Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bulbar urethrale stricturen met optilume medicijn gecoate ballonnen in een onbehandelde bevolking (FIRST-CARE)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van de Optilume®-door geneesmiddelen gecoate ballon (DCB) vergeleken met standaard directe visuele interne urethrotomie (DVIU) bij de behandeling van bulbar urethrale stricturen. Het primaire doel is om de vrijheid van herhaalinterventie na 12 maanden te beoordelen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van urethrale doorgankelijkheid, urinewegsymptomen en seksuele functie door objectieve maatregelen (QMAX, PVR, cystoscopie) en door de patiënt gerapporteerde resultaten (USS-PROM, IPSS, IIEF-5). De studie zal 140 deelnemers op meerdere sites werven, met follow-ups die worden uitgevoerd na 6 en 12 maanden. Deze studie wil bewijs leveren voor Optilume DCB als een veilig en effectief alternatief voor standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van de Optilume®-door medicijnen gecoate ballon (DCB) te evalueren bij de behandeling van bulbar urethrale stricturen. De studie omvat volwassen mannelijke deelnemers die geen voorafgaande behandeling van urethrale stricturen hebben ontvangen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: Optilume DCB of standaard directe visuele interne urethrotomie (DVIU).

Het primaire doel van de studie is om de herhalingssnelheid van urethrale stricturen na 12 maanden tussen de twee groepen te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten (met behulp van USS-PROM, IPSS en IIEF-5), urethrale doorgankelijkheid (via Qmax en post-lege restvolume) en veiligheid (monitoring bijwerkingen).

Follow-up schema:

Bij de diagnose: Baseline-beoordelingen omvatten cystoscopie, uroflowmetry (QMAX), post-degel rest (PVR), door de patiënt gerapporteerde resultaten (USS-PROM, IPSS en IIEF-5) en demografische gegevens (leeftijd, geslacht, bmi, Comorbidities en rookstatus). Geïnformeerde toestemming zal ook worden verkregen.

Dag 3 (Foley verwijdering): Deelnemers keren terug voor verwijdering van de katheter. Follow-up van 6 maanden: beoordelingen omvatten QMAX-, PVR- en door de patiënt gerapporteerde resultaten (USS-PROM, IPSS en IIEF-5).

Follow-up van 12 maanden: Eindbeoordelingen omvatten cystoscopie, QMAX, PVR en door de patiënt gerapporteerde resultaten (USS-PROM, IPSS en IIEF-5).

De studie zal 140 deelnemers op meerdere sites werven, waarbij de werving naar verwachting ongeveer 17,5 maanden zal overspannen. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurves om de herhalingssnelheden te vergelijken, en log-rank-tests zullen worden gebruikt om de statistische significantie te beoordelen. Gemodificeerde Poisson -regressie zal worden toegepast om potentiële confounders te evalueren.

Deze studie beoogt robuust bewijs te leveren over de effectiviteit van Optilume DCB bij het verminderen van strictuurherhaling, het verbeteren van de resultaten van de patiënt en het bieden van een veilig alternatief voor standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marco B Mahdi, MD
  • Telefoonnummer: +45 +45 51 94 94 96
  • E-mail: marco.mahdi@rn.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tommy K Nielsen, MD, PHD
  • Telefoonnummer: +45 +45 61 31 91 53
  • E-mail: t.kjaergaard@rn.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark Region
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Denemarken, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contact:
          • Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
          • Telefoonnummer: +45 +45 41 40 95 74
          • E-mail: chagra@rm.dk
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco B Mahdi, MD
      • Hjørring, Region North Jutland, Denemarken, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Contact:
          • Henrik Weinreich, MD
          • Telefoonnummer: +45 +45 97 64 24 11
          • E-mail: hew@rn.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met een behandeling-naïeve, enkele bulbar urethrale strictuur.
  • Strictuurlengte ≤3 cm.
  • In aanmerking voor lokale behandeling met paclitaxel.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke (chromosomale) seks.
  • Geschiedenis van eerdere urethrale strictuur of eerdere behandeling daarvan.
  • Geschiedenis van hypospadia's herstel.
  • Geschiedenis van genitale korsters sclerose.
  • Actieve of onopgeloste verwarrende etiologie, inclusief blaashalscontractuur, neurogene blaas, bekend of geëvalueerd op symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of chirurgische behandeling voor BPH in de afgelopen 5 jaar.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel of een onderdeel van de Optilume DCB.
  • Bekende perifere slagaderziekte.
  • Ernstige comorbiditeiten met een Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) score van 4 of hoger.
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan follow-upprotocollen of geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optilume Drug-gecoate ballon (DCB)
Deelnemers aan deze arm krijgen een behandeling met de Optilume Drug-gecoate ballon (DCB), die mechanische dilatatie combineert met gelokaliseerde medicijnafgifte van paclitaxel om herhaling van de strictuur te verminderen en genezing te bevorderen.
Apparaat: Optilume DCB
Optilume DCB is een door drugs gecoate ballonkatheter die is ontworpen voor de behandeling van bulbar urethrale stricturen. Het combineert mechanische verwijding met gelokaliseerde medicijnafgifte om het herhaling van de strictuur te verminderen en urethrale genezing te bevorderen. De ballon is bedekt met paclitaxel, een antiproliferatief middel, om de vorming van littekensweefsel te minimaliseren en de behandelingsresultaten te verbeteren.
Andere namen:
  • Ballon met medicijncoating
Actieve vergelijker: Standaard directe visuele interne urethrotomie (DVIU)
Deelnemers aan deze arm zullen standaard directe visuele interne urethrotomie (DVIU) ondergaan, een algemeen uitgevoerde endoscopische procedure voor de behandeling van bulbar urethrale stricturen.
Procedure: Standaard directe visuele interne urethrotomie (DVIU)
Standaard directe visuele interne urethrotomie (DVIU), ook bekend als interne urethrotomie van Sachse, is een minimaal invasieve endoscopische procedure voor de behandeling van urethrale stricturen.
Andere namen:
  • Sachse interne urethrotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van herhaalde interventie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
"Het primaire resultaat is het aandeel deelnemers dat vrij blijft van herhaalinterventie voor recidief van urethrale strictuur na 12 maanden na de behandeling. Herhaalde interventie wordt gedefinieerd als elke procedure om het herhaling van de strictuur aan te pakken, zoals dilatatie, DVIU of urethroplastiek. Verwijzingen voor herhaalde interventies die binnen de follow-upperiode van 12 maanden zijn gemaakt, worden ook opgenomen, zelfs als de procedure zelf is gepland buiten het 12-maandenlang. "
12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urethrale doorgankelijkheid beoordeeld via cystoscopie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Urethrale doorgankelijkheid zal worden beoordeeld met behulp van cystoscopie na 12 maanden. Prijzing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van visueel bevestigde vernauwing die het urethrale lumen compromitteert.
12 maanden na de behandeling
Maximale urineblaassnelheid (qmax) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
De maximale urineblaassnelheid (QMAX) wordt gemeten met behulp van uroflowmetry na 12 maanden als indicator voor de urethrale functie. Een verbetering van QMAX wordt beschouwd als indicatief voor behandelingssucces.
12 maanden na de behandeling
Post-Void Residual (PVR) volume na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Post-Degid Residual (PVR) volume zal worden beoordeeld met behulp van ultrageluid na 12 maanden om de efficiëntie van het legen van de blaas te evalueren. Lagere PVR -waarden worden geassocieerd met succesvolle behandelingsresultaten.
12 maanden na de behandeling
Urethrale Stricture Surgery Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat (USS-PROM)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
De urethrale strictuurchirurgie patiëntgerelateerde uitkomstmaat (USS-PROM) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die bestaat uit: (1) lagere urinewegen symptomenconstruct (Q1-6) van internationaal overleg over incontinentie vragenlijst mannelijke lagere urine tract symptomen module ( 0-24, hoger = slechtere symptomen); (2) LUTS-specifieke QOL (Q7) (1-4, hoger = slechtere QOL); (3) Peeling's Voiding Picture (Q8) (1-4, 1 = slechtste, 4 = beste leegte); en (4) EQ-5D met een indexwaarde (1.000 tot 0,033, hoger = betere gezondheid) en EQ-visuele analoge schaal (0-100, hogere = betere gezondheidstoestand), gebaseerd op de Deense EQ-5D-5L-waardeset set (PMID 33527304).
12 maanden na de behandeling
International Prostate Symptom Score (IPSS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die lagere urinewegen symptomen (LUT's) beoordelen. Het bestaat uit zeven symptoomvragen (Q1-7) gescoord van 0 tot 5 (0 = geen symptomen, 5 = het meest ernstig), met een totaal scorebereik van 0 tot 35 (hoger = slechtere symptomen). Een aanvullende kwaliteit van leven (QOL) vraag (Q8) wordt gescoord van 0 tot 6 (0 = opgetogen, 6 = verschrikkelijk), waarbij de perceptie van de patiënt van urinestemmers wordt beoordeeld.
12 maanden na de behandeling
Internationale index van erectiele functie (IIEF-5) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
De internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de erectiele functie beoordeelt. Het bestaat uit vijf vragen (Q1-5), elk gescoord van 1 tot 5, met een totaal scorebereik van 5 tot 25. Hogere scores duiden op een betere erectiele functie, terwijl lagere scores suggereren dat een toenemende ernst van erectiestoornissen (22-25 = geen disfunctie, 17-21 = mild, 12-16 = mild-matig, 8-11 = matig, 5-7 = ernstig) .
12 maanden na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
De incidentie van bijwerkingen (AE's) met betrekking tot de interventie zal gedurende het onderzoek worden gedocumenteerd. AE's omvatten onverwachte of ongewenste gebeurtenissen, gecategoriseerd door ernst en relatie met de behandeling.
Van inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
De incidentie van postoperatieve complicaties zal worden gedocumenteerd en gecategoriseerd op basis van hun ernst.
12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Gødstrup Hospital
Regionshospital Nordjylland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F2024-214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld op een redelijk verzoek dat aan de sponsor is ingediend en door de stuurgroep wordt geëvalueerd. Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen waarin het beoogde gebruik wordt beschreven. Goedkeuring vereist het ondertekenen van een overeenkomst voor gegevenstoegang om ervoor te zorgen dat de gegevens alleen worden gebruikt voor vooraf gedefinieerde en geaccepteerde onderzoeksdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de primaire voltooiingsdatum van de studie en zijn toegankelijk voor een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang vragen, moeten een formeel verzoek indienen bij de sponsor, waarbij het beoogde gebruik van de gegevens wordt uiteengezet. Toegang zal worden verleend bij goedkeuring door de stuurgroep en vereist het ondertekenen van een overeenkomst voor gegevenstoegang om verantwoordelijk gebruik te garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren