Псилоцибин с психотерапией для улучшения хронической боли у больных раком, требующими опиоидов

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
• Диагностика активного рака, любая стадия
• Участники должны иметь состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Расчетный прогноз ≥ 3 месяцев во время зачисления, определяемый основным онкологом или паллиативным врачом участника
• Диагностика боли от умеренной до тяжелой степени (сообщается о среднем балле боли ≥ 4 по 11-точечной численной шкале оценки), которая является хронической (≥ 3 месяца) и вторичным по отношению к раку или лечению рака

• Режим боли был обостчен в опиоидную терапию

  • Участники должны быть в стабильной боли в течение как минимум за месяц, без намерения приспособиться к режиму боли в течение периода исследования
• Участники должны быть ≥ 4 недель после лечения/процедур, которые, по мнению врача исследования, существенно влияют на результаты, связанные с болью и физической функцией (например, хирургическое вмешательство или облучение). В противном случае участники могут получить лечение, направленное на рак, на протяжении всего периода исследования

• Не имели известных процедур/лечения, запланированных заранее, которые запрещают пациенту завершать или значительно отложить завершение исследования

  • У участника нет каникул или планов, чтобы быть вне города во время зачисления в исследование
• Участники не должны планировать дополнительные методы лечения/процедуры, которые, по мнению врача исследования, будут значительно повлиять на результаты, связанные с болью и физической функцией (например, хирургическое вмешательство или облучение) в течение ≥ 4 недель после начала лечения псилоцибина. В противном случае участники могут получить лечение, направленное на рак, на протяжении всего периода исследования
• Без использования других незаконных веществ (за исключением каннабиса) в течение прошлого года на основе самоотчета на скрининге и рутинном экране токсикологии мочи.
• Участники должны быть в состоянии читать, писать и говорить по -английски
• Участники должны иметь возможность проглотить таблетки

• Согласитесь воздерживаться от использования любых непредвиденных психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки, ≤ 24 часа до каждого введения псилоцибина. Исключения включают:

  • Ежедневное использование кофеина или никотина
  • Назначенные бензодиазепиновые препараты и небензодиазепиновые спящие препараты будут разрешены в течение периода исследования для участников, которые находились в стабильной дозе такого лекарства в течение ≥ 6 недель до скрининга

• Участники, использующие каннабис, включая законную каннабис, для любой цели должны согласиться воздерживаться от использования, начинающегося за две недели до дозирования и через неделю после завершения дозирования (всего 7-8 недель, зависит от частоты предварительного использования)

  • Участники не будут отозваны из испытания для положительного результата каннабиса во время первоначального испытания на препарат скрининга. Тем не менее, участники, которые положительно проверяют на каннабис на втором тесте на наркотики в визите 10, будут отозваны из испытания
• Участники должны согласиться с тем, чтобы быть домой после каждой экспериментальной сессии и не управлять и не управлять тяжелой техникой ≤ 16 часов проглатывания псилоцибина
• Участники должны обеспечить экстренную контакт (родственник, супруг, близкий друг или другой поддержку), желающие и могут быть достигнуты следователями, если участник недоступен исследовательским персоналом или в чрезвычайной ситуации
• Участник соглашается принять участие во всех процедурах обучения, включая оценки, психологические оценки и требования к дню дозирования
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать независимую комитет по этике/институциональный контрольный совет, утвержденная формой письменного информированного согласия до получения какой -либо процедуры, связанной с исследованием

Критерии исключения:

• Участники, которые беременны или кормят грудью
• Участники детородного потенциала, который отказывается использовать высокоэффективный метод двойного контрацепции на время исследования
• Участники с условием ухудшают потребление полости рта или пищеварительное поглощение
• Когнитивные нарушения, определяемые по оценке когнитивной оценки Монреаля (MOCA) <23
• Условия медицинского обслуживания или серьезные нарушения полного количества крови, химии или электрокардиографии (ЭКГ), которые, по мнению врача исследования, исключат безопасное участие в исследовании. Некоторые примеры включают в себя: застойную сердечную недостаточность, клапанный болезнь сердца, недавний острый инфаркт миокарда или доказательства ишемии, клинически значимые аритмии (например, фибрилляция желудочков, торсады) или клинически значимые аномалии ЭКГ (например, Скорректированный интервал QT с использованием интервала коррекции Fridicia [QTCF]> 450 у мужчин и> 470 у женщин), неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление [BP] ≥ 140 или диастолическое п.п. дисфункция (т.е. Тормозиновый клиренс [CRCL] <40 мл/мин), цирроз печени или печеночная дисфункция (оказалось гамма-глутамилтрансферазой [GGT], аспартат-аминотрансферазой [AST] или аланиновой аминотрансферазой [ALT]> 3 x ULN общий билирубин [били]> 3,0 мг/дл, или детская пуга над классом C), паранеопластический синдром, дыхательная недостаточность, деменция, делирий, известная аневризма головного мозга, судорожное расстройство, инсульт/переходная ишемическая атака (TIA), рак с Известное вовлечение центральной нервной системы (ЦНС), ранее лечившиеся метастазирование головного мозга или другие основные заболевания ЦНС
• Участники, имеющие личную историю или текущий диагноз следующего: первичное психотическое расстройство, серьезное депрессивное расстройство с психотическими особенностями, биполярное аффективное расстройство типа 1 или история диссоциативного расстройства или текущего диссоциативного идентификационного расстройства.
• Участники, у которых постоянное расстройство употребления психоактивных веществ (определено как активное в прошлом году)
• Участники с родственниками первой степени с шизофренией или биполярным расстройством могут иметь право в зависимости от их возраста и личной и семейной психиатрической истории. Решение будет принято основным исследователем и психиатром или психиатрическим поставщиком по вызову на основе оценки риска

• Активное суицидальное поведение (прерванная или прерванная попытка; подготовительные акты), оцениваемые по шкале тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS), что означает пассивное или активное суицидальное намерение; Или одно из следующих:

  • История попыток самоубийства в течение прошлого года (≤ 365 дней)
  • Иметь какие-либо суицидальные идеи или мысли, по мнению врача или главного исследователя исследования (PI), который представляет серьезный риск самоубийства или самоубийственного поведения
• Любые противопоказания для прохождения сканирования МРТ, включая наличие металлических имплантатов или металлических фрагментов в корпусе

• Участники, которые обладают гиперчувствительностью к ингредиентам ИМП (исследовательский лекарственный продукт), перечисленные ниже:

  • Алкалоиды индола, включая псилоцибин и псилоцин
  • Составляющие Psilocybe Cubensis, включая белок, жиры, углеводы, эргостеролы, бета-глюкан и полифенолы
  • Гидроксипропиловая метилцеллюлоза (HPMC) капсулы

• Участники, которые принимают лекарства со значительным потенциалом для взаимодействия с учебными лекарствами, будут исключать, если они не могут быть конусными. Интервал конуса будет по крайней мере в пять раз больше полураспада. Эти лекарства включают следующее:

  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • Ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIS)
  • Трициклические антидепрессанты (TCA)
  • Эфавиренц
  • Серотониновые диетические добавки (то есть 5-гидрокси-трипптофан или сусло св. Иоанна)
  • Центрально действующие серотонинергические агенты (например, ингибиторы моноаминоксидазы [MAO])

  • Антипсихотики для психического расстройства (например, первое и второе поколение)

    • Антипсихотики, которые используются для тошноты, бессонницы или других непсихиатрических состояний
  • Стабилизаторы настроения (например, литий, вальпроевая кислота)
  • Ингибиторы альдегиддегидрогеназы (например, дисульфирам)
  • Значительные ингибиторы UGT 1A9 или UGT 1A10
• Использование серотонинергических галлюциногенов (например, псилоцибин, лизергиновая кислота диэтиламин [LSD]) в течение последних 12 месяцев или значительного использования в жизни (> 25 использования)
• Те, у кого есть история предшествующих насильственных и/или связанных с наркотиками уголовных преступлений
• Те, кто в настоящее время заключен в тюрьму, будут исключены
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любые социальные обстоятельства, которые, по мнению следователя