오피오이드가 필요한 암 환자의 만성 통증을 개선하기위한 심리 치료가있는 psilocybin

포함 기준 :

• 18 세 이상 및 ≤ 75 세
• 활성 암 진단, 모든 단계
• 참가자는 동부 협동 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2를 가져야합니다.
• 참가자의 1 차 종양 전문의 또는 완화 의사에 의해 결정되는 등록 시점에서 ≥ 3 개월의 예상 예후
• 만성 (3 개월 이상) 및 암 또는 암 치료에 2 차인 중등도 내지 중증 통증 (11 점 수치 등급 척도에서 4 개 이상의 보고서) 진단

• 통증 요법은 오피오이드 요법으로 확대되었습니다

  • 참가자는 연구 기간 동안 통증 요법을 조정하려는 의도없이 최소 한 달 전에 안정적인 통증 요법을 받아야합니다.
• 참가자는 연구 의사의 견해로는 통증 및 신체 기능 (예 : 수술 또는 방사선)과 관련된 결과에 크게 영향을 미치는 치료/절차를 넘어서 4 주 이상이어야합니다. 참가자는 연구 기간 동안 암 지향 치료를받을 수 있습니다.

• 환자가 연구 완료를 완료하거나 크게 지연시키는 것을 금지하는 알려진 절차/치료가 미리 예정되어 있지 않습니다.

  • 참가자는 공부 중에 휴가 나 마을 밖에있을 계획이 없습니다.
• 참가자는 연구 의사의 견해로는 Psilocybin 치료 개시 후 ≥ 4 주 동안 통증 및 신체 기능 (예 : 수술 또는 방사선)과 관련된 결과에 크게 영향을 미치는 추가 치료/절차를 계획해서는 안됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 암 지향 치료를받을 수 있습니다.
• 스크리닝 및 정기 소변 독성학 스크린에서 자체 보고서를 기반으로 지난 해에 다른 불법 물질 (대마초 제외)을 사용하지 않습니다.
• 참가자는 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야합니다.
• 참가자는 약을 삼킬 수 있어야합니다

• 알코올 음료를 포함하여 설명되지 않은 정신 활성 약물을 사용하지 않는 것에 동의합니다. 예외는 다음과 같습니다.

  • 카페인 또는 니코틴의 매일 사용
  • 처방 된 벤조디아제핀 약물 및 비 벤조디아제핀 수면제는 스크리닝 전 6 주 이상 동안 안정적인 의약품을 복용 한 참가자의 연구 기간 동안 계속 될 수 있습니다.

• 법적 대마초를 포함한 대마초를 사용하는 참가자는 투여 전 2 주 전과 투약 완료 후 1 주일에 사용을 자제하는 데 동의해야합니다 (총 7-8 주, 사전 사용 빈도에 따라)

  • 참가자는 초기 선별 약물 검사 중 긍정적 인 대마초 결과에 대한 시험에서 철회되지 않습니다. 그러나 방문 10의 두 번째 약물 검사에서 대마초에 긍정적 인 테스트를하는 참가자는 시험에서 철회됩니다.
• 참가자는 각 실험 세션 후에 집으로 운전하는 데 동의해야하며 중장비를 운전하거나 운전하지 않음 ≤ 16 시간 PSILOCYBIN
• 참가자는 학습 직원이나 응급 상황에서 참가자가 도달 할 수없는 경우, 비상 연락 (친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)을 제공해야합니다.
• 참가자는 평가, 심리 평가 및 투여일 요구 사항을 포함한 모든 연구 절차에 참여하기로 동의합니다.
• 참가자는이 연구의 조사 특성을 이해하고 독립 윤리위원회/기관 검토위원회에 서면 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.

제외 기준 :

• 임신 또는 모유 수유 참가자
• 연구 기간 동안 매우 효과적인 이중 피임법을 사용하지 않는 가임 잠재력의 참가자
• 구강 섭취 또는 소화 흡수가 손상되는 상태의 참가자
• 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수에 의해 정의 된인지 장애 <23
• 의사의 의견에 따르면 의사가 시험에 안전하게 참여할 수있는 완전한 혈액 수, 화학 또는 심전도 (ECG)의 의학적 상태 또는 심각한 이상. 일부 예에는 울혈 성 심부전, 판막 심장 질환, 최근 급성 심근 경색 또는 허혈 증거, 임상 적으로 유의 한 부정맥 (예 : 심실 세동, 톤) 또는 임상 적으로 유의 한 ECG 이상 (예 : Fridericia의 보정 공식 [QTCF] 간격> 남성에서> 450 및 여성에서> 470), 제어되지 않은 고혈압 (3 가지 개별 QT에 대한 140 개 이상의 이완기 BP ≥ 90), Congenital Long QT Syndrome, Renal을 사용하여 수정 된 QT 간격 기능 장애 (즉, 크레아티닌 클리어런스 [CRCL] <40 ml/min), 간경변 또는 간 기능 장애 (Gamma-Glutamyltransferase [ggt], 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 [AST] 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 [ALT]> 3 x uln 또는 규범의 상단 한도 총 빌리루빈 [Bili]> 3.0 mg/dl 또는 클래스 C에 대한 아동 pugh), 부패성 증후군, 호흡기 부전, 치매, 섬망, 알려진 뇌 동맥류, 발작 장애, 뇌졸중/일시적인 허혈성 공격 (TIA), 암, 암과의 암 알려진 중추 신경계 (CNS) 침범, 이전에 치료 된 뇌 전이 또는 기타 주요 CNS 질환
• 개인 병력이 있거나 다음과 같은 현재 진단을받은 참가자 : 1 차 정신병 장애, 정신병 적 특징을 가진 주요 우울 장애, 양극성 정서 장애 유형 1 또는 현재 해리 정체성 장애의 병력
• 진행중인 약물 사용 장애가있는 참가자 (작년에 활성으로 정의 됨)
• 정신 분열증 또는 양극성 장애가있는 1도 친척이있는 참가자는 나이와 개인 및 가족 정신과 역사에 따라 적합 할 수 있습니다. 이 결정은 교장 수사관 및 연구 정신과 의사 또는 위험 평가를 기반으로하는 정신과 의사 또는 국내 정신과 제공자가 결정합니다.

• 수동적 또는 활성 자살 의도를 의미하는 컬럼비아-자살 심각도 등급 (C-SSRS)에 의해 평가 된 적극적인 자살 행동 (중단 또는 중단 시도; 준비 행위); 또는 다음 중 하나 :

  • 지난해 (≤ 365 일) 자살 시도의 역사
  • 연구 의사 또는 교장 수사관 (PI)의 견해에 따라 자살 또는 자살 또는 자해의 위험을 나타내는 자살 생각이나 생각이 있습니다.
• 신체에 금속 임플란트 또는 금속 조각을 포함하여 FMRI 스캔을받는 금기 사항

• 아래에 나열된 IMP의 성분에 과민증이있는 참가자 :

  • psilocybin 및 psilocin을 포함한 인돌 알칼로이드
  • 단백질, 지방, 탄수화물, 에르고 스테롤, 베타 글루칸 및 폴리 페놀을 포함한 psilocybe cubensis의 구성 요소
  • 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC) 캡슐

• 연구 약물과 상호 작용할 수있는 잠재력이 상당한 약물을 복용하는 참가자는 테이퍼를받을 수없는 경우 배제됩니다. 테이퍼 간격은 반감기의 5 배 이상입니다. 이 약물에는 다음이 포함됩니다.

  • 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRIS)
  • 세로토닌 및 노르 에피네프린 재 흡수 억제제 (SNRI)
  • 삼환계 항우울제 (TCAS)
  • 에파 바이 렌츠
  • 세로토닌-작용식이 보조제 (즉, 5- 하이드 록시-트립토판 또는 세인트 존스 워트)
  • 중앙에서 작용하는 세로토닌 성 제제 (예 : 모노 아민 산화 효소 [MAO] 억제제)

  • 정신 장애에 대한 항 정신병 약 (예 : 1 세대 및 2 세대)

    • 메스꺼움, 불면증 또는 기타 비 정신적 상태에 사용되는 항 정신병 약은 허용되지만 환자는 투약 세션 8 시간 전에 사용을 자제하도록 요청받습니다.
  • 기분 안정제 (예 : 리튬, 발 프로 산)
  • Aldehyde 탈수소 효소 억제제 (예 : Disulfiram)
  • UGT 1A9 또는 UGT 1A10의 유의 한 억제제
• 지난 12 개월 내에 세로토닌 성 환각제 (예를 들어, psilocybin, lysergic acid diethylamine [LSD])의 사용 또는 상당한 수명 사용 (> 25 사용)의 사용
• 사전 폭력 및/또는 마약 관련 중범 죄의 역사를 가진 사람들
• 현재 수감 된 사람들은 제외 될 것입니다
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다
• 수사관의 견해로는 참가자가 연구 약물을받는 데 부적합한 후보자로 간주되는 모든 사회적 상황