Psilocybine avec psychothérapie pour améliorer la douleur chronique chez les patients cancéreux nécessitant des opioïdes

Critères d'inclusion:

• Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans
• Diagnostic de cancer actif, n'importe quelle étape
• Les participants doivent avoir un statut de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 2
• Pronostic estimé de ≥ 3 mois au moment de l'inscription, déterminé par l'oncologue principal ou médecin palliatif du participant
• Diagnostic de douleur modérée à sévère (score de douleur moyen signalé ≥ 4 sur l'échelle de notation numérique à 11 points) qui est chronique (≥ 3 mois) et secondaire au cancer ou au traitement du cancer

• Le régime de douleur a été intensifié en thérapie opioïde

  • Les participants doivent être sur un régime de douleur stable pendant au moins un mois auparavant, sans intention d'ajuster le régime de la douleur pendant la période d'étude
• Les participants doivent être ≥ 4 semaines au-delà des traitements / procédures qui, de l'avis du médecin de l'étude, affecteraient considérablement les résultats liés à la douleur et à la fonction physique (par exemple, la chirurgie ou la radiation). Les participants peuvent autrement recevoir un traitement axé sur le cancer tout au long de la période d'étude

• Aucune procédure / traitement connue prévue à l'avance qui interdirait au patient de terminer ou de retarder considérablement l'achèvement de l'étude

  • Le participant n'a pas de vacances ni de plans pour être hors de la ville pendant leur inscription à l'étude
• Les participants ne doivent pas planifier des traitements / procédures supplémentaires qui, de l'avis du médecin de l'étude, affecteraient considérablement les résultats liés à la douleur et à la fonction physique (par exemple, la chirurgie ou la radiation) pendant ≥ 4 semaines après l'initiation du traitement de psilocybine. Les participants peuvent autrement recevoir un traitement axé sur le cancer tout au long de la période d'étude
• Aucune utilisation d'autres substances illicites (à l'exclusion du cannabis) au cours de la dernière année sur la base de l'auto-évaluation lors du dépistage et de l'écran de toxicologie de l'urine de routine
• Les participants doivent pouvoir lire, écrire et parler anglais
• Les participants doivent pouvoir avaler des pilules

• Acceptez de s'abstenir d'utiliser des drogues psychoactives non révisées, y compris des boissons alcoolisées, ≤ 24 heures avant chaque administration de psilocybine. Les exceptions comprennent:

  • Utilisation quotidienne de caféine ou de nicotine
  • Les médicaments benzodiazépines prescrits et les médicaments de couchage non-benzodiazépine seront autorisés à se poursuivre pendant la période d'étude pour les participants qui ont été sur une dose stable d'un tel médicament depuis ≥ 6 semaines avant le dépistage

• Les participants consommant du cannabis, y compris le cannabis légal, à toute fin, doivent accepter de s'abstenir de l'utilisation commençant à deux semaines avant le dosage et une semaine après la fin de l'administration (7-8 semaines au total, en fonction de la fréquence d'utilisation préalable)

  • Les participants ne seront pas retirés de l'essai pour un résultat positif sur le cannabis lors du test de dépistage initial. Cependant, les participants qui testent positifs pour le cannabis lors du deuxième test de dépistage de drogue sur la visite 10 seront retirés du procès
• Les participants doivent accepter d'être conduits à la maison après chaque session expérimentale et ne pas conduire ou exploiter des machines lourdes ≤ 16 heures d'ingestion de psilocybine
• Les participants doivent fournir un contact d'urgence (relatif, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) désireux et capable d'être joint par les enquêteurs si le participant est inaccessible par le personnel de l'étude ou en cas d'urgence
• Le participant accepte de participer à toutes les procédures de l'étude, y compris les évaluations, les évaluations psychologiques et les exigences du jour de dosage
• Le participant doit comprendre la nature étudiante de cette étude et signer un comité d'éthique indépendant / un comité de révision institutionnel a approuvé le formulaire de consentement éclairé écrit avant de recevoir une procédure liée à l'étude

Critères d'exclusion:

• Participants enceintes ou allaités
• Les participants à potentiel de procréation qui refusent d'utiliser une méthode de double contraceptive très efficace pour la durée de l'étude
• Les participants ayant une condition altérant l'apport oral ou l'absorption digestive
• Affaiblissement cognitif tel que défini par le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) <23
• Des conditions médicales ou des anomalies graves de la numérotation sanguine complète, de la chimie ou de l'électrocardiographie (ECG) qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcherait une participation sûre à l'essai. Certains exemples incluent: insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque valvulaire, infarctus aigu du myocarde récent ou preuve d'ischémie, arythmies cliniquement significatives (par exemple, fibrillation ventriculaire, torsades) ou anomalie ECG cliniquement significative (par exemple. Intervalle QT corrigé en utilisant l'intervalle de formule de correction de Fridericia [QTCF]> 450 chez les hommes et> 470 chez les femelles), hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique [BP] ≥ 140 ou diastolique BP ≥ 90 à trois occasions distinctes), syndrome de QT congénital, rénal, rénal dysfonctionnement (c'est-à-dire creatinine clearance [CrCl] < 40 mL/min), liver cirrhosis or hepatic dysfunction (indicated by gamma-glutamyltransferase [GGT], aspartate aminotransferase [AST], or alanine aminotransferase [ALT] > 3 x ULN [upper limit of norm] or Bilirubine totale [bili]> 3,0 mg / dL, ou enfant pug au cours de la classe C), syndrome paraneoplasique, insuffisance respiratoire, démence, délire, anévrisme cérébral connu, trouble de crise, accident vasculaire cérébral / attaque ischémique transitoire (TIA) au cours de l'année dernière, cancer avec cancer Implication connue du système nerveux central (SNC), des métastases cérébrales précédemment traitées ou d'une autre maladie du SNC majeure
• Participants qui ont des antécédents personnels ou un diagnostic actuel des éléments suivants: trouble psychotique primaire, trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, trouble affectif bipolaire de type 1 ou des antécédents de trouble de l'identité dissociative actuelle
• Les participants qui souffrent d'un trouble de la consommation de substances (définis comme actif au cours de la dernière année)
• Les participants avec des parents au premier degré atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire peuvent être éligibles en fonction de leur âge et de leur histoire psychiatrique personnelle et familiale. La décision sera prise par le chercheur principal et le psychiatre d'étude ou le fournisseur psychiatrique sur appel en fonction de l'évaluation des risques

• Comportement suicidaire actif (tentative interrompue ou abandonnée; actes préparatoires) tels qu'évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) connotant l'intention suicidaire passive ou active; Ou l'un des éléments suivants:

  • Histoire des tentatives de suicide au cours de la dernière année (≤ 365 jours)
  • Ayez des idées ou des pensées suicidaires, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur principal (PI), qui présente un risque grave de comportement suicidaire ou auto-blessé
• Toutes les contre-indications pour subir un scan IRMf, y compris avoir des implants métalliques ou des fragments métalliques dans le corps

• Les participants qui ont une hypersensibilité aux ingrédients de l'IMP (Sécédinal Investigational) répertorié ci-dessous:

  • Alcaloïdes indol comprenant la psilocybine et la psilocine
  • Constituants de Psilocybe cubensis, y compris les protéines, les graisses, les glucides, les ergostérols, le bêta-glucane et les polyphénols
  • Capsules hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC)

• Les participants qui prennent des médicaments avec un potentiel important pour interagir avec les médicaments d'étude seront exclusifs s'ils ne peuvent pas être effilés. L'intervalle conique sera au moins cinq fois la demi-vie. Ces médicaments comprennent les éléments suivants:

  • Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS)
  • Inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRIS)
  • Antidépresseurs tricycliques (TCA)
  • Efavirenz
  • Suppléments alimentaires à action sérotonine (c.-à-d. Le millepertuis 5-hydroxy-tryptophane ou St. John's)
  • Agents sérotoninergiques à action centrale (par exemple, inhibiteurs de la monoamine oxydase [MAO])

  • Antipsychotiques pour un trouble psychiatrique (par exemple, première et deuxième génération)

    • Les antipsychotiques utilisés pour les nausées, l'insomnie ou toute autre condition non psychiatrique seront autorisés, mais les patients seront invités à s'abstenir de l'utilisation 8 heures avant les séances de dosage
  • Stabilisateurs d'humeur (par exemple, lithium, acide valproïque)
  • Inhibiteurs de l'aldéhyde déshydrogénase (par exemple, disulfiram)
  • Inhibiteurs significatifs de l'UGT 1A9 ou UGT 1A10
• Utilisation d'hallucinogènes sérotoninergiques (par exemple, psilocybine, diéthylamine d'acide lysergique [LSD]) au cours des 12 derniers mois ou une utilisation significative à vie (> 25 utilisations)
• Ceux qui ont des antécédents de crimes antérieurs violents et / ou liés à la drogue
• Ceux actuellement incarcérés seront exclus
• Réseau ou incapable de suivre les exigences du protocole
• Toute circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, considère au participant un candidat inapproprié pour recevoir du médicament à l'étude