Behandling av bulbar-urinrørs strikturer med medikamentbelagte ballonger i en ubehandlet befolkning (FIRST-CARE)
13. februar 2025 oppdatert av: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til Optilume® medikamentbelagte ballong (DCB) sammenlignet med standard direkte visuell intern uretrotomi (DVIU) i behandlingen av bulbar urinrørs strikturer.
Hovedmålet er å vurdere frihet fra gjentatt intervensjon etter 12 måneder.
Sekundære mål inkluderer evaluering av urinrørspatens, urinsymptomer og seksuell funksjon gjennom objektive tiltak (QMAX, PVR, cystoskopi) og pasientrapporterte utfall (USS-PROM, IPSS, IIEF-5).
Studien vil rekruttere 140 deltakere på flere nettsteder, med oppfølging utført etter 6 og 12 måneder.
Denne studien søker å gi bevis for Optilume DCB som et trygt og effektivt alternativ til standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Optilume® medikamentbelagte ballong (DCB) i behandlingen av bulbar-urinrørs strikturer. Forsøket inkluderer voksne mannlige deltakere som ikke har mottatt tidligere behandling for urinrørs strikturer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: optilume DCB eller standard direkte visuell intern uretrotomi (DVIU).
Det primære målet med studien er å sammenligne gjentakelseshastigheten for urinrørs strikturer etter 12 måneder mellom de to gruppene. Sekundære mål inkluderer vurdering av pasientrapporterte utfall (ved bruk av USS-PROM, IPSS og IIEF-5), urinrørspatens (via QMAX og etter-void restvolum) og sikkerhet (overvåking av bivirkninger).
Oppfølgingsplan:
Ved diagnose: Baseline-vurderinger vil omfatte cystoskopi, uroflowmetri (QMAX), post-void rest (PVR), pasientrapporterte resultater (USS-PROM, IPSS og IIEF-5) og demografiske data (alder, kjønn, BMI, komorbiditeter-5) , og røykestatus). Informert samtykke vil også bli innhentet.
Dag 3 (Foley fjerning): Deltakerne kommer tilbake for fjerning av kateter. 6-måneders oppfølging: Vurderinger vil omfatte QMAX, PVR og pasientrapporterte resultater (USS-PROM, IPSS og IIEF-5).
12-måneders oppfølging: Endelige vurderinger vil omfatte cystoskopi, QMAX, PVR og pasientrapporterte resultater (USS-PROM, IPSS og IIEF-5).
Studien vil rekruttere 140 deltakere på flere nettsteder, med rekruttering som forventes å spenne over omtrent 17,5 måneder. Data vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver for å sammenligne tilbakefallshastigheter, og log-rank-tester vil bli brukt til å vurdere statistisk betydning. Modifisert Poisson -regresjon vil bli brukt for å evaluere potensielle konfunderere.
Denne studien tar sikte på å gi robuste bevis på effektiviteten av Optilume DCB for å redusere strikting av strenghet, forbedre pasientresultatene og tilby et trygt alternativ til standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco B Mahdi, MD
- Telefonnummer: +45 +45 51 94 94 96
- E-post: marco.mahdi@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tommy K Nielsen, MD, PHD
- Telefonnummer: +45 +45 61 31 91 53
- E-post: t.kjaergaard@rn.dk
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
- Telefonnummer: +45 +45 41 40 95 74
- E-post: chagra@rm.dk
-
-
Region North Jutland
-
Aalborg, Region North Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marco B Mahdi, MD
- Telefonnummer: +45 +45 51 94 94 96
- E-post: marco.mahdi@rn.dk
-
Ta kontakt med:
- Tommy K Nielsen, MD, PHD
- Telefonnummer: +45 +45 61 31 91 53
- E-post: t.kjaergaard@rn.dk
-
Hovedetterforsker:
- Marco B Mahdi, MD
-
Hjørring, Region North Jutland, Danmark, 9800
- North Denmark Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henrik Weinreich, MD
- Telefonnummer: +45 +45 97 64 24 11
- E-post: hew@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med en behandlingsnaiv, enkelt bulbar urinrørs striktur.
- Strikturlengde ≤3 cm.
- Kvalifisert for lokal behandling med Paclitaxel.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinnelig (kromosomal) sex.
- Historie om tidligere urinrørs striktur eller tidligere behandling derav.
- Historie om reparasjon av hypospadias.
- Historie med kjønnslichen -sklerose.
- Aktiv eller uavklart forvirrende etiologi, inkludert blærehalskontraktur, neurogen blære, kjent eller blir evaluert for symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH) eller kirurgisk behandling i BPH i løpet av de siste 5 årene.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for paclitaxel eller en hvilken som helst komponent i optilume DCB.
- Kjent perifer arteriesykdom.
- Alvorlige komorbiditeter med et amerikansk samfunn av anestesiologer (ASA) på 4 eller høyere.
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde oppfølgingsprotokoller eller gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optilume Drug-Coated Balloon (DCB)
Deltakere i denne armen vil motta behandling med optilume-medikamentbelagt ballong (DCB), som kombinerer mekanisk utvidelse med lokal medikamentlevering av paclitaxel for å redusere tilbakefall av strenghet og fremme helbredelse.
|
Optilume DCB er et medikamentbelagt ballongkateter designet for behandling av bulbar-urinrørs strikturer.
Den kombinerer mekanisk utvidelse med lokal medikamentlevering for å redusere tilbakefall av strenging og fremme urinrørsheling.
Ballongen er belagt med paclitaxel, et antiproliferativt middel, for å minimere dannelse av arrvev og forbedre behandlingsresultatene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard direkte visuell intern uretrotomi (DVIU)
Deltakere i denne armen vil gjennomgå standard direkte visuell intern uretrotomi (DVIU), en ofte utført endoskopisk prosedyre for behandling av bulbar -urinrørs strikturer.
|
Standard direkte visuell intern uretrotomi (DVIU), også kjent som Sachse Internt urethrotomy, er en minimalt invasiv endoskopisk prosedyre for behandling av urinrørs strikturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra gjentatt intervensjon etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
"Det primære utfallet er andelen deltakere som forblir fri for gjentatt inngrep for gjentakelse av urinrørs strengning ved 12 måneder etter behandlingen.
Gjenta inngrep er definert som enhver prosedyre for å adressere gjentakelse av strenghet, for eksempel utvidelse, DVIU eller uretroplastikk.
Henvisninger for gjentatte inngrep som er gjort innen 12-måneders oppfølgingsperiode vil også bli inkludert, selv om prosedyren i seg selv er planlagt utover 12-månedersmerket. "
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urethral patency vurdert via cystoskopi etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Urethral patency vil bli vurdert ved bruk av cystoskopi etter 12 måneder.
Patens er definert som fravær av visuelt bekreftet innsnevring som kompromitterer urinrørslumen.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) vil bli målt ved bruk av uroflowmetri etter 12 måneder som en indikator på urinrørsfunksjon.
En forbedring i QMAX anses som en indikasjon på behandlingssuksess.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Post-Void Rest (PVR) volum etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Post-Void Rest (PVR) volum vil bli vurdert ved bruk av ultralyd etter 12 måneder for å evaluere blærens tømmingseffektivitet.
Lavere PVR -verdier er assosiert med vellykkede behandlingsresultater.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Urethral Stricture Surgery Pasient-rapportert utfallsmål (USS-PROM)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Urethral strikturkirurgi Pasientrapportert utfallsmål (USS-PROM) er et pasientrapportert utfallsmål bestående av: (1) lavere urinveis symptomer konstruksjon (Q1-6) fra internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema Mannlig urinveis symptommodul ( 0-24, høyere = verre symptomer); (2) LUTS-spesifikk QoL (Q7) (1-4, høyere = verre QOL); (3) Peeling's Voiding Picture (Q8) (1-4, 1 = verste, 4 = best ugyldige); og (4) EQ-5D med en indeksverdi (1.000 til 0,033, høyere = bedre helse) og Eq-Visual Analogue Scale (0-100, Higher = Better Health Status), basert på det danske EQ-5D-5L-verdisettet (PMID 33527304).
|
12 måneder etter behandling
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer lavere urinveissymptomer (LUTS).
Det består av syv symptomspørsmål (Q1-7) scoret fra 0 til 5 (0 = ingen symptomer, 5 = mest alvorlig), med et total scoreområde fra 0 til 35 (høyere = verre symptomer).
Et ekstra livskvalitet (QOL) spørsmål (Q8) blir scoret fra 0 til 6 (0 = gledelig, 6 = forferdelig), og vurderer pasientens oppfatning av urinsymptomer.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF-5) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon-5 (IIEF-5) er et pasientrapportert resultatmål som vurderer erektil funksjon.
Den består av fem spørsmål (Q1-5), hver scoret fra 1 til 5, med et total scoreområde på 5 til 25.
Høyere score indikerer bedre erektil funksjon, mens lavere score antyder økende alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon (22-25 = ingen dysfunksjon, 17-21 = mild, 12-16 = mild-moderat, 8-11 = moderat, 5-7 = alvorlig) .
|
12 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter behandling
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) relatert til intervensjonen vil bli dokumentert gjennom hele studien.
AE -er inkluderer uventede eller uønskede hendelser, kategorisert av alvorlighetsgrad og forhold til behandlingen.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner vil bli dokumentert og kategorisert basert på deres alvorlighetsgrad.
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
- Hovedetterforsker: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
- Hovedetterforsker: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
- Hovedetterforsker: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D'Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C, Virasoro R. One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume(R) Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures. J Urol. 2022 Apr;207(4):866-875. doi: 10.1097/JU.0000000000002346. Epub 2021 Dec 2.
- Al Taweel W, Seyam R. Visual Internal Urethrotomy for Adult Male Urethral Stricture Has Poor Long-Term Results. Adv Urol. 2015;2015:656459. doi: 10.1155/2015/656459. Epub 2015 Oct 1.
- Harraz AM, El-Assmy A, Mahmoud O, Elbakry AA, Tharwat M, Omar H, Farg H, Laymon M, Mosbah A. Is there a way to predict failure after direct vision internal urethrotomy for single and short bulbar urethral strictures? Arab J Urol. 2015 Dec;13(4):277-81. doi: 10.1016/j.aju.2015.07.007. Epub 2015 Sep 3.
- Redon-Galvez L, Molina-Escudero R, Alvarez-Ardura M, Otaola-Arca H, Alarcon Parra RO, Paez-Borda A. Predictors of urethral stricture recurrence after endoscopic urethrotomy. Actas Urol Esp. 2016 Oct;40(8):529-33. doi: 10.1016/j.acuro.2016.03.013. Epub 2016 May 17. English, Spanish.
- Virasoro R, DeLong JM, Estrella RE, Pichardo M, Rodriguez Lay R, Espino G, Elliott SP. A Drug-Coated Balloon Treatment for Urethral Stricture Disease: Three-Year Results from the ROBUST I Study. Res Rep Urol. 2022 May 6;14:177-183. doi: 10.2147/RRU.S359872. eCollection 2022.
- Barbagli G, Fossati N, Montorsi F, Balo S, Rimondi C, Larcher A, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. Focus on Internal Urethrotomy as Primary Treatment for Untreated Bulbar Urethral Strictures: Results from a Multivariable Analysis. Eur Urol Focus. 2020 Jan 15;6(1):164-169. doi: 10.1016/j.euf.2018.10.014. Epub 2018 Nov 6.
- Kluth LA, Ernst L, Vetterlein MW, Meyer CP, Reiss CP, Fisch M, Rosenbaum CM. Direct Vision Internal Urethrotomy for Short Anterior Urethral Strictures and Beyond: Success Rates, Predictors of Treatment Failure, and Recurrence Management. Urology. 2017 Aug;106:210-215. doi: 10.1016/j.urology.2017.04.037. Epub 2017 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F2024-214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt på rimelig forespørsel sendt til sponsoren og evaluert av styringsgruppen.
Forskere må sende inn en formell forespørsel som beskriver den tiltenkte bruken.
Godkjenning vil kreve signering av en datatilgangsavtale for å sikre at dataene bare brukes til forhåndsdefinerte og aksepterte forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige etter studiens primære fullføringsdato og vil være tilgjengelig i en periode på 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ber om tilgang, må sende inn en formell forespørsel til sponsoren, og beskriver den tiltenkte bruken av dataene.
Tilgang vil bli gitt ved godkjenning av styringsgruppen og vil kreve signering av en datatilgangsavtale for å sikre ansvarlig bruk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .