オピオイドを必要とする癌患者の慢性疼痛を改善するための心理療法を伴うサイロシビン

包含基準：

• 18歳以上および75歳以下
• 活動癌の診断、あらゆる段階
• 参加者は、東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2を持っている必要があります
• 登録時に3か月以上の推定予後、参加者の主要腫瘍医または緩和医師によって決定されます
• 慢性（3か月以上）であり、癌または癌治療に続発する中程度から激しい痛み（11点数の数値評価尺度で4以上の平均痛スコア≥4）の診断

• 疼痛レジメンはオピオイド療法にエスカレートされています

  • 参加者は、少なくとも1か月前に安定した痛みレジメンを服用している必要があり、研究期間中に疼痛レジメンを調整するつもりはありません
• 参加者は、研究医師の意見では、痛みや身体機能（手術や放射線など）に関連する結果に大きな影響を与える治療/手順を超えて4週間以上でなければなりません。 そうでなければ、参加者は研究期間中に癌に向けられた治療を受けることがあります

• 事前に既知の手順/治療が予定されていないため、患者が研究の完了を完了または大幅に遅らせることを禁止します

  • 参加者は、学習登録中に休暇や町を出る計画がありません
• 参加者は、研究医師の意見では、サイロシビン治療開始後4週間以上にわたって痛みや身体機能（手術や放射線など）に関連する結果に大きな影響を与える追加の治療/手順を計画してはなりません。 そうでなければ、参加者は研究期間中に癌に向けられた治療を受けることがあります
• スクリーニングおよび定期的な尿毒物学スクリーンでの自己報告に基づいて、過去1年以内に他の違法物質（大麻を除く）を使用しません
• 参加者は英語を読み、書き、話すことができなければなりません
• 参加者は丸薬を飲み込むことができなければなりません

• 各サイロシビン投与の前に24時間以下のアルコール飲料を含む、予測されていない精神活性薬の使用を控えることに同意します。 例外は次のとおりです。

  • カフェインまたはニコチンの毎日の使用
  • 処方されたベンゾジアゼピン薬と非ベンゾジアゼピン睡眠薬は、スクリーニング前に6週間以上安定した薬を服用していた参加者の研究期間を通じて継続することが許可されます。

• 合法的な大麻を含む大麻を使用している参加者は、あらゆる目的で、投与の2週間前と投与の完了後1週間からの使用を控えることに同意する必要があります（合計7〜8週間、事前使用の頻度に依存）

  • 参加者は、最初のスクリーニング薬物検査中に陽性の大麻結果について試験から撤回されません。 ただし、訪問10の2回目の薬物検査で大麻陽性をテストする参加者は、裁判から撤回されます
• 参加者は、各実験セッションの後に家に運転されることに同意しなければならず、16時間以下のサイロシビンの摂取の重機を運転または操作しないことに同意する必要があります
• 参加者は、参加者が研究スタッフまたは緊急事態で到達できない場合、調査員が喜んで連絡できるようになる緊急連絡先（親relative、配偶者、親友、または他のサポート担当者）を提供する必要があります。
• 参加者は、評価、心理的評価、投与日の要件など、すべての研究手順に参加することに同意します
• 参加者は、この研究の調査の性質を理解し、研究関連の手順を受け取る前に、独立した倫理委員会/施設内審査委員会に承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準：

• 妊娠または母乳育児の参加者
• 研究期間中、非常に効果的な二重避妊法の使用を拒否する出産可能性の参加者
• 経口摂取量または消化器吸収の状態のある参加者
• モントリオール認知評価（MOCA）スコアで定義されている認知障害<23
• 研究医師の意見では、試験への安全な参加を妨げるだろうという、完全な血液数、化学、または心電図（ECG）の病状または重大な異常。 いくつかの例には、うっ血性心不全、弁膜心疾患、最近の急性心筋梗塞または虚血の証拠、臨床的に有意な不整脈（例えば、心室細動、トルサード）、または臨床的に有意なECG異常（例： Fridericiaの補正式[QTCF]間隔> 450> 450>女性では470> 470を使用してQT間隔を修正しました。機能不全（つまり クレアチニンクリアランス[CRCL] <40 mL/min）、肝臓肝硬変または肝機能障害（ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 3 X ULN総ビリルビン[bili]> 3.0 mg/dl、またはクラスCを介した子供の吐き気、腫瘍炎症症候群、呼吸不全、認知症、せん妄、既知の脳動脈瘤、発作障害、脳卒中/一時的な虚血攻撃（TIA）、過去1年間の脳卒中攻撃（TIA）、がんと既知の中枢神経系（CNS）の関与、以前に治療された脳転移、またはその他の主要なCNS疾患
• 個人的な歴史を持っている参加者、または以下の現在の診断：原発性精神病性障害、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性情動障害タイプ1または現在の解離性同一性障害の歴史
• 進行中の物質使用障害を持っている参加者（過去1年間でアクティブと定義）
• 統合失調症または双極性障害のある第一級の親relativeを持つ参加者は、年齢や個人および家族の精神医学的歴史に応じて対象となる場合があります。 この決定は、リスク評価に基づいて、主任研究者と研究精神科医またはオンコール精神医学プロバイダーによって下されます

• コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価される積極的な自殺行動（中断または中止された試み、準備行為）が受動的または積極的な自殺意図のいずれかを意味します。または次のいずれか：

  • 過去1年以内の自殺未遂の歴史（365日以下）
  • 学生または主任研究者（PI）の意見では、自殺または自傷行為の深刻なリスクを提示する自殺念慮や考えがあります。
• 体内に金属のインプラントや金属断片を持っているなど、fMRIスキャンを受けるための禁忌

• 以下にリストされているIMPの成分（治験薬物）の成分に対して過敏症を持つ参加者：

  • サイロシビンとサイロシンを含むインドールアルカロイド
  • タンパク質、脂肪、炭水化物、エルゴステロール、ベータグルカン、ポリフェノールを含むPsilocybe Cubensisの成分
  • ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）カプセル

• 研究薬と相互作用する重要な可能性を秘めた薬を服用している参加者は、テーパーにできない場合は排他的です。 テーパー間隔は、半減期の少なくとも5倍になります。 これらの薬には以下が含まれます。

  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
  • セロトニンとノルエピネフリンの再取り込み阻害剤（SNRI）
  • 三環系抗うつ薬（TCA）
  • エファビレンツ
  • セロトニン作用栄養補助食品（つまり、5-ヒドロキシ - トリプトファンまたはセントジョンズワート）
  • 中央に作用するセロトン作動性剤（例：モノアミンオキシダーゼ[MAO]阻害剤）

  • 精神障害の抗精神病薬（例：第一世代と第2世代）

    • 吐き気、不眠症、またはその他の非精神医学的状態に利用される抗精神病薬は許可されますが、患者はセッションの投与前8時間前に使用することを控えることを求められます
  • 気分安定剤（例：リチウム、バルプロ酸）
  • アルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害剤（例：ジスルフィラム）
  • UGT 1A9またはUGT 1A10の重要な阻害剤
• 過去12か月以内にセロトニン作動性幻覚剤（プシロシビン、リセルギ酸ジエチルアミン[LSD]）の使用、または有意な寿命使用（> 25用途）
• 以前の暴力的および/または麻薬関連の重罪の歴史を持つ人々
• 現在投獄されている人は除外されます
• プロトコルの要件に従うことを不本意またはできない
• 調査員の意見では、参加者が研究薬を受け取るのに適していない候補者と見なされる社会的状況