Uno studio di MK-8527 in partecipanti ad adulti sani (MK-8527-013)
10 giugno 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1 per valutare l'assorbimento, il metabolismo ed l'escrezione di [14C] MK-8527 in partecipanti ad adulti sani
L'obiettivo di questo studio è imparare come [14C] MK-8527 si muove attraverso il corpo di una persona sana nel tempo.
I ricercatori studieranno come [14C] MK-8527 viene assorbito dal corpo, scomposto dal corpo e come lascia il corpo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È in buona salute
- Ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di cancro
- Ha test positivi per l'antigene superficiale dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C] MK-8527
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di [14C] MK-8527 il giorno 1
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Dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale cumulativa della radioattività totale recuperata (Fe) dalle urine e dalle feci
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di urina e fecali per determinare la percentuale cumulativa di radioattività recuperata sia dalle urine che dalle feci.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Fe dall'urina
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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I campioni di urina verranno raccolti per determinare la percentuale della radioattività totale recuperata dalle urine.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Fe dalle feci
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni fecali per determinare la percentuale della radioattività totale recuperata dalle feci.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Plasma MK-8527: area sotto la curva di concentrazione dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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I campioni di plasma verranno raccolti per determinare l'AUC0-24 di MK-8527.
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A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Plasma MK-8527: concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 14 giorni dopo la dose)
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I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il CMAX di MK-8527.
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A punti di tempo designati (fino a circa 14 giorni dopo la dose)
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Plasma MK-8527: concentrazione a 24 ore dopo la dose (C24)
Lasso di tempo: A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il C24 di MK-8527.
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A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Plasma MK-8527: tempo della concentrazione massima osservata (TMAX)
Lasso di tempo: A punti di tempo designati (fino a circa 14 giorni dopo la dose)
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I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il TMAX di MK-8527.
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A punti di tempo designati (fino a circa 14 giorni dopo la dose)
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Radioattività totale al plasma: AUC0-24
Lasso di tempo: A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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I campioni di plasma verranno raccolti per determinare l'AUC0-24 della radioattività totale.
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A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Radioattività totale al plasma: CMAX
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di plasma per determinare il CMAX della radioattività totale.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Radioattività totale al plasma: C24
Lasso di tempo: A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il C24 della radioattività totale.
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A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Radioattività totale al plasma: TMAX
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di plasma per determinare il TMAX della radioattività totale.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Radioattività totale del sangue intero: AUC0-24
Lasso di tempo: A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue intero per determinare l'AUC0-24 della radioattività totale.
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A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Radioattività totale del sangue intero: CMAX
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue intero per determinare il CMAX della radioattività totale.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Radioattività totale del sangue intero: C24
Lasso di tempo: A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue intero per determinare il C24 della radioattività totale.
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A TimePoints designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Radioattività totale del sangue intero: TMAX
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue intero per determinare il TMAX della radioattività totale.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Quantità cumulativa di radioattività recuperata dalle urine
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la quantità cumulativa di radioattività recuperata dalle urine.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Percentuale della dose radioattiva totale recuperata dalle urine
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la percentuale della dose radioattiva totale recuperata dalle urine.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Quantità cumulativa di radioattività recuperata dalle feci
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni fecali per determinare la quantità cumulativa di radioattività recuperata dalle feci.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Percentuale della dose radioattiva totale recuperata dalle feci
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni fecali per determinare la percentuale della dose radioattiva totale recuperata dalle feci.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Numero totale di metaboliti nel plasma che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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I campioni di plasma verranno raccolti in punti di tempo pre-specificati e utilizzati per determinare il numero totale di metaboliti che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività.
I metaboliti verranno determinati usando scintillazione liquida e spettrometria di massa ad alta risoluzione.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Numero totale di metaboliti nelle urine che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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I campioni di urina verranno raccolti in punti di tempo pre-specificati e utilizzati per determinare il numero totale di metaboliti che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività.
I metaboliti verranno determinati usando scintillazione liquida e spettrometria di massa ad alta risoluzione.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Numero totale di metaboliti nelle feci che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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I campioni fecali verranno raccolti in punti di tempo pre-specificati e utilizzati per determinare il numero totale di metaboliti che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività.
I metaboliti verranno determinati usando scintillazione liquida e spettrometria di massa ad alta risoluzione.
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Ai punti dei tempi designati (fino a circa 5 settimane dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 7 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a circa 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8527-013
- MK-8527-013 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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