- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827223
Effekt av Starpen CCLAD ved injeksjon og ekstraksjon (Starpen CCLAD)
Sammenlignende evaluering av effekten av datastyrt Starpen-automatisk injeksjonsanordning kontra tradisjonell sprøyte på smerteoppfatning under nerveblokkanestesi og ekstraksjon av mandibulære primære molarer: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter er "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse knyttet til faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrevet i form av slik skade". I følge American Academy of Pediatric Dentistry kan en pasient oppleve alvorlige fysiske og psykologiske komplikasjoner fra feil smertehåndtering.
Angst, en frykt for tannprosedyrer, er ofte knyttet til ubehagelige stimuli som nålfobi, høy vibrasjon, lyder, smerter og lukten av materialer eller medisiner. Pasienter som opplever angst viser ofte kompleks oppførsel før eller under tannprosedyrer, noe som forårsaker ekstra ubehag.
I de fleste tannprosedyrer er lokalbedøvelse (LA) avgjørende for å lindre smerter under tannprosedyrer slik at tannlegen kan fullføre prosessen. Selv om LA brukes til å redusere smerter under inngrepet, men tradisjonelle metoder i seg selv kan forårsake smerter, noe som gjør pediatriske pasienter engstelige og ikke -samarbeidsvillige på tannlegekontorer.
Effektiv smertehåndtering er avgjørende for barn som får tanninjeksjoner for å fremme komfort, samarbeid og etterlevelse. Disse teknikkene inkluderer aktuelle smertestillende midler, distraksjon, injeksjonshastigheter, buffering og oppvarming av lokalbedøvelse, hastighetsreduksjon, fine nåler og forkjøling. Likevel er det ikke utviklet noen avgjørende smertefri injeksjonsteknikk ennå.
Til slutt, stavsystemet, utviklet i 1997 av Milestone Scientific Inc., var det den første datastyrte lokalbedøvelsesleveransen (CCLAD). Andre enheter som Morpheus, Calaject, Quicksleeer og Smartject har kommet inn i markedet, disse systemene varierer i injeksjonshastighet, design, vekt og form, så kantelege kan velge den som best oppfyller deres krav.
Hovedkonseptet til dette apparatet er at en lokalbedøvelsesinjeksjon gjøres ved å senke trykk- og strømningshastigheten.
Den CCLAD reduserte destruktiv atferd hos små barn som var vanskelige å samarbeide sammenlignet med den tradisjonelle metoden og skapte en positiv opplevelse for både pasienten og legen.
Den største fordelen med disse CCLADS -enhetene er muligheten til å gi en liten mengde av den lokalbedøvelsesoppløsningen med en stabil injeksjonsmodus, noe som reduserer ubehaget forbundet med mindre kontrollerte injeksjoner. Hos både voksen og pediatrisk tannbehandling har CCLADS -enhetene vist seg effektive for ekstraksjoner, pulpal terapi og restaureringer. Pasientene tåler dem også godt og oppfører seg mindre forstyrrende.
Den tradisjonelle injeksjonssprøyten sammenlignet med datastyrte lokale smertestillende leveringsenheter (CCLAD) angående forstyrrende atferd, smerte, angst og biokjemiske parametere. Resultatene viste lavere VAS-, WBS- og spyttkortisolverdier hos CCLADS -pasienter sammenlignet med den tradisjonelle sprøytegruppen. De konkluderte med at en positiv innvirkning av CCLADs på smerte og angst kan anbefales for barn.
Å bruke CCLADS er betydelig mindre smertefullt enn å bruke tradisjonelle sprøyter og åpner nye, lovende muligheter for å jobbe med pasienter som presenterer høy tannlege.
Starpen er et av de siste fremskrittene som fremmes som et mer behagelig og smertefritt alternativ til den tradisjonelle lokalbedøvelsesprøyten. Den inkluderer en strømadapter, kassettholder, håndstykke og ladebase. Ved tannlege kan det injiseres intramuskulært eller subkutant. Den kommer i tre forskjellige hastigheter-høye, lave og hybrid- og to aspirasjonsmodus-manuelle og auto. Det kan brukes med flertallet av de konvensjonelle måler nåler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Telefonnummer: 00201009740402
- E-post: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 6-8 år
- Kooperative barn (vurdering 3 eller 4 basert på Franklafer -skalaen)
- Medisinsk passer barn (ASA I).
- Barn er mentalt i stand til kommunikasjon.
- Første tannbesøk.
- Pasient som krever ekstraksjon av lavere primære molarer på grunn av rot karies, kronfrakturer, periapisk sykdom og mislykkede pulpotomier.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med et atferdshåndteringsproblem.
- Foreldres avslag på deltakelse.
- Barn med en tidligere historie med injeksjon av lokalbedøvelse.
- Medisinsk uegnet barn (annet enn Asa I).
- Ikke -samarbeidsvillige barn (annet enn Frankl 3,4).
- Barn under medisiner (antibiotika og smertestillende midler) de foregående 48 timene som kan endre smerteoppfatningen.
- Tenner som viste noen tegn på mobilitet, ankylose eller rotresorpsjon som påvirker mer enn en tredjedel av roten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Nerveblokkbedøvelse og ekstraksjon av mandibulære primære jeksler ved bruk av en tradisjonell sprøyte
|
Nerveblokk anestesi og ekstraksjon av mandibulære primære jeksler ved bruk av tradisjonell sprøyte
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Nerveblokk anestesi og ekstraksjon av mandibular primære molarer ved bruk av datastyrt Starpen automatisk injeksjonsenhet
|
Ved hjelp av datastyrt Starpen-automatisk injeksjonsenhet under underordnet alveolar nerveblokkanestesi og ekstraksjon av mandibulære primære molarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerteoppfatning under injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (injeksjon)
|
Etter injeksjon vil barnet bli bedt om å velge et ansikt fra Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala for å uttrykke sin smerteopplevelse etter å ha forklart omfanget av ham (score fra 0 til 10), skalaen viser en serie ansikter som spenner fra en Lykkelig ansikt på (0) som representerer "No Hurt", til et gråtende ansikt på (10), som representerer "gjør vondt som den verste smerten som kan tenkes.
"Den høyere poengsummen betyr et dårligere utfall"
|
Umiddelbart etter inngrepet (injeksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv smerteoppfatning under injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: Under prosedyren (injeksjon)
|
Under injeksjon vil den objektive smerteoppfatningen bli hjulpet av en ekstern evaluator (assistentveilederen), ved bruk av ansikter, ben, aktivitet, gråte og konsolbarhetsskala med score fra (0 til 10) med score (0) representerer at pasienten er avslappet og behagelig og poengsum (10) representerer alvorlig ubehag/smerte "Den høyere poengsum betyr et dårligere utfall"
|
Under prosedyren (injeksjon)
|
|
Subjektiv smerteoppfatning under ekstraksjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (utvinning)
|
Etter utvinning vil den subjektive smerteoppfatningen bli registrert fra barnet ved å be ham velge et ansikt fra Wong-Baker står overfor smertestillingsskala for å uttrykke sin smerteopplevelse under ekstraksjonen etter å ha forklart omfanget av ham med score fra (0 til 10 ). Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på (0) som representerer "No Hurt", til et gråtende ansikt på (10), som representerer "gjør vondt som den verste smerten som kan tenkes. "Den høyere poengsummen betyr et dårligere utfall" |
Umiddelbart etter inngrepet (utvinning)
|
|
objektiv smerteoppfatning under ekstraksjon
Tidsramme: Under prosedyren (utvinning)
|
Under ekstraksjon vil den objektive smerteoppfatningen bli hjulpet av en ekstern evaluator (assistentveilederen), ved bruk av ansikter, ben, aktivitet, gråte og konsolbarhetsskala med score fra (0 til 10) med score (0) representerer at pasienten er avslappet og behagelig og poengsum (10) representerer alvorlig ubehag/smerte "Den høyere poengsum betyr et dårligere utfall"
|
Under prosedyren (utvinning)
|
|
Fysiologisk parameter (hjertefrekvens)
Tidsramme: ved baseline (10 minutter før prosedyren) og under begge prosedyrer (injeksjon og ekstraksjon)
|
Fysiologisk parameter (hjertefrekvens) med måleenhet (beats per minutt) vil bli registrert på tre ganger punkter: baseline (10 minutter før inngrepet), under injeksjon, og ekstraksjon med en pulsoksymeter på barnets pekefinger
|
ved baseline (10 minutter før prosedyren) og under begge prosedyrer (injeksjon og ekstraksjon)
|
|
Fysiologisk parameter (oksygenmetning)
Tidsramme: ved baseline (10 minutter før prosedyren) og under begge prosedyrer (injeksjon og ekstraksjon)
|
Fysiologisk parameter (oksygenmetning) med måleenhet (prosent (%)) vil bli registrert på tre ganger punkter: baseline (10 minutter før prosedyren), under injeksjon og ekstraksjon med en pulsoksymeter på barnets pekefinger
|
ved baseline (10 minutter før prosedyren) og under begge prosedyrer (injeksjon og ekstraksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Starpen CCLAD in injection
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .