Psilocybin mit Psychotherapie zur Verbesserung chronischer Schmerzen bei Krebspatienten, die Opioide benötigen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
• Diagnose von aktivem Krebs, in jedem Stadium
• Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 haben
• Geschätzte Prognose von ≥ 3 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme, bestimmt vom primären Onkologen oder Palliativarzt des Teilnehmers
• Diagnose von mittelschweren bis schweren Schmerzen (gemeldete durchschnittliche Schmerzpunkte ≥ 4 auf der 11-Punkte

• Das Schmerzregime wurde zur Opioid -Therapie eskaliert

  • Die Teilnehmer müssen mindestens einen Monat zuvor ein stabiles Schmerzregime haben, ohne die Absicht, das Schmerzschema während des Untersuchungszeitraums anzupassen
• Die Teilnehmer müssen ≥ 4 Wochen über Behandlungen/Verfahren hinausgehen, die nach Ansicht des Studienarztes die Ergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzen und körperlichen Funktionen (z. B. Operation oder Strahlung) erheblich beeinflussen würden. Die Teilnehmer können sonst während des gesamten Studienzeitraums eine krebsgerichtete Behandlung erhalten

• Sie haben keine im Voraus geplanten Verfahren/Behandlungen, die den Patienten untersagen würden, die Fertigstellung der Studie zu vervollständigen oder signifikant zu verzögern

  • Der Teilnehmer hat keine Ferien oder Pläne, während seiner Studieneinschreibung außerhalb der Stadt zu sein
• Die Teilnehmer dürfen keine zusätzlichen Behandlungen/Verfahren planen, die nach Ansicht des Studienarztes die Ergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzen und körperlichen Funktionen (z. B. Operation oder Strahlung) für ≥ 4 Wochen nach der Initiierung von Psilocybin -Behandlung erheblich beeinflussen würden. Die Teilnehmer können sonst während des gesamten Studienzeitraums eine krebsgerichtete Behandlung erhalten
• Keine Verwendung anderer illegaler Substanzen (ohne Cannabis) im vergangenen Jahr basierend auf dem Selbstbericht auf dem Screening und dem routinemäßigen Urintoxikologie-Screen
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Pillen zu schlucken

• Zustimmen Sie nicht, unbeschriebene psychoaktive Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, ≤ 24 Stunden vor jeder Psilocybin -Verabreichung zu verwenden. Ausnahmen umfassen:

  • Tägliche Verwendung von Koffein oder Nikotin
  • Verschriebene Benzodiazepin-Medikamente und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmedikamente dürfen den Untersuchungszeitraum für Teilnehmer, die eine stabile Dosis eines solchen Arzneimittels für ≥ 6 Wochen vor dem Screening hatten

• Teilnehmer, die Cannabis, einschließlich legaler Cannabis, verwenden, müssen zu einem beliebigen Zweck zustimmen, ab zwei Wochen vor der Dosierung und einer Woche nach Abschluss der Dosierung von der Verwendung zu verzichten (insgesamt 7-8 Wochen, abhängig von der Häufigkeit der vorherigen Verwendung)

  • Die Teilnehmer werden während des ersten Screening -Drogentests nicht aus der Studie für ein positives Cannabisergebnis zurückgezogen. Teilnehmer, die beim zweiten Drogentest bei Besuch 10 positiv auf Cannabis testen, werden jedoch aus dem Versuch zurückgezogen
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, nach jeder experimentellen Sitzung nach Hause gefahren zu werden und keine schwere Maschinerie ≤ 16 Stunden Psilocybin aufzunehmen oder zu betreiben
• Die Teilnehmer müssen einen Notfallkontakt (relativer, Ehepartner, enger Freund oder andere Unterstützungspersonen) zur Verfügung stellen, die von den Ermittlern bereit und in der Lage sein können, von den Ermittlern nicht erreichbar zu sein
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, an allen Studienverfahren teilzunehmen, einschließlich der Bewertungen, psychologischen Bewertungen und der Anforderungen an den Dosierungstag
• Der Teilnehmer muss den Untersuchungsmerkmal dieser Studie verstehen und ein unabhängiges Ethikausschuss/ein institutionelles Überprüfungsausschuss unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
• Teilnehmer des Geburtspotentials, die es ablehnen, für die Dauer der Studie eine hochwirksame Dual -Contraceptive -Methode zu verwenden
• Teilnehmer mit einer Erkrankung, die die orale Aufnahme oder die Verdauungsabsorption beeinträchtigt
• Kognitive Beeinträchtigung im Sinne des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -Store <23
• Erkrankungen oder schwerwiegende Anomalien der vollständigen Blutzahl, Chemie oder Elektrokardiographie (EKG), die nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Einige Beispiele sind: Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten mit Klappen, jüngste akute Myokardinfarkt oder Hinweise auf Ischämie, klinisch signifikante Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Fibrillationen, Torsaden) oder klinisch signifikante EKG -Abnormalität (z. Korrektures QT -Intervall unter Verwendung von Fridericia -Korrekturformel [qtcf] Intervall> 450 bei Männern und> 470 bei Frauen), unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck [bp] ≥ 140 oder diastolischem BP ≥ 90 bei drei separaten Anlässen), verborgenem Long -QT -Syndrom, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren -Syndrom, Nieren, Nieren -Synchrom, Nieren, Nieren -Synchrom, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, Nieren, nieren Sie sich. Dysfunktion (d.h. Kreatinin-Clearance [CRCL] <40 ml/min), Leberzirrhose oder hepatische Dysfunktion (angezeigt durch Gamma-Glutamyltransferase [GGT], Aspartataminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [Alt]> 3 x Uln [obere Limit von Norm] oder [obere Norm] total bilirubin [bili] > 3.0 mg/dl, or Child Pugh over class C), paraneoplastic syndrome, respiratory failure, dementia, delirium, known cerebral aneurysm, seizure disorder, stroke/transient ischemic attack (TIA) in past year, cancer with Bekanntes Zentralnervensystem (ZNS), zuvor behandelte Hirnmetastasierung oder andere Haupt -ZNS -Erkrankungen
• Teilnehmer, die eine persönliche Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose der Folgendes haben: primäre psychotische Störung, Hauptdepressivstörung mit psychotischen Merkmalen, bipolare affektive Störung Typ 1 oder Geschichte oder aktuelle dissoziative Identitätsstörung
• Teilnehmer mit einer anhaltenden Störung des Substanzkonsums (definiert als im vergangenen Jahr aktiv)
• Teilnehmer mit Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie oder bipolarer Störung können je nach Alter und persönlicher und familiärer psychiatrischer Geschichte in Frage kommen. Die Entscheidung wird vom Hauptforscher und Studienpsychiater oder psychiatrischer Anbieter des Studiums auf der Grundlage der Risikobewertung getroffen

• Aktives Suizidverhalten (unterbrochener oder abgebrochener Versuch; Vorbereitungsgesetze), wie durch die Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) bewertet, die entweder passive oder aktive Selbstmordabsichten berücksichtigt; Oder einer der folgenden:

  • Geschichte des Selbstmordversuchs innerhalb des vergangenen Jahres (≤ 365 Tage)
  • Haben Sie nach Ansicht des Studienarztes oder Hauptforschers (PI) Selbstmordgedanken oder Gedanken
• Alle Kontraindikationen für einen fMRI -Scan, einschließlich Metallimplantaten oder Metallfragmente im Körper

• Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des unten aufgeführten IMP (Investigational Medicinal Product):

  • Indolalkaloide wie Psilocybin und Psilocin
  • Bestandteile von Psilocybe cubensis, einschließlich Protein, Fetten, Kohlenhydraten, Ergosterolen, Beta-Glucan und Polyphenolen
  • Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)

• Teilnehmer, die Medikamente mit einem signifikanten Potenzial zur Interaktion mit Studienmedikamenten einnehmen, werden ausschließend sein, wenn sie nicht verjüngt werden können. Das Taper-Intervall wird mindestens das Fünffache der Halbwertszeit sein. Diese Medikamente umfassen die folgenden:

  • Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS)
  • Trizyklische Antidepressiva (TCAs)
  • Efavirenz
  • Serotonin-wirkende diätetische Nahrungsergänzungsmittel (d. H. 5-Hydroxy-Tryptophan oder St. John's-Würze)
  • Zentral wirkende serotonerge Mittel (z. B. Monoaminoxidase [Mao] -Hemmer)

  • Antipsychotika für eine psychiatrische Störung (z. B. erste und zweite Generation)

    • Antipsychotika, die für Übelkeit, Schlaflosigkeit oder andere nicht-psychiatrische Erkrankungen verwendet werden, werden jedoch gebeten, 8 Stunden vor der Dosierungssitzungen nicht mehr zu verwenden
  • Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproinsäure)
  • Aldehyd -Dehydrogenase -Inhibitoren (z. B. Disulfiram)
  • Signifikante Inhibitoren von UGT 1A9 oder UGT 1A10
• Verwendung von serotonergen Halluzinogenen (z. B. Psilocybin, Lysergsäure -Diethylamin [LSD]) innerhalb der letzten 12 Monate oder signifikanter Lebensdauer (> 25 Verwendungszwecke)
• Diejenigen mit einer Vorgeschichte von früheren gewalttätigen und/oder drogenbedingten Straftaten
• Die derzeit inhaftierten, werden ausgeschlossen
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Alle sozialen Umstände, die der Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers als ungeeigneten Kandidaten für ein Studienmedikament für ein Studienmedikament erachtet haben