Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af bulbar urethrale strenge med optilume-medikamentbelagte balloner i en ubehandlet befolkning (FIRST-CARE)

13. februar 2025 opdateret af: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Optilume®-lægemiddelovertrukket ballon (DCB) sammenlignet med standard direkte visuel intern urethrotomy (DVIU) i behandlingen af ​​bulbar urethral strenge. Det primære mål er at vurdere friheden fra gentagen intervention efter 12 måneder. Sekundære mål inkluderer evaluering af urethral patency, urinsymptomer og seksuel funktion gennem objektive mål (Qmax, PVR, cystoskopi) og patientrapporterede resultater (USS-PROM, IPSS, IIEF-5). Undersøgelsen rekrutterer 140 deltagere på flere steder med opfølgninger udført efter 6 og 12 måneder. Denne undersøgelse søger at fremlægge bevis for Optilume DCB som et sikkert og effektivt alternativ til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Optilume® medikamentbelagt ballon (DCB) i behandlingen af ​​bulbar urinrørstrik. Retssagen inkluderer voksne mandlige deltagere, der ikke har modtaget forudgående behandling af urethrale strenge. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingsgrupper: Optilume DCB eller standard direkte visuel intern urethrotomy (DVIU).

Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne gentagelseshastigheden for urethral strenge efter 12 måneder mellem de to grupper. Sekundære mål inkluderer vurdering af patientrapporterede resultater (ved hjælp af USS-PROM, IPSS og IIEF-5), urethral patency (via Qmax og post-void resterende volumen) og sikkerhed (overvågning af bivirkninger).

Opfølgningsplan:

Ved diagnose: Baselinevurderinger vil omfatte cystoskopi, uroflowmetri (Qmax), post-void resterende (PVR), patientrapporterede resultater (USS-PROM, IPSS og IIEF-5) og demografiske data (alder, køn, BMI, comorbidities og rygestatus). Informeret samtykke opnås også.

Dag 3 (Foley -fjernelse): Deltagerne vender tilbage til fjernelse af kateter. 6-måneders opfølgning: Vurderinger vil omfatte QMAX, PVR og patientrapporterede resultater (USS-PROM, IPSS og IIEF-5).

12-måneders opfølgning: Endelige vurderinger vil omfatte cystoskopi, QMAX, PVR og patientrapporterede resultater (USS-PROM, IPSS og IIEF-5).

Undersøgelsen rekrutterer 140 deltagere på tværs af flere steder, hvor rekruttering forventes at spænde over 17,5 måneder. Data analyseres ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver for at sammenligne tilbagefaldshastigheder, og log-rank-tests vil blive brugt til at vurdere statistisk betydning. Ændret Poisson -regression vil blive anvendt til at evaluere potentielle konfunderere.

Denne undersøgelse sigter mod at give robust bevis for effektiviteten af ​​Optilume DCB til at reducere gentagelse af strenghed, forbedre patientresultater og tilbyde et sikkert alternativ til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marco B Mahdi, MD
  • Telefonnummer: +45 +45 51 94 94 96
  • E-mail: marco.mahdi@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tommy K Nielsen, MD, PHD
  • Telefonnummer: +45 +45 61 31 91 53
  • E-mail: t.kjaergaard@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danmark, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
          • Telefonnummer: +45 +45 41 40 95 74
          • E-mail: chagra@rm.dk
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco B Mahdi, MD
      • Hjørring, Region North Jutland, Danmark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Weinreich, MD
          • Telefonnummer: +45 +45 97 64 24 11
          • E-mail: hew@rn.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med en behandlingsnaiv, enkelt bulbar urethral strengur.
  • Strenglængde ≤3 cm.
  • Berettiget til lokal behandling med paclitaxel.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde (kromosomal) sex.
  • Historie om forudgående urethral strenghed eller forudgående behandling deraf.
  • Historie om hypospadier reparation.
  • Historie om kønsskør sklerose.
  • Aktiv eller uopløst forvirrende etiologi, inklusive blærehals -kontraktur, neurogen blære, kendt eller evalueret for symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH) eller kirurgisk behandling af BPH inden for de sidste 5 år.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for paclitaxel eller enhver komponent i Optilume DCB.
  • Kendt perifer arteriesygdom.
  • Alvorlige komorbiditeter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 4 eller højere.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsprotokoller eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optilume Drug-Coated Balloon (DCB)
Deltagere i denne arm vil modtage behandling med Optilume Drug-Coated Balloon (DCB), der kombinerer mekanisk udvidelse med lokaliseret lægemiddelafgivelse af paclitaxel for at reducere strengt tilbagefald og fremme heling.
Enhed: Optilume DCB
Optilume DCB er et lægemiddelovertrukket ballonkateter designet til behandling af bulbar urethral strenge. Det kombinerer mekanisk udvidelse med lokaliseret lægemiddelforsyning for at reducere strengt tilbagefald og fremme urethral helbredelse. Ballonen er coatet med paclitaxel, et antiproliferativt middel, for at minimere dannelse af arvæv og forbedre behandlingsresultaterne.
Andre navne:
  • Medikamentbelagt ballon
Aktiv komparator: Standard direkte visuel intern urethrotomy (DVIU)
Deltagere i denne arm vil gennemgå standard direkte visuel intern urethrotomy (DVIU), en almindeligt udført endoskopisk procedure til behandling af bulbar urinrørstrik.
Procedure: Standard direkte visuel intern urethrotomy (DVIU)
Standard direkte visuel intern urethrotomy (DVIU), også kendt som Sachse intern urethrotomy, er en minimalt invasiv endoskopisk procedure til behandling af urethrale strenge.
Andre navne:
  • Sachse intern urethrotomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra gentagelsesintervention efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
"Det primære resultat er andelen af ​​deltagere, der forbliver fri for gentagelsesintervention for urethral strengt tilbagefald efter 12 måneder efter behandlingen. Gentag intervention defineres som enhver procedure til at tackle gentagelse af stramning, såsom udvidelse, DVIU eller urethroplastik. Henvisninger til gentagne interventioner foretaget inden for 12-måneders opfølgningsperiode vil også blive inkluderet, selvom selve proceduren er planlagt ud over 12-måneders mærket. "
12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urethral patency vurderet via cystoskopi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Urethral patency vurderes ved hjælp af cystoskopi efter 12 måneder. Patency defineres som fraværet af visuelt bekræftet indsnævring, der kompromitterer det urethrale lumen.
12 måneder efter behandling
Maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Den maksimale urinstrømningshastighed (Qmax) måles ved hjælp af uroflowmetri efter 12 måneder som en indikator for urethral funktion. En forbedring af Qmax betragtes som tegn på behandlingssucces.
12 måneder efter behandling
Post-Void Rest (PVR) volumen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Post-Void Rest (PVR) volumen vurderes ved hjælp af ultralyd efter 12 måneder for at evaluere blæretømningseffektivitet. Nedre PVR -værdier er forbundet med vellykkede behandlingsresultater.
12 måneder efter behandling
Urethral Strainure Surgery Patient-Rapportered Resultat Måling (USS-PROM)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Den urethrale strenge kirurgi patientrapporterede resultatmåling (USS-PROM) er et patientrapporteret resultatmål, der består af: (1) Nedre urinvejsymptomer Konstruktion (Q1-6) fra international konsultation om inkontinensspørgeskema Mandlige lavere urinvejsymptommodul ( 0-24, højere = værre symptomer); (2) LUTS-specifik QOL (Q7) (1-4, højere = værre QOL); (3) Peelings tomrumsbillede (Q8) (1-4, 1 = værst, 4 = bedste tomrum); og (4) EQ-5D med en indeksværdi (1.000 til 0,033, højere = bedre sundhed) og ækvivalent analog skala (0-100, højere = bedre sundhedsstatus), baseret på det danske EQ-5D-5L-værdisæt, (PMID 33527304).
12 måneder efter behandling
International prostatasymptomresultat (IPSS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer lavere urinvejssymptomer (LUTS). Det består af syv symptomspørgsmål (Q1-7) scoret fra 0 til 5 (0 = ingen symptomer, 5 = mest alvorlige), med et samlet score-interval fra 0 til 35 (højere = værre symptomer). Et yderligere livskvalitet (QOL) spørgsmål (Q8) scores fra 0 til 6 (0 = glad, 6 = frygtelig), der vurderer patientens opfattelse af urinsymptomer.
12 måneder efter behandling
International indeks for erektil funktion (iief-5) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Det internationale indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer erektil funktion. Det består af fem spørgsmål (Q1-5), hver scorede fra 1 til 5, med et samlet score-interval fra 5 til 25. Højere score indikerer bedre erektil funktion, mens lavere score antyder stigende sværhedsgrad af erektil dysfunktion (22-25 = ingen dysfunktion, 17-21 = mild, 12-16 = mild-moderat, 8-11 = moderat, 5-7 = svær) .
12 måneder efter behandling
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter behandling
Forekomsten af ​​bivirkninger (AES) relateret til interventionen vil blive dokumenteret under hele undersøgelsen. AE'er inkluderer eventuelle uventede eller uønskede begivenheder, kategoriseret efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen.
Fra tilmelding til 12 måneder efter behandling
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer vil blive dokumenteret og kategoriseret baseret på deres sværhedsgrad.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Gødstrup Hospital
Regionshospital Nordjylland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
  • Ledende efterforsker: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
  • Ledende efterforsker: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2024-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) deles efter rimelig anmodning, der blev indsendt til sponsoren og evalueret af styringsudvalget. Forskere skal indsende en formel anmodning, der beskriver den tilsigtede anvendelse. Godkendelse kræver at underskrive en datatilgangsaftale for at sikre, at dataene kun bruges til foruddefinerede og accepterede forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter undersøgelsens primære færdiggørelsesdato og vil være tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om adgang, skal indsende en formel anmodning til sponsoren, der skitserer den tilsigtede brug af dataene. Adgang tildeles ved godkendelse af styringsudvalget og kræver underskrivelse af en datatilgangsaftale for at sikre ansvarlig brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Optilume DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner