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Effetto di Starpen CCLAD nell'iniezione e nell'estrazione (Starpen CCLAD)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Sara Mostafa Abohashim Masoud Soliman, Cairo University

Valutazione comparativa dell'effetto del dispositivo di iniezione automatico Starpen controllato da computer rispetto alla siringa tradizionale sulla percezione del dolore durante l'anestesia del blocco nervoso e l'estrazione dei molari primari mandibolari: uno studio randomizzato controllato

Il presente studio mira a valutare l'effetto del dispositivo di iniezione automatico Starpen controllato da computer rispetto alla siringa tradizionale sulla percezione del dolore durante l'iniezione di anestesia del blocco nervoso e l'estrazione di molari primari mandibolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole collegata a danni a tessuto reale o potenziale o descritta in termini di tale danno". Secondo l'American Academy of Pediatric Dentistry, un paziente può sperimentare gravi complicanze fisiche e psicologiche da una gestione impropria del dolore.

L'ansia, la paura delle procedure dentali, è spesso legata a stimoli spiacevoli come fobia ad ago, alta vibrazione, rumori, dolore e odore di materiali o farmaci. I pazienti che sperimentano ansia spesso mostrano comportamenti complessi prima o durante le procedure dentali, causando ulteriore disagio.

Nella maggior parte delle procedure dentali, l'anestetico locale (LA) è fondamentale per alleviare il dolore durante le procedure dentali che consentono al dentista di completare il processo. Anche se LA viene utilizzata per ridurre il dolore durante la procedura, ma i metodi tradizionali stessi possono causare dolore, rendendo i pazienti pediatrici ansiosi e non collaborativi negli uffici dentali.

Un'efficace gestione del dolore è cruciale per i bambini che ricevono iniezioni dentali per promuovere conforto, cooperazione e conformità. Queste tecniche includono analgesici topici, distrazione, tassi di iniezione, tampone e riscaldamento dell'anestesia locale, riduzione della velocità, aghi sottili e precoditi. Tuttavia, non è stata ancora sviluppata alcuna tecnica di iniezione indolore conclusiva.

Infine, il sistema di bacchetta, sviluppato nel 1997 da Milestone Scientific Inc., è stata scoperta la prima consegna di anestesia locale controllata dal computer (CCLAD). Altri dispositivi come Morpheus, Calaject, QuickSleeper e Smartject sono entrati nel mercato, questi sistemi che variano nella velocità di iniezione, nella progettazione, nel peso e nella forma, quindi, i dentisti possono selezionare quello che soddisfa meglio i loro requisiti.

Il concetto principale di questo dispositivo è che un'iniezione anestetica locale viene eseguita abbassando la pressione e la portata.

Il CCLAD ha ridotto i comportamenti distruttivi nei bambini piccoli che erano difficili da collaborare rispetto al metodo tradizionale e hanno creato un'esperienza positiva sia per il paziente che per il medico.

Il vantaggio principale di questi dispositivi CCLAD è la capacità di fornire una piccola quantità della soluzione anestetica locale con una modalità di iniezione stabile, che riduce il disagio associato a iniezioni meno controllate. Nell'odontoiatria adulta e pediatrica, i dispositivi CCLAD si sono dimostrati efficaci per estrazioni, terapie polpali e restauri. I pazienti li tollerano anche bene e si comportano in modo meno dirompente.

La tradizionale siringa di iniezione rispetto ai dispositivi di consegna analgesici locali controllati da computer (CCLAD) per quanto riguarda il comportamento dirompente, il dolore, l'ansia e i parametri biochimici. I risultati hanno mostrato valori di cortisolo VAS, WBS e salivare più bassi nei pazienti con CCLAD rispetto al gruppo di siringa tradizionale. Hanno concluso che un impatto positivo dei CCLAD sul dolore e l'ansia può essere raccomandato per i pazienti pediatrici.

L'uso di CCLAD è significativamente meno doloroso rispetto all'utilizzo di siringhe tradizionali e apre nuove e promettenti opportunità per lavorare con i pazienti che presentano un'elevata paura dentale.

Lo starpen è uno dei più recenti progressi che è promosso come un'alternativa più comoda e indolore alla tradizionale siringa anestetica locale. Include un adattatore di alimentazione, supporto per cartuccia, manipolo e base di ricarica. Negli usi dentali, può essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. È disponibile in tre diverse velocità, basse e ibride e due modalità di aspirazione-manuale e auto. Può essere utilizzato con la maggior parte degli aghi del calibro convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni
  • Bambini cooperativi (valutazione 3 o 4 in base alla scala del comportamento di Frankl)
  • Bambini in forma dal punto di vista medico (ASA I).
  • I bambini sono mentalmente in grado di comunicare.
  • Prima visita dentale.
  • Paziente che richiede estrazione di molari primari inferiori a causa di carie di radice, fratture della corona, malattia periapica e polpotomie fallite.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con un problema di gestione comportamentale.
  • Refusale dei genitori di partecipazione.
  • Bambini con una precedente storia di iniezione di anestesia locale.
  • Bambini non idonei dal punto di vista medico (diverso da ASA I).
  • Bambini non cooperativi (diversi da Frankl 3,4).
  • Bambini sotto farmaci (antibiotici e analgesici) per le precedenti 48 ore che potrebbero alterare la percezione del dolore.
  • Denti che hanno mostrato segni di mobilità, anchilosi o riassorbimento della radice che colpiscono più di un terzo della radice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Anestesia a blocchi nervosi ed estrazione di molari primari mandibolari usando una siringa tradizionale
Anestesia del blocco nervoso ed estrazione di molari primari mandibolari usando la siringa tradizionale
Sperimentale: gruppo di intervento
Anestesia a blocchi nervosi ed estrazione di molari primari mandibolari utilizzando dispositivo di iniezione automatico Starpen controllato da computer
Utilizzando il dispositivo di iniezione automatico Starpen controllato da computer durante l'anestesia del blocco nervoso alveolare inferiore e l'estrazione dei molari primari mandibolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore soggettivo durante l'iniezione di anestesia locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (iniezione)
Dopo l'iniezione, al bambino verrà chiesto di scegliere un volto dalla scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker per esprimere la sua esperienza nel dolore dopo avergli spiegato la scala (punteggi da 0 a 10), la scala mostra una serie di facce che vanno da A Faccia felice a (0) che rappresenta "nessun dolore", a una faccia pianente a (10), che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile. "Il punteggio più alto significa un risultato peggiore"
Immediatamente dopo la procedura (iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore oggettivo durante l'iniezione di anestesia locale
Lasso di tempo: Durante la procedura (iniezione)
Durante l'iniezione, la percezione del dolore obiettivo sarà assistita da un valutatore esterno (il supervisore assistente), usando facce, gambe, attività, pianto e scala di consolabilità con punteggi da (0 a 10) con il punteggio (0) rappresenta che il paziente è rilassato e comodo e il punteggio (10) rappresenta un grave disagio/dolore "Il punteggio più alto significa un risultato peggiore"
Durante la procedura (iniezione)
Percezione del dolore soggettivo durante l'estrazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (estrazione)

Dopo l'estrazione, la percezione del dolore soggettivo verrà registrata dal bambino chiedendogli di scegliere una faccia dalla scala di valutazione del dolore di Wong-Baker per esprimere la sua esperienza di dolore durante l'estrazione dopo avergli spiegato la scala con punteggi da (da 0 a 10 ). La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a (0) che rappresenta "nessuna ferita", a una faccia che piange a (10), che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile.

"Il punteggio più alto significa un risultato peggiore"

Immediatamente dopo la procedura (estrazione)
Percezione del dolore oggettivo durante l'estrazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (estrazione)
Durante l'estrazione, la percezione del dolore obiettivo sarà assistita da un valutatore esterno (il supervisore assistente), usando facce, gambe, attività, pianto e scala di consolabilità con punteggi da (0 a 10) con punteggio (0) rappresenta che il paziente è rilassato e comodo e il punteggio (10) rappresenta un grave disagio/dolore "Il