En undersøgelse af MK-8527 hos raske voksne deltagere (MK-8527-013)
10. juni 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1-undersøgelse til evaluering af absorptionen, stofskiftet og udskillelsen af [14C] MK-8527 hos raske voksne deltagere
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan [14C] MK-8527 bevæger sig gennem en sund persons krop over tid.
Forskere vil studere, hvordan [14C] MK-8527 absorberes af kroppen, nedbrudt af kroppen, og hvordan den forlader kroppen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er i godt helbred
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kræft
- Har positive tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C -antistoffer eller human immundefektvirus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14c] MK-8527
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på [14C] MK-8527 på dag 1
|
Oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ procentdel af den samlede radioaktivitet genvundet (Fe) fra urin og fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Urin- og fækale prøver vil blive opsamlet for at bestemme den kumulative procentdel af radioaktivitet, der er udvundet fra både urin og fæces.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Fe fra urin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Urinprøver opsamles for at bestemme procentdelen af den samlede radioaktivitet, der er udvundet fra urin.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Fe fra fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Fækale prøver indsamles for at bestemme procentdelen af den samlede radioaktivitet, der er udvundet fra fæces.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af MK-8527.
|
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Maksimal observeret koncentration (CMAX)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 14 dage efter dosis)
|
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Cmax for MK-8527.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 14 dage efter dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Koncentration ved 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
Plasmaprøver indsamles for at bestemme C24 for MK-8527.
|
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
|
Plasma MK-8527: Tid for den maksimale observerede koncentration (TMAX)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 14 dage efter dosis)
|
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Tmax af MK-8527.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 14 dage efter dosis)
|
|
Plasma Total RadioActivity: AUC0-24
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af total radioaktivitet.
|
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
|
Plasma Total RadioActivity: Cmax
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Cmax for total radioaktivitet.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Plasma Total RadioActivity: C24
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
Plasmaprøver indsamles for at bestemme C24 for total radioaktivitet.
|
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
|
Plasma Total RadioActivity: Tmax
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Tmax af total radioaktivitet.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Total radioaktivitet i hele blod: AUC0-24
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
Helblodprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af den samlede radioaktivitet.
|
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
|
Hele blod Total radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Helblodprøver indsamles for at bestemme Cmax for total radioaktivitet.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Helblod Total radioaktivitet: C24
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
Helblodprøver indsamles for at bestemme C24 for total radioaktivitet.
|
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
|
|
Total radioaktivitet i hele blod: Tmax
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Helblodprøver indsamles for at bestemme Tmax for total radioaktivitet.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Kumulativ mængde radioaktivitet genvundet fra urin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Urinprøver opsamles for at bestemme den kumulative mængde radioaktivitet, der er udvundet fra urin.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Procent af den samlede radioaktive dosis, der er udvundet fra urin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Urinprøver opsamles for at bestemme procentdelen af den samlede radioaktive dosis, der er udvundet fra urin.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Kumulativ mængde radioaktivitet gendannet fra fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Fækale prøver indsamles for at bestemme den kumulative mængde radioaktivitet, der er udvundet fra fæces.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Procent af den samlede radioaktive dosis, der er genvundet fra fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Fækale prøver indsamles for at bestemme procentdelen af den samlede radioaktive dosis, der er udvundet fra fæces.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Samlet antal metabolitter i plasma, der repræsenterer mindst 10% af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Plasmaprøver indsamles ved forudspecificerede tidspunkter og bruges til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10% af dosis radioaktivitet.
Metabolitter bestemmes ved anvendelse af flydende scintillation og massespektrometri i høj opløsning.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Samlet antal metabolitter i urin, der repræsenterer mindst 10% af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Urinprøver opsamles ved forudspecificerede tidspunkter og bruges til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10% af dosis radioaktivitet.
Metabolitter bestemmes ved anvendelse af flydende scintillation og massespektrometri i høj opløsning.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
|
Samlet antal metabolitter i fæces, der repræsenterer mindst 10% af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Fækale prøver vil blive opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter og bruges til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10% af dosis radioaktivitet.
Metabolitter bestemmes ved anvendelse af flydende scintillation og massespektrometri i høj opløsning.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 7 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8527-013
- MK-8527-013 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .