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Behandlung von Bulbar-Harnröhrstrikturen mit optilume drogenbeschichteten Luftballons in einer unbehandelten Bevölkerung (FIRST-CARE)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Optilume®-Arzneimittelballoons (DCB) im Vergleich zu direkter direkter visueller interner Urethrotomie (DVIU) bei der Behandlung von Strikturen von Bulbar-Harnröhren. Das Hauptziel ist es, die Freiheit von wiederholten Eingriffen nach 12 Monaten zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Harnröhrendurchgängigkeit, der Harnbeschwerden und der sexuellen Funktion durch objektive Maßnahmen (Qmax, PVR, Cystoscopy) und von Patienten berichtete Ergebnisse (USS-Prom, IPSS, Iief-5). Die Studie wird 140 Teilnehmer an mehreren Standorten anstellen, wobei die Follow-ups nach 6 und 12 Monaten durchgeführt werden. In dieser Studie wird versucht, Optilume DCB als sichere und wirksame Alternative zur Standardbehandlung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des optilume®-drogenbeschichteten Ballons (DCB) bei der Behandlung von Strikturen von Bulbar-Harnröhren zu bewerten. Die Studie umfasst erwachsene männliche Teilnehmer, die keine vorherige Behandlung wegen Harnröhrenstrikturen erhalten haben. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Optilume DCB oder Standard direkte visuelle interne Urethrotomie (DVIU).

Das Hauptziel der Studie ist es, die Rezidivrate von Harnröhrenstrikturen nach 12 Monaten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Patienten mit Patienten (unter Verwendung von USS-PrOM, IPSS und IEF-5), der Harnröhren-Durchgängigkeit (über Qmax- und Post-Void-Restvolumen) und Sicherheit (Überwachung unerwünschter Ereignisse).

Follow-up-Zeitplan:

Bei Diagnose: Die Basisbewertungen umfassen Zystoskopie, Uroflowmetrie (QMAX), Post-Void Residual (PVR), Patienten-gemeldete Ergebnisse (USS-PrOM, IPSS und IIEF-5) und demografische Daten (Alter, Geschlecht, BMI, Komorbiditäten und Raucherstatus). Die Einverständniserklärung wird ebenfalls eingeholt.

Tag 3 (Foley -Entfernung): Die Teilnehmer kehren zur Entfernung der Katheter zurück. 6-monatige Follow-up: Die Bewertungen umfassen Qmax, PVR und die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (USS-PrOM, IPSS und IEF-5).

12-monatige Follow-up: Die endgültigen Bewertungen umfassen Cystoscopy-, Qmax-, PVR- und Patienten-berichtete Ergebnisse (USS-PrOM, IPSS und IEF-5).

In der Studie werden 140 Teilnehmer an mehreren Standorten angewendet, wobei die Rekrutierung rund 17,5 Monate vorherseht. Die Daten werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven analysiert, um Wiederholungsraten zu vergleichen, und Log-Rank-Tests werden verwendet, um die statistische Signifikanz zu bewerten. Eine modifizierte Poisson -Regression wird angewendet, um potenzielle Störfaktoren zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, robuste Beweise für die Wirksamkeit von Optilume DCB bei der Verringerung des strengen Rezidivs, der Verbesserung der Patientenergebnisse und der Bereitstellung einer sicheren Alternative zur Standardbehandlung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marco B Mahdi, MD
  • Telefonnummer: +45 +45 51 94 94 96
  • E-Mail: marco.mahdi@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tommy K Nielsen, MD, PHD
  • Telefonnummer: +45 +45 61 31 91 53
  • E-Mail: t.kjaergaard@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Dänemark, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
          • Telefonnummer: +45 +45 41 40 95 74
          • E-Mail: chagra@rm.dk
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco B Mahdi, MD
      • Hjørring, Region North Jutland, Dänemark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Weinreich, MD
          • Telefonnummer: +45 +45 97 64 24 11
          • E-Mail: hew@rn.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit einer behandlungsnaiven, einzelnen Bulbar-Harnröhrenstriktur.
  • Strikturlänge ≤ 3 cm.
  • Berechtigt für die lokale Behandlung mit Paclitaxel.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches (chromosomales) Sex.
  • Vorgeschichte früherer Harnröhrenstriktur oder vorheriger Behandlung.
  • Geschichte der Hypospadien -Reparatur.
  • Geschichte der Genitallichensklerose.
  • Aktive oder ungelöste verwirrende Ätiologie, einschließlich Blasenhalskontraktur, neurogener Blase, bekannt oder bewertet für symptomatische gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) oder chirurgische Behandlung für BPH in den letzten 5 Jahren.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder eine Komponente des Optilume DCB.
  • Bekannte periphere Arterienerkrankung.
  • Schwere Komorbiditäten mit einer ASA -Punktzahl (American Society of Anaesthesiologists) von 4 oder höher.
  • Patienten, die nicht den Follow-up-Protokollen einhalten oder eine Einverständniserklärung erteilen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTILUME DROGNEHMENGEHALTE BALLON (DCB)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Behandlung mit dem optilume-drogenbeschichteten Ballon (DCB), der eine mechanische Dilatation mit der lokalisierten Arzneimittelabgabe von Paclitaxel kombiniert, um das Wiederauftreten der strengen Wiederaufnahme zu verringern und die Heilung zu fördern.
Gerät: Optilume DCB
Optilume DCB ist ein drogenbeschichteter Ballonkatheter für die Behandlung von Strikturen von Bulbar-Harnröhren. Es kombiniert die mechanische Dilatation mit der lokalisierten Arzneimittelabgabe, um das Wiederauftreten der Striktur zu verringern und die Harnröhrenheilung zu fördern. Der Ballon ist mit Paclitaxel, einem antiproliferativen Mittel, mit Paclitaxel überzogen, um die Bildung von Narbengewebe zu minimieren und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
  • Medikamentenbeschichteter Ballon
Aktiver Komparator: Standard direkte visuelle interne Urethrotomie (DVIU)
Die Teilnehmer an diesem Arm werden einer Standard -Direktvisual -internen Urethrotomie (DVIU) einer normalen direkten visuellen Urethrotomie unterzogen, ein häufig durchgeführtes endoskopisches Verfahren zur Behandlung von Strikturen von Bulbar -Harnröhren.
Verfahren: Standard direkte visuelle interne Urethrotomie (DVIU)
Standard direkte visuelle interne Urethrotomie (DVIU), auch als Sachse -interne Urethrotomie bezeichnet, ist ein minimal invasives endoskopisches Verfahren zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen.
Andere Namen:
  • Sachse interne Urethrotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von wiederholten Eingriffen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
"Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Behandlung frei von einer wiederholten Intervention zur Wiederauftreten von Harnröhrenstrikturen bleiben. Wiederholte Eingriffe ist definiert als jedes Verfahren zur Bekämpfung von strikturem Rezidiv wie Dilatation, DVIU oder Urethroplastik. Überweisungen für wiederholte Interventionen, die innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit vorgenommen wurden, werden ebenfalls einbezogen, auch wenn das Verfahren selbst über die 12-Monats-Marke hinaus geplant ist. "
12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnröhren durch die Durchgängigkeit durch Zystoskopie nach 12 Monaten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Durchgängigkeit der Harnröhren wird nach 12 Monaten unter Verwendung der Zystoskopie bewertet. Die Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer visuell bestätigten Verengung, die das Harnröhrenlumen beeinträchtigt.
12 Monate nach der Behandlung
Maximale Harnflussrate (Qmax) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die maximale Harnströmungsrate (Qmax) wird unter Verwendung von Uroflowmetrie nach 12 Monaten als Indikator für die Harnröhrenfunktion gemessen. Eine Verbesserung des Qmax wird als Hinweis auf den Behandlungserfolg angesehen.
12 Monate nach der Behandlung
Post-Void-Restvolumen (PVR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Das PVR-Volumen (Post-Void Residual) wird unter Verwendung von Ultraschall nach 12 Monaten bewertet, um die Effizienz der Blasenentleerung zu bewerten. Niedrigere PVR -Werte sind mit erfolgreichen Behandlungsergebnissen verbunden.
12 Monate nach der Behandlung
Harnröhren-Striktur-Operationspatienten, die von Patienten gemeldet wurde (USS-PrOM)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die von der Harnröhrenstrikturoperation von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (USS-FROM) ist ein von Patienten berichtete Ergebnismaß, das aus: (1) Konstrukt des unteren Harnwegs (Q1-6) aus der internationalen Konsultation über Inkontinenzfragebühren für männliche Unterbrechung des unteren Harntrakts Symptome (Modul der internationalen Konsultation (1) (q1-6) ist (1) Modul (Q1-6) aus: 0-24, höher = schlechtere Symptome); (2) LUTS-spezifische Lebensqualität (Q7) (1-4, höher = schlechtere Lebensqualität); (3) Peelings Voiding-Bild (Q8) (1-4, 1 = Schlimmste, 4 = Bester Entleerung); und (4) EQ-5D mit einem Indexwert (1.000 bis 0,033, höherer = besserer Gesundheit) und EQ-visuelles analoges Maßstab (0-100, höherer = besserer Gesundheitszustand), basierend auf dem dänischen EQ-5D-5L-Wert, der festgelegt ist (PMID 33527304).
12 Monate nach der Behandlung
Internationaler Prostata -Symptom Score (IPSS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der internationale Prostata-Symptom Score (IPSS) ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das die Symptome des unteren Harnwegs (LUTS) bewerten. Es besteht aus sieben Symptomfragen (Q1-7), die von 0 bis 5 (0 = keine Symptome, 5 = am schwersten) bewertet wurden, mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 35 (höher = schlechtere Symptome). Eine zusätzliche Frage der Lebensqualität (QOL) (Q8) wird von 0 bis 6 (0 = begeistert, 6 = schrecklich) bewertet, wobei die Wahrnehmung der Harnbeschwerden durch den Patienten bewertet wird.
12 Monate nach der Behandlung
Internationaler Index der erektilen Funktion (IEF-5) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der internationale Index der erektilen Funktion-5 (IEF-5) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismessung, die die erektile Funktion bewertet. Es besteht aus fünf Fragen (Q1-5), die jeweils von 1 bis 5 bewertet werden, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 5 bis 25. Höhere Werte weisen auf eine bessere erektile Funktion hin, während niedrigere Werte auf einen zunehmenden Schweregrad der erektilen Dysfunktion hinweisen (22-25 = keine Dysfunktion, 17-21 = mild, 12-16 = milde mittelschwere, 8-11 = mittelschwer, 5-7 = schwer) .
12 Monate nach der Behandlung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit der Intervention wird während der gesamten Studie dokumentiert. Zu den AES gehören unerwartete oder unerwünschte Ereignisse, die nach Schweregrad und Beziehung zur Behandlung kategorisiert sind.
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen wird auf der Grundlage ihrer Schwere dokumentiert und kategorisiert.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Gødstrup Hospital
Regionshospital Nordjylland

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
  • Hauptermittler: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
  • Hauptermittler: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
  • Hauptermittler: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2024-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage weitergegeben, die dem Sponsor vorgelegt und vom Lenkungsausschuss bewertet werden. Die Forscher müssen eine formelle Anfrage einreichen, in der die beabsichtigte Verwendung beschrieben wird. Die Genehmigung erfordert eine Unterzeichnung eines Datenzugriffsvertrags, um sicherzustellen, dass die Daten nur für vordefinierte und akzeptierte Forschungszwecke verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem primären Abschlussdatum der Studie sind Daten verfügbar und für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugriffe anfordern, müssen dem Sponsor eine formelle Anfrage vorlegen, in der die beabsichtigte Verwendung der Daten dargelegt wird. Der Zugriff wird nach Genehmigung durch den Lenkungsausschuss erteilt und erfordern die Unterzeichnung eines Datenzugriffsvertrags, um die verantwortungsvolle Nutzung sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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