Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin med psykoterapi for å forbedre kroniske smerter hos kreftpasienter som krever opioider

10. august 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Lavdose psilocybinbehandling for lindrende behandlingspasienter med kronisk kreftsmerter som krever opioider

Denne fase II -studien studerer om psilocybin med psykoterapi er trygt, og hvis det fungerer for å forbedre kroniske smerter hos kreftpasienter som trenger opioider for å håndtere smertene. Psilocybin er hentet fra soppen psilocybe mexicana. Psilocybin virker på hjernen for å forårsake hallusinasjoner (severdigheter, lyder, lukter, smaker eller berører at en person mener er ekte, men ikke er ekte). Dette kan påvirke pasientens "totale smerte", et syn som står for de psykologiske, åndelige og sosiale faktorene som bidrar til deres opplevelse av smerte. Psykoterapi bruker metoder som diskusjon, lytting og rådgivning for å hjelpe pasienter med å endre måten de reagerer på miljømessige triggere som kan forårsake en negativ reaksjon. Å gi psilocybin med psykoterapi kan være trygt og nyttig for å forbedre kroniske smerter hos kreftpasienter som trenger opioider for å håndtere smertene sine.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. Å evaluere sikkerhet, toleranse og gjennomførbarhet av psilocybinbehandling med lav dose hos pasienter med pasienter med kronisk kreftsmerter som trenger opioider.

Sekundært mål:

I. Å få foreløpige bevis for effektivitet av psilocybinbehandling med lav dose for å redusere smerter og opioidbehov hos deltakere med kronisk kreftsmerter.

Utforskende mål:

I. Å evaluere potensielle virkningsmekanismer for psilocybin i smertekontroll, inkludert dens effekter på å hvile hjerne nettverksaktivitet, betennelse og psykologiske endringer.

Ii. For å få foreløpige bevis for effektivitet av psilocybinbehandling på ytterligere utfall relatert til smertekontroll, fysisk funksjon og opioidbehov hos deltakere med kronisk kreftsmerter.

Iii. For å få foreløpige bevis for effektivitet av psilocybinbehandling med lav dose ved å lindre psykologiske symptomer assosiert med kronisk kreftsmerter.

IV. For å evaluere potensielle virkningsmekanismer for lavdose psilocybinbehandling i smertekontroll, inkludert dens effekter på følgende: hvilende hjerne nettverksaktivitet, betennelse, psykologiske prosesser og psykedeliske effekter.

Oversikt:

Pasientene deltar på to forberedende psykoterapiøkter. Pasienter får deretter psilocybin oralt (PO) to ganger i uken (BIW) i 4 uker (8 doser totalt) i fravær av uakseptabel toksisitet og deltar på tre integrasjonspsykoterapiøkter over 1,5 timer hver under psilocybin doseringsøkter 2, 4 og 6. Pasienter kan eventuelt delta på ytterligere psykoterapi-økter etter behov under oppfølgingen. I tillegg gjennomgår pasienter funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og samling av blod- og urinprøver gjennom hele studien.

Etter fullføring av studieinngrep blir pasienter fulgt opp på dagene 28-34, 56 og 84.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Alexander

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel
  • Diagnostisering av aktiv kreft, et hvilket som helst stadium
  • Deltakerne må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Estimert prognose på ≥ 3 måneder på innmeldingstidspunktet, bestemt av deltakerens primære onkolog eller palliativ lege
  • Diagnostisering av moderat til sterke smerter (rapportert gjennomsnittlig smertestilling ≥ 4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala) som er kronisk (≥ 3 måneder) og sekundært til kreft- eller kreftbehandling

  • Smertepålegg har blitt eskalert til opioidbehandling

    • Deltakerne må være på stabile smertestoffer i minst en måned før, uten intensjon om å justere smertestyring i løpet av studieperioden
  • Deltakerne må være ≥ 4 uker utover behandlinger/prosedyrer som etter studielegen vil påvirke resultatene relatert til smerte og fysisk funksjon (f.eks. Kirurgi eller stråling). Deltakerne kan ellers motta kreftrettet behandling gjennom hele studieperioden

  • Har ingen kjente prosedyrer/behandlinger planlagt på forhånd som vil forby pasienten å fullføre eller forsinke fullføringen av studien betydelig

    • Deltakeren har ingen ferier eller planer om å være utenfor byen under studien påmelding
  • Deltakerne må ikke planlegge for ytterligere behandlinger/prosedyrer som etter studielegen vil ha betydelig innvirkning på resultatene relatert til smerte og fysisk funksjon (f.eks. Kirurgi eller stråling) i ≥ 4 uker etter initiering av psilocybin. Deltakerne kan ellers motta kreftrettet behandling gjennom hele studieperioden
  • Ingen bruk av andre ulovlige stoffer (unntatt cannabis) i løpet av det siste året basert på egenrapport ved screening og rutinemessig urin toksikologisk skjerm
  • Deltakerne må kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • Deltakerne må kunne svelge piller

  • Enig å avstå fra å bruke eventuelle uforbeholdne psykoaktive medisiner, inkludert alkoholholdige drikker, ≤ 24 timer før hver psilocybin -administrasjon. Unntak inkluderer:

    • Daglig bruk av koffein eller nikotin
    • Foreskrevne benzodiazepinmedisiner og ikke-benzodiazepin-sovemedisiner vil få lov til å fortsette gjennom studieperioden for deltakere som har vært på en stabil dose av en slik medisin i ≥ 6 uker før screening

  • Deltakere som bruker cannabis, inkludert lovlig cannabis, for ethvert formål må gå med på å avstå fra bruk fra og med to uker før dosering og en uke etter fullføring av dosering (totalt 7-8 uker, avhengig av frekvens av tidligere bruk)

    • Deltakerne vil ikke bli trukket tilbake fra rettssaken for et positivt cannabisresultat under den første screening -medikamentprøven. Imidlertid vil deltakere som tester positivt for cannabis ved den andre medikamentprøven på besøk 10, trukket tilbake fra rettsaken
  • Deltakerne må bli enige om å bli kjørt hjem etter hver eksperimentelle økt og ikke kjøre eller betjene tunge maskiner ≤ 16 timer med inntak av psilocybin
  • Deltakerne må gi en nødkontakt (relativ, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å oppnås av etterforskerne hvis deltakeren er utilgjengelig av studiepersonalet eller i en nødsituasjon
  • Deltakeren samtykker i å delta i alle studieprosedyrer, inkludert vurderingene, psykologiske evalueringer og krav til doseringsdag
  • Deltakeren må forstå undersøkelsesarten av denne studien og signere et uavhengig etisk komité/institusjonell gjennomgangsstyre godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar noen studie relatert prosedyre

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som er gravide eller ammes
  • Deltakere av fertilpensiv potensial som avviser å bruke en meget effektiv dobbelt prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Deltakere med en tilstand nedsatt oralt inntak eller fordøyelsesabsorpsjon
  • Kognitiv svikt som definert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score <23
  • Medisinske tilstander eller alvorlige avvik ved fullstendig blodtelling, kjemikalier eller elektrokardiografi (EKG) som etter studielegen ville utelukke sikker deltakelse i forsøket. Noen eksempler inkluderer: kongestiv hjertesvikt, valvulær hjertesykdom, nyere akutt hjerteinfarkt eller bevis på iskemi, klinisk signifikante arytmier (f.eks. Ventrikkelflimmer, torsades) eller klinisk signifikant EKG -abnormitet (f.eks. Korrigert QT -intervall ved bruk av Fridericias korreksjonsformel [QTCF] intervall> 450 hos hanner og> 470 hos kvinner), ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] ≥ 140 eller diastolisk BP ≥ 90 ved tre separate anledninger), Conmor Long Syndome, renalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalal, renalalalalalalalalalalalalal, renalal, renalalal, renalal. dysfunksjon (dvs. Kreatinin clearance [CRCL] <40 ml/min), levercirrhose eller leverdysfunksjon (indikert med gamma-glutamyltransferase [GGT], aspartataminotransferase [AST], eller alaninaminotransferase [ALT]> 3 x uln [øvre begrensning av Norm av Norm av Norms Aminotransferase [ALT]> 3 x uln [øvre begrensning av Norm. Total bilirubin [bili]> 3,0 mg/dl, eller barn pugh over klasse C), paraneoplastisk syndrom, respirasjonssvikt, demens, delirium, kjent cerebral aneurysm, anfallsforstyrrelse, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA) i det siste året, kreft med kreft med Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering, tidligere behandlet hjernemetastase eller annen større CNS -sykdom
  • Deltakere som har en personlig historie med, eller en aktuell diagnose av følgende: primær psykotisk lidelse, major depressiv lidelse med psykotiske trekk, bipolar affektiv lidelse type 1 eller historie eller aktuell dissosiativ identitetsforstyrrelse
  • Deltakere som har en pågående rusforstyrrelse (definert som aktiv det siste året)
  • Deltakere med førstegrads slektninger med schizofreni eller bipolar lidelse kan være kvalifisert avhengig av deres alder og personlig og familiepsykiatrisk historie. Avgjørelsen vil bli tatt av hovedetterforskeren og studiepsykiater eller psykiatrisk leverandør på samtale basert på risikovurdering

