Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-8527 у здоровых взрослых участников (MK-8527-013)

10 июня 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 1 для оценки поглощения, метаболизма и экскреции [14C] MK-8527 у здоровых взрослых участников

Цель этого исследования-узнать, как [14C] MK-8527 движется через тело здорового человека с течением времени. Исследователи будут изучать, как [14C] MK-8527 поглощается организмом, разбитым телом, и как оно покидает тело.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В хорошем здоровье
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2

Критерии исключения:

  • Имеет историю рака
  • Имеет положительные тесты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C] MK-8527
Участники получат одну пероральную дозу [14C] MK-8527 в день 1
Лекарство: [14C] MK-8527
Оральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный процент общей радиоактивности восстановлена ​​(Fe) от мочи и фекалий
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы мочи и фекалии будут собраны для определения совокупного процента радиоактивности, восстановленной как из мочи, так и из кала.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Fe от мочи
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы мочи будут собраны, чтобы определить процент от общей радиоактивности, извлеченной от мочи.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Fe от фекалий
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Фекальные образцы будут собраны, чтобы определить процент общей радиоактивности, извлеченной от фекалий.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Plasma MK-8527: площадь под кривой времени концентрации от времени от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения AUC0-24 MK-8527.
При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Плазма MK-8527: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (примерно до 14 дней после дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения CMAX MK-8527.
В назначенные моменты времени (примерно до 14 дней после дозы)
Плазма MK-8527: концентрация через 24 часа после дозы (C24)
Временное ограничение: При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения C24 MK-8527.
При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Плазма MK-8527: время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (примерно до 14 дней после дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения TMAX MK-8527.
В назначенные моменты времени (примерно до 14 дней после дозы)
Общая радиоактивность плазмы: AUC0-24
Временное ограничение: При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения AUC0-24 общей радиоактивности.
При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Общая радиоактивность в плазме: cmax
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения CMAX общей радиоактивности.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Общая радиоактивность плазмы: C24
Временное ограничение: При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения C24 общей радиоактивности.
При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Общая радиоактивность плазмы: tmax
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы плазмы будут собраны для определения TMAX общей радиоактивности.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Общая радиоактивность цельной крови: AUC0-24
Временное ограничение: При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Образцы цельной крови будут собраны для определения AUC0-24 общей радиоактивности.
При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Общая радиоактивность цельной крови: CMAX
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы цельной крови будут собраны для определения CMAX общей радиоактивности.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Общая радиоактивность цельной крови: C24
Временное ограничение: При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Образцы цельной крови будут собраны для определения C24 от общей радиоактивности.
При назначенных времени (до 24 часов после дозы)
Общая радиоактивность цельной крови: tmax
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы цельной крови будут собраны для определения TMAX общей радиоактивности.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Кумулятивное количество радиоактивности, восстановленное после мочи
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы мочи будут собраны для определения кумулятивного количества радиоактивности, извлеченной от мочи.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Процент общей радиоактивной дозы восстановлена ​​из мочи
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы мочи будут собраны, чтобы определить процент от общей радиоактивной дозы, извлеченной из мочи.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Кумулятивное количество радиоактивности, восстановленное после фекалий
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Фекальные образцы будут собраны для определения кумулятивного количества радиоактивности, извлеченной из фекалий.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Процент общей радиоактивной дозы, извлеченной от фекалий
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы фекалий будут собраны, чтобы определить процент от общей радиоактивной дозы, извлеченной из фекалий.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Общее количество метаболитов в плазме, которые представляют не менее 10% дозы радиоактивности
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы плазмы будут собираться при предварительно определенных моментах и ​​использоваться для определения общего количества метаболитов, которые представляют не менее 10% дозы радиоактивности. Метаболиты будут определяться с использованием сцинтилляции жидкости и масс-спектрометрии высокого разрешения.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Общее количество метаболитов в моче, которые представляют не менее 10% дозы радиоактивности
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы мочи будут собираться при предварительно определенных моментах и ​​использоваться для определения общего количества метаболитов, которые представляют не менее 10% дозы радиоактивности. Метаболиты будут определяться с использованием сцинтилляции жидкости и масс-спектрометрии высокого разрешения.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Общее количество метаболитов в кале, которые представляют не менее 10% дозы радиоактивности
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)
Образцы фекалий будут собираться в предварительно определенные временные точки и использовать для определения общего количества метаболитов, которые представляют не менее 10% дозы радиоактивности. Метаболиты будут определяться с использованием сцинтилляции жидкости и масс-спектрометрии высокого разрешения.
При назначенных моментах (примерно до 5 недель после дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Примерно до 7 недель
Количество участников, которые прекращают исследование из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Примерно до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 8527-013
  • MK-8527-013 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться