Psilocybina z psychoterapią w celu poprawy przewlekłego bólu u pacjentów z rakiem wymagającym opioidów

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
• Diagnoza aktywnego raka, dowolny stadium
• Uczestnicy muszą mieć status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Szacowane rokowanie ≥ 3 miesięcy w momencie zapisania się, określone przez głównego onkologa lub lekarza paliatywnego uczestnika
• Diagnoza bólu umiarkowanego do silnego (zgłoszony średni wynik bólu ≥ 4 w 11-punktowej skali ocen numerycznej), która jest przewlekła (≥ 3 miesiące) i wtórna do leczenia raka lub raka

• Schemat bólu został eskalowany do terapii opioidowej

  • Uczestnicy muszą być w stabilnym schemacie bólu przez co najmniej miesiąc wcześniej, bez zamiaru dostosowania schematu bólu w okresie badania
• Uczestnicy muszą być ≥ 4 tygodnie poza leczeniem/procedurami, które, zdaniem lekarza badania, znacząco wpłynęłyby na wyniki związane z bólem i funkcją fizyczną (np. Chirurgia lub promieniowanie). Uczestnicy mogliby w przeciwnym razie otrzymać leczenie raka przez cały okres badania

• Nie mają żadnych znanych procedur/zabiegów zaplanowanych z wyprzedzeniem, które zabraniałyby pacjentowi ukończenia lub znaczące opóźnienie ukończenia badania

  • Uczestnik nie ma wakacji ani planów bycia poza miastem podczas rejestracji w badaniu
• Uczestnicy nie mogą planować dodatkowych metod leczenia/procedur, które, zdaniem lekarza badania, znacząco wpłynęłyby na wyniki związane z bólem i funkcją fizyczną (np. Operacje lub promieniowanie) przez ≥ 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia psilocybinowego. Uczestnicy mogliby w przeciwnym razie otrzymać leczenie raka przez cały okres badania
• Brak stosowania innych nielegalnych substancji (z wyłączeniem konopi) w ciągu ostatniego roku w oparciu
• Uczestnicy muszą być w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku
• Uczestnicy muszą być w stanie połknąć tabletki

• Zgadzam się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek niepisanych leków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, ≤ 24 godziny przed każdym podaniem psilocybiny. Wyjątki obejmują:

  • Codzienne stosowanie kofeiny lub nikotyny
  • Przepisane leki benzodiazepinowe i leki śpiące nie benzodiazepiny będą mogły kontynuować okres badań dla uczestników, którzy byli na stabilnej dawce takiego leku przez ≥ 6 tygodni przed badaniem

• Uczestnicy korzystający z konopi indyjskich, w tym legalna marihuana, w każdym celu muszą zgodzić się na powstrzymanie się od użytku po dwóch tygodniach przed dawkowaniem i tygodniem po zakończeniu dawkowania (łącznie 7-8 tygodni, w zależności od częstotliwości wcześniejszego użytkowania)

  • Uczestnicy nie zostaną wycofani z badania w celu uzyskania pozytywnego wyniku konopi podczas wstępnego testu leków przesiewowych. Jednak uczestnicy, którzy pozytywnie testują na konopie indyjskie podczas drugiego testu narkotykowego na wizycie 10, zostaną wycofani z procesu
• Uczestnicy muszą zgodzić się na prowadzenie do domu po każdej sesji eksperymentalnej i nie prowadzić ani nie prowadzić ciężkich maszyn ≤ 16 godzin spożywania psilocybiny
• Uczestnicy muszą zapewnić kontakt awaryjny (krewny, małżonek, bliski przyjaciel lub inna osoba wsparcia) chętne i mogą zostać skontaktowani przez śledczych, jeżeli uczestnik jest nieosiągalny przez personel badawczy lub w nagłych wypadkach
• Uczestnik zgadza się wziąć udział we wszystkich procedurach badań, w tym w ocenie, ocenach psychologicznych i wymaganiach dotyczących dnia dawkowania
• Uczestnik musi zrozumieć badanie niniejszego badania i podpisać niezależny komitet etyki/Komisja Recenzji Instytucjonalnej Zatwierdzona pisemna formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią
• Uczestnicy potencjału dzieci, którzy odmawiają stosowania wysoce skutecznej podwójnej metody antykoncepcyjnej na czas trwania badania
• Uczestnicy o warunkach upośledzających doustne spożycie lub wchłanianie trawienne
• Upośledzenie poznawcze zdefiniowane w wyniku oceny poznawczej Montrealu (MOCA) <23
• Warunki medyczne lub poważne nieprawidłowości całkowitej liczby krwi, chemii lub elektrokardiografii (EKG), które zdaniem lekarza badania wykluczają bezpieczny udział w badaniu. Niektóre przykłady obejmują: zastoinową niewydolność serca, chorobę serca, niedawne ostre zawały mięśnia sercowego lub dowody niedokrwienia, klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. Fabilowanie komorowe, torsady) lub klinicznie istotne nieprawidłowość EKG (np. Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru korekcji Fridericia [QTCF] Odstęp> 450 u mężczyzn i> 470 u kobiet), niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [BP] ≥ 140 lub rozkurczowe BP ≥ 90 na trzy oddzielne okazje), wrodzony długowy zespół QT QT dysfunkcja (tj. klirens kreatyniny [Crcl] <40 ml/min), marskość wątroby lub dysfunkcja wątroby (wskazana przez gamma-glutamylotransferazę [GGT], aminotransferazę asparaginianową [AST] lub aminotransferazę alaninową [Alt]> 3 X Uln [górna granica normy] lub Całkowita bilirubina [bili]> 3,0 mg/dl lub dziecięce pugh przez klasę C), zespół paraneoplastyczny, niewydolność oddechowa, demencja, majaczenie, znany tętniak mózgowy, zaburzenie napadów, udar/przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ubiegłym roku, rak z rakiem z rakiem z rakiem z rakiem z rakiem z rakiem Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (CNS), wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub inna poważna choroba OUN
• Uczestnicy, którzy mają osobistą historię lub obecną diagnozę następujących: pierwotne zaburzenie psychotyczne, poważne zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, dwubiegunowe zaburzenie afektywne typu 1 lub historia lub obecne zaburzenie tożsamości dysocjacyjnej
• Uczestnicy, którzy mają trwające zaburzenie używania substancji (zdefiniowane jako aktywne w ubiegłym roku)
• Uczestnicy z krewnymi pierwszego stopnia ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową mogą kwalifikować się w zależności od wieku oraz osobistej i rodzinnej historii psychiatrycznej. Decyzja zostanie podjęta przez głównego badacza i psychiatrę badawczego lub dostawcę psychiatrycznego w oparciu o ocenę ryzyka

• Aktywne zachowanie samobójcze (przerwana lub przerwana próba; Akty przygotowawcze), oceniane przez skalę oceny nasilenia zwłok Kolumbii (C-SSRS), korzystając z pasywnego lub aktywnego zamiaru samobójczego; Lub jeden z poniższych:

  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku (≤ 365 dni)
  • Mają jakiekolwiek myśli samobójcze lub myśli, w opinii lekarza badawczego lub głównego badacza (PI), które stanowi poważne ryzyko zachowań samobójczych lub samookaleczenia
• Wszelkie przeciwwskazania w celu poddania się skanie FMRI, w tym posiadanie implantów metalowych lub fragmentów metali w ciele

• Uczestnicy, którzy mają nadwrażliwość na składniki IMP (badane produkt leczniczy) wymienionych poniżej:

  • Alkaloidy indolowe, w tym psilocybina i psilocin
  • Składniki psilocybe cubensis, w tym białko, tłuszcze, węglowodany, ergosterole, beta-glukan i polifenole
  • Kapsułki hydroksypropylo -metyloceluloza (HPMC)

• Uczestnicy, którzy przyjmują leki ze znacznym potencjałem do interakcji z badanymi lekami, będą wykluczające, jeśli nie można ich zwężać. Interwał stożkowy będzie co najmniej pięć razy większy niż okres półtrwania. Te leki obejmują:

  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  • Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (TCA)
  • Efawirenz
  • Suplementy diety (tj. 5-hydroksy-tryptofan lub dziurawy św. Jana)
  • Centralnie działające środki serotonergiczne (np. Inhibitory oksydazy monoaminy [MAO])

  • Leki przeciwpsychotyczne dla zaburzeń psychicznych (np. Pierwsza i drugie pokolenie)

    • Leki przeciwpsychotyczne, które są wykorzystywane do nudności, bezsenności lub innych stanów niepsychiatrycznych, będą dozwolone, ale pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od użycia 8 godzin przed sesjami dawkowania
  • Stabilizatory nastroju (np. Lit, kwas walproinowy)
  • Inhibitory dehydrogenazy aldehydu (np. Disulfiram)
  • Znaczące inhibitory UGT 1A9 lub UGT 1A10
• Zastosowanie halucynogenów serotonergicznych (np. Psilocybina, dietyloamina kwasu lizergicznego [LSD]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub znaczące użycie życia (> 25 zastosowań)
• Osoby z historią uprzednio przemocy i/lub narkotyków
• Osoby obecnie uwięzione zostaną wykluczone
• Niechęć lub nie można przestrzegać wymagań dotyczących protokołu
• Wszelkie okoliczności społeczne, które w opinii badacza uważają uczestnika za nieodpowiedni kandydat do otrzymania leku na studia