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注射と抽出におけるstarpen ccladの効果 (Starpen CCLAD)

2025年2月10日 更新者:Sara Mostafa Abohashim Masoud Soliman、Cairo University

コンピューター制御されたstarpen自動注入装置と、神経ブロック麻酔および下顎原発性臼歯の抽出中の痛みの知覚に対する従来の注射器の効果の比較評価:ランダム化比較試験

本研究の目的は、神経ブロック麻酔の注入と下顎原発性臼歯の抽出中の痛みの知覚に対する従来の注射器とのコンピューター制御されたSTARPEN自動注入装置の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、「実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する不快な感覚的および感情的な経験であるか、そのような損傷の観点から説明されています」。 米国小児歯科アカデミーによると、患者は不適切な疼痛管理から深刻な身体的および心理的合併症を経験する可能性があります。

歯科処置の恐怖である不安は、多くの場合、針恐怖症、高い振動、ノイズ、痛み、材料や薬の匂いなどの不快な刺激に関連しています。 不安を経験する患者は、しばしば歯科処置の前または中に複雑な行動を示し、追加の不快感を引き起こします。

ほとんどの歯科処置では、局所麻酔薬(LA)が歯科処置中に痛みを緩和するために重要であり、歯科医がプロセスを完了できるようにします。 LAは処置中に痛みを軽減するために使用されますが、従来の方法自体は痛みを引き起こす可能性があり、小児患者が歯科局で不安と非協力的になります。

効果的な疼痛管理は、快適さ、協力、コンプライアンスを促進するために、歯科注射を受けた子供にとって重要です。 これらの技術には、局所鎮痛剤、気晴らし、注射率、局所麻酔の緩衝と温暖化、速度削減、細かい針、および予備的なものが含まれます。 しかし、決定的な痛みのない注射技術はまだ開発されていません。

最後に、1997年にMilestone Scientific Inc.によって開発されたWandシステムは、発見された最初のコンピューター制御局所麻酔(CCLAD)でした。 Morpheus、Calaject、Quicksleeper、Smartjectなどの他のデバイスが市場に参入しています。これらのシステムは、注入速度、設計、体重、形状が異なるため、歯科医は要件を満たす最適なシステムを選択できます。

このデバイスの主な概念は、圧力と流量を下げることにより、局所麻酔注射が行われることです。

CCLADは、従来の方法と比較して協力が困難だった幼い子供の破壊的な行動を減らし、患者と医師の両方に前向きな経験を生み出しました。

これらのCCLADSデバイスの主な利点は、安定した注入モードを備えた少量の局所麻酔溶液を提供する能力であり、それが制御されない注入に関連する不快感を減少させることです。 成人と小児科の両方の歯科で、CCLADSデバイスは、抽出、歯髄療法、および修復に効果的であることが証明されています。 また、患者はそれらをよく許容し、あまり破壊的に振る舞います。

破壊的な行動、痛み、不安、および生化学的パラメーターに関するコンピューター制御された局所鎮痛剤送達装置(CCLAD)と比較した従来の注入シリンジ。 結果は、従来のシリンジ群と比較して、CCLADS患者の低VAS、WBS、および唾液コルチゾール値を示しました。 彼らは、痛みや不安にCCLADが小児患者に推奨できると結論付けました。

CCLADを使用すると、従来の注射器を使用するよりも痛みが大幅に少なくなり、高い歯の恐怖を呈する患者と協力するための新しい有望な機会が開かれます。

スターペンは、従来の局所麻酔シリンジのより快適で痛みのない代替品として促進される最新の進歩の1つです。 パワーアダプター、カートリッジホルダー、ハンドピース、充電ベースが含まれています。 歯の使用では、筋肉内または皮下に注入することができます。 3つの異なる速度、低、低、ハイブリッドと2つの吸引モード - マニュアルとオートがあります。 従来のゲージ針の大部分で使用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6〜8歳の子供
  • 協同児(フランクル行動尺度に基づいて3または4の評価)
  • 医学的に適合する子供(ASA I)。
  • 子どもたちは精神的にコミュニケーションができます。
  • 最初の歯科訪問。
  • 根の虫歯、冠骨折、根性疾患、および失敗した歯髄切開術により、より低い原発性臼歯の抽出を必要とする患者。

除外基準:

  • 行動管理の問題を抱える子供。
  • 参加の親の拒否。
  • 局所麻酔注射の以前の既往歴のある子供。
  • 医学的に不適切な子供(ASA Iを除く)。
  • 非協力的な子供(フランクル3,4以外)。
  • 痛みの知覚を変える可能性のある過去48時間の薬物(抗生物質と鎮痛剤)の子ども(抗生物質と鎮痛薬)。
  • 根の3分の1以上に影響を与える可動性、強直性、または根の吸収の兆候を示した歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
従来の注射器を使用した下顎原発性臼歯の神経ブロック麻酔と抽出
従来の注射器を使用した下顎原発性臼歯の神経ブロック麻酔と抽出
実験的:介入グループ
神経ブロック麻酔と、コンピューター制御されたstarpen自動噴射装置を使用した下顎原発性臼歯の抽出
下肺胞神経ブロック麻酔と下顎原発性臼歯の抽出中にコンピューター制御されたstarpen自動噴射装置を使用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔の注射中の主観的な痛みの知覚
時間枠:手順の直後(注入)
注射後、子供はウォンとベーカーの顔を選択するように求められます。痛みの評価尺度は、彼にスケールを説明した後の痛みの経験を表現します(0から10のスコア)、スケールはAからの一連の顔を示しています(10)を表す(0)のハッピーフェイス(10)で泣いている顔に、「想像できる最悪の痛みのように痛い」を表します。 「スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します」
手順の直後(注入)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔注射中の客観的な痛みの知覚
時間枠:手順中(注入)
注射中、客観的な痛みの知覚は、外部評価者(アシスタントスーパーバイザー)によって支援され、顔、脚、活動、泣き声、およびcres cry、およびconsolabilabilityスケールを使用して、スコア(0)のスコア(0)が患者が患者を表していることを表します。リラックスして快適でスコア(10)は深刻な不快感/痛みを表します「より高いスコアは結果をより悪い結果を意味します」
手順中(注入)
抽出中の主観的な痛みの知覚
時間枠:手順の直後(抽出)

抽出後、主観的な痛みの知覚は、Wong-Bakerからの顔を選択するように頼むことにより、子供から記録されます。 )。 このスケールは、(0)の幸せな顔から「負傷なし」を表す(10)の泣き声まで、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す一連の顔を示しています。

「スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します」

手順の直後(抽出)
抽出中の客観的な痛みの知覚
時間枠:手順(抽出)中
抽出中、客観的な痛みの知覚は、外部評価者(アシスタントスーパーバイザー)によって支援され、顔、脚、アクティビティ、泣き声、および吸収性スケールを使用して、スコア(0)のスコア(0)のスコアが患者が患者を表していることを表しています。リラックスして快適でスコア(10)は深刻な不快感/痛みを表します「より高いスコアは結果をより悪い結果を意味します」
手順(抽出)中
生理学的パラメーター(心拍数)
時間枠:ベースライン(手順の10分前)および両方の手順(注入と抽出)で
測定ユニットを備えた生理学的パラメーター(心拍数)(1分あたりのビート)は、3回のポイントで記録されます:ベースライン(処置の10分前)、注入中、および子供の人差し指のパルスオキシメーターによる抽出
ベースライン(手順の10分前)および両方の手順(注入と抽出)で
生理学的パラメーター(酸素飽和度)
時間枠:ベースライン(手順の10分前)および両方の手順(注入と抽出)で
測定単位(パーセント(%))を備えた生理学的パラメーター(酸素飽和)は、3回のポイントで記録されます:ベースライン(手順の10分前)、注射中、および子供の人差し指のパルスオキシメーターとの抽出
ベースライン(手順の10分前)および両方の手順(注入と抽出)で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Starpen CCLAD in injection

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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