Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsittelemättömässä populaatiossa olevalla virtsaputken virtsaputken rajoituksilla optiopettapinnoitettujen ilmapallojen kanssa (FIRST-CARE)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan Optilume®-lääkepäällysteisen ilmapallon (DCB) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen suoraan visuaaliseen sisäiseen virtsaputkeen (DVIU) bulbar-virtsaputken rajoitusten hoidossa. Ensisijainen tavoite on arvioida vapaus toistuvasta interventiosta 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat virtsaputken taipuvuuden, virtsaoireiden ja seksuaalisen toiminnan arviointi objektiivisten mittausten (Qmax, PVR, kystoskopia) ja potilaan ilmoittamien tulosten (USS-PROM, IPSS, IIEF-5) avulla. Tutkimuksessa rekrytoidaan 140 osallistujaa useisiin sivustoihin, ja seurannassa suoritetaan 6 ja 12 kuukautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita Optilumen DCB: stä turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona tavanomaiselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida OptiLume®-lääkekyvistetyn ilmapallon (DCB) turvallisuus ja tehokkuus bulbarin virtsaputken rajoitusten hoidossa. Tutkimukseen kuuluu aikuisia miespuolisia osallistujia, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa virtsaputken rajoituksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta hoitoryhmästä: Optilumen DCB tai tavanomainen suora visuaalinen sisäinen virtsaputki (DVIU).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata virtsaputken rajoitusten toistumisaste 12 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat potilaan ilmoittamien tulosten arviointi (käyttämällä USS-PROM, IPSS ja IIEF-5), virtsaputken taipumuksen (Qmaxin ja äänestyksen jälkeisen jäännöstilavuuden kautta) ja turvallisuuden (haittatapahtumien seuranta).

Seuranta-aikataulu:

Diagnoosissa: Perusarviointeja sisältävät kystoskopian, uroflowmetrian (Qmax), voidoidisen jäännöksen (PVR), potilaan ilmoittamat tulokset (USS-PROM, IPSS ja IIEF-5) ja väestötiedot (ikä, seksuaalinen, BMI, komorbiditeetteja ja tupakoinnin tila). Saadaan myös tietoinen suostumus.

Päivä 3 (Foleyn poisto): Osallistujat palaavat katetrin poistoon. Kuuden kuukauden seuranta: Arviot sisältävät Qmax-, PVR: n ja potilaan ilmoittamat tulokset (USS-PROM, IPSS ja IIEF-5).

12 kuukauden seuranta: Lopulliset arviot sisältävät kystoskopian, Qmax-, PVR: n ja potilaan ilmoittamat tulokset (USS-PROM, IPSS ja IIEF-5).

Tutkimuksessa rekrytoidaan 140 osallistujaa useisiin sivustoihin, ja rekrytoinnin odotetaan kattavan noin 17,5 kuukautta. Tietoja analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyriä toistumisnopeuksien vertaamiseksi, ja log-rank-testejä käytetään tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseksi. Modifioitua Poisson -regressiota sovelletaan potentiaalisten sekoittajien arviointiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vahvaa näyttöä Optilumen DCB: n tehokkuudesta vähentämään rajoitusta toistumista, potilaan tulosten parantamista ja turvallisen vaihtoehdon tarjoamista tavanomaiselle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marco B Mahdi, MD
  • Puhelinnumero: +45 +45 51 94 94 96
  • Sähköposti: marco.mahdi@rn.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tommy K Nielsen, MD, PHD
  • Puhelinnumero: +45 +45 61 31 91 53
  • Sähköposti: t.kjaergaard@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Denmark Region
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Tanska, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
          • Puhelinnumero: +45 +45 41 40 95 74
          • Sähköposti: chagra@rm.dk
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco B Mahdi, MD
          • Puhelinnumero: +45 +45 51 94 94 96
          • Sähköposti: marco.mahdi@rn.dk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tommy K Nielsen, MD, PHD
          • Puhelinnumero: +45 +45 61 31 91 53
          • Sähköposti: t.kjaergaard@rn.dk
        • Päätutkija:
          • Marco B Mahdi, MD
      • Hjørring, Region North Jutland, Tanska, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Weinreich, MD
          • Puhelinnumero: +45 +45 97 64 24 11
          • Sähköposti: hew@rn.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
  • Diagnosoitu hoitoon liittyvä, yksi bulbar-virtsaputken rajoitus.
  • Striktuurin pituus ≤3 cm.
  • Kelvollinen paikalliseen hoitoon paklitakselilla.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisten (kromosomaalinen) sukupuoli.
  • Aikaisemman virtsaputken rajoituksen historia tai sen aikaisempi hoito.
  • Hypospadias -korjauksen historia.
  • Sukupuolielinten lichen -skleroosin historia.
  • Aktiivinen tai ratkaisematon sekava etiologia, mukaan lukien virtsarakon kaulakehitys, neurogeeninen virtsarakko, joka tunnetaan tai arvioidaan oireellisen hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasian (BPH) tai BPH: n kirurgisen hoidon suhteen viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys paklitakselille tai mihin tahansa Optilumen DCB: n komponenttiin.
  • Tunnetut perifeeriset valtimoissairaudet.
  • Vakavat yhdistelmävaikutukset amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen (ASA) pisteet ovat vähintään 4.
  • Potilaat eivät pysty noudattamaan seurantaprotokollia tai antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optilumen huumepäällysteinen ilmapallo (DCB)
Tämän käsivarren osallistujat saavat hoitoa optilume-lääkepäällystetyllä ilmapalloilla (DCB), jossa yhdistyvät mekaaninen dilaatio ja paklitakselin paikallisella lääkkeen toimittamisella tiukan uusiutumisen vähentämiseksi ja paranemisen edistämiseksi.
Laite: OPTILUME DCB
Optilume DCB on huumeiden päällystetty ilmapallosetos, joka on suunniteltu bulbar-virtsaputken rajoitusten hoitoon. Se yhdistää mekaanisen dilaation paikallisella lääkkeen annosteluun rajoituksen toistumisen vähentämiseksi ja virtsaputken paranemisen edistämiseksi. Ilmapallo on päällystetty paclitakselilla, antiproliferatiivisella aineella, arpikudoksen muodostumisen minimoimiseksi ja hoitotulosten parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Active Comparator: Tavallinen suora visuaalinen sisäinen virtsaputki (DVIU)
Tämän käsivarren osallistujille käydään läpi tavanomaisen suoran visuaalisen sisäisen virtsaputken (DVIU), joka on yleisesti suoritettu endoskooppinen menettely bulbar -virtsaputken rajoitusten hoitamiseksi.
Menettely: Tavallinen suora visuaalinen sisäinen virtsaputki (DVIU)
Tavallinen suora visuaalinen sisäinen virtsaputki (DVIU), joka tunnetaan myös nimellä Sachsen sisäinen uretrotomia, on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen toimenpide virtsaputken strictuurien hoitamiseksi.
Muut nimet:
  • Sachsen sisäinen uretrotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus toistuvasta interventiosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention jälkeen
"Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, jotka ovat edelleen vapaita virtsaputken striktuurien toistumisen toistuvasta interventiosta 12 kuukauden kuluttua hoidosta. Toistuva interventio määritellään minkä tahansa menettelyn ratkaisemiseksi, kuten dilaatio, DVIU tai Urethroplasty. Myös 12 kuukauden seurantajakson aikana tehdyt toistotoimenpiteet lähetetään, vaikka itse menettely olisi suunniteltu 12 kuukauden merkinnän ulkopuolelle. "
12 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystoskopian kautta arvioitu virtsaputken patenssi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Virtsaputken patenssi arvioidaan kystoskopialla 12 kuukauden kohdalla. Patenssi määritellään visuaalisesti vahvistetun kaventumisen puuttuessa, joka vaarantaa virtsaputken lumenin.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Virtsan suurin virtausnopeus (Qmax) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Suurin virtsavirtausnopeus (Qmax) mitataan UROFlowmetrialla 12 kuukauden kohdalla virtsaputken toiminnan indikaattorina. QMAX: n parannusta pidetään viitaten hoidon menestykseen.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Väytyksen jälkeinen jäännös (PVR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Voidon jälkeisen jäännös (PVR) -tilavuus arvioidaan ultraäänellä 12 kuukauden kuluttua virtsarakon tyhjennystehokkuuden arvioimiseksi. Alemmat PVR -arvot liittyvät onnistuneisiin hoitotuloksiin.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Virtsaputken striktuurileikkaus Potilaan ilmoittama tulosmitta (USS-PROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmitta (USS-PROM) virtsaputken striktuurileikkaus on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka koostuu: (1) alhaisemmat virtsateiden oireiden rakenteet (Q1-6) kansainvälisestä kuulemisesta inkontinenssikyselyyn. Miesten alempi virtsateiden oireiden moduuli ( 0-24, korkeampi = pahemmat oireet); (2) LUTS-spesifinen qol (Q7) (1-4, korkeampi = huonompi QoL); (3) Peelingin tyhjennyskuva (Q8) (1-4, 1 = pahin, 4 = paras tyhjennys); ja (4) EQ-5D indeksiarvolla (1,000-0,033, korkeampi = parempi terveys) ja Eq-visuaalinen analoginen asteikko (0-100, korkeampi = parempi terveystila), joka perustuu Tanskan EQ-5D-5L-arvojoukkoon. (PMID 33527304).
12 kuukautta hoidon jälkeen
Kansainvälinen eturauhasen oirepiste (IPSS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kansainvälinen eturauhasen oirepiste (IPSS) on potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa arvioidaan alhaisempia virtsateiden oireita (LUT). Se koostuu seitsemästä oirekysymyksestä (Q1-7), joka on pistetty 0-5 (0 = ei oireita, 5 = vakavin), kokonaispistemäärä on 0-35 (korkeammat = huonommat oireet). Ylimääräinen elämänlaatu (QOL) (Q8) pisteytetään välillä 0 - 6 (0 = ilahduttava, 6 = kauhea), arvioimalla potilaan käsitys virtsaoireista.
12 kuukautta hoidon jälkeen
ERECTILE-toiminnon kansainvälinen indeksi (IIEF-5) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
ERECTILE-funktion-5: n (IIEF-5) kansainvälinen indeksi on potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa arvioidaan erektiohäiriöitä. Se koostuu viidestä kysymyksestä (Q1-5), joista kukin pisteytetään 1: stä 5: een, kokonaispistemäärä on 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiohäiriötä, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat erektiohäiriöiden vakavuuden lisäämiseen (22-25 = ei toimintahäiriöitä, 17-21 = lievä, 12-16 = lievä-kohta, 8-11 = kohtalainen, 5-7 = vaikea) .
12 kuukautta hoidon jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
Interventioon liittyvä haittavaikutusten esiintyvyys dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan. AE: t sisältävät kaikki odottamattomat tai ei -toivotut tapahtumat, jotka luokitellaan vakavuuden ja hoidon suhteen.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys dokumentoidaan ja luokitellaan niiden vakavuuden perusteella.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Gødstrup Hospital
Regionshospital Nordjylland

Tutkijat

  • Päätutkija: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
  • Päätutkija: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
  • Päätutkija: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
  • Päätutkija: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2024-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymoitu yksittäinen osallistujatiedot (IPD) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä, joka on toimitettu sponsorille ja arvioi ohjauskomitea. Tutkijoiden on esitettävä muodollinen pyyntö, jossa kerrotaan tarkoitettua käyttöä. Hyväksyntä edellyttää tietojen käyttöoikeussopimuksen allekirjoittamista sen varmistamiseksi, että tietoja käytetään vain ennalta määritettyihin ja hyväksyttyihin tutkimustarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen, ja ne ovat saatavilla viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päästöä pyytävien tutkijoiden on toimitettava virallinen pyyntö sponsorille, ja siinä esitetään tietojen tarkoitettu käyttö. Ohjauskomitea hyväksyy pääsyn, ja se edellyttää tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamista vastuullisen käytön varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa