En studie av MK-8527 hos friske voksne deltakere (MK-8527-013)
10. juni 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1-studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] MK-8527 hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å lære hvordan [14c] MK-8527 beveger seg gjennom en sunn persons kropp over tid.
Forskere vil studere hvordan [14c] MK-8527 blir absorbert av kroppen, brutt ned av kroppen og hvordan den forlater kroppen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er ved god helse
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2
Eksklusjonskriterier:
- Har en krefthistorie
- Har positive tester for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -antistoffer eller humant immunsviktvirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14c] MK-8527
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose [14c] MK-8527 på dag 1
|
Oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ prosentandel av total radioaktivitet utvunnet (FE) fra urin og avføring
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Urin- og fekale prøver vil bli samlet for å bestemme den kumulative prosentandelen av radioaktivitet utvunnet fra både urin og avføring.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Fe fra urin
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme prosentandelen av den totale radioaktiviteten som er utvunnet fra urin.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Fe fra Feces
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Fekale prøver vil bli samlet for å bestemme prosentandelen av den totale radioaktiviteten som er utvunnet fra avføring.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Plasma MK-8527: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 til MK-8527.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Plasma MK-8527: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 14 dager etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme CMAX til MK-8527.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 14 dager etter dose)
|
|
Plasma MK-8527: Konsentrasjon 24 timer etter dose (C24)
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme C24 til MK-8527.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Plasma MK-8527: Tid for den maksimale observerte konsentrasjonen (TMAX)
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 14 dager etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme TMAX til MK-8527.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil cirka 14 dager etter dose)
|
|
Plasma Total radioaktivitet: AUC0-24
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 for total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Plasma Total radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Plasma Total radioaktivitet: C24
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme C24 for total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Plasma Total radioaktivitet: Tmax
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme tmax for total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Helblod Total radioaktivitet: AUC0-24
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
Hele blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 for total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Helblod Total radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Hele blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Helblod Total radioaktivitet: C24
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
Hele blodprøver vil bli samlet for å bestemme C24 for total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Helblod Total radioaktivitet: Tmax
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Hele blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for total radioaktivitet.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Kumulativ mengde radioaktivitet utvunnet fra urin
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme den kumulative mengden radioaktivitet som er utvunnet fra urin.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Prosent av total radioaktiv dose utvunnet fra urin
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme prosentandelen av den totale radioaktive dosen som er utvunnet fra urin.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Kumulativ mengde radioaktivitet utvunnet fra avføring
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Fekale prøver vil bli samlet for å bestemme den kumulative mengden radioaktivitet som er utvunnet fra avføring.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Prosent av den totale radioaktiv dosen utvunnet fra avføring
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Fekale prøver vil bli samlet for å bestemme prosentandelen av den totale radioaktive dosen som er utvunnet fra avføring.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Totalt antall metabolitter i plasma som representerer minst 10% av dosen av radioaktivitet
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn ved forhåndsbestemte tidspunkter og brukes til å bestemme det totale antall metabolitter som representerer minst 10% av dosen av radioaktivitet.
Metabolitter vil bli bestemt ved bruk av flytende scintillasjon og massespektrometri med høy oppløsning.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Totalt antall metabolitter i urin som representerer minst 10% av dosen av radioaktivitet
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Urinprøver vil bli samlet inn ved forhåndsbestemte tidspunkter og brukes til å bestemme det totale antall metabolitter som representerer minst 10% av dosen av radioaktivitet.
Metabolitter vil bli bestemt ved bruk av flytende scintillasjon og massespektrometri med høy oppløsning.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
|
Totalt antall metabolitter i avføring som representerer minst 10% av dosen av radioaktivitet
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Fekale prøver vil bli samlet inn ved forhåndsbestemte tidspunkter og brukes til å bestemme det totale antall metabolitter som representerer minst 10% av dosen radioaktivitet.
Metabolitter vil bli bestemt ved bruk av flytende scintillasjon og massespektrometri med høy oppløsning.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 5 uker etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil omtrent 7 uker
|
|
Antall deltakere som avvikler studien på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 7 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil omtrent 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8527-013
- MK-8527-013 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .