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Traitement des restrictions urétrales bulbaires avec des ballons enrobés de médicament Optiline dans une population non traitée (FIRST-CARE)

13 février 2025 mis à jour par: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Cet essai contrôlé randomisé étudie l'efficacité et la sécurité du ballon enduit de médicament OptiMume® (DCB) par rapport à l'uréthrotomie interne visuelle directe (DVIU) standard dans le traitement des restrictions urétrales bulbar. L'objectif principal est d'évaluer l'absence d'intervention répétée à 12 mois. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la perméabilité urétrale, des symptômes urinaires et de la fonction sexuelle par des mesures objectives (QMAX, PVR, cystoscopie) et des résultats signalés par le patient (USS-PROM, IPSS, IEEF-5). L'étude recrutera 140 participants sur plusieurs sites, avec des suivis effectués à 6 et 12 mois. Cet essai vise à fournir des preuves de l'optilume DCB comme une alternative sûre et efficace au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon enduit de médicament OptiMume® (DCB) dans le traitement des sténoses urétrales bulbaires. L'essai comprend des participants masculins adultes qui n'ont pas reçu de traitement préalable pour les restrictions urétrales. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement: Optilume DCB ou uréthrotomie interne visuelle directe standard (DVIU).

L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de récidive des sténoses urétrales à 12 mois entre les deux groupes. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des résultats signalés par les patients (utilisant USS-PROM, IPSS et IEFE-5), la perméabilité urétrale (via QMAX et volume résiduel post-vide) et la sécurité (surveillance des événements indésirables).

Horaire de suivi:

Aux diagnostic: les évaluations de base comprendront la cystoscopie, l'uroflowmétrie (QMAX), les résidus post-vide (PVR), les résultats signalés par les patients (USS-PROM, IPSS et IEEF-5) et les données démographiques (âge, sexe, IMC, comorbidités et statut de fume). Un consentement éclairé sera également obtenu.

Jour 3 (Retrait Foley): Les participants reviendront pour le retrait du cathéter. Suivi de 6 mois: les évaluations comprendront le QMAX, le PVR et les résultats signalés par le patient (USS-PROM, IPSS et IEEF-5).

Suivi de 12 mois: les évaluations finales comprendront la cystoscopie, le QMAX, le PVR et les résultats signalés par le patient (USS-PROM, IPSS et IIEF-5).

L'étude recrutera 140 participants sur plusieurs sites, le recrutement qui devrait s'étendre sur environ 17,5 mois. Les données seront analysées à l'aide de courbes de survie de Kaplan-Meier pour comparer les taux de récidive, et les tests log-rank seront utilisés pour évaluer la signification statistique. La régression modifiée de Poisson sera appliquée pour évaluer les facteurs de confusion potentiels.

Cette étude vise à fournir des preuves solides sur l'efficacité de l'Optilume DCB pour réduire la récidive de rétrécissement, améliorer les résultats des patients et offrir une alternative sûre au traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marco B Mahdi, MD
  • Numéro de téléphone: +45 +45 51 94 94 96
  • E-mail: marco.mahdi@rn.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tommy K Nielsen, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: +45 +45 61 31 91 53
  • E-mail: t.kjaergaard@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Denmark Region
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danemark, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contact:
          • Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
          • Numéro de téléphone: +45 +45 41 40 95 74
          • E-mail: chagra@rm.dk
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Marco B Mahdi, MD
          • Numéro de téléphone: +45 +45 51 94 94 96
          • E-mail: marco.mahdi@rn.dk
        • Contact:
          • Tommy K Nielsen, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: +45 +45 61 31 91 53
          • E-mail: t.kjaergaard@rn.dk
        • Chercheur principal:
          • Marco B Mahdi, MD
      • Hjørring, Region North Jutland, Danemark, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Contact:
          • Henrik Weinreich, MD
          • Numéro de téléphone: +45 +45 97 64 24 11
          • E-mail: hew@rn.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients masculins âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec une sténose urétrale bulbaire unique naïve au traitement.
  • Longueur de sténose ≤3 cm.
  • Éligible au traitement local avec le paclitaxel.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Sexe féminin (chromosomique).
  • Antécédents de sténose urétrale antérieure ou de traitement antérieur.
  • Histoire de la réparation d'hyphospadias.
  • Antécédents de sclérose du lichen génital.
  • L'étiologie confondante active ou non résolue, y compris la contracture du cou de la vessie, la vessie neurogène, connue ou évaluée pour l'hyperplasie bénigne symptomatique (BPH) ou le traitement chirurgical de l'HBP au cours des 5 dernières années.
  • Allergie ou hypersensibilité connue au paclitaxel ou à tout composant du DCB Optile.
  • Maladie de l'artère périphérique connue.
  • Des comorbidités sévères avec un score américain de la société d'anesthésiologistes (ASA) de 4 ou plus.
  • Les patients incapables de se conformer aux protocoles de suivi ou de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon à revêtement de médicament Optiline (DCB)
Les participants à ce bras recevront un traitement avec le ballon enduit de médicament (DCB), qui combine la dilatation mécanique avec l'administration localisée de médicament de paclitaxel pour réduire la récidive de sténose et favoriser la guérison.
Dispositif: Optilume DCB
Optilime DCB est un cathéter à ballon enduit de médicaments conçu pour le traitement des sténoses urétrales bulbar. Il combine la dilatation mécanique avec l'administration de médicaments localisés pour réduire la récidive de sténose et favoriser la guérison urétrale. Le ballon est recouvert de paclitaxel, un agent antiprolifératif, pour minimiser la formation de tissu cicatriciel et améliorer les résultats du traitement.
Autres noms:
  • Ballon enrobé de médicament
Comparateur actif: Uréthrotomie interne visuelle directe standard (DVIU)
Les participants à ce bras subiront une uréthrotomie interne visuelle directe standard (DVIU), une procédure endoscopique couramment réalisée pour le traitement des restrictions urétrales bulbar.
Procédure: Uréthrotomie interne visuelle directe standard (DVIU)
L'uréthrotomie interne visuelle directe standard (DVIU), également connue sous le nom d'uréthrotomie interne de Sachse, est une procédure endoscopique mini-invasive pour traiter les sténoses urétrales.
Autres noms:
  • Uréthrotomie interne de sachse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de la répétition de l'intervention à 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention
"Le principal résultat est la proportion de participants qui restent exempts d'une intervention répétée pour une récidive de sténose urétrale à 12 mois après le traitement. L'intervention répétée est définie comme toute procédure pour faire face à une récidive de sténose, telle que la dilatation, le DVIU ou l'uréthroplastie. Les références pour les interventions répétées réalisées au cours de la période de suivi de 12 mois seront également incluses, même si la procédure elle-même est prévue au-delà de la marque de 12 mois. "
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence urétrale évaluée par cystoscopie à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
La perméabilité urétrale sera évaluée en utilisant la cystoscopie à 12 mois. La perméabilité est définie comme l'absence de rétrécissement visuellement confirmé qui compromet la lumière urétrale.
12 mois après le traitement
Débit urinaire maximum (Qmax) à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
Le débit urinaire maximal (QMAX) sera mesuré en utilisant l'uroflowmetry à 12 mois comme indicateur de la fonction urétrale. Une amélioration de la QMAX est considérée comme indiquant le succès du traitement.
12 mois après le traitement
Volume résiduel post-vide (PVR) à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
Le volume résiduel post-vide (PVR) sera évalué à l'aide de l'échographie à 12 mois pour évaluer l'efficacité de la vidange de la vessie. Des valeurs PVR inférieures sont associées à des résultats de traitement réussis.
12 mois après le traitement
Mesure des résultats signalés par la chirurgie urétrale (USS-PROM)
Délai: 12 mois après le traitement
La mesure des résultats signalée par les patients en chirurgie urétrale (USS-PROM) est une mesure des résultats signalée par le patient comprenant: (1) la construction de symptômes des voies urinaires inférieures (Q1-6) à partir de consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence des symptômes de questionnaire inférieur des voies urinaires (module des symptômes urinaires ( 0-24, plus élevé = symptômes pires); (2) QoL spécifique à LUTS (Q7) (1-4, plus élevé = pire qualité); (3) l'image d'annulation du pelage (Q8) (1-4, 1 = pire, 4 = meilleur vide); et (4) EQ-5D avec une valeur d'index (1.000 à 0,033, plus élevée = meilleure santé) et l'échelle analogique visuelle EQ (0-100, plus élevée = meilleur état de santé), basé sur le jeu danois EQ-5D-5L (PMID 33527304).
12 mois après le traitement
Score international des symptômes de la prostate (IPSS) à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est une mesure des résultats signalée par le patient évaluant les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Il se compose de sept questions de symptômes (Q1-7) notées de 0 à 5 (0 = pas de symptômes, 5 = les plus graves), avec une plage de score totale de 0 à 35 (plus élevée = symptômes pires). Une question de qualité de vie supplémentaire (QoL) (Q8) est notée de 0 à 6 (0 = ravi, 6 = terrible), évaluant la perception du patient des symptômes urinaires.
12 mois après le traitement
Indice international de la fonction érectile (IEF-5) à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
L'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) est une mesure des résultats déclarée par le patient évaluant la fonction érectile. Il se compose de cinq questions (Q1-5), chacune a marqué de 1 à 5, avec une plage de score totale de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile, tandis que les scores plus faibles suggèrent une gravité croissante de la dysfonction érectile (22-25 = pas de dysfonctionnement, 17-21 = léger, 12-16 = modéré léger, 8-11 = modéré, 5-7 = sévère) .
12 mois après le traitement
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: De l'inscription à 12 mois après le traitement
L'incidence des événements indésirables (AE) liés à l'intervention sera documentée tout au long de l'étude. Les EI comprennent tout événement inattendu ou indésirable, classé par gravité et relation avec le traitement.
De l'inscription à 12 mois après le traitement
Incidence des complications postopératoires
Délai: 12 mois après le traitement
L'incidence des complications postopératoires sera documentée et classée en fonction de leur gravité.
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Gødstrup Hospital
Regionshospital Nordjylland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
  • Chercheur principal: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
  • Chercheur principal: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
  • Chercheur principal: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F2024-214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (IPD) seront partagées sur demande raisonnable soumise au sponsor et évaluées par le comité directeur. Les chercheurs doivent soumettre une demande officielle détaillant l'utilisation prévue. L'approbation nécessitera la signature d'un accord d'accès aux données pour garantir que les données sont utilisées uniquement à des fins de recherche prédéfinies et acceptées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la date d'achèvement principale de l'étude et seront accessibles pendant une période de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui demandent l'accès doivent soumettre une demande officielle au sponsor, décrivant l'utilisation prévue des données. L'accès sera accordé lors de l'approbation par le comité directeur et exigera de signer un accord d'accès aux données pour garantir une utilisation responsable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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