未処理の個体群におけるオプティルームの薬物でコーティングされた風船による球体尿道狭窄の治療 (FIRST-CARE)
2025年2月13日 更新者：Marco Bassam Mahdi、Aalborg University Hospital
このランダム化比較試験では、球体尿道狭窄の治療における標準的な直接的な視覚内部尿道切開（DVIU）と比較して、Optilume®薬物コーティングバルーン（DCB）の有効性と安全性を調査します。
主な目的は、12か月の繰り返し介入からの自由を評価することです。
二次的な目的には、客観的な尺度（QMAX、PVR、膀胱鏡検査）および患者報告の結果（USS-PROM、IPSS、IIEF-5）を通じて尿道の開通性、尿症症状、および性機能の評価が含まれます。
この調査では、複数のサイトで140人の参加者を募集し、6か月と12か月でフォローアップが行われます。
この試験は、標準的な治療の安全で効果的な代替品として、Optilume DCBの証拠を提供しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、球尿道狭窄の治療におけるOptilume®薬物コーティングバルーン（DCB）の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この試験には、尿道狭窄の事前の治療を受けていない成人男性の参加者が含まれます。 参加者は、Optilume DCBまたは標準の直接的な視覚内部尿道切開（DVIU）の2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究の主な目的は、2つのグループ間の12か月の尿道狭窄の再発率を比較することです。 二次目標には、患者が報告した結果（USS-PROM、IPSS、およびIIEF-5を使用）、尿道の開通（QMAXおよびvoid後の残留容積を介して）、および安全性（有害事象の監視）の評価が含まれます。
フォローアップスケジュール：
診断時：ベースライン評価には、膀胱鏡検査、尿流量測定（QMAX）、ボイド後の残留（PVR）、患者報告結果（USS-PROM、IPSS、およびIIEF-5）、および人口統計データ（年齢、性別、BMI、併存疾患が含まれます。 、および喫煙状況）。 インフォームドコンセントも取得されます。
3日目（フォーリー除去）：参加者はカテーテル除去のために戻ります。 6か月のフォローアップ：評価には、QMAX、PVR、および患者が報告した結果（USS-PROM、IPSS、およびIIEF-5）が含まれます。
12か月のフォローアップ：最終評価には、膀胱鏡検査、QMAX、PVR、および患者が報告した結果（USS-PROM、IPSS、およびIIEF-5）が含まれます。
この調査では、複数のサイトで140人の参加者を募集し、募集は約17.5か月に及ぶと予想されます。 データは、Kaplan-Meier Survival Curvesを使用して分析して再発率を比較し、統計的有意性を評価するためにログランクテストを使用します。 潜在的な交絡因子を評価するために、修正されたポアソン回帰が適用されます。
この研究の目的は、狭窄の再発を減らし、患者の転帰を改善し、標準的な治療に代わる安全な代替品を提供する際のOptilume DCBの有効性に関する堅牢な証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco B Mahdi, MD
- 電話番号：+45 +45 51 94 94 96
- メール：marco.mahdi@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tommy K Nielsen, MD, PHD
- 電話番号：+45 +45 61 31 91 53
- メール：t.kjaergaard@rn.dk
研究場所
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Central Denmark Region
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Gødstrup、Central Denmark Region、デンマーク、7400
- Gødstrup Regional Hospital
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コンタクト：
- Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
- 電話番号：+45 +45 41 40 95 74
- メール：chagra@rm.dk
-
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Region North Jutland
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Aalborg、Region North Jutland、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Marco B Mahdi, MD
- 電話番号：+45 +45 51 94 94 96
- メール：marco.mahdi@rn.dk
-
コンタクト：
- Tommy K Nielsen, MD, PHD
- 電話番号：+45 +45 61 31 91 53
- メール：t.kjaergaard@rn.dk
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主任研究者：
- Marco B Mahdi, MD
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Hjørring、Region North Jutland、デンマーク、9800
- North Denmark Regional Hospital
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コンタクト：
- Henrik Weinreich, MD
- 電話番号：+45 +45 97 64 24 11
- メール：hew@rn.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性患者。
- 治療を受けていない単一の球根尿症と診断されました。
- 狭窄の長さ≤3cm。
- パクリタキセルによる局所治療の対象。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準：
- 女性（染色体）性。
- 以前の尿道狭窄またはそれ以前の治療の歴史。
- hypospadias修復の歴史。
- 性器岩硬化症の病歴。
- 膀胱頸部拘縮、神経原性膀胱など、過去5年以内にBPHの症候性良性前立腺過形成（BPH）または外科的治療について既知または評価されている活性または未解決の交絡病因。
- パクリタキセルまたはOptilume DCBの任意の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 既知の末梢動脈疾患。
- 4以上のアメリカ麻酔科医協会（ASA）スコアとの深刻な併存疾患。
- フォローアッププロトコルに準拠することができない患者またはインフォームドコンセントを提供します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Optilume薬物コーティングバルーン（DCB）
この腕の参加者は、Optilumeの薬物コーティングバルーン（DCB）による治療を受けます。これは、機械的拡張とパクリタキセルの局所的な薬物送達を組み合わせて、狭窄の再発を減らし、治癒を促進します。
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Optilume DCBは、球根尿道狭窄の治療のために設計された薬物でコーティングされたバルーンカテーテルです。
機械的拡張と局所的な薬物送達を組み合わせて、狭窄の再発を減らし、尿道治癒を促進します。
バルーンは、抗増殖剤であるパクリタキセルでコーティングされており、瘢痕組織の形成を最小限に抑え、治療結果を改善します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な直接視覚内部尿道切開（DVIU）
この腕の参加者は、球体尿道狭窄の治療のために一般的に行われる内視鏡手術である標準的な直接的な視覚内部尿道切開（DVIU）を受けます。
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Sachse内部尿道切開としても知られる標準的な直接視覚内部尿道切開（DVIU）は、尿道狭窄を治療するための低侵襲の内視鏡手順です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での繰り返し介入からの自由
時間枠：介入後12か月
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「主な結果は、治療後の12か月で尿道狭窄の再発に対する繰り返し介入を自由にしていない参加者の割合です。
繰り返しの介入は、拡張、DVIU、または尿道形成術などの狭窄の再発に対処する手順として定義されます。
12か月の追跡期間内に行われた繰り返し介入の紹介も、手順自体が12か月を超えてスケジュールされていたとしても、含まれます。」
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介入後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で膀胱鏡検査を介して評価された尿道の実験力
時間枠：治療後12か月
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尿道の開通性は、12か月で膀胱鏡検査を使用して評価されます。
パテンシーは、尿道腔を損なう視覚的に確認された狭窄の欠如として定義されます。
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治療後12か月
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12か月での最大尿流量（QMAX）
時間枠：治療後12か月
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最大尿流量（QMAX）は、尿道関数の指標として12か月で尿流量測定を使用して測定されます。
QMAXの改善は、治療の成功を示していると見なされます。
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治療後12か月
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12か月でのボイド後残差（PVR）ボリューム
時間枠：治療後12か月
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膀胱空の効率を評価するために、12か月で超音波を使用して、void後の残留（PVR）体積が評価されます。
PVR値の低下は、治療結果の成功に関連付けられています。
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治療後12か月
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尿道狭窄手術患者報告結果測定（USS-PROM）
時間枠：治療後12か月
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尿道狭窄手術患者から報告されたアウトカム測定（USS-PROM）は、次のことで構成される患者報告の結果尺度です。 0-24、より高い=悪い症状）; （2）LUTS固有のQOL（Q7）（1-4、Higher =より悪いQOL）; （3）Peelingのボイド画像（Q8）（1-4、1 =最悪、4 =ベストボイド）; （4）デンマークのEQ-5D-5L値セットに基づいて、インデックス値（1.000〜0.033、より高い=より良い健康）およびEQ-ビジュアルアナログスケール（0-100、より高い健康状態）を持つEQ-5D （PMID 33527304）。
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治療後12か月
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12か月の国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：治療後12か月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）は、低い尿路症状（LUTS）を評価する患者報告のアウトカム測定です。
これは、0から5（0 =症状なし、5 =最も重度）で得点された7つの症状の質問（Q1-7）で構成され、合計スコア範囲は0〜35（より高い=悪い症状）です。
追加の生活の質（QOL）の質問（Q8）は0から6（0 =喜び、6 =ひどい）で採点され、患者の尿症状の認識を評価します。
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治療後12か月
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12か月での勃起機能（IIEF-5）の国際指数
時間枠：治療後12か月
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勃起機能5（IIEF-5）の国際指数は、勃起機能を評価する患者報告の結果測定です。
それは5つの質問（Q1-5）で構成され、それぞれが1から5でスコアを付け、合計スコア範囲は5〜25です。
スコアが高いほど勃起機能が向上し、スコアが低いことで勃起不全の重症度が増加することを示唆しています（22-25 =機能障害なし、17-21 =軽度、12-16 =軽度のモデリオス、8-11 = 5-7 =重度） 。
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治療後12か月
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：登録から治療後12か月まで
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介入に関連する有害事象（AES）の発生率は、研究全体を通して記録されます。
AEには、重症度と治療との関係によって分類される予期しないまたは望ましくないイベントが含まれます。
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登録から治療後12か月まで
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術後合併症の発生率
時間枠：治療後12か月
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術後合併症の発生率は、その重症度に基づいて文書化され、分類されます。
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治療後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tommy K Nielsen, MD, PHD、Aalborg University Hospital
- 主任研究者：Marco B Mahdi, MD、Aalborg University Hopsital
- 主任研究者：Henrik Weinreich, MD、Regionshospital Nordjylland
- 主任研究者：Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD、Gødstrup Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D'Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C, Virasoro R. One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume(R) Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures. J Urol. 2022 Apr;207(4):866-875. doi: 10.1097/JU.0000000000002346. Epub 2021 Dec 2.
- Al Taweel W, Seyam R. Visual Internal Urethrotomy for Adult Male Urethral Stricture Has Poor Long-Term Results. Adv Urol. 2015;2015:656459. doi: 10.1155/2015/656459. Epub 2015 Oct 1.
- Harraz AM, El-Assmy A, Mahmoud O, Elbakry AA, Tharwat M, Omar H, Farg H, Laymon M, Mosbah A. Is there a way to predict failure after direct vision internal urethrotomy for single and short bulbar urethral strictures? Arab J Urol. 2015 Dec;13(4):277-81. doi: 10.1016/j.aju.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
- Redon-Galvez L, Molina-Escudero R, Alvarez-Ardura M, Otaola-Arca H, Alarcon Parra RO, Paez-Borda A. Predictors of urethral stricture recurrence after endoscopic urethrotomy. Actas Urol Esp. 2016 Oct;40(8):529-33. doi: 10.1016/j.acuro.2016.03.013. Epub 2016 May 17. English, Spanish.
- Virasoro R, DeLong JM, Estrella RE, Pichardo M, Rodriguez Lay R, Espino G, Elliott SP. A Drug-Coated Balloon Treatment for Urethral Stricture Disease: Three-Year Results from the ROBUST I Study. Res Rep Urol. 2022 May 6;14:177-183. doi: 10.2147/RRU.S359872. eCollection 2022.
- Barbagli G, Fossati N, Montorsi F, Balo S, Rimondi C, Larcher A, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. Focus on Internal Urethrotomy as Primary Treatment for Untreated Bulbar Urethral Strictures: Results from a Multivariable Analysis. Eur Urol Focus. 2020 Jan 15;6(1):164-169. doi: 10.1016/j.euf.2018.10.014. Epub 2018 Nov 6.
- Kluth LA, Ernst L, Vetterlein MW, Meyer CP, Reiss CP, Fisch M, Rosenbaum CM. Direct Vision Internal Urethrotomy for Short Anterior Urethral Strictures and Beyond: Success Rates, Predictors of Treatment Failure, and Recurrence Management. Urology. 2017 Aug;106:210-215. doi: 10.1016/j.urology.2017.04.037. Epub 2017 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F2024-214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、スポンサーに提出され、運営委員会によって評価された合理的な要求に応じて共有されます。
研究者は、意図した使用を詳述する正式なリクエストを提出する必要があります。
承認には、データが事前定義され、受け入れられた研究目的でのみ使用されることを確認するために、データアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、研究の主要な完了日以降に利用可能になり、5年間アクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスを要求する研究者は、データの意図した使用の概要を説明する正式なリクエストをスポンサーに提出する必要があります。
アクセスは、運営委員会による承認時に付与され、責任ある使用を確実にするためにデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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