  • Aktiv selvmordsatferd (avbrutt eller abortert forsøk; forberedende handlinger) som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som er tilknyttet enten passiv eller aktiv selvmordsintensjon; Eller ett av følgende:

    • Historie om selvmordsforsøk (er) i løpet av det siste året (≤ 365 dager)
    • Har noen selvmordstanker eller tanker, etter studielegen eller hovedetterforskeren (PI), som gir en alvorlig risiko for selvmord eller selvskadende oppførsel
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå en fMRI -skanning, inkludert å ha metallimplantater eller metallfragmenter i kroppen

  • Deltakere som har overfølsomhet for ingrediensene i IMP (Investigational Medicinal Product) oppført nedenfor:

    • Indol alkaloider inkludert psilocybin og psilocin
    • Bestanddeler av psilocybe cubensis inkludert protein, fett, karbohydrater, ergosteroler, beta-glukan og polyfenoler
    • Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) kapsler

  • Deltakere som tar medisiner med et betydelig potensial til å samhandle med medisiner for studier, vil være ekskluderende hvis de ikke kan avsmalnes. Taperintervallet vil være minst fem ganger halveringstid. Disse medisinene inkluderer følgende:

    • Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI)
    • Serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRIS)
    • Tricyclic antidepressiva (TCAs)
    • Efavirenz
    • Serotoninvirkende kosttilskudd (dvs. 5-hydroksy-tryptofan eller St. John's Wort)
    • Sentralt fungerende serotonergiske midler (f.eks. Monoaminoksidase [MAO] hemmere)

    • Antipsykotika for en psykiatrisk lidelse (f.eks. Første og andre generasjon)

      • Antipsykotika som brukes til kvalme, søvnløshet eller annen ikke-psykiatrisk tilstand vil være tillatt, men pasienter vil bli bedt om å avstå fra bruk 8 timer før doseringsøkter
    • Humørstabilisatorer (f.eks. Litium, valproic acid)
    • Aldehyd dehydrogenase -hemmere (f.eks. Disulfiram)
    • Betydelige hemmere av UGT 1A9 eller UGT 1A10
  • Bruk av serotonergiske hallusinogener (f.eks. Psilocybin, lyserginsyre -dietylamin [LSD]) i løpet av de siste 12 månedene eller betydelig levetidsbruk (> 25 bruksområder)
  • De med en historie med tidligere voldelige og/eller narkotikarelaterte forbrytelser
  • De som for tiden er fengslet, vil bli ekskludert
  • Uvillige eller ikke i stand til å følge protokollkrav
  • Enhver sosialforhold som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (psykoterapi, psilocybin)
Pasientene deltar på to forberedende psykoterapiøkter. Pasienter får deretter psilocybin PO BIW i 4 uker (8 doser totalt) i fravær av uakseptabel toksisitet og deltar på tre integrasjonspsykoterapiøkter over 1,5 timer hver under psilocybin doseringsøkter 2, 4 og 6. Pasienter kan eventuelt delta på ytterligere psykoterapi-økter etter behov under oppfølgingen. I tillegg gjennomgår pasienter fMRI og samling av blod- og urinprøver gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå fMRI
Andre navn:
  • fMRI
  • Funksjonell MR
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og urinprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Psilocybine
Gitt Po
Andre navn:
  • CY-39
  • Indocybin
  • Psilocybin
Atferdsmessig: Psykoterapi
Delta på psykoterapiøkter
Andre navn:
  • samtaleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra startdato for intervensjon til 30 dager etter siste intervensjon
AE-vurderinger vil bli utført på hver behandlingsøkt og alle påfølgende personlige og virtuelle besøk. Dette vil være klinikerobserverte hendelser. Disse evalueringene vil bruke de etablerte vanlige terminologikriteriene for bivirkninger versjon 5.0. AE -er vil bli oppsummert ved attribusjon og karakter ved bruk av frekvenser og relative frekvenser, der grad 3+ AE -rate vil bli estimert med 90% troverdige regioner oppnådd ved Jeffreys tidligere metode. I tillegg vil en kontinuerlig sikkerhetsovervåkningsplan bli brukt for å sikre at studiens suspensjon dersom AE-prisene overstiger forhåndsdefinerte terskler.
Fra startdato for intervensjon til 30 dager etter siste intervensjon
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Opp til baseline, doseringsøkter 1 og 2 opp til dag 84
Kontinuerlige vitale tegn vil bli vurdert og oppsummert av tidspunktet ved bruk av passende beskrivende statistikk. Endringen i disse tiltakene vil bli modellert som en funksjon av tid og en tilfeldig fageffekt ved bruk av lineære blandede modeller, der tester om passende kontraster av modellestimater vil bli brukt for å identifisere signifikante endringer i forhold til forhåndsbehandlingsnivåer. Alle modellforutsetninger vil bli bekreftet grafisk.
Opp til baseline, doseringsøkter 1 og 2 opp til dag 84
Forekomst av klinisk viktige endringer i ICG -parametere
Tidsramme: Ved baseline og dag 28
For å vurdere eventuelle endringer i EKG -poster fra baseline EKG til dag 28 EKG
Ved baseline og dag 28
Endring i risiko for selvmord
Tidsramme: Ved baseline, doseringsøkter 1, 2, 3, 5 og 7 og dagene 28, 56 og 84
Vil bli vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Vil bli oppsummert av tidspunktet ved bruk av passende beskrivende statistikk. Endringen vil bli modellert som en funksjon av tid og en tilfeldig fageffekt ved bruk av lineære blandede modeller, der tester om passende kontraster av modellestimater vil bli brukt for å identifisere signifikante endringer i forhold til forhåndsbehandlingsnivåer. Alle modellforutsetninger vil bli bekreftet grafisk.
Ved baseline, doseringsøkter 1, 2, 3, 5 og 7 og dagene 28, 56 og 84
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: På doseringsøkter 1-3 og dagene 28, 56 og 84
En kognitiv vurdering av Montreal vil bli gitt før den første doseringsøkten, med to timers intervaller i løpet av de to første doseringsøktene og påfølgende doseringsøkter hvis en dosereduksjon skjedde, og en gang under påfølgende besøk.
På doseringsøkter 1-3 og dagene 28, 56 og 84
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Opp til dag 84
Rekruttering vil bli målt som en prosentandel av deltakerne som ble kontaktet for forhåndsvisning som ble registrert. Vil bli estimert med 90% troverdige regioner oppnådd ved Jeffreys tidligere metode.
Opp til dag 84
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Opp til dag 84
Oppbevaringsgrad vil bli målt som en prosentandel av deltakerne som registrerte seg som fullførte rettssaken, bestemt ved fullføring av besøk 19. Vil bli estimert med 90% troverdige regioner oppnådd ved Jeffreys tidligere metode.
Opp til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline og dagene 3, 7, 28, 56 og 84
Den rapporterte gjennomsnittlige smerten vil bli vurdert via den korte smertelager-korteringsformen, som inkluderer flere smertelaterte spørsmål ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala. En nedgang med 30% eller 2 poeng blir sett på som klinisk meningsfull. Vil bli oppsummert av TimePoint (baseline og av mikro-dose-økt) ved bruk av passende beskrivende statistikk og grafiske sammendrag. Loggen for hvert utfall vil bli modellert som en funksjon av tidspunkt og en tilfeldig fageffekt ved bruk av en lineær blandet modell. Tester om passende kontraster av modellestimater vil bli brukt til å evaluere endringer av interesse. Alle modellforutsetninger vil bli bekreftet grafisk.
Ved baseline og dagene 3, 7, 28, 56 og 84
Endring i krav til redning av opioid
Tidsramme: Ved baseline og dagene 3, 7, 28, 56 og 84
Vil bli målt i orale morfinekvivalenter. Vil bli vurdert via deltakerens egenrapport med medisineringslogg og ytterligere bekreftet med pilletall. Vil bli oppsummert av TimePoint (baseline og av mikro-dose-økt) ved bruk av passende beskrivende statistikk og grafiske sammendrag. Loggen for hvert utfall vil bli modellert som en funksjon av tidspunkt og en tilfeldig fageffekt ved bruk av en lineær blandet modell. Tester om passende kontraster av modellestimater vil bli brukt til å evaluere endringer av interesse. Alle modellforutsetninger vil bli bekreftet grafisk.
Ved baseline og dagene 3, 7, 28, 56 og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Alexander, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-3914823 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-10761 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere