Psilocybine met psychotherapie voor het verbeteren van chronische pijn bij kankerpatiënten die opioïden nodig hebben

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud
• Diagnose van actieve kanker, elk stadium
• Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 hebben
• Geschatte prognose van ≥ 3 maanden op het moment van inschrijving, bepaald door de primaire oncoloog of palliatieve arts van de deelnemer
• Diagnose van matige tot ernstige pijn (gerapporteerde gemiddelde pijnscore ≥ 4 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal) die chronisch is (≥ 3 maanden) en secundair aan kanker of kankerbehandeling

• Pijnregime is geëscaleerd naar opioïde therapie

  • Deelnemers moeten minimaal een maand eerder op stabiel pijnschema zijn, zonder de bedoeling om het pijnregime aan te passen tijdens de studieperiode
• Deelnemers moeten ≥ 4 weken na behandelingen/procedures zijn die, naar de mening van de onderzoeksarts, de resultaten met betrekking tot pijn en fysieke functie (bijvoorbeeld chirurgie of bestraling) aanzienlijk zouden beïnvloeden. Deelnemers kunnen anders door kanker gerichte behandeling krijgen gedurende de studieperiode

• Hebben geen bekende procedures/behandelingen die vooraf zijn gepland die de patiënt verbieden om de voltooiing van het onderzoek te voltooien of aanzienlijk te vertragen

  • De deelnemer heeft geen vakanties of is van plan om de stad uit te zijn tijdens hun onderzoeksinschrijving
• Deelnemers mogen niet plannen voor aanvullende behandelingen/procedures die, naar de mening van de onderzoeksarts, de resultaten met betrekking tot pijn en fysieke functie (bijvoorbeeld chirurgie of bestraling) aanzienlijk zouden beïnvloeden gedurende ≥ 4 weken na het initiëren van psilocybine -behandeling. Deelnemers kunnen anders door kanker gerichte behandeling krijgen gedurende de studieperiode
• Geen gebruik van andere illegale stoffen (exclusief cannabis) in het afgelopen jaar op basis van zelfrapportage op screening en routine urinetoxicologie scherm
• Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
• Deelnemers moeten pillen kunnen doorslikken

• Ga ermee akkoord om niet te gebruiken om niet -beschreven psychoactieve medicijnen, inclusief alcoholische dranken, ≤ 24 uur vóór elke toediening van psilocybine te gebruiken. Uitzonderingen zijn onder meer:

  • Dagelijks gebruik van cafeïne of nicotine
  • Voorgeschreven benzodiazepinemedicijnen en niet-benzodiazepine slaapmedicijnen zullen door de studieperiode doorgaan voor deelnemers die een stabiele dosis van een dergelijk medicijn hebben gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan de screening

• Deelnemers die cannabis gebruiken, inclusief legale cannabis, moeten voor elk doel overeenkomen af ​​te zien van gebruik vanaf twee weken vóór dosering en een week na voltooiing van de dosering (in totaal 7-8 weken, afhankelijk van de frequentie van eerder gebruik)

  • Deelnemers worden niet uit het onderzoek teruggetrokken voor een positief cannabisresultaat tijdens de eerste screening drugstest. Deelnemers die positief testen op cannabis bij de tweede drugstest op bezoek 10 worden echter uit de proef ingetrokken
• Deelnemers moeten ermee instemmen om na elke experimentele sessie naar huis te worden gereden en geen zware machines te besturen of te bedienen ≤ 16 uur psilocybin innemen
• Deelnemers moeten een noodcontact bieden (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere ondersteunende persoon) die door de onderzoekers bereid en kunnen worden bereikt als de deelnemer niet kan worden
• De deelnemer stemt ermee in om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief de beoordelingen, psychologische evaluaties en doseringsdagvereisten
• Deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad ondertekenen, goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier voordat een onderzoeksgerelateerde procedure ontvangt

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Deelnemers aan het vruchtbaar potentieel die weigeren een zeer effectieve dubbele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studie
• Deelnemers met een aandoening die een belangrijke inname van de mondelinge of spijsverteringsabsorptie aantast
• Cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score <23
• Medische aandoeningen of ernstige afwijkingen van volledige bloedtelling, chemie of elektrocardiografie (ECG) die naar de mening van de studie -arts een veilige deelname aan de proef zouden uitsluiten. Enkele voorbeelden zijn: congestief hartfalen, valvulaire hartziekten, recent acuut myocardinfarct of bewijs van ischemie, klinisch significante aritmieën (bijv. Ventriculaire fibrillatie, torsades) of klinisch significante ECG -afwijking (b.v. Gecorrigeerd QT -interval met behulp van de correctieformule van Fridericia [qtcf] interval> 450 bij mannen en> 470 bij vrouwen), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [bp] ≥ 140 of diastolische bp ≥ 90 bij drie afzonderlijke gelegenheden), congenitaal qt syndoom, renaal renaal, renaal renaal, renaal renaal, renaal renaal, renaal renaal, renaal. disfunctie (d.w.z. Creatinine-klaring [CRCL] <40 ml/min), levercirrose of hepatische disfunctie (aangegeven door gamma-glutamyltransferase [GGT], aspartaataminotransferase [ast], of alanine aminotransferase [alt]> 3 x uln [bovengrens van norm] of Totaal bilirubine [bili]> 3,0 mg/dl, of kind pugh over klasse C), paraneoplastisch syndroom, ademhalingsfalen, dementie, delirium, bekende cerebrale aneurysma, inbeslagneming, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in het verleden jaar, kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker met kanker Bekend centrale zenuwstelsel (CNS) betrokkenheid, eerder behandelde hersenmetastase of andere grote CZS -ziekte
• Deelnemers die een persoonlijke geschiedenis hebben van, of een huidige diagnose van het volgende: primaire psychotische stoornis, ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire affectieve stoornis Type 1 of geschiedenis van of huidige dissociatieve identiteitsstoornis
• Deelnemers die een doorlopende stoornis voor middelengebruik hebben (gedefinieerd als actief in het afgelopen jaar)
• Deelnemers met eerstegraads familieleden met schizofrenie of bipolaire stoornis kunnen in aanmerking komen, afhankelijk van hun leeftijd en persoonlijke en gezinspsychiatrische geschiedenis. De beslissing zal worden genomen door de hoofdonderzoeker en de psychiater van de psychiatrische provider studeren op basis van risicobeoordeling

• Actief suïcidaal gedrag (onderbroken of afgebroken poging; voorbereidende handelingen) zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) die passieve of actieve suïcidale intentie connoteren; Of een van de volgende:

  • Geschiedenis van zelfmoordpoging (en) in het afgelopen jaar (≤ 365 dagen)
  • Hebben een zelfmoordgedachten of gedachten, naar de mening van de onderzoeksarts of hoofdonderzoeker (PI), die een ernstig risico op zelfmoord of zelfverwoest gedrag oplevert
• Alle contra -indicaties voor het ondergaan van een fMRI -scan, inclusief metalen implantaten of metaalfragmenten in het lichaam

• Deelnemers die overgevoeligheid hebben voor de ingrediënten van het IMP (onderzoeksmedicinaal product) hieronder vermeld:

  • Indol -alkaloïden inclusief psilocybine en psilocine
  • Bestanddelen van psilocybe cubensis inclusief eiwitten, vetten, koolhydraten, ergosterols, bèta-glucan en polyfenolen
  • Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsules

• Deelnemers die medicijnen gebruiken met een aanzienlijk potentieel om te communiceren met onderzoeksmedicijnen zullen uitsluitend zijn als ze niet kunnen worden afgebouwd. Het taper interval zal minstens vijf keer de halfwaardetijd zijn. Deze medicijnen omvatten het volgende:

  • Selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's)
  • Serotonine en norepinefrine heropname remmers (SNRIS)
  • Tricyclische antidepressiva (TCA's)
  • Efavirenz
  • Serotonine-werkende voedingssupplementen (d.w.z. 5-hydroxy-tryptofaan of St. John's wort)
  • Centraal werkende serotonerge middelen (bijv. Monoamine -oxidase [MAO] -remmers)

  • Antipsychotica voor een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld eerste en tweede generatie)

    • Antipsychotica die worden gebruikt voor misselijkheid, slapeloosheid of andere niet-psychiatrische aandoening zullen worden toegestaan, maar patiënten worden gevraagd om 8 uur voorafgaand aan het doseren van sessies te onthouden
  • Stemmingsstabilisatoren (bijv. Lithium, Valproïnezuur)
  • Aldehyde dehydrogenase -remmers (bijv. Disulfiram)
  • Significante remmers van UGT 1A9 of UGT 1A10
• Gebruik van serotonerge hallucinogenen (bijv. Psilocybine, lyserginezuur diethylamine [LSD]) binnen de afgelopen 12 maanden of een aanzienlijk levenslang gebruik (> 25 gebruik)
• Degenen met een geschiedenis van eerdere gewelddadige en/of drugsgerelateerde misdrijven
• Degenen die momenteel worden opgesloten, zullen worden uitgesloten
• Ongewenst of niet in staat om de protocolvereisten te volgen
• Elke sociale omstandigheid die in het advies van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om een ​​drug te ontvangen