het cumulatieve percentage radioactiviteit te bepalen dat wordt gewonnen uit zowel urine als uitwerpselen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Fe uit urine
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Urinemonsters worden verzameld om het percentage van de totale radioactiviteit te bepalen die uit urine wordt teruggewonnen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Fe uit uitwerpselen
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Fecale monsters zullen worden verzameld om het percentage van de totale radioactiviteit te bepalen die uit ontlasting is teruggewonnen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na de dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de AUC0-24 van MK-8527 te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 14 dagen na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de CMAX van MK-8527 te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 14 dagen na de dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Concentratie na 24 uur na de dosis (C24)
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de C24 van MK-8527 te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Tijd van de maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 14 dagen na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de TMAX van MK-8527 te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 14 dagen na de dosis)
|
|
Plasma Totale radioactiviteit: AUC0-24
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de AUC0-24 van de totale radioactiviteit te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Plasma Totale radioactiviteit: Cmax
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de CMAX van de totale radioactiviteit te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Plasma Totale radioactiviteit: C24
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de C24 van de totale radioactiviteit te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Plasma totale radioactiviteit: Tmax
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de TMAX van de totale radioactiviteit te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Volbloed totale radioactiviteit: AUC0-24
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Volbloedmonsters worden verzameld om de AUC0-24 van de totale radioactiviteit te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Volle bloed totale radioactiviteit: cmax
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Volbloedmonsters worden verzameld om de CMAX van de totale radioactiviteit te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Volbloed totale radioactiviteit: C24
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Volbloedmonsters worden verzameld om de C24 van de totale radioactiviteit te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Volle bloed totale radioactiviteit: tmax
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Volbloedmonsters worden verzameld om de TMAX van de totale radioactiviteit te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit teruggewonnen uit urine
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Urinemonsters worden verzameld om de cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit te bepalen die uit urine is teruggewonnen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Percentage van de totale radioactieve dosis teruggewonnen uit urine
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om het percentage van de totale radioactieve dosis te bepalen die uit urine is teruggewonnen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit teruggewonnen uit ontlasting
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Fecale monsters worden verzameld om de cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit te bepalen die uit ontlasting is teruggewonnen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Percentage van de totale radioactieve dosis teruggewonnen uit ontlasting
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Fecale monsters worden verzameld om het percentage van de totale radioactieve dosis uit ontlasting te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Totaal aantal metabolieten in plasma die ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen en worden gebruikt om het totale aantal metabolieten te bepalen dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt.
Metabolieten worden bepaald met behulp van vloeibare scintillatie en massaspectrometrie met hoge resolutie.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Totaal aantal metabolieten in urine die ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Urinemonsters worden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen en worden gebruikt om het totale aantal metabolieten te bepalen dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt.
Metabolieten worden bepaald met behulp van vloeibare scintillatie en massaspectrometrie met hoge resolutie.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
|
Totaal aantal metabolieten in uitwerpselen die ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Fecale monsters worden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen en worden gebruikt om het totale aantal metabolieten te bepalen dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt.
Metabolieten worden bepaald met behulp van vloeibare scintillatie en massaspectrometrie met hoge resolutie.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 weken na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 7 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studie beëindigt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8527-013
- MK-8527-013 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinictrialdata.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .