Un estudio de MK-8527 en participantes adultos sanos (MK-8527-013)
10 de junio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1 para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] MK-8527 en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es aprender cómo [14C] MK-8527 se mueve a través del cuerpo de una persona sana con el tiempo.
Los investigadores estudiarán cómo [14C] MK-8527 es absorbido por el cuerpo, desglosado por el cuerpo y cómo deja el cuerpo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortea CRU Madison ( 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está en buena salud
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de cáncer
- Tiene pruebas positivas para el antígeno superficial de la hepatitis B, los anticuerpos de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C] MK-8527
Los participantes recibirán una dosis oral única de [14C] MK-8527 el día 1
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Dosis oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje acumulativo de radioactividad total recuperada (Fe) de la orina y las heces
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de orina y fecal para determinar el porcentaje acumulativo de radiactividad recuperado tanto de la orina como de las heces.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Fe de orina
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de orina para determinar el porcentaje de radiactividad total recuperada de la orina.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Fe de las heces
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras fecales para determinar el porcentaje de radiactividad total recuperada de las heces.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Plasma MK-8527: Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el AUC0-24 de MK-8527.
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En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Plasma MK-8527: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 14 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el CMAX de MK-8527.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 14 días después de la dosis)
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Plasma MK-8527: concentración a las 24 horas después de la dosis (C24)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el C24 de MK-8527.
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En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Plasma MK-8527: Tiempo de la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 14 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el Tmax de MK-8527.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 14 días después de la dosis)
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Radioactividad total en plasma: AUC0-24
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el AUC0-24 de la radiactividad total.
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En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Radioactividad total en plasma: CMAX
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el CMAX de la radiactividad total.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Radioactividad total de plasma: C24
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el C24 de la radiactividad total.
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En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Radioactividad total en plasma: Tmax
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el TMAX de la radiactividad total.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Radioactividad total de sangre completa: AUC0-24
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre completa para determinar el AUC0-24 de la radiactividad total.
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En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Radioactividad total de sangre completa: CMAX
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre completa para determinar el CMAX de la radiactividad total.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Radioactividad total de sangre completa: C24
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre completa para determinar el C24 de la radiactividad total.
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En puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Radioactividad total de sangre completa: Tmax
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre completa para determinar el TMAX de la radiactividad total.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Cantidad acumulativa de radiactividad recuperada de la orina
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la cantidad acumulada de radiactividad recuperada de la orina.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de la orina
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de orina para determinar el porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de la orina.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Cantidad acumulativa de radiactividad recuperada de las heces
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras fecales para determinar la cantidad acumulada de radiactividad recuperada de las heces.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de las heces
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras fecales para determinar el porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de las heces.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Número total de metabolitos en plasma que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Las muestras de plasma se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad.
Los metabolitos se determinarán utilizando el centelleo líquido y la espectrometría de masas de alta resolución.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Número total de metabolitos en orina que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Las muestras de orina se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad.
Los metabolitos se determinarán utilizando el centelleo líquido y la espectrometría de masas de alta resolución.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Número total de metabolitos en heces que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Las muestras fecales se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad.
Los metabolitos se determinarán utilizando el centelleo líquido y la espectrometría de masas de alta resolución.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Número de participantes que suspenden el estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8527-013
- MK-8527-013 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .