Tratamiento de estenosis uretral bulbar con globos recubiertos de drogas Optilume en una población no tratada (FIRST-CARE)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Este ensayo controlado aleatorizado investiga la efectividad y la seguridad del globo recubierto de fármacos (DCB) OPTILUME® en comparación con la uretrotomía interna visual directa (DVI) estándar en el tratamiento de las esteras uretrales bulbares.
El objetivo principal es evaluar la libertad de la intervención repetida a los 12 meses.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la permeabilidad uretral, los síntomas urinarios y la función sexual a través de medidas objetivas (QMAX, PVR, cistoscopia) y resultados informados por el paciente (USS-Prom, IPSS, IIEF-5).
El estudio reclutará a 140 participantes en múltiples sitios, con seguimientos realizados a los 6 y 12 meses.
Este ensayo busca proporcionar evidencia de Optilume DCB como una alternativa segura y efectiva al tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del globo recubierto de fármacos OPTILUME® (DCB) en el tratamiento de las estenosis uretral bulbar. El ensayo incluye participantes masculinos adultos que no han recibido tratamiento previo para las restricciones uretrales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: Optilume DCB o uretrotomía interna visual directa estándar (DVIU).
El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de recurrencia de las estenosis uretral a los 12 meses entre los dos grupos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los resultados informados por el paciente (usando USS-Prom, IPSS e IIEF-5), permeabilidad uretral (a través de QMAX y volumen residual posterior a Void) y seguridad (monitoreo de eventos adversos).
Programa de seguimiento:
En el diagnóstico: las evaluaciones de línea de base incluirán cistoscopia, uroflowmetría (QMAX), residuos postvoides (PVR), resultados informados por el paciente (USS-Prom, IPSS e IIEF-5) y datos demográficos (edad, sexo, IMC, comorbilidades, comorbilidades y estado de fumar). También se obtendrá el consentimiento informado.
Día 3 (eliminación de foley): los participantes regresarán para la eliminación de catéter. Seguimiento de 6 meses: las evaluaciones incluirán QMAX, PVR y resultados informados por el paciente (USS-Prom, IPSS e IIEF-5).
Seguimiento de 12 meses: las evaluaciones finales incluirán cistoscopia, QMAX, PVR y resultados informados por el paciente (USS-Prom, IPSS e IIEF-5).
El estudio reclutará a 140 participantes en múltiples sitios, y el reclutamiento anticipa que abarca aproximadamente 17.5 meses. Los datos se analizarán utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para comparar las tasas de recurrencia, y las pruebas de log-rank se utilizarán para evaluar la significación estadística. La regresión modificada de Poisson se aplicará para evaluar posibles factores de confusión.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia robusta sobre la efectividad de Optilume DCB para reducir la recurrencia de estenosis, mejorar los resultados de los pacientes y ofrecer una alternativa segura al tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco B Mahdi, MD
- Número de teléfono: +45 +45 51 94 94 96
- Correo electrónico: marco.mahdi@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tommy K Nielsen, MD, PHD
- Número de teléfono: +45 +45 61 31 91 53
- Correo electrónico: t.kjaergaard@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
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Gødstrup, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Contacto:
- Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
- Número de teléfono: +45 +45 41 40 95 74
- Correo electrónico: chagra@rm.dk
-
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Region North Jutland
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Aalborg, Region North Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Marco B Mahdi, MD
- Número de teléfono: +45 +45 51 94 94 96
- Correo electrónico: marco.mahdi@rn.dk
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Contacto:
- Tommy K Nielsen, MD, PHD
- Número de teléfono: +45 +45 61 31 91 53
- Correo electrónico: t.kjaergaard@rn.dk
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Investigador principal:
- Marco B Mahdi, MD
-
Hjørring, Region North Jutland, Dinamarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
Contacto:
- Henrik Weinreich, MD
- Número de teléfono: +45 +45 97 64 24 11
- Correo electrónico: hew@rn.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 años o más.
- Diagnosticado con una estenosis uretral de bulbar único sin tratamiento.
- Longitud de estenosis ≤3 cm.
- Elegible para el tratamiento local con paclitaxel.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sexo femenino (cromosómico).
- Historia de estenosis uretral previa o tratamiento previo de la misma.
- Historia de la reparación de hipospadias.
- Historia de la esclerosis del liquen genital.
- La etiología de confusión activa o no resuelta, incluida la contractura del cuello de la vejiga, la vejiga neurogénica, la conocida o la evaluación de la hiperplasia prostática benigna (BPH) o el tratamiento quirúrgico para la BPH en los últimos 5 años.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al paclitaxel o cualquier componente de Optilume DCB.
- Enfermedad de la arteria periférica conocida.
- Comorbilidades severas con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4 o más.
- Los pacientes no pueden cumplir con los protocolos de seguimiento o proporcionar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optilume globo recubierto de drogas (DCB)
Los participantes en este brazo recibirán tratamiento con el globo recubierto de fármacos de Optilume (DCB), que combina la dilatación mecánica con la administración localizada de paclitaxel para reducir la recurrencia de estenosis y promover la curación.
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Optilume DCB es un catéter global recubierto de drogas diseñado para el tratamiento de las estenosis uretral bulbar.
Combina la dilatación mecánica con la administración localizada de fármacos para reducir la recurrencia de estenosis y promover la curación uretral.
El globo está recubierto con paclitaxel, un agente antiproliferativo, para minimizar la formación de tejidos cicatriciales y mejorar los resultados del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Uretrotomía interna visual directa estándar (DVIU)
Los participantes en este brazo se someterán a una uretrotomía interna visual directa estándar (DVIU), un procedimiento endoscópico comúnmente realizado para el tratamiento de las restricciones uretrales bulbar.
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La uretrotomía interna visual directa estándar (DVIU), también conocida como uretrotomía interna de Sachse, es un procedimiento endoscópico mínimamente invasivo para tratar las estenosis uretral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de la intervención repetida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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"El resultado primario es la proporción de participantes que permanecen libres de la intervención repetida para la recurrencia de estenosis uretral a los 12 meses después del tratamiento.
La intervención repetida se define como cualquier procedimiento para abordar la recurrencia de estenosis, como la dilatación, el DVI o la uretroplastia.
También se incluirán referencias para intervenciones repetidas realizadas dentro del período de seguimiento de 12 meses, incluso si el procedimiento en sí está programado más allá de la marca de 12 meses ".
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad uretral evaluada por cistoscopia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La permeabilidad uretral se evaluará utilizando cistoscopia a los 12 meses.
La permeabilidad se define como la ausencia de estrechamiento visualmente confirmado que compromete la luz uretral.
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12 meses después del tratamiento
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Caudal urinario máximo (QMAX) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La tasa de flujo urinario máximo (QMAX) se medirá utilizando la uroflowmetry a los 12 meses como un indicador de la función uretral.
Una mejora en QMAX se considera indicativa del éxito del tratamiento.
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12 meses después del tratamiento
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Volumen residual post-Void (PVR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El volumen residual post-Void (PVR) se evaluará utilizando ultrasonido a los 12 meses para evaluar la eficiencia del vaciado de la vejiga.
Los valores más bajos de PVR están asociados con resultados de tratamiento exitosos.
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12 meses después del tratamiento
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Cirugía de estenosis uretral Medida de resultado informada por el paciente (USS-PROM)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La medida de resultado de la cirugía de estenosis uretral informada por el paciente (USS-PROM) es una medida de resultado informada por el paciente que consiste en: (1) Construir los síntomas del tracto urinario inferior (Q1-6) a partir de la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia Módulo de síntomas del tracto urinario inferior inferior ( 0-24, más alto = peores síntomas); (2) QoL específica de LUTS (Q7) (1-4, más alto = peor QoL); (3) la imagen de vacío de Peeling (Q8) (1-4, 1 = peor, 4 = Mejor anulación); y (4) EQ-5D con un valor de índice (1.000 a 0.033, más alto = mejor salud) y escala analógica de eq-visual (0-100, más alto = mejor estado de salud), basado en el conjunto de valor danés EQ-5D-5L (PMID 33527304).
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12 meses después del tratamiento
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa los síntomas más bajos del tracto urinario (LUT).
Consiste en siete preguntas de síntomas (Q1-7) obtenidas de 0 a 5 (0 = sin síntomas, 5 = más severos), con un rango de puntaje total de 0 a 35 (más alto = peores síntomas).
Una pregunta adicional de calidad de vida (QoL) (Q8) se califica de 0 a 6 (0 = encantado, 6 = terrible), evaluando la percepción del paciente de los síntomas urinarios.
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12 meses después del tratamiento
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Índice internacional de la función eréctil (IIEF-5) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El índice internacional de la función eréctil 5 (IIEF-5) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la función eréctil.
Consta de cinco preguntas (Q1-5), cada una puntuada de 1 a 5, con un rango de puntaje total de 5 a 25.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una gravedad creciente de la disfunción eréctil (22-25 = sin disfunción, 17-21 = leve, 12-16 = moderado leve, 8-11 = moderado, 5-7 = grave) .
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12 meses después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
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La incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con la intervención se documentará durante todo el estudio.
Los EA incluyen eventos inesperados o indeseables, clasificados por severidad y relación con el tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La incidencia de complicaciones postoperatorias se documentará y categorizará en función de su gravedad.
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
- Investigador principal: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
- Investigador principal: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D'Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C, Virasoro R. One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume(R) Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures. J Urol. 2022 Apr;207(4):866-875. doi: 10.1097/JU.0000000000002346. Epub 2021 Dec 2.
- Al Taweel W, Seyam R. Visual Internal Urethrotomy for Adult Male Urethral Stricture Has Poor Long-Term Results. Adv Urol. 2015;2015:656459. doi: 10.1155/2015/656459. Epub 2015 Oct 1.
- Harraz AM, El-Assmy A, Mahmoud O, Elbakry AA, Tharwat M, Omar H, Farg H, Laymon M, Mosbah A. Is there a way to predict failure after direct vision internal urethrotomy for single and short bulbar urethral strictures? Arab J Urol. 2015 Dec;13(4):277-81. doi: 10.1016/j.aju.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
- Redon-Galvez L, Molina-Escudero R, Alvarez-Ardura M, Otaola-Arca H, Alarcon Parra RO, Paez-Borda A. Predictors of urethral stricture recurrence after endoscopic urethrotomy. Actas Urol Esp. 2016 Oct;40(8):529-33. doi: 10.1016/j.acuro.2016.03.013. Epub 2016 May 17. English, Spanish.
- Virasoro R, DeLong JM, Estrella RE, Pichardo M, Rodriguez Lay R, Espino G, Elliott SP. A Drug-Coated Balloon Treatment for Urethral Stricture Disease: Three-Year Results from the ROBUST I Study. Res Rep Urol. 2022 May 6;14:177-183. doi: 10.2147/RRU.S359872. eCollection 2022.
- Barbagli G, Fossati N, Montorsi F, Balo S, Rimondi C, Larcher A, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. Focus on Internal Urethrotomy as Primary Treatment for Untreated Bulbar Urethral Strictures: Results from a Multivariable Analysis. Eur Urol Focus. 2020 Jan 15;6(1):164-169. doi: 10.1016/j.euf.2018.10.014. Epub 2018 Nov 6.
- Kluth LA, Ernst L, Vetterlein MW, Meyer CP, Reiss CP, Fisch M, Rosenbaum CM. Direct Vision Internal Urethrotomy for Short Anterior Urethral Strictures and Beyond: Success Rates, Predictors of Treatment Failure, and Recurrence Management. Urology. 2017 Aug;106:210-215. doi: 10.1016/j.urology.2017.04.037. Epub 2017 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Constricción Patológica
- Estenosis Uretral
Otros números de identificación del estudio
- F2024-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) se compartirán a pedido razonable enviado al patrocinador y evaluados por el Comité Directivo.
Los investigadores deben presentar una solicitud formal que detalla el uso previsto.
La aprobación requerirá firmar un acuerdo de acceso a datos para garantizar que los datos solo se usen para fines de investigación predefinidos y aceptados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la fecha de finalización principal del estudio y serán accesibles por un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que soliciten acceso deben presentar una solicitud formal al patrocinador, describiendo el uso previsto de los datos.
El Access se otorgará al aprobar el comité directivo y requerirá firmar un acuerdo de acceso a datos para garantizar el uso responsable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .