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Trattamento delle stenosi uretrali del bulbare con palloncini ricoperti di droga Optilume in una popolazione non trattata (FIRST-CARE)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Questo studio randomizzato controllato studia l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaci OPTILUME® (DCB) rispetto all'uretrotomia interno visiva diretta standard (DVIU) nel trattamento delle stenosi uretrali bulbari. L'obiettivo principale è valutare la libertà dall'intervento ripetuto a 12 mesi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della pervietà uretrale, dei sintomi urinari e della funzione sessuale attraverso misure oggettive (QMAX, PVR, cistoscopia) e esiti segnalati dal paziente (USS-PROM, IPSS, IIEf-5). Lo studio assumerà 140 partecipanti in più siti, con follow-up condotti a 6 e 12 mesi. Questo studio cerca di fornire prove del DCB di Optilume come alternativa sicura ed efficace al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione controllata randomizzata mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino coperto di farmaci Optilume® (DCB) nel trattamento delle stenosi uretrali del bulbare. Il processo include partecipanti maschi adulti che non hanno ricevuto un trattamento precedente per le stenosi uretrali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Optilume DCB o uretrotomia interna diretta diretta (DVIU).

L'obiettivo principale dello studio è di confrontare il tasso di ricorrenza delle stenosi uretrali a 12 mesi tra i due gruppi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli esiti riportati dal paziente (utilizzando USS-PROM, IPSS e IIEf-5), per la pervietà uretrale (tramite Qmax e volume residuo post-vuoto) e sicurezza (monitoraggio di eventi avversi).

Programma di follow-up:

Alla diagnosi: le valutazioni di base includeranno cistoscopia, uroflowmetry (Qmax), residuo post-vuoto (PVR), risultati riportati dal paziente (USS-PROM, IPSS e IIEf-5) e dati demografici (età, sesso, BMI, comorbilità e stato di fumo). Verrà inoltre ottenuto il consenso informato.

Giorno 3 (rimozione di Foley): i partecipanti torneranno per la rimozione del catetere. Follow-up di 6 mesi: le valutazioni includeranno Qmax, PVR e risultati riportati dal paziente (USS-PROM, IPSS e IIEf-5).

Follow-up di 12 mesi: le valutazioni finali includeranno cistoscopia, QMAX, PVR e risultati riportati dal paziente (USS-PROM, IPSS e IIEf-5).

Lo studio recluterà 140 partecipanti in più siti, con il reclutamento previsto per circa 17,5 mesi. I dati verranno analizzati utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per confrontare i tassi di ricorrenza e i test log-rank verranno utilizzati per valutare la significatività statistica. La regressione di Poisson modificata verrà applicata per valutare potenziali confondenti.

Questo studio mira a fornire prove solide sull'efficacia del DCB Optilume nel ridurre la ricorrenza di stenosi, nel miglioramento dei risultati dei pazienti e offrendo un'alternativa sicura al trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marco B Mahdi, MD
  • Numero di telefono: +45 +45 51 94 94 96
  • Email: marco.mahdi@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tommy K Nielsen, MD, PHD
  • Numero di telefono: +45 +45 61 31 91 53
  • Email: t.kjaergaard@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danimarca, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contatto:
          • Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
          • Numero di telefono: +45 +45 41 40 95 74
          • Email: chagra@rm.dk
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tommy K Nielsen, MD, PHD
          • Numero di telefono: +45 +45 61 31 91 53
          • Email: t.kjaergaard@rn.dk
        • Investigatore principale:
          • Marco B Mahdi, MD
      • Hjørring, Region North Jutland, Danimarca, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Contatto:
          • Henrik Weinreich, MD
          • Numero di telefono: +45 +45 97 64 24 11
          • Email: hew@rn.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosticato con una stenosi uretrale di bulbari naive e naive.
  • Lunghezza di stenosi ≤3 cm.
  • Agibile per il trattamento locale con paclitaxel.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sesso femminile (cromosomico).
  • Storia di precedente stenosi uretrale o precedente trattamento.
  • Storia delle ipospadia riparazioni.
  • Storia della sclerosi del licheni genitali.
  • Eziologia confondente attiva o irrisolta, compresa la contrattura del collo della vescica, la vescica neurogena, nota o valutata per iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH) o trattamento chirurgico per BPH negli ultimi 5 anni.
  • Allergia nota o ipersensibilità a Paclitaxel o qualsiasi componente dell'Optilume DCB.
  • Malattia dell'arteria periferica conosciuta.
  • Le comorbidità gravi con un punteggio American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o superiore.
  • I pazienti che non sono in grado di rispettare i protocolli di follow-up o fornire consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino coperto di droga Optilume (DCB)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento con il palloncino coperto di droga (DCB) Optilume, che combina dilatazione meccanica con la consegna localizzata del farmaco di paclitaxel per ridurre la ricorrenza di stenosi e promuovere la guarigione.
Dispositivo: Optilume DCB
Optilume DCB è un catetere a palloncini rivestito di droga progettato per il trattamento delle stenosi uretrali del bulbare. Combina la dilatazione meccanica con la consegna localizzata dei farmaci per ridurre la ricorrenza di stenosi e promuovere la guarigione uretrale. Il palloncino è ricoperto di paclitaxel, un agente antiproliferativo, per ridurre al minimo la formazione di tessuto cicatriziale e migliorare i risultati del trattamento.
Altri nomi:
  • Pallone rivestito di droga
Comparatore attivo: Uretrotomia interna diretta diretta standard (DVIU)
I partecipanti a questo braccio subiranno uretrotomia interna diretta diretta (DVIU), una procedura endoscopica comunemente eseguita per il trattamento delle stenosi uretrali del bulbare.
Procedura: Uretrotomia interna diretta diretta standard (DVIU)
Uretrotomia interna diretta diretta (DVIU), nota anche come uretrotomia interna di Sachse, è una procedura endoscopica minimamente invasiva per il trattamento delle stenosi uretrali.
Altri nomi:
  • Sachse Uretrotomia interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'intervento ripetuto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
"L'outcome primario è la percentuale di partecipanti che rimangono liberi dall'intervento ripetuto per la ricorrenza della stenosi uretrale a 12 mesi dopo il trattamento. L'intervento di ripetizione è definito come qualsiasi procedura per affrontare la ricorrenza di stenosi, come dilatazione, dviu o uretroplastica. Saranno inclusi anche i referral per gli interventi ripetuti effettuati entro il periodo di follow-up di 12 mesi, anche se la procedura stessa è programmata oltre il segno di 12 mesi. "
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pervietà uretrale valutata tramite cistoscopia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La pervietà uretrale sarà valutata usando la cistoscopia a 12 mesi. La pervietà è definita come l'assenza di un restringimento visivamente confermato che compromette il lume uretrale.
12 mesi dopo il trattamento
Portata urinaria massima (Qmax) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La portata urinaria massima (Qmax) verrà misurata usando uroflowmetry a 12 mesi come indicatore della funzione uretrale. Un miglioramento di Qmax è considerato indicativo del successo del trattamento.
12 mesi dopo il trattamento
Volume residuo post-vuoto (PVR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Il volume residuo post-vuoto (PVR) sarà valutato utilizzando l'ecografia a 12 mesi per valutare l'efficienza di svuotamento della vescica. Valori PVR più bassi sono associati a risultati terapeutici riusciti.
12 mesi dopo il trattamento
Surgery uretrale Chirurgia Misura di esito riportata dal paziente (USS-PROM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La chirurgia uretrale di chirurgia di esito riportato dal paziente (USS-PROM) è una misura di esito riportata dal paziente costituita da: (1) costrutto di sintomi del tratto urinario inferiore (Q1-6) dalla consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Modulo di sintomi del tratto urinario inferiore ( 0-24, più alto = sintomi peggiori); (2) QoL specifico per LUTS (Q7) (1-4, superiore = QoL peggiore); (3) l'immagine di svuotamento di Peeling (Q8) (1-4, 1 = peggio, 4 = miglior vuoto); e (4) EQ-5D con un valore dell'indice (da 1.000 a 0,033, più alto = migliore salute) e scala analogica dell'EQ-Visuale (0-100, più alto = stato di salute migliore), basato sul set di valore danese EQ-5D-5L (PMID 33527304).
12 mesi dopo il trattamento
Punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) è una misura di esito riportata dal paziente che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Consiste in sette domande sui sintomi (Q1-7) segnati da 0 a 5 (0 = nessun sintomo, 5 = più grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 35 (più alto = sintomi peggiori). Un'ulteriore qualità della qualità della vita (QOL) (Q8) è valutata da 0 a 6 (0 = felice, 6 = terribile), valutando la percezione del paziente dei sintomi urinari.
12 mesi dopo il trattamento
Indice internazionale della funzione erettile (IIEf-5) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
L'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5) è una misura di esito riportata dal paziente che valuta la funzione erettile. Consiste in cinque domande (Q1-5), ciascuna ha ottenuto un punteggio da 1 a 5, con un intervallo di punteggio totale da 5 a 25. I punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile, mentre i punteggi più bassi suggeriscono una crescente gravità della disfunzione erettile (22-25 = nessuna disfunzione, 17-21 = lieve, 12-16 = lieve-moderate, 8-11 = moderato, 5-7 = grave) .
12 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi dopo il trattamento
L'incidenza di eventi avversi (AES) relativi all'intervento sarà documentata durante lo studio. Gli AE includono eventuali eventi inaspettati o indesiderati, classificati per gravità e relazione con il trattamento.
Dall'iscrizione a 12 mesi dopo il trattamento
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
L'incidenza di complicanze postoperatorie sarà documentata e classificata in base alla loro gravità.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Gødstrup Hospital
Regionshospital Nordjylland

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
  • Investigatore principale: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
  • Investigatore principale: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
  • Investigatore principale: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F2024-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimi (IPD) saranno condivisi su ragionevole richiesta presentata allo sponsor e valutata dal comitato direttivo. I ricercatori devono presentare una richiesta formale che dettaglia l'uso previsto. L'approvazione richiederà la firma di un accordo di accesso ai dati per garantire che i dati vengano utilizzati solo a fini di ricerca predefiniti e accettati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la data di completamento principale dello studio e saranno accessibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono l'accesso devono inviare una richiesta formale allo sponsor, delineando l'uso previsto dei dati. L'accesso sarà concesso all'approvazione da parte del comitato direttivo e richiederà la firma di un accordo di accesso ai dati per garantire l'uso responsabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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