Tratamento de estenoses uretral bulbar com balões de drogas optíficos em uma população não tratada (FIRST-CARE)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Este estudo controlado randomizado investiga a eficácia e a segurança do balão revestido a drogas Optilume® (DCB) em comparação com a uretrotomia interna visual direta padrão (DVIU) no tratamento de estenoses uretral bulbar.
O objetivo principal é avaliar a liberdade da intervenção repetida aos 12 meses.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da perviedade uretral, sintomas urinários e função sexual através de medidas objetivas (qmax, PVR, cistoscopia) e resultados relatados pelo paciente (USS-PROM, IPSS, IIEF-5).
O estudo recrutará 140 participantes em vários locais, com acompanhamentos realizados em 6 e 12 meses.
Este estudo busca fornecer evidências para o Optilume DCB como uma alternativa segura e eficaz ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado visa avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido a medicamentos Optilume® (DCB) no tratamento de estenoses uretral bulbar. O estudo inclui participantes adultos do sexo masculino que não receberam tratamento prévio para restrições uretral. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento: Optilume DCB ou uretrotomia interna visual direta padrão (DVIU).
O objetivo principal do estudo é comparar a taxa de recorrência de restrições uretrais aos 12 meses entre os dois grupos. Os objetivos secundários incluem a avaliação de resultados relatados pelo paciente (usando USS-PROM, IPSS e IIEF-5), permetrância uretral (via qmax e volume residual pós-vóide) e segurança (monitoramento de eventos adversos).
Cronograma de acompanhamento:
No diagnóstico: as avaliações de linha de base incluirão cistoscopia, uroflowmetril (qmax), resíduos pós-void (PVR), resultados relatados pelo paciente (USS-PROM, IPSS e IIEF-5) e dados demográficos (idade, sexo, IMC, comorbididades e fumante status). O consentimento informado também será obtido.
Dia 3 (Remoção de Foley): Os participantes retornarão para a remoção do cateter. Acompanhamento de 6 meses: as avaliações incluirão qmax, PVR e resultados relatados pelo paciente (USS-PROM, IPSS e IIEF-5).
Acompanhamento de 12 meses: as avaliações finais incluirão cistoscopia, qmax, PVR e resultados relatados pelo paciente (USS-PROM, IPSS e IIEF-5).
O estudo recrutará 140 participantes em vários locais, com o recrutamento previsto para abranger aproximadamente 17,5 meses. Os dados serão analisados usando as curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para comparar as taxas de recorrência, e os testes de log-rank serão usados para avaliar a significância estatística. A regressão modificada de Poisson será aplicada para avaliar possíveis fatores de confusão.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências robustas sobre a eficácia do DCB Optilume na redução da recorrência da estenose, melhorando os resultados dos pacientes e oferecendo uma alternativa segura ao tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco B Mahdi, MD
- Número de telefone: +45 +45 51 94 94 96
- E-mail: marco.mahdi@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tommy K Nielsen, MD, PHD
- Número de telefone: +45 +45 61 31 91 53
- E-mail: t.kjaergaard@rn.dk
Locais de estudo
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Central Denmark Region
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Gødstrup, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Contato:
- Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
- Número de telefone: +45 +45 41 40 95 74
- E-mail: chagra@rm.dk
-
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Region North Jutland
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Aalborg, Region North Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Marco B Mahdi, MD
- Número de telefone: +45 +45 51 94 94 96
- E-mail: marco.mahdi@rn.dk
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Contato:
- Tommy K Nielsen, MD, PHD
- Número de telefone: +45 +45 61 31 91 53
- E-mail: t.kjaergaard@rn.dk
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Investigador principal:
- Marco B Mahdi, MD
-
Hjørring, Region North Jutland, Dinamarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital
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Contato:
- Henrik Weinreich, MD
- Número de telefone: +45 +45 97 64 24 11
- E-mail: hew@rn.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com uma estenose uretral de bulbar única e inútil de tratamento.
- Comprimento da estenose ≤3 cm.
- Elegível para tratamento local com paclitaxel.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Sexo feminino (cromossômico).
- História de estenose uretral anterior ou tratamento prévio dos mesmos.
- HISTÓRIA DO REPARO DE HIPOSPADIAS.
- História da esclerose genital de líquen.
- Etiologia de confusão ativa ou não resolvida, incluindo contratura do pescoço da bexiga, bexiga neurogênica, conhecida ou avaliada quanto a hiperplasia prostática benigna sintomática (HBP) ou tratamento cirúrgico para HBP nos últimos 5 anos.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou qualquer componente do DCB Optilume.
- Doença arterial periférica conhecida.
- Comorbidades graves com uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 4 ou superior.
- Os pacientes não conseguirem cumprir os protocolos de acompanhamento ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão com revestimento de drogas Optilume (DCB)
Os participantes deste braço receberão tratamento com o balão revestido com drogas optilume (DCB), que combina dilatação mecânica com a administração de medicamentos localizada de paclitaxel para reduzir a recorrência da estenose e promover a cura.
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O Optilume DCB é um cateter de balão revestido a drogas projetado para o tratamento de estenoses uretrais de bulbar.
Ele combina dilatação mecânica com a administração de medicamentos localizada para reduzir a recorrência de estenose e promover a cura uretral.
O balão é revestido com paclitaxel, um agente antiproliferativo, para minimizar a formação de tecidos cicatricial e melhorar os resultados do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Uretrotomia interna visual direta padrão (DVIU)
Os participantes deste braço serão submetidos a uretrotomia interna visual direta padrão (DVIU), um procedimento endoscópico comumente realizado para o tratamento de restrições uretrais bulbares.
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A uretrotomia interna visual direta padrão (DVIU), também conhecida como uretrotomia interna de Sachse, é um procedimento endoscópico minimamente invasivo para o tratamento de estenoses uretral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade da intervenção repetida aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a intervenção
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"O desfecho primário é a proporção de participantes que permanecem livres de intervenção repetida para a recorrência da estenose uretral aos 12 meses após o tratamento.
A intervenção repetida é definida como qualquer procedimento para lidar com a recorrência de estenose, como dilatação, DVIU ou uretroplastia.
As referências para intervenções repetidas feitas no período de acompanhamento de 12 meses também serão incluídas, mesmo que o próprio procedimento esteja agendado além da marca de 12 meses ".
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12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pragência uretral avaliada via cistoscopia aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A perviedade uretral será avaliada usando cistoscopia aos 12 meses.
A perviedade é definida como a ausência de estreitamento visualmente confirmado que compromete o lúmen uretral.
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12 meses após o tratamento
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Taxa de fluxo urinária máxima (QMAX) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A taxa de fluxo urinária máxima (QMAX) será medida usando a uroflowmetril aos 12 meses como um indicador da função uretral.
Uma melhoria no QMAX é considerada indicativa do sucesso do tratamento.
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12 meses após o tratamento
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Volume residual pós-vóide (PVR) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O volume residual pós-vóide (PVR) será avaliado usando o ultrassom aos 12 meses para avaliar a eficiência do esvaziamento da bexiga.
Valores mais baixos de PVR estão associados a resultados bem -sucedidos de tratamento.
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12 meses após o tratamento
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Cirurgia de Estenuzia Uretral Medida de Resultados relatados pelo paciente (USS-PROM)
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A medida de desfecho relatada por cirurgia de estenose uretral (USS-PROM) é uma medida de desfecho relatada pelo paciente que consiste em: (1) Construção de sintomas do trato urinário inferior (Q1-6) da consulta internacional sobre o questionário de incontinência do módulo do trato urinário inferior do trato urinário (Módulo de sintomas do trato urinário inferior ( 0-24, superior = piores sintomas); (2) QV específica de LUTS (Q7) (1-4, superior = pior QV); (3) imagem de vazamento de descascamento (Q8) (1-4, 1 = pior, 4 = melhor micção); e (4) EQ-5D com um valor de índice (1.000 a 0,033, superior = melhor saúde) e escala analógica visual de Eq (0-100, superior = melhor estado de saúde), com base no conjunto de valor dinamarquês EQ-5D-5L (PMID 33527304).
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12 meses após o tratamento
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Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia sintomas mais baixos do trato urinário (LUTS).
Consiste em sete questões de sintomas (Q1-7), pontuadas de 0 a 5 (0 = sem sintomas, 5 = mais graves), com um intervalo total de 0 a 35 (maior = pior sintomas).
Uma questão adicional de qualidade de vida (QV) (Q8) é pontuada de 0 a 6 (0 = encantada, 6 = terrível), avaliando a percepção do paciente sobre os sintomas urinários.
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12 meses após o tratamento
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ÍNDICE INTERNACIONAL DE FUNÇÃO ERÉTIA (IIFE-5) AS 12 MESES
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a função erétil.
Consiste em cinco perguntas (Q1-5), cada uma pontuou de 1 a 5, com um alcance total de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam uma melhor função erétil, enquanto pontuações mais baixas sugerem aumento da gravidade da disfunção erétil (22-25 = sem disfunção, 17-21 = leve, 12-16 = moderado leve, 8-11 = moderado, 5-7 = grave) .
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12 meses após o tratamento
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Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: Da inscrição a 12 meses após o tratamento
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A incidência de eventos adversos (EAs) relacionados à intervenção será documentada ao longo do estudo.
Os EAs incluem eventos inesperados ou indesejáveis, categorizados por gravidade e relação com o tratamento.
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Da inscrição a 12 meses após o tratamento
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Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A incidência de complicações pós -operatórias será documentada e categorizada com base em sua gravidade.
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
- Investigador principal: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
- Investigador principal: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D'Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C, Virasoro R. One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume(R) Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures. J Urol. 2022 Apr;207(4):866-875. doi: 10.1097/JU.0000000000002346. Epub 2021 Dec 2.
- Al Taweel W, Seyam R. Visual Internal Urethrotomy for Adult Male Urethral Stricture Has Poor Long-Term Results. Adv Urol. 2015;2015:656459. doi: 10.1155/2015/656459. Epub 2015 Oct 1.
- Harraz AM, El-Assmy A, Mahmoud O, Elbakry AA, Tharwat M, Omar H, Farg H, Laymon M, Mosbah A. Is there a way to predict failure after direct vision internal urethrotomy for single and short bulbar urethral strictures? Arab J Urol. 2015 Dec;13(4):277-81. doi: 10.1016/j.aju.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
- Redon-Galvez L, Molina-Escudero R, Alvarez-Ardura M, Otaola-Arca H, Alarcon Parra RO, Paez-Borda A. Predictors of urethral stricture recurrence after endoscopic urethrotomy. Actas Urol Esp. 2016 Oct;40(8):529-33. doi: 10.1016/j.acuro.2016.03.013. Epub 2016 May 17. English, Spanish.
- Virasoro R, DeLong JM, Estrella RE, Pichardo M, Rodriguez Lay R, Espino G, Elliott SP. A Drug-Coated Balloon Treatment for Urethral Stricture Disease: Three-Year Results from the ROBUST I Study. Res Rep Urol. 2022 May 6;14:177-183. doi: 10.2147/RRU.S359872. eCollection 2022.
- Barbagli G, Fossati N, Montorsi F, Balo S, Rimondi C, Larcher A, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. Focus on Internal Urethrotomy as Primary Treatment for Untreated Bulbar Urethral Strictures: Results from a Multivariable Analysis. Eur Urol Focus. 2020 Jan 15;6(1):164-169. doi: 10.1016/j.euf.2018.10.014. Epub 2018 Nov 6.
- Kluth LA, Ernst L, Vetterlein MW, Meyer CP, Reiss CP, Fisch M, Rosenbaum CM. Direct Vision Internal Urethrotomy for Short Anterior Urethral Strictures and Beyond: Success Rates, Predictors of Treatment Failure, and Recurrence Management. Urology. 2017 Aug;106:210-215. doi: 10.1016/j.urology.2017.04.037. Epub 2017 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2024-214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais anonimizados (IPD) serão compartilhados mediante solicitação razoável enviada ao patrocinador e avaliado pelo Comitê Diretor.
Os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal detalhando o uso pretendido.
A aprovação exigirá a assinatura de um contrato de acesso a dados para garantir que os dados sejam usados apenas para fins de pesquisa predefinidos e aceitos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a data de conclusão primária do estudo e estarão acessíveis por um período de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que solicitam acesso devem enviar uma solicitação formal ao patrocinador, descrevendo o uso pretendido dos dados.
O acesso será concedido mediante aprovação pelo Comitê Diretor e exigirá a assinatura de um contrato de acesso a dados para garantir o uso responsável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .