Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zwężeń cewki moczowej z balonami powleczonymi przez optilume w nietraktowanej populacji (FIRST-CARE)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
To randomizowane kontrolowane badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo balonu powlekanego lekiem Optilume® (DCB) w porównaniu ze standardową bezpośrednią wizualną cewką moczową wewnętrzną (DVIU) w leczeniu zwężeń cewki moczowej. Głównym celem jest ocena wolności od powtarzania interwencji po 12 miesiącach. Cele wtórne obejmują ocenę doniżności cewki moczowej, objawy moczu i funkcje seksualne poprzez obiektywne pomiary (QMAX, PVR, cystoskopia) i wyniki zgłoszone przez pacjenta (USS-PROM, IPSS, IIEF-5). Badanie zrekrutuje 140 uczestników w wielu miejscach, z obserwacjami przeprowadzonymi po 6 i 12 miesiącach. To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na DCB Optilume jako bezpieczną i skuteczną alternatywę dla standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Optilume® (DCB) w leczeniu zwężeń cewki moczowej. W badaniu obejmuje dorosłych uczestników płci męskiej, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia zwężeń cewki moczowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia: Optilelume DCB lub standardowej bezpośredniej wizualnej uretrotomii wewnętrznej (DVIU).

Głównym celem badania jest porównanie wskaźnika nawrotów zwężeń cewki moczowej po 12 miesiącach między dwiema grupami. Cele wtórne obejmują ocenę wyników zgłaszanych przez pacjenta (za pomocą USS-PROM, IPSS i IIEF-5), drożność cewki moczowej (za pośrednictwem QMAX i resztkową objętość resztkową) oraz bezpieczeństwo (monitorowanie zdarzeń niepożądanych).

Harmonogram następczy:

W Diagnozie: Oceny wyjściowe będą obejmować cystoskopię, uroflowmetrię (qmax), resztkowe (PVR), wyniki zgłoszone przez pacjenta (USS-PROM, IPSS i IIEF-5) oraz dane demograficzne (wiek, płeć, BMI, współwłaścicie, współwłaszcze i status palenia). Zostanie również uzyskane świadome zgoda.

Dzień 3 (Usunięcie Foley): Uczestnicy wrócą do usunięcia cewnika. 6-miesięczne obserwacje: Oceny będą obejmować wyniki QMAX, PVR i zgłoszone przez pacjenta (USS-PROM, IPSS i IIEF-5).

12-miesięczne obserwacje: Oceny końcowe będą obejmować wyniki cystoskopii, QMAX, PVR i zgłoszonych przez pacjenta (USS-PROM, IPSS i IIEF-5).

Badanie zrekrutuje 140 uczestników w wielu miejscach, a rekrutacja przewiduje się około 17,5 miesiąca. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera w celu porównania wskaźników nawrotów, a testy logarytmiczne zostaną wykorzystane do oceny istotności statystycznej. Zmodyfikowana regresja Poissona zostanie zastosowana do oceny potencjalnych czynników zakłócających.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów na skuteczność DCB Optilume w zmniejszaniu nawrotu zwężenia, poprawie wyników pacjentów i zapewnianiu bezpiecznej alternatywy dla standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marco B Mahdi, MD
  • Numer telefonu: +45 +45 51 94 94 96
  • E-mail: marco.mahdi@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tommy K Nielsen, MD, PHD
  • Numer telefonu: +45 +45 61 31 91 53
  • E-mail: t.kjaergaard@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Dania, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
          • Numer telefonu: +45 +45 41 40 95 74
          • E-mail: chagra@rm.dk
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco B Mahdi, MD
      • Hjørring, Region North Jutland, Dania, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Weinreich, MD
          • Numer telefonu: +45 +45 97 64 24 11
          • E-mail: hew@rn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starszych.
  • Zdiagnozowane zwężenie cewki moczowej na leczenie, pojedyncze bulwarowe cewki moczowe.
  • Długość zwężenia ≤3 cm.
  • Kwalifikujący się do lokalnego leczenia paklitakselem.
  • W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Płeć żeńska (chromosomalna).
  • Historia wcześniejszego zwężenia cewki moczowej lub jego wcześniejszego leczenia.
  • Historia naprawy hipospadii.
  • Historia stwardnienia narządów płciowych.
  • Aktywna lub nierozwiązana myląca etiologia, w tym przykurość szyi pęcherza, neurogeniczna pęcherz, znana lub oceniana pod kątem objawowego łagodnego przerostu prostaty (BPH) lub leczenia chirurgicznego BPH w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na paklitaksel lub dowolny składnik optilume DCB.
  • Znana choroba tętnicy peryferyjnej.
  • Poważne współistniejące z amerykańskiego społeczeństwa anestezjologów (ASA) wynoszący 4 lub wyższy.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołów kontrolnych lub świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optilelume powleczony narkotykami (DCB)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają leczenie za pomocą optilume powlekanego lekiem balonem (DCB), który łączy mechaniczne rozszerzenie z zlokalizowanym dostarczaniem paklitakselu w celu zmniejszenia nawrotu zwężenia i promowania gojenia.
Urządzenie: OptiLume DCB
Optileume DCB to cewnik balonowy powleczony lekiem zaprojektowany do leczenia zwężeń cewki moczowej. Łączy rozszerzenie mechaniczne z zlokalizowanym dostarczaniem leku, aby zmniejszyć nawrót zwężenia i promować gojenie cewki moczowej. Balon jest pokryty paklitakselem, środkiem przeciwproliferacyjnym, aby zminimalizować tworzenie blizny i poprawić wyniki leczenia.
Inne nazwy:
  • Balon powlekany lekiem
Aktywny komparator: Standardowa bezpośrednia wizualna uretrotomia wewnętrzna (DVIU)
Uczestnicy tego ramienia przejdą standardową bezpośrednie wizualną wewnętrzną cewkę moczową (DVIU), powszechnie wykonywaną procedurę endoskopową leczenia zwężeń cewki moczowej.
Procedura: Standardowa bezpośrednia wizualna uretrotomia wewnętrzna (DVIU)
Standardowa bezpośrednia wizualna uretrotomia wewnętrzna (DVIU), znana również jako wewnętrzna uretrotomia Sachse, jest minimalnie inwazyjną procedurą endoskopową leczenia zwężeń cewki moczowej.
Inne nazwy:
  • Sachse Wewnętrzna uretrotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od powtarzania interwencji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
„Podstawowym rezultatem jest odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od powtarzania interwencji w celu nawrotu zwężenia cewki moczowej po 12 miesiącach po leczeniu. Powtarzająca się interwencja jest definiowana jako każda procedura rozwiązania nawrotu zwężenia, takiej jak rozszerzenie, DVIU lub uretroplastyka. Uwzględnione zostaną również skierowania do powtarzających się interwencji dokonanych w 12-miesięcznym okresie obserwacji, nawet jeśli sama procedura zostanie zaplanowana poza 12-miesięcznym znakiem ”.
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność cewki ocenianej za pomocą cystoskopii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Drożność cewki moczowej zostanie oceniona za pomocą cystoskopii po 12 miesiącach. Drożność definiuje się jako brak wizualnie potwierdzonego zwężeniem, które zagraża światła cewki moczowej.
12 miesięcy po leczeniu
Maksymalne natężenie przepływu moczu (QMAX) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Maksymalne natężenie przepływu w moczu (QMAX) zostanie zmierzone za pomocą uroflowmetrii po 12 miesiącach jako wskaźnik funkcji cewki moczowej. Poprawa QMAX jest uważana za wskazującą na sukces leczenia.
12 miesięcy po leczeniu
Objętość resztkowa (PVR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Objętość po resztku (PVR) zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków po 12 miesiącach w celu oceny wydajności opróżniania pęcherza. Niższe wartości PVR są związane z udanymi wynikami leczenia.
12 miesięcy po leczeniu
Chirurgia zwężenia cewki moczowej zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (USS-PROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Miara wyników zgłaszana przez pacjenta zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (USS-PROM) jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku polegającą na: (1) Konstrukt objawów dolnych dróg moczowych (Q1-6) z Międzynarodowej konsultacji w kwestionariuszu nietrzymania Modułu objawów dróg moczowych ( 0-24, wyższe = gorsze objawy); (2) QOL specyficzna dla LUTS (Q7) (1-4, wyższa = gorsza QOL); (3) Peelining's Voiding Obraz (Q8) (1-4, 1 = najgorsze, 4 = najlepsze unieważnienie); oraz (4) EQ-5D z wartością indeksu (1.000 do 0,033, wyższe = lepsze zdrowie) i EQ-Visual Scale (0-100, wyższy = lepszy stan zdrowia), w oparciu o zestaw wartości duńskiego EQ-5D-5L (PMID 33527304).
12 miesięcy po leczeniu
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceniająca niższe objawy dróg moczowych (LUTS). Składa się z siedmiu pytań objawów (Q1-7) uzyskanych z oceny od 0 do 5 (0 = brak objawów, 5 = najcięższy), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 35 (wyższe = gorsze objawy). Dodatkowa jakość życia (QOL) Pytanie (Q8) jest oceniane od 0 do 6 (0 = zachwycone, 6 = straszne), oceniając postrzeganie objawów moczowych przez pacjenta.
12 miesięcy po leczeniu
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5) to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku oceniająca funkcję erekcji. Składa się z pięciu pytań (Q1-5), z których każde uzyskano ocenę od 1 do 5, z całkowitym zakresem wyników od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji, podczas gdy niższe wyniki sugerują zwiększenie nasilenia dysfunkcji erekcji (22-25 = brak dysfunkcji, 17-21 = łagodny, 12-16 = łagodny umiarkowany, 8-11 = umiarkowany, 5-7 = ciężki) .
12 miesięcy po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) związanych z interwencją będzie udokumentowana w całym badaniu. AES obejmują wszelkie nieoczekiwane lub niepożądane zdarzenia, sklasyfikowane według nasilenia i związku z leczeniem.
Od rejestracji do 12 miesięcy po leczeniu
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych zostanie udokumentowana i podzielona na kategorie na podstawie ich nasilenia.
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Gødstrup Hospital
Regionshospital Nordjylland

Śledczy

  • Główny śledczy: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
  • Główny śledczy: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
  • Główny śledczy: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F2024-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione na rozsądne żądanie złożone do sponsora i ocenione przez komitet sterujący. Naukowcy muszą przedstawić formalne żądanie opisujące zamierzone zastosowanie. Zatwierdzenie będzie wymagało podpisania umowy o dostępie do danych, aby zapewnić, że dane są wykorzystywane wyłącznie do predefiniowanych i zaakceptowanych celów badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po pierwotnym terminie ukończenia badania i będą dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy proszą o dostęp, muszą przedłożyć do sponsora formalne żądanie, nakreślając zamierzone wykorzystanie danych. Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez komitet sterujący i będzie wymagał podpisania umowy o dostępie do danych w celu zapewnienia odpowiedzialnego wykorzystania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj