처리되지 않은 인구에서 장방 약물 코팅 된 풍선으로 구근 요도 협착의 치료 (FIRST-CARE)
2025년 2월 13일 업데이트: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
이 무작위 대조 시험은 구근 요도 협착의 치료에서 표준 직접 시각적 내부 요도 절제술 (DVIU)과 비교하여 Optilume® 약물 코팅 풍선 (DCB)의 효과와 안전성을 조사합니다.
주요 목표는 12 개월에 반복 중재로부터 자유를 평가하는 것입니다.
보조 목표에는 요도 개통, 비뇨기 증상 및 객관적인 측정 (Qmax, PVR, 방광 과정) 및 환자보고 결과 (USS-PROM, IPSS, IIEF-5)를 통한 성기 기능 평가가 포함됩니다.
이 연구는 여러 사이트에서 140 명의 참가자를 모집 할 것이며, 6 개월과 12 개월에 후속 조치가 실시됩니다.
이 시험은 표준 치료에 대한 안전하고 효과적인 대안으로서 Optilume DCB에 대한 증거를 제공하고자합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 구근 요도 협착의 치료에서 Optilume® 약물 코팅 풍선 (DCB)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 시험에는 요도 협착에 대한 사전 치료를받지 않은 성인 남성 참가자가 포함됩니다. 참가자는 Optilume DCB 또는 표준 직접 시각적 내부 요도 절제술 (DVIU)의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
이 연구의 주요 목표는 두 그룹 사이의 12 개월에 요도 협착의 재발률을 비교하는 것입니다. 보조 목표에는 환자보고 결과 평가 (USS-PROM, IPSS 및 IIEFS 및 IIEF-5), 요도 개통 (QMAX 및 전반 잔류 부피를 통한) 및 안전 (부작용 모니터링)이 포함됩니다.
후속 일정 :
진단시 : 기준 평가에는 방광경 검사, Uroflowmetry (Qmax), 전반 잔류 (PVR), 환자보고 결과 (USS-PROM, IPSS 및 IIEF-5) 및 인구 통계 학적 데이터 (연령, 성별, BMI, 동반 질환이 포함됩니다. 및 흡연 상태). 사전 동의도 얻습니다.
3 일 (폴리 제거) : 참가자는 카테터 제거로 돌아갑니다. 6 개월 후속 조치 : 평가에는 Qmax, PVR 및 환자보고 결과 (USS-PROM, IPSS 및 IIEF-5)가 포함됩니다.
12 개월의 후속 조치 : 최종 평가에는 방광경 검사, QMAX, PVR 및 환자보고 결과 (USS-PROM, IPSS 및 IIEF-5)가 포함됩니다.
이 연구는 여러 사이트에서 140 명의 참가자를 모집 할 것이며, 채용은 약 17.5 개월에 걸쳐있을 것으로 예상됩니다. 데이터는 재발률을 비교하기 위해 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 분석 될 것이며 통계적 유의성을 평가하는 데 로그 순위 테스트가 사용됩니다. 잠재적 혼란자를 평가하기 위해 수정 된 포아송 회귀 분석이 적용됩니다.
이 연구는 엄격한 재발을 줄이고, 환자 결과를 개선하며, 표준 치료에 대한 안전한 대안을 제공하는 데있어 Optilume DCB의 효과에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco B Mahdi, MD
- 전화번호: +45 +45 51 94 94 96
- 이메일: marco.mahdi@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Tommy K Nielsen, MD, PHD
- 전화번호: +45 +45 61 31 91 53
- 이메일: t.kjaergaard@rn.dk
연구 장소
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-
Central Denmark Region
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Gødstrup, Central Denmark Region, 덴마크, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
연락하다:
- Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
- 전화번호: +45 +45 41 40 95 74
- 이메일: chagra@rm.dk
-
-
Region North Jutland
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Aalborg, Region North Jutland, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Marco B Mahdi, MD
- 전화번호: +45 +45 51 94 94 96
- 이메일: marco.mahdi@rn.dk
-
연락하다:
- Tommy K Nielsen, MD, PHD
- 전화번호: +45 +45 61 31 91 53
- 이메일: t.kjaergaard@rn.dk
-
수석 연구원:
- Marco B Mahdi, MD
-
Hjørring, Region North Jutland, 덴마크, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
연락하다:
- Henrik Weinreich, MD
- 전화번호: +45 +45 97 64 24 11
- 이메일: hew@rn.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성 환자.
- 치료-순식간 단일 구근 요도 협착으로 진단.
- 협착 길이 ≤3 cm.
- 파클리탁셀로 국소 치료를받을 수 있습니다.
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 암컷 (염색체) 성.
- 이전 요도 협착 또는 이전 치료의 역사.
- hypospadias 수리의 역사.
- 생식기 이끼 경화증의 역사.
- 방광 목 수축, 신경성 방광, 증상이있는 양성 전립선 과형성 (BPH) 또는 지난 5 년 동안 BPH에 대한 수술 치료를 포함하여 활성 또는 해결되지 않은 혼란스러운 병인.
- 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 Optilume DCB의 구성 요소.
- 알려진 말초 동맥 질환.
- 미국 마취과 학회 (ASA) 점수 4 이상의 심각한 동반 질환.
- 후속 프로토콜을 준수 할 수 없거나 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Optilume 약물 코팅 풍선 (DCB)
이 팔의 참가자는 광학 약물 코팅 된 풍선 (DCB)으로 치료를 받게 될 것입니다. DCB (Druths)는 기계적 확장과 파클리탁셀의 국소 약물 전달을 결합하여 철저한 재발을 줄이고 치유를 촉진합니다.
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Optilume DCB는 전구 요도 협착을 위해 설계된 약물 코팅 된 풍선 카테터입니다.
그것은 기계적 팽창과 국소화 된 약물 전달을 결합하여 엄격한 재발을 줄이고 요도 치유를 촉진합니다.
풍선은 흉터 조직 형성을 최소화하고 치료 결과를 개선하기 위해 항 증식제 인 파클리탁셀로 코팅됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 직접 시각 내부 요도 절제술 (DVIU)
이 팔의 참가자는 구근 요도 협착의 치료를위한 일반적으로 수행되는 내시경 절차 인 표준 직접 시각적 내부 요도 절제술 (DVIU)을 겪게됩니다.
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Sachse 내부 요도 절제술로도 알려진 표준 직접 시각적 내부 요도 절제술 (DVIU)은 요도 협착을 치료하기위한 최소 침습적 내시경 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월에 반복 중재로부터의 자유
기간: 개입 후 12 개월
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"주요 결과는 치료 후 12 개월에 요도 협착 재발에 대한 반복 중재가없는 참가자의 비율입니다.
반복 중재는 팽창, DVIU 또는 요도 성형술과 같은 엄격한 재발을 해결하기위한 절차로 정의됩니다.
절차 자체가 12 개월을 넘어서 예정되어 있더라도 12 개월 후속 기간 내에 반복 개입에 대한 진료 의뢰도 포함됩니다. "
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개입 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 개통은 12 개월에 방광경 검사를 통해 평가되었다
기간: 치료 후 12 개월
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요도 개통은 12 개월에 방광 과정을 사용하여 평가 될 것입니다.
개통성은 요도 루멘을 손상시키는 시각적으로 확인 된 좁은 좁아지는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 12 개월
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12 개월에 최대 소변 유량 (Qmax)
기간: 치료 후 12 개월
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최대 소변 유량 (Qmax)은 요도 기능의 지표로 12 개월에 Uroflowmetry를 사용하여 측정됩니다.
Qmax의 개선은 치료 성공을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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치료 후 12 개월
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12 개월에 전반 잔류 (PVR) 부피
기간: 치료 후 12 개월
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폭대 후 잔류 (PVR) 부피는 12 개월에 초음파를 사용하여 방광 비우기 효율을 평가합니다.
낮은 PVR 값은 성공적인 치료 결과와 관련이 있습니다.
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치료 후 12 개월
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요도 협착 수술 환자보고 결과 측정 (USS-PROM)
기간: 치료 후 12 개월
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요도 협착 수술 환자 보고서 결과 측정 (USS-PROM)은 다음과 같은 환자보고 결과 측정입니다. 0-24, 더 높은 = 악화 증상); (2) LUTS- 특이 적 QOL (Q7) (1-4, 더 높은 = 더 나쁜 QOL); (3) 필링의 무효 그림 (Q8) (1-4, 1 = 최악, 4 = 가장 좋은 무효); 및 (4) 덴마크 EQ-5D-5L 값 세트를 기준으로 인덱스 값 (1.000 ~ 0.033, 더 높은 건강) 및 EQ- 시각 아날로그 척도 (0-100, 더 높은 건강 상태)를 갖는 EQ-5D (PMID 33527304).
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치료 후 12 개월
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12 개월에 국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 치료 후 12 개월
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)는 요로 증상 (LUT)을 낮추는 환자가보고하는 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0 ~ 35 (더 높은 = 악화 증상)로 0에서 5까지의 7 가지 증상 질문 (Q1-7)으로 구성됩니다.
추가적인 삶의 질 (QOL) 질문 (QOL)은 0에서 6까지 (0 = 기쁨, 6 = 끔찍한), 환자의 비뇨기 증상에 대한 인식을 평가합니다.
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치료 후 12 개월
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국제 발기 기능 지수 (IIEF-5) 12 개월
기간: 치료 후 12 개월
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발기 함수 -5 (IIEF-5)의 국제 지수는 발기 기능을 평가하는 환자가보고하는 결과 측정입니다.
5 개의 질문 (Q1-5)으로 구성되며, 각각은 1에서 5까지, 총 점수 범위는 5 ~ 25입니다.
점수가 높을수록 발기 기능이 향상되는 반면 점수는 더 낮은 점수가 발기 부전의 심각성을 증가시키는 것을 시사합니다 (22-25 = 기능 장애 없음, 17-21 = 경증, 12-16 = 가벼운 중간, 8-11 = 중간, 5-7 = 심한). .
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치료 후 12 개월
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부작용 발생률 (AES)
기간: 치료 후 12 개월까지
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중재와 관련된 부작용 (AES)의 발생률은 연구 전반에 걸쳐 문서화됩니다.
AE에는 예상치 못한 또는 바람직하지 않은 사건이 포함되며, 중증도와 치료와의 관계로 분류됩니다.
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치료 후 12 개월까지
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 치료 후 12 개월
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수술 후 합병증의 발생률은 심각도에 따라 문서화되고 분류됩니다.
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치료 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
- 수석 연구원: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
- 수석 연구원: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
- 수석 연구원: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D'Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C, Virasoro R. One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume(R) Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures. J Urol. 2022 Apr;207(4):866-875. doi: 10.1097/JU.0000000000002346. Epub 2021 Dec 2.
- Al Taweel W, Seyam R. Visual Internal Urethrotomy for Adult Male Urethral Stricture Has Poor Long-Term Results. Adv Urol. 2015;2015:656459. doi: 10.1155/2015/656459. Epub 2015 Oct 1.
- Harraz AM, El-Assmy A, Mahmoud O, Elbakry AA, Tharwat M, Omar H, Farg H, Laymon M, Mosbah A. Is there a way to predict failure after direct vision internal urethrotomy for single and short bulbar urethral strictures? Arab J Urol. 2015 Dec;13(4):277-81. doi: 10.1016/j.aju.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
- Redon-Galvez L, Molina-Escudero R, Alvarez-Ardura M, Otaola-Arca H, Alarcon Parra RO, Paez-Borda A. Predictors of urethral stricture recurrence after endoscopic urethrotomy. Actas Urol Esp. 2016 Oct;40(8):529-33. doi: 10.1016/j.acuro.2016.03.013. Epub 2016 May 17. English, Spanish.
- Virasoro R, DeLong JM, Estrella RE, Pichardo M, Rodriguez Lay R, Espino G, Elliott SP. A Drug-Coated Balloon Treatment for Urethral Stricture Disease: Three-Year Results from the ROBUST I Study. Res Rep Urol. 2022 May 6;14:177-183. doi: 10.2147/RRU.S359872. eCollection 2022.
- Barbagli G, Fossati N, Montorsi F, Balo S, Rimondi C, Larcher A, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. Focus on Internal Urethrotomy as Primary Treatment for Untreated Bulbar Urethral Strictures: Results from a Multivariable Analysis. Eur Urol Focus. 2020 Jan 15;6(1):164-169. doi: 10.1016/j.euf.2018.10.014. Epub 2018 Nov 6.
- Kluth LA, Ernst L, Vetterlein MW, Meyer CP, Reiss CP, Fisch M, Rosenbaum CM. Direct Vision Internal Urethrotomy for Short Anterior Urethral Strictures and Beyond: Success Rates, Predictors of Treatment Failure, and Recurrence Management. Urology. 2017 Aug;106:210-215. doi: 10.1016/j.urology.2017.04.037. Epub 2017 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F2024-214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 스폰서에 제출되고 운영위원회가 평가 한 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
연구원은 의도 된 용도에 대한 공식적인 요청을 제출해야합니다.
승인을 위해서는 데이터가 사전 정의 된 연구 목적으로 만 사용되도록 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
연구의 1 차 완료 날짜 이후에 데이터가 제공되며 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스를 요청하는 연구원들은 데이터의 의도 된 사용을 요약하면서 스폰서에게 공식적인 요청을 제출해야합니다.
운영위원회의 승인을 받으면 액세스가 부여되며 책임있는 사용을 보장하기 위해 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .