Tutkimus MK-8527: stä terveillä aikuisten osallistujilla (MK-8527-013)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 tutkimus [14C] MK-8527: n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka [14C] MK-8527 liikkuu ajan myötä terveen ihmisen kehon läpi.
Tutkijat tutkivat, kuinka kehon absorboi [14C] MK-8527, kehon hajoaminen ja kuinka se poistuu kehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On hyvä terveys
- On kehon massaindeksi (BMI) 18 - 32 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut syöpä
- On positiivisia testejä hepatiitti B: n pinta -antigeenille, hepatiitti C -vasta -aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] MK-8527
Osallistujat saavat yhden suun annoksen [14c] MK-8527 päivänä 1
|
Oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus kokonaisradioaktiivisuudesta (FE) virtsasta ja ulosteesta
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Virtsa- ja ulosteenäytteet kerätään sekä virtsasta että ulosteesta talteen otetun radioaktiivisuuden kumulatiivisen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Fe virtsasta
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Virtsanäytteet kerätään virtsasta talteen otetun radioaktiivisuuden prosenttiosuuden määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Fe ulosteet
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Fekaalinäytteet kerätään ulosteen palautuneesta radioaktiivisuuden prosenttimäärästä.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Plasma MK-8527: Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0-24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään MK-8527: n AUC0-24: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasma MK-8527: Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 14 päivää annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään MK-8527: n CMAX: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 14 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Plasma MK-8527: pitoisuus 24 tunnissa annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään MK-8527: n C24: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasma MK-8527: Maksimin havaitun pitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 14 päivää annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään MK-8527: n TMAX: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 14 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus: AUC0-24
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään radioaktiivisuuden AUC0-24: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus: cmax
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään kokonaisradioaktiivisuuden CMAX: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus: C24
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään radioaktiivisuuden C24: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus: Tmax
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään kokonaisradioaktiivisuuden TMAX: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuus: AUC0-24
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kokoverinäytteet kerätään kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-24: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuus: cmax
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Kokoverinäytteet kerätään kokonaisradioaktiivisuuden CMAX: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuus: C24
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kokoverinäytteet kerätään radioaktiivisuuden C24: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuus: Tmax
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Kokoverinäytteet kerätään kokonaisen radioaktiivisuuden TMAX: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Virtsasta talteen otettujen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Virtsanäytteet kerätään virtsasta talteen otetun radioaktiivisuuden kumulatiivisen määrän määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Prosentti virtsasta talteen otetusta radioaktiivisesta annoksesta
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Virtsanäytteet kerätään määrittämään virtsasta talteen otetun radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Kumulatiivinen määrä radioaktiivisuutta palautettu ulosteen
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Fekaalinäytteet kerätään ulosteen palautuneen radioaktiivisuuden kumulatiivisen määrän määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Prosentti radioaktiivisesta annoksesta, joka on talteen talteenotettu
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Fekaalinäytteet kerätään määrittämään potentiaalisesta radioaktiivisesta annoksesta, joka on otettu ulos ulosteesta.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Plasman metaboliittien kokonaismäärä, jotka edustavat vähintään 10% radioaktiivisuuden annoksesta
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määritellyillä aikapisteillä ja niitä käytetään määrittämään metaboliittien kokonaismäärä, jotka edustavat vähintään 10% radioaktiivisuuden annoksesta.
Metaboliitit määritetään käyttämällä nestemäistä tuiketta ja korkearesoluutioista massaspektrometriaa.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan metaboliittien kokonaismäärä, jotka edustavat vähintään 10% radioaktiivisuuden annoksesta
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Virtsanäytteet kerätään ennalta määritellyillä aikapisteillä ja niitä käytetään määrittämään metaboliittien kokonaismäärä, jotka edustavat vähintään 10% radioaktiivisuuden annoksesta.
Metaboliitit määritetään käyttämällä nestemäistä tuiketta ja korkearesoluutioista massaspektrometriaa.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
|
Metaboliittien kokonaismäärä ulosteissa, jotka edustavat vähintään 10% radioaktiivisuuden annoksesta
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Fekaalinäytteet kerätään ennalta määritellyillä aikapisteillä ja niitä käytetään määrittämään metaboliittien kokonaismäärä, jotka edustavat vähintään 10% radioaktiivisuuden annoksesta.
Metaboliitit määritetään käyttämällä nestemäistä tuiketta ja korkearesoluutioista massaspektrometriaa.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 5 viikkoa annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
|
Jopa noin 7 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
|
Jopa noin 7 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8527-013
- MK-8527-013 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .