건강한 성인 참가자의 MK-8527 연구 (MK-8527-013)
2025년 6월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자에서 [14C] MK-8527의 흡수, 신진 대사 및 배설을 평가하기위한 1 단계 연구
이 연구의 목표는 [14C] MK-8527이 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체를 어떻게 움직이는 지 배우는 것입니다.
연구원들은 [14C] MK-8527이 몸에 어떻게 흡수되어 몸에 의해 분해되는 방법과 그것이 몸을 어떻게 떠날 지 연구 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강이 좋다
- 체질량 지수 (BMI)는 18 ~ 32 kg/m^2입니다.
제외 기준 :
- 암의 역사가 있습니다
- B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 긍정적 인 검사가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [14C] MK-8527
참가자는 1 일에 [14C] MK-8527의 단일 경구 복용량을 받게됩니다.
|
구강 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 및 대변에서 회수 된 총 방사능 (Fe)의 누적 비율
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
소변 및 대변 샘플을 수집하여 소변 및 대변 모두에서 회수 된 방사능의 누적 비율을 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
소변에서 Fe
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
소변 샘플을 수집하여 소변에서 회수 된 총 방사능의 백분율을 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
대변에서 Fe
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
대변 샘플을 수집하여 대변에서 회수 된 총 방사능의 백분율을 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
혈장 MK-8527 : 양과 24 시간까지의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-24)
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 MK-8527의 AUC0-24를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
|
혈장 MK-8527 : 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 14 일)
|
혈장 샘플을 수집하여 MK-8527의 CMAX를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 14 일)
|
|
혈장 MK-8527 : 복용 후 24 시간에 농도 (C24)
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 MK-8527의 C24를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
|
혈장 MK-8527 : 최대 관찰 된 농도의 시간 (TMAX)
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 14 일)
|
혈장 샘플을 수집하여 MK-8527의 TMAX를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 14 일)
|
|
혈장 총 방사능 : AUC0-24
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 총 방사능의 AUC0-24를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
|
혈장 총 방사능 : Cmax
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
혈장 샘플을 수집하여 총 방사능의 CMAX를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
혈장 총 방사능 : C24
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 총 방사능의 C24를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
|
혈장 총 방사능 : Tmax
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
혈장 샘플을 수집하여 총 방사능의 Tmax를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
전혈 총 방사능 : AUC0-24
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
전 혈액 샘플을 수집하여 총 방사능의 AUC0-24를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
|
전혈 총 방사능 : Cmax
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
전 혈액 샘플을 수집하여 총 방사능의 CMAX를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
전혈 총 방사능 : C24
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
전혈 샘플을 수집하여 총 방사능의 C24를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 최대 24 시간)
|
|
전혈 총 방사능 : Tmax
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
전혈 샘플을 수집하여 총 방사능의 Tmax를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
소변에서 회수 된 누적 방사능의 누적 양
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
소변 샘플을 수집하여 소변에서 회수 된 누적 방사능을 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
소변에서 회수 된 총 방사성 용량의 백분율
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
소변 샘플을 수집하여 소변에서 회수 된 총 방사성 용량의 백분율을 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
배설물로부터 회수 된 누적 양의 방사능
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
대변 샘플을 수집하여 대변에서 회수 된 누적 방사능을 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
대변에서 회수 된 총 방사성 용량의 백분율
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
대변 샘플을 수집하여 대변에서 회수 된 총 방사성 용량의 백분율을 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
방사능 용량의 10% 이상을 나타내는 혈장 내 대사 산물의 총 수
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
혈장 샘플은 사전 지정된 시점에서 수집하고 방사능 용량의 10% 이상을 나타내는 총 대사 산물의 총 수를 결정하는 데 사용될 것입니다.
대사 산물은 액체 섬광 및 고해상도 질량 분석법을 사용하여 결정됩니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
방사능 용량의 10% 이상을 나타내는 소변의 총 대사 산물 수
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
소변 샘플은 사전 지정된 시점에서 수집되며 방사능 용량의 10% 이상을 나타내는 총 대사 산물의 총 수를 결정하는 데 사용됩니다.
대사 산물은 액체 섬광 및 고해상도 질량 분석법을 사용하여 결정됩니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
|
방사능 용량의 10% 이상을 나타내는 대변에서의 총 대사 수
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
대변 샘플은 사전 지정된 시점에서 수집되고 방사능 용량의 10% 이상을 나타내는 총 대사 산물의 총 수를 결정하는 데 사용됩니다.
대사 산물은 액체 섬광 및 고해상도 질량 분석법을 사용하여 결정됩니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 5 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 7 주
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 대한 부적절한 일입니다.
|
최대 약 7 주
|
|
AE로 인해 연구를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 7 주
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 대한 부적절한 일입니다.
|
최대 약 7 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8527-013
- MK-8527-013 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .