Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba močovních močovníků s optilume lék-potaženými balóny v neošetřené populaci (FIRST-CARE)

13. února 2025 aktualizováno: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost a bezpečnost balónu potaženého léčivem Optilume® (DCB) ve srovnání se standardní přímou vizuální vnitřní uretrotomií (DVIU) při léčbě bulbarových močových močových omezení. Primárním cílem je posoudit svobodu od opakované intervence po 12 měsících. Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení průchodnosti uretrálního, příznaky moči a sexuální funkce prostřednictvím objektivních opatření (QMAX, PVR, cystoskopie) a výsledků hlášených pacientem (USS-Prom, IPSS, IIEF-5). Studie najme 140 účastníků na více místech, přičemž sledování provádí po 6 a 12 měsících. Tato studie se snaží poskytnout důkaz pro Optilume DCB jako bezpečnou a efektivní alternativu ke standardnímu ošetření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónu potaženého léčivem Optilume® (DCB) při léčbě bulbarových močovníků. Soubor zahrnuje dospělé účastníky mužů, kteří nedostávali předchozí léčbu omezení uretrální. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou léčebných skupin: Optilume DCB nebo standardní přímá vizuální vnitřní urethrotomie (DVIU).

Primárním cílem studie je porovnat míru recidivy omezení uretrálních po 12 měsících mezi oběma skupinami. Mezi sekundární cíle patří posouzení výsledků hlášených pacientem (pomocí USS-Prom, IPSS a IIEF-5), průchodnost uretrální (prostřednictvím zbytkového objemu QMAX a po zbytkovém objemu) a bezpečnost (monitorování nežádoucích účinků).

Následný rozvrh:

At Diagnosis: Baseline assessments will include cystoscopy, uroflowmetry (Qmax), post-void residual (PVR), patient-reported outcomes (USS-PROM, IPSS, and IIEF-5), and demographic data (age, sex, BMI, comorbidities , a stav kouření). Rovněž bude získán informovaný souhlas.

Den 3. den (Odstranění Foley): Účastníci se vrátí pro odstranění katétru. 6měsíční sledování: Hodnocení bude zahrnovat výsledky QMAX, PVR a výsledky hlášené pacientem (USS-Prom, IPSS a IIEF-5).

12měsíční sledování: Konečná hodnocení bude zahrnovat cystoskopii, QMAX, PVR a výsledky hlášené pacientem (USS-Prom, IPSS a IIEF-5).

Studie najme 140 účastníků na více místech, přičemž se očekává, že náboj bude trvat přibližně 17,5 měsíce. Data budou analyzována pomocí křivek přežití Kaplan-Meiera pro porovnání míry recidivy a k posouzení statistické významnosti budou použity testy log-rank. K vyhodnocení potenciálních zmatků bude použita modifikovaná Poissonova regrese.

Cílem této studie je poskytnout robustní důkazy o účinnosti Optilume DCB při snižování recidivy omezení, zlepšení výsledků pacienta a nabídnutí bezpečné alternativy ke standardní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marco B Mahdi, MD
  • Telefonní číslo: +45 +45 51 94 94 96
  • E-mail: marco.mahdi@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tommy K Nielsen, MD, PHD
  • Telefonní číslo: +45 +45 61 31 91 53
  • E-mail: t.kjaergaard@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Dánsko, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
          • Telefonní číslo: +45 +45 41 40 95 74
          • E-mail: chagra@rm.dk
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Marco B Mahdi, MD
          • Telefonní číslo: +45 +45 51 94 94 96
          • E-mail: marco.mahdi@rn.dk
        • Kontakt:
          • Tommy K Nielsen, MD, PHD
          • Telefonní číslo: +45 +45 61 31 91 53
          • E-mail: t.kjaergaard@rn.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco B Mahdi, MD
      • Hjørring, Region North Jutland, Dánsko, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Weinreich, MD
          • Telefonní číslo: +45 +45 97 64 24 11
          • E-mail: hew@rn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza s omezenou močovou močovou močovou močovou močkou.
  • Délka striktury ≤ 3 cm.
  • Způsobilé pro místní léčbu s paclitaxelem.
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena (chromozomální) pohlaví.
  • Historie předchozího omezení uretrálního nebo předchozího léčby.
  • Oprava historie hypospadií.
  • Historie genitální lišejníka sklerózy.
  • Aktivní nebo nevyřešená matoucí etiologie, včetně kontraktury krku močového měchýře, neurogenního močového měchýře, známého nebo hodnocení na symptomatickou benigní hyperplázii prostaty (BPH) nebo chirurgické léčby BPH během posledních 5 let.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na paclitaxel nebo jakoukoli složku Optilume DCB.
  • Známé onemocnění periferních tepen.
  • Těžké komorbidity s americkou společností anesteziologů (ASA) skóre 4 nebo vyšší.
  • Pacienti neschopní dodržovat následné protokoly nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balón potažený Optilume Drug (DCB)
Účastníci této ramene budou léčeny s balónem potaženým léčivem (DCB), který kombinuje mechanickou dilataci s lokalizovaným dodáním léčiva paclitaxelu, aby se snížila recidiva omezení a podpořila hojení.
Přístroj: Optilume DCB
Optilume DCB je balónkový katétr potažený léčivem určenými k léčbě bulbálních močovníků. Kombinuje mechanickou dilataci s lokalizovaným dodáváním léčiva, aby se snížila recidiva odicí a podpořila hojení uretrálních. Balón je potažen paclitaxelem, antiproliferativním činidlem, aby se minimalizoval tvorbu tkáně jizvy a zlepšil výsledky léčby.
Ostatní jména:
  • Balónek potažený lékem
Aktivní komparátor: Standardní přímá vizuální vnitřní urethrotomie (DVIU)
Účastníci této ramene podstoupí standardní přímou vizuální vnitřní urethrotomii (DVIU), což je běžně prováděná endoskopická postupu pro léčbu bulbálních močovníků.
Postup: Standardní přímá vizuální vnitřní urethrotomie (DVIU)
Standardní přímá vizuální vnitřní urethrotomie (DVIU), také známá jako SACHSE Internal Urethrotomy, je minimálně invazivní endoskopický postup pro léčbu omezení močové trubice.
Ostatní jména:
  • SACHSE VNITŘNÍ URETROTOMIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od opakované intervence po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
„Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří zůstávají bez opakovaného zásahu do recidivy omezení močových močových stavů po 12 měsících po léčbě. Opakovací zásah je definován jako jakýkoli postup k řešení recidivy omezení, jako je dilatace, DVIU nebo uretroplastika. Budou zahrnuty rovněž doporučení pro opakované zásahy provedené v 12měsíčním sledovacím období, i když samotný postup je naplánován za 12měsíční značku. “
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost uretrie hodnocená cystoskopií po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Průchodnost uretrie bude hodnocena pomocí cystoskopie po 12 měsících. Průchodnost je definována jako absence vizuálně potvrzeného zúžení, které ohrožuje lumen uretrální.
12 měsíců po ošetření
Maximální průtok moči (QMAX) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Maximální průtok moči (QMAX) bude měřen pomocí uroflowmetrie po 12 měsících jako indikátor funkce uretrální. Zlepšení QMAX je považováno za svědčící o úspěchu léčby.
12 měsíců po ošetření
Objem zbytkového (PVR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Objem zbytkového (PVR) po hlavě bude hodnocen pomocí ultrazvuku po 12 měsících k vyhodnocení účinnosti vyprazdňování močového měchýře. Nižší hodnoty PVR jsou spojeny s úspěšnými výsledky léčby.
12 měsíců po ošetření
Chirurgický zákrok na močově snižování měření výsledku hlášené pacientem (USS-Prom)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Výsledková opatření hlášená uretrálním omezením svlékání (USS-PROM) je výsledkem výsledku u močové upravy, které se skládá z: (1) Konstrukce příznaků dolních močových cest (Q1-6) z mezinárodních konzultací o dotazníku pro inkontinenci samci dolních modulů močových traktů (modul příznaků dolních močových traktů ( 0-24, vyšší = horší příznaky); (2) QOL specifická pro LUTS (Q7) (1-4, vyšší = horší QoL); (3) Peelingův vyprazdňující obrázek (Q8) (1-4, 1 = nejhorší, 4 = nejlepší voiding); a (4) EQ-5D s indexovou hodnotou (1 000 až 0,033, vyšší = lepší zdraví) a ekv. (PMID 33527304).
12 měsíců po ošetření
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je výsledným opatřením uváděným pacientem hodnotícím příznaky dolních močových cest (LUT). Skládá se ze sedmi otázek symptomů (Q1-7) skóroval od 0 do 5 (0 = žádné příznaky, 5 = nejzávažnější), s celkovým rozsahem skóre 0 až 35 (vyšší = horší příznaky). Další otázka kvality života (QOL) (Q8) je hodnocena od 0 do 6 (0 = potěšeno, 6 = hrozné), posouzení vnímání příznaků moči pacienta.
12 měsíců po ošetření
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (iief-5) je pacientem uváděným výsledkem hodnotící hodnotí erektilní funkce. Skládá se z pěti otázek (Q1-5), z nichž každý byl skóroval od 1 do 5, s celkovým rozsahem skóre 5 až 25. Vyšší skóre naznačují lepší erektilní funkci, zatímco nižší skóre naznačují zvyšování závažnosti erektilní dysfunkce (22-25 = žádná dysfunkce, 17-21 = mírná, 12-16 = mírná mírná, 8-11 = střední, 5-7 = závažné) .
12 měsíců po ošetření
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ošetření
Výskyt nežádoucích účinků (AES) souvisejících s intervencí bude zdokumentován v průběhu studie. AE zahrnují jakékoli neočekávané nebo nežádoucí události, kategorizované podle závažnosti a vztahu k léčbě.
Od zápisu do 12 měsíců po ošetření
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Výskyt pooperačních komplikací bude zdokumentován a kategorizován na základě jejich závažnosti.
12 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Gødstrup Hospital
Regionshospital Nordjylland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F2024-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny na přiměřené žádosti předložené sponzorovi a vyhodnoceny řídícím výborem. Vědci musí předložit formální žádost o podrobné informace o zamýšleném použití. Schválení bude vyžadovat podepsání smlouvy o přístupu k datům, aby se zajistilo, že data budou použity pouze pro předdefinované a přijímané výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po primárním datu dokončení studie a budou přístupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří žádají o přístup, musí sponzorovi předložit formální žádost a nastínit zamýšlené použití dat. Přístup bude udělen po schválení řídícím výborem a bude vyžadovat podepsání dohody o přístupu k údajům, aby bylo zajištěno odpovědné použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na Optilume DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit