Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Starpen CCLAD ved injeksjon og ekstraksjon (Starpen CCLAD)

10. februar 2025 oppdatert av: Sara Mostafa Abohashim Masoud Soliman, Cairo University

Sammenlignende evaluering av effekten av datastyrt Starpen-automatisk injeksjonsanordning kontra tradisjonell sprøyte på smerteoppfatning under nerveblokkanestesi og ekstraksjon av mandibulære primære molarer: en randomisert kontrollert studie

Foreliggende studie tar sikte på å evaluere effekten av datastyrt Starpen-automatisk injeksjonsanordning kontra den tradisjonelle sprøyten på smerteoppfatning under injeksjon av nerveblokkanestesi og ekstraksjon av mandibulære primære molarer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Smerter er "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse knyttet til faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrevet i form av slik skade". I følge American Academy of Pediatric Dentistry kan en pasient oppleve alvorlige fysiske og psykologiske komplikasjoner fra feil smertehåndtering.

Angst, en frykt for tannprosedyrer, er ofte knyttet til ubehagelige stimuli som nålfobi, høy vibrasjon, lyder, smerter og lukten av materialer eller medisiner. Pasienter som opplever angst viser ofte kompleks oppførsel før eller under tannprosedyrer, noe som forårsaker ekstra ubehag.

I de fleste tannprosedyrer er lokalbedøvelse (LA) avgjørende for å lindre smerter under tannprosedyrer slik at tannlegen kan fullføre prosessen. Selv om LA brukes til å redusere smerter under inngrepet, men tradisjonelle metoder i seg selv kan forårsake smerter, noe som gjør pediatriske pasienter engstelige og ikke -samarbeidsvillige på tannlegekontorer.

Effektiv smertehåndtering er avgjørende for barn som får tanninjeksjoner for å fremme komfort, samarbeid og etterlevelse. Disse teknikkene inkluderer aktuelle smertestillende midler, distraksjon, injeksjonshastigheter, buffering og oppvarming av lokalbedøvelse, hastighetsreduksjon, fine nåler og forkjøling. Likevel er det ikke utviklet noen avgjørende smertefri injeksjonsteknikk ennå.

Til slutt, stavsystemet, utviklet i 1997 av Milestone Scientific Inc., var det den første datastyrte lokalbedøvelsesleveransen (CCLAD). Andre enheter som Morpheus, Calaject, Quicksleeer og Smartject har kommet inn i markedet, disse systemene varierer i injeksjonshastighet, design, vekt og form, så kantelege kan velge den som best oppfyller deres krav.

Hovedkonseptet til dette apparatet er at en lokalbedøvelsesinjeksjon gjøres ved å senke trykk- og strømningshastigheten.

Den CCLAD reduserte destruktiv atferd hos små barn som var vanskelige å samarbeide sammenlignet med den tradisjonelle metoden og skapte en positiv opplevelse for både pasienten og legen.

Den største fordelen med disse CCLADS -enhetene er muligheten til å gi en liten mengde av den lokalbedøvelsesoppløsningen med en stabil injeksjonsmodus, noe som reduserer ubehaget forbundet med mindre kontrollerte injeksjoner. Hos både voksen og pediatrisk tannbehandling har CCLADS -enhetene vist seg effektive for ekstraksjoner, pulpal terapi og restaureringer. Pasientene tåler dem også godt og oppfører seg mindre forstyrrende.

Den tradisjonelle injeksjonssprøyten sammenlignet med datastyrte lokale smertestillende leveringsenheter (CCLAD) angående forstyrrende atferd, smerte, angst og biokjemiske parametere. Resultatene viste lavere VAS-, WBS- og spyttkortisolverdier hos CCLADS -pasienter sammenlignet med den tradisjonelle sprøytegruppen. De konkluderte med at en positiv innvirkning av CCLADs på smerte og angst kan anbefales for barn.

Å bruke CCLADS er betydelig mindre smertefullt enn å bruke tradisjonelle sprøyter og åpner nye, lovende muligheter for å jobbe med pasienter som presenterer høy tannlege.

Starpen er et av de siste fremskrittene som fremmes som et mer behagelig og smertefritt alternativ til den tradisjonelle lokalbedøvelsesprøyten. Den inkluderer en strømadapter, kassettholder, håndstykke og ladebase. Ved tannlege kan det injiseres intramuskulært eller subkutant. Den kommer i tre forskjellige hastigheter-høye, lave og hybrid- og to aspirasjonsmodus-manuelle og auto. Det kan brukes med flertallet av de konvensjonelle måler nåler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 6-8 år
  • Kooperative barn (vurdering 3 eller 4 basert på Franklafer -skalaen)
  • Medisinsk passer barn (ASA I).
  • Barn er mentalt i stand til kommunikasjon.
  • Første tannbesøk.
  • Pasient som krever ekstraksjon av lavere primære molarer på grunn av rot karies, kronfrakturer, periapisk sykdom og mislykkede pulpotomier.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med et atferdshåndteringsproblem.
  • Foreldres avslag på deltakelse.
  • Barn med en tidligere historie med injeksjon av lokalbedøvelse.
  • Medisinsk uegnet barn (annet enn Asa I).
  • Ikke -samarbeidsvillige barn (annet enn Frankl 3,4).
  • Barn under medisiner (antibiotika og smertestillende midler) de foregående 48 timene som kan endre smerteoppfatningen.
  • Tenner som viste noen tegn på mobilitet, ankylose eller rotresorpsjon som påvirker mer enn en tredjedel av roten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Nerveblokkbedøvelse og ekstraksjon av mandibulære primære jeksler ved bruk av en tradisjonell sprøyte
Nerveblokk anestesi og ekstraksjon av mandibulære primære jeksler ved bruk av tradisjonell sprøyte
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Nerveblokk anestesi og ekstraksjon av mandibular primære molarer ved bruk av datastyrt Starpen automatisk injeksjonsenhet
Ved hjelp av datastyrt Starpen-automatisk injeksjonsenhet under underordnet alveolar nerveblokkanestesi og ekstraksjon av mandibulære primære molarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerteoppfatning under injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (injeksjon)
Etter injeksjon vil barnet bli bedt om å velge et ansikt fra Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala for å uttrykke sin smerteopplevelse etter å ha forklart omfanget av ham (score fra 0 til 10), skalaen viser en serie ansikter som spenner fra en Lykkelig ansikt på (0) som representerer "No Hurt", til et gråtende ansikt på (10), som representerer "gjør vondt som den verste smerten som kan tenkes. "Den høyere poengsummen betyr et dårligere utfall"
Umiddelbart etter inngrepet (injeksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv smerteoppfatning under injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: Under prosedyren (injeksjon)
Under injeksjon vil den objektive smerteoppfatningen bli hjulpet av en ekstern evaluator (assistentveilederen), ved bruk av ansikter, ben, aktivitet, gråte og konsolbarhetsskala med score fra (0 til 10) med score (0) representerer at pasienten er avslappet og behagelig og poengsum (10) representerer alvorlig ubehag/smerte "Den høyere poengsum betyr et dårligere utfall"
Under prosedyren (injeksjon)
Subjektiv smerteoppfatning under ekstraksjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (utvinning)

Etter utvinning vil den subjektive smerteoppfatningen bli registrert fra barnet ved å be ham velge et ansikt fra Wong-Baker står overfor smertestillingsskala for å uttrykke sin smerteopplevelse under ekstraksjonen etter å ha forklart omfanget av ham med score fra (0 til 10 ). Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på (0) som representerer "No Hurt", til et gråtende ansikt på (10), som representerer "gjør vondt som den verste smerten som kan tenkes.

"Den høyere poengsummen betyr et dårligere utfall"

Umiddelbart etter inngrepet (utvinning)
objektiv smerteoppfatning under ekstraksjon
Tidsramme: Under prosedyren (utvinning)
Under ekstraksjon vil den objektive smerteoppfatningen bli hjulpet av en ekstern evaluator (assistentveilederen), ved bruk av ansikter, ben, aktivitet, gråte og konsolbarhetsskala med score fra (0 til 10) med score (0) representerer at pasienten er avslappet og behagelig og poengsum (10) representerer alvorlig ubehag/smerte "Den høyere poengsum betyr et dårligere utfall"
Under prosedyren (utvinning)
Fysiologisk parameter (hjertefrekvens)
Tidsramme: ved baseline (10 minutter før prosedyren) og under begge prosedyrer (injeksjon og ekstraksjon)
Fysiologisk parameter (hjertefrekvens) med måleenhet (beats per minutt) vil bli registrert på tre ganger punkter: baseline (10 minutter før inngrepet), under injeksjon, og ekstraksjon med en pulsoksymeter på barnets pekefinger
ved baseline (10 minutter før prosedyren) og under begge prosedyrer (injeksjon og ekstraksjon)
Fysiologisk parameter (oksygenmetning)
Tidsramme: ved baseline (10 minutter før prosedyren) og under begge prosedyrer (injeksjon og ekstraksjon)
Fysiologisk parameter (oksygenmetning) med måleenhet (prosent (%)) vil bli registrert på tre ganger punkter: baseline (10 minutter før prosedyren), under injeksjon og ekstraksjon med en pulsoksymeter på barnets pekefinger
ved baseline (10 minutter før prosedyren) og under begge prosedyrer (injeksjon og ekstraksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Starpen CCLAD in injection

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere