Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бульбарных уретральных стриктур с помощью воздушных шаров с лекарственными средствами в необработанной популяции (FIRST-CARE)

13 февраля 2025 г. обновлено: Marco Bassam Mahdi, Aalborg University Hospital
Это рандомизированное контролируемое исследование исследует эффективность и безопасность баллона с лекарственным покрытием Optilume® (DCB) по сравнению со стандартной прямой визуальной внутренней уретротомией (DVIU) при лечении стриктур уретры. Основная цель - оценить свободу от повторного вмешательства через 12 месяцев. Вторичные цели включают оценку проходимости уретры, симптомы мочи и сексуальную функцию посредством объективных мер (QMAX, PVR, цистоскопия) и результаты, сообщаемые пациентом (USS-PROM, IPSS, IIEF-5). Исследование будет набирать 140 участников на нескольких участках, с последующими наблюдениями, проведенными через 6 и 12 месяцев. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства для DCB Optilume в качестве безопасной и эффективной альтернативы стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности воздушного шара, покрытого лекарственным покрытием (DCB), при лечении стриктур уретры. В ходе исследования входят взрослые участники -мужчины, которые не получали предварительного лечения уретральных стриктур. Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп лечения: Optilume DCB или стандартная прямая визуальная внутренняя уретротомия (DVIU).

Основная цель исследования - сравнить частоту рецидивов уретральных стриктур через 12 месяцев между двумя группами. Вторичные цели включают в себя оценку результатов, сообщаемых пациентом (с использованием USS-PROM, IPSS и IIEF-5), проходимость уретры (через QMAX и остаточный объем после VOID) и безопасность (мониторинг побочных эффектов).

Последующее расписание:

При диагностике: исходные оценки будут включать цистоскопию, урофлоуметрию (QMAX), остаточный (PVR), результаты, сообщаемые пациентом (USS-PROM, IPSS и IIEF-5) и демографические данные (возраст, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания, и IIEF-5) и демографические данные (возраст, пол, ИМТ, сочетание и статус курения). Информированное согласие также будет получено.

День 3 (Удаление Фоли): участники вернутся для удаления катетера. 6-месячное последующее наблюдение: оценки будут включать в себя результаты QMAX, PVR и пациента, сообщаемые пациентами (USS-PROM, IPSS и IIEF-5).

12-месячное наблюдение: окончательные оценки будут включать в себя цистоскопию, QMAX, PVR и отчеты о пациентах (USS-PROM, IPSS и IIEF-5).

Исследование будет набирать 140 участников на нескольких участках, и ожидается, что набор персонала будет охватывать приблизительно 17,5 месяцев. Данные будут проанализированы с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера для сравнения частоты рецидивов, а для оценки статистической значимости будут использоваться тесты с логарифмами. Модифицированная регрессия Пуассона будет применена для оценки потенциальных факторов.

Это исследование направлено на предоставление надежных доказательств эффективности Optilume DCB в уменьшении рецидивов стриктуры, улучшении результатов пациентов и предложении безопасной альтернативы стандартному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco B Mahdi, MD
  • Номер телефона: +45 +45 51 94 94 96
  • Электронная почта: marco.mahdi@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tommy K Nielsen, MD, PHD
  • Номер телефона: +45 +45 61 31 91 53
  • Электронная почта: t.kjaergaard@rn.dk

Места учебы

  • Дания
    • Central Denmark Region
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Дания, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Контакт:
          • Charlotte H Graugaard-Jensen, MD
          • Номер телефона: +45 +45 41 40 95 74
          • Электронная почта: chagra@rm.dk
    • Region North Jutland
      • Aalborg, Region North Jutland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Marco B Mahdi, MD
          • Номер телефона: +45 +45 51 94 94 96
          • Электронная почта: marco.mahdi@rn.dk
        • Контакт:
          • Tommy K Nielsen, MD, PHD
          • Номер телефона: +45 +45 61 31 91 53
          • Электронная почта: t.kjaergaard@rn.dk
        • Главный следователь:
          • Marco B Mahdi, MD
      • Hjørring, Region North Jutland, Дания, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
        • Контакт:
          • Henrik Weinreich, MD
          • Номер телефона: +45 +45 97 64 24 11
          • Электронная почта: hew@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужские пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагностирован с диагнозом лечения, единственной стриктуры уретры.
  • Длина стриктуры ≤3 см.
  • Право на местное лечение с паклитакселом.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Женский (хромосомный) пол.
  • История предшествующей уретральной стриктуры или ее предшествующего лечения.
  • История восстановления гипоспадий.
  • История генитального склероза лишайника.
  • Активная или неразрешенная смешанная этиология, в том числе контрактура шеи мочевого пузыря, нейрогенный мочевой пузырь, известный или оцениваемый для симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) или хирургического лечения для ДГП в течение последних 5 лет.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к паклитакселу или любым компонентом DCB Optilume.
  • Известная болезнь периферической артерии.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания с американским обществом анестезиологов (ASA) 4 или выше.
  • Пациенты не могут соблюдать последующие протоколы или предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опять воздушный шар с лекарственным покрытием (DCB)
Участники этой руки получат лечение с помощью воздушного баллона с покрытием лекарственного средства (DCB), который сочетает в себе механическую дилатацию с локализованной доставкой лекарств паклитаксела, чтобы уменьшить рецидив стриктуры и способствовать заживлению.
Устройство: Оптимет DCB
Optilume DCB-это воздушный катетер с лекарственным покрытием, предназначенный для лечения стриктур уретры. Он сочетает в себе механическую дилатацию с локализованной доставкой лекарств, чтобы уменьшить рецидив стриктуры и способствовать заживлению уретры. Баллон покрыт паклитакселом, антипролиферативным агентом, чтобы минимизировать образование рубцовой ткани и улучшить результаты лечения.
Другие имена:
  • Воздушный шар с лекарственным покрытием
Активный компаратор: Стандартная прямая визуальная внутренняя уретротомия (DVIU)
Участники этой руки будут подвергаться стандартной прямой визуальной внутренней уретротомии (DVIU), обычно выполняемой эндоскопической процедуре для лечения стриктур уретры.
Процедура: Стандартная прямая визуальная внутренняя уретротомия (DVIU)
Стандартная прямая визуальная внутренняя уретротомия (DVIU), также известная как внутренняя уретротомия саха, является минимально инвазивной эндоскопической процедурой для лечения стриктур уретры.
Другие имена:
  • Сахсе Внутренняя уретротомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от повторного вмешательства через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
«Основным результатом является доля участников, которые остаются свободными от повторного вмешательства для рецидива уретральной стриктуры через 12 месяцев после лечения. Повторное вмешательство определяется как любая процедура для решения рецидивов стриктуры, такую ​​как дилатация, DVIU или уретропластика. Также будут включены рефералы на повторные вмешательства, сделанные в течение 12-месячного периода наблюдения, даже если сама процедура запланирована за пределы 12-месячной отметки ».
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость уретла оценивается с помощью цистоскопии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Менейность уретла будет оцениваться с использованием цистоскопии через 12 месяцев. Проходимость определяется как отсутствие визуально подтвержденного сужения, которое ставит под угрозу просвет уретры.
12 месяцев после лечения
Максимальная скорость потока мочи (QMAX) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Максимальная скорость потока мочи (QMAX) будет измерена с использованием урофлоуметрии через 12 месяцев в качестве индикатора уретральной функции. Улучшение в QMAX считается показательным для успеха лечения.
12 месяцев после лечения
Остаточный (PVR) объем после VOID (PVR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Объем остаточного (PVR) после Void будет оцениваться с использованием ультразвука через 12 месяцев для оценки эффективности опорожнения мочевого пузыря. Более низкие значения PVR связаны с успешными результатами лечения.
12 месяцев после лечения
Уретральная хирургия операции, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Операция по уретры, сообщаемая пациентом, сообщаемая пациентом (USS-PROM), представляет собой меру результата, о котором сообщалось пациентом, состоящая из: (1) более низкой конструкции симптомов мочевыводящих путей (Q1-6) из международной консультации по вопросу о вопросе о недержании мужского модуля. 0-24, выше = худшие симптомы); (2) специфичный QOL LUTS (Q7) (1-4, выше = худший QOL); (3) изображение пилинга мочеиспускания (Q8) (1-4, 1 = худшее, 4 = лучшее мочеиспускание); и (4) EQ-5D со значением индекса (от 1000 до 0,033, выше = лучшее здоровье) и экв-визуальной аналоговой шкалой (0-100, выше = лучшее состояние здоровья), на основе датского набора значений EQ-5D-5L-5L-5L (PMID 33527304).
12 месяцев после лечения
Международная оценка симптомов предстательной железы (IPSS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Международная оценка симптомов предстательной железы (IPSS) представляет собой меру результата, о которой сообщалось пациентом, оценивающая более низкие симптомы мочевыводящих путей (LUT). Он состоит из семи вопросов о симптомах (Q1-7), набравшихся от 0 до 5 (0 = нет симптомов, 5 = наиболее тяжелые), с общим диапазоном баллов от 0 до 35 (выше = худшие симптомы). Вопрос о дополнительном качество жизни (QOL) (Q8) оценивается от 0 до 6 (0 = восхищен, 6 = ужасно), оценивая восприятие пациента симптомов мочи.
12 месяцев после лечения
Международный индекс эректильной функции (IIEF-5) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Международный индекс эректильной функции-5 (IIEF-5) представляет собой меру результата, о которой сообщалось, оценивающая эректильную функцию. Он состоит из пяти вопросов (Q1-5), каждый из которых получил от 1 до 5, общий диапазон баллов от 5 до 25. Более высокие оценки указывают на лучшую эректильную функцию, в то время как более низкие оценки предполагают увеличение тяжести эректильной дисфункции (22-25 = отсутствие дисфункции, 17-21 = мягкий, 12-16 = умеренный, 8-11 = умеренный, 5-7 = тяжелый) Полем
12 месяцев после лечения
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев после лечения
Частота нежелательных явлений (AES), связанная с вмешательством, будет задокументирована на протяжении всего исследования. AE включают в себя любые неожиданные или нежелательные события, классифицированные по тяжести и связи с лечением.
От зачисления до 12 месяцев после лечения
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Частота послеоперационных осложнений будет задокументирована и классифицирована на основе их серьезности.
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Gødstrup Hospital
Regionshospital Nordjylland

Следователи

  • Главный следователь: Tommy K Nielsen, MD, PHD, Aalborg University Hospital
  • Главный следователь: Marco B Mahdi, MD, Aalborg University Hopsital
  • Главный следователь: Henrik Weinreich, MD, Regionshospital Nordjylland
  • Главный следователь: Charlotte H Graugaard-Jensen, MD, PHD, Gødstrup Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F2024-214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников (IPD) будут переданы по разумному запросу, представленному спонсору и оценены Руководящим комитетом. Исследователи должны представить официальный запрос, подробно описывающий предполагаемое использование. Утверждение потребует подписания соглашения о доступе к данным, чтобы гарантировать, что данные используются только для предопределенных и принятых исследовательских целей.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после первичной даты завершения исследования и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, запрашивающие доступ, должны отправить официальный запрос спонсору, обрисовывая в виду предполагаемое использование данных. Доступ будет предоставлен после утверждения руководящим комитетом и потребует подписания соглашения о доступе к данным для обеспечения ответственного использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться