Studie MK-8527 u zdravých dospělých účastníků (MK-8527-013)
10. června 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze 1 pro vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C] MK-8527 u zdravých dospělých účastníků
Cílem této studie je zjistit, jak se [14C] MK-8527 v průběhu času pohybuje tělem zdravého člověka.
Vědci budou studovat, jak [14C] MK-8527 je absorbován tělem, rozbitý tělem a jak opouští tělo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je v dobrém zdraví
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2
Kritéria pro vyloučení:
- Má historii rakoviny
- Má pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C] MK-8527
Účastníci obdrží jednu orální dávku [14C] MK-8527 v den 1
|
Orální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní procento celkové radioaktivity získané (Fe) z moči a výkalů
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Moč a fekální vzorky budou odebrány, aby se určilo kumulativní procento radioaktivity získané z moči i stolice.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Fe z moči
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Vzorky moči budou odebrány pro stanovení procenta celkové radioaktivity získané z moči.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Fe z výkaly
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Fekální vzorky budou odebrány, aby se stanovilo procento celkové radioaktivity získané z výkalů.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Plazma MK-8527: Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení AUC0-24 MK-8527.
|
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
|
Plazma MK-8527: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 14 dní po dávce)
|
Pro stanovení CMAX MK-8527 budou odebrány vzorky plazmy.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 14 dní po dávce)
|
|
Plazma MK-8527: Koncentrace po 24 hodinách po dávce (C24)
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení C24 MK-8527.
|
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
|
Plazma MK-8527: Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 14 dní po dávce)
|
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení TMAX MK-8527.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 14 dní po dávce)
|
|
Plazma Celková radioaktivita: AUC0-24
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení AUC0-24 celkové radioaktivity.
|
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
|
Plazma Celková radioaktivita: CMAX
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Pro stanovení CMAX celkové radioaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Plazma Celková radioaktivita: C24
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
Pro stanovení C24 celkové radioaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
|
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
|
Plazma Celková radioaktivita: TMAX
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Pro stanovení TMAX celkové radioaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Celá krev Celková radioaktivita: AUC0-24
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
Vzorky celé krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24 celkové radioaktivity.
|
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
|
Celková radioaktivita celé krve: CMAX
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Vzorky celé krve budou odebrány pro stanovení CMAX celkové radioaktivity.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Celková radioaktivita celé krve: C24
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
Vzorky celé krve budou odebrány pro stanovení C24 celkové radioaktivity.
|
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
|
|
Celá krev Celková radioaktivita: Tmax
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Vzorky celé krve budou odebrány pro stanovení TMAX celkové radioaktivity.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Kumulativní množství radioaktivity získané z moči
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Vzorky moči budou odebrány pro stanovení kumulativního množství radioaktivity získané z moči.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Procento celkové radioaktivní dávky získané z moči
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Vzorky moči budou odebrány pro stanovení procenta celkové radioaktivní dávky získané z moči.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Kumulativní množství radioaktivity získané z výkalů
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Vzorky fekálu budou odebrány pro stanovení kumulativního množství radioaktivity získané z výkalů.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Procento celkové radioaktivní dávky získané z výkalů
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Vzorky fekálu budou odebrány, aby se stanovilo procento z celkové radioaktivní dávky získané ze stolice.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Celkový počet metabolitů v plazmě, které představují nejméně 10% dávky radioaktivity
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Vzorky plazmy budou odebrány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10% dávky radioaktivity.
Metabolity budou stanoveny pomocí kapalné scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Celkový počet metabolitů v moči, které představují nejméně 10% dávky radioaktivity
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Vzorky moči budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10% dávky radioaktivity.
Metabolity budou stanoveny pomocí kapalné scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
|
Celkový počet metabolitů ve výkalech, které představují nejméně 10% dávky radioaktivity
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Fekální vzorky budou odebrány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10% dávky radioaktivity.
Metabolity budou stanoveny pomocí kapalné scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
|
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
|
Až přibližně 7 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří studii přerušili kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
|
Až přibližně 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8527-013
- MK-8527-013 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .