Une étude de MK-8527 chez des participants adultes en bonne santé (MK-8527-013)
10 juin 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1 pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C] MK-8527 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'apprendre comment [14C] MK-8527 se déplace à travers le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.
Les chercheurs étudieront comment [14C] MK-8527 est absorbé par le corps, décomposé par le corps et comment il quitte le corps.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Est en bonne santé
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg / m ^ 2
Critères d'exclusion:
- A des antécédents de cancer
- A des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14c] MK-8527
Les participants recevront une seule dose orale de [14C] MK-8527 le jour 1
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Dose orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage cumulatif de la radioactivité totale récupérée (FE) de l'urine et des excréments
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons d'urine et de fécale seront prélevés pour déterminer le pourcentage cumulé de radioactivité récupéré à la fois à l'urine et aux excréments.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Fe de l'urine
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour déterminer le pourcentage de la radioactivité totale récupéré de l'urine.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Fe des excréments
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons fécaux seront prélevés pour déterminer le pourcentage de la radioactivité totale récupéré des excréments.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Plasma MK-8527: zone sous la courbe de concentration du temps de 0 à 24 heures après la dose (AUC0-24)
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du MK-8527.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Plasma MK-8527: concentration maximale observée (CMAX)
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 14 jours après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le CMAX de MK-8527.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 14 jours après la dose)
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Plasma MK-8527: concentration à 24 heures après la dose (C24)
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le C24 de MK-8527.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Plasma MK-8527: temps de la concentration maximale observée (TMAX)
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 14 jours après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le TMAX de MK-8527.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 14 jours après la dose)
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Radioactivité totale du plasma: AUC0-24
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 de la radioactivité totale.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Radioactivité totale du plasma: CMAX
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le CMAX de la radioactivité totale.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Radioactivité totale du plasma: C24
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le C24 de la radioactivité totale.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Radioactivité totale du plasma: Tmax
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le TMAX de la radioactivité totale.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Radioactivité totale du sang total: AUC0-24
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Des échantillons de sang total seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 de la radioactivité totale.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Radioactivité totale du sang total: CMAX
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons de sang total seront prélevés pour déterminer le CMAX de la radioactivité totale.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Radioactivité totale du sang total: C24
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Des échantillons de sang total seront prélevés pour déterminer le C24 de la radioactivité totale.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Radioactivité totale du sang total: Tmax
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons de sang total seront prélevés pour déterminer le TMAX de la radioactivité totale.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Quantité cumulative de radioactivité récupérée de l'urine
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour déterminer la quantité cumulative de radioactivité récupérée de l'urine.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Pourcentage de la dose radioactive totale récupérée de l'urine
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour déterminer le pourcentage de la dose radioactive totale récupérée de l'urine.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Quantité cumulative de radioactivité récupérée des excréments
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons fécaux seront prélevés pour déterminer la quantité cumulative de radioactivité récupérée des excréments.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Pourcentage de la dose radioactive totale récupérée des excréments
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons fécaux seront prélevés pour déterminer le pourcentage de la dose radioactive totale récupérée des excréments.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Nombre total de métabolites dans le plasma qui représentent au moins 10% de la dose de radioactivité
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés sur des points de time prédéfinis et utilisés pour déterminer le nombre total de métabolites qui représentent au moins 10% de la dose de radioactivité.
Les métabolites seront déterminés en utilisant la scintillation liquide et la spectrométrie de masse à haute résolution.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Nombre total de métabolites dans l'urine qui représentent au moins 10% de la dose de radioactivité
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons d'urine seront prélevés sur des titres prédéfinis et utilisés pour déterminer le nombre total de métabolites qui représentent au moins 10% de la dose de radioactivité.
Les métabolites seront déterminés en utilisant la scintillation liquide et la spectrométrie de masse à haute résolution.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Nombre total de métabolites dans les excréments qui représentent au moins 10% de la dose de radioactivité
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Des échantillons fécaux seront prélevés à des points de time prédéfinis et utilisés pour déterminer le nombre total de métabolites qui représentent au moins 10% de la dose de radioactivité.
Les métabolites seront déterminés en utilisant la scintillation liquide et la spectrométrie de masse à haute résolution.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 semaines après la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 7 semaines
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Nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
14 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8527-013
- MK-8527-013 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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