Um estudo do MK-8527 em participantes adultos saudáveis (MK-8527-013)
10 de junho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1 para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14c] MK-8527 em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender como [14C] MK-8527 se move pelo corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Os pesquisadores estudarão como [14C] MK-8527 é absorvido pelo corpo, quebrado pelo corpo e como ele sai do corpo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Está de boa saúde
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2
Critérios de exclusão:
- Tem um histórico de câncer
- Tem testes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos de hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C] MK-8527
Os participantes receberão uma dose oral única de [14C] MK-8527 no dia 1
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Dose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem cumulativa da radioatividade total recuperada (Fe) da urina e fezes
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras de urina e fecais serão coletadas para determinar a porcentagem cumulativa de radioatividade recuperada da urina e das fezes.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Fe da urina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras de urina serão coletadas para determinar a porcentagem de radioatividade total recuperada da urina.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Fe das fezes
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras fecais serão coletadas para determinar a porcentagem da radioatividade total recuperada das fezes.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Plasma MK-8527: Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o AUC0-24 do MK-8527.
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Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Plasma MK-8527: Concentração máxima observada (CMAX)
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 14 dias após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o CMAX do MK-8527.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 14 dias após a dose)
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Plasma MK-8527: Concentração 24 horas após a dose (C24)
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o C24 do MK-8527.
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Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Plasma MK-8527: Tempo da concentração máxima observada (TMAX)
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 14 dias após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o TMAX do MK-8527.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 14 dias após a dose)
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Radioatividade total plasmática: AUC0-24
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar a AUC0-24 da radioatividade total.
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Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Radioatividade total plasmática: cmax
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o CMAX da radioatividade total.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Radioatividade total plasmática: C24
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o C24 da radioatividade total.
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Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Radioatividade total plasmática: Tmax
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o TMAX da radioatividade total.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Radioatividade total de sangue total: AUC0-24
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Amostras de sangue total serão coletadas para determinar a AUC0-24 da radioatividade total.
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Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Radioatividade total de sangue total: cmax
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras de sangue total serão coletadas para determinar o CMAX da radioatividade total.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Radioatividade total de sangue total: C24
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Amostras de sangue total serão coletadas para determinar o C24 da radioatividade total.
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Nos pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Radioatividade total de sangue total: Tmax
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Amostras de sangue total serão coletadas para determinar o TMAX da radioatividade total.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Quantidade cumulativa de radioatividade recuperada da urina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras de urina serão coletadas para determinar a quantidade cumulativa de radioatividade recuperada da urina.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Porcentagem da dose radioativa total recuperada da urina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras de urina serão coletadas para determinar a porcentagem da dose radioativa total recuperada da urina.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Quantidade cumulativa de radioatividade recuperada de fezes
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras fecais serão coletadas para determinar a quantidade cumulativa de radioatividade recuperada das fezes.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Porcentagem da dose radioativa total recuperada das fezes
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras fecais serão coletadas para determinar a porcentagem da dose radioativa total recuperada das fezes.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Número total de metabólitos no plasma que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados e usados para determinar o número total de metabólitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade.
Os metabólitos serão determinados usando cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Número total de metabólitos na urina que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras de urina serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados e usados para determinar o número total de metabólitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade.
Os metabólitos serão determinados usando cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Número total de metabólitos em fezes que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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As amostras fecais serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados e usados para determinar o número total de metabólitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade.
Os metabólitos serão determinados usando cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 7 semanas
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Número de participantes que interromperam o estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8527-013
- MK-8527-013 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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