Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-8527 u zdrowych dorosłych uczestników (MK-8527-013)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1 w celu oceny absorpcji, metabolizmu i wydalania [14C] MK-8527 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest dowiedzieć się, w jaki sposób [14C] MK-8527 z czasem przesuwa się przez ciało zdrowej osoby. Naukowcy zbadają, w jaki sposób [14C] MK-8527 jest wchłaniany przez ciało, rozbity przez ciało i jak opuszcza ciało.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortea CRU Madison ( 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym zdrowiu
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2

Kryteria wykluczenia:

  • Ma historię raka
  • Ma pozytywne testy na przeciwciała powierzchniowe przeciwbólowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C] MK-8527
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę [14C] MK-8527 w dniu 1
Lek: [14C] MK-8527
Dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek całkowitej radioaktywności odzyskanej (FE) z moczu i kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki moczu i kału zostaną pobrane w celu ustalenia skumulowanego odsetka radioaktywności odzyskanej zarówno z moczu, jak i kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Fe z moczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki moczu zostaną pobrane w celu ustalenia procentu całkowitej radioaktywności odzyskanej z moczu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Fe z kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki kału zostaną pobrane w celu ustalenia procentu całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
MK-8527 w osoczu: Obszar pod krzywą czasu stężenia od 0 do 24 godzin po dawce (AUC0-24)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 MK-8527.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
MK-8527 w osoczu: maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 14 dni po dawce)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia CMAX MK-8527.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 14 dni po dawce)
MK-8527 w osoczu: stężenie po 24 godzinach po dawce (C24)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia C24 MK-8527.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
MK-8527 w osoczu: czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 14 dni po dawce)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia TMAX MK-8527.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 14 dni po dawce)
Całkowita radioaktywność w osoczu: AUC0-24
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Całkowita radioaktywność w osoczu: CMAX
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia CMAX całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Całkowita radioaktywność w osoczu: C24
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia C24 całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Całkowita radioaktywność w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia TMAX całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Całkowita radioaktywność krwi pełnej: AUC0-24
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Próbki pełnej krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Całkowita radioaktywność krwi pełnej: CMAX
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki pełnej krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Całkowita radioaktywność krwi pełnej: C24
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Próbki pełnej krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po dawce)
Całkowita radioaktywność krwi pełnej: Tmax
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki pełnej krwi zostaną pobrane w celu określenia TMAX całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Skumulowana ilość radioaktywności odzyskana z moczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki moczu zostaną pobrane w celu określenia skumulowanej ilości radioaktywności odzyskanej z moczu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Procent całkowitej dawki radioaktywnej odzyskany z moczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki moczu zostaną pobrane w celu ustalenia procentu całkowitej dawki radioaktywnej odzyskanej z moczu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Skumulowana ilość radioaktywności odzyskana z kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki kału zostaną pobrane w celu określenia skumulowanej ilości radioaktywności odzyskanej z kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Procent całkowitej dawki radioaktywnej odzyskany z kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki kału zostaną pobrane w celu ustalenia procentu całkowitej dawki radioaktywnej odzyskanej z kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Całkowita liczba metabolitów w osoczu, które reprezentują co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki osocza zostaną pobrane w wstępnie określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów, które reprezentują co najmniej 10% dawki radioaktywności. Metabolity zostaną określone przy użyciu scyntylacji cieczy i spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Całkowita liczba metabolitów w moczu, które reprezentują co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki moczu zostaną pobrane w wstępnie określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów, które reprezentują co najmniej 10% dawki radioaktywności. Metabolity zostaną określone przy użyciu scyntylacji cieczy i spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Całkowita liczba metabolitów w kale, które reprezentują co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)
Próbki kału zostaną pobrane w wstępnie określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów, które reprezentują co najmniej 10% dawki radioaktywności. Metabolity zostaną określone przy użyciu scyntylacji cieczy i spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Do około 7 tygodni
Liczba uczestników, którzy zaprzestają badania z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Do około 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8527-013
  • MK-8527-013 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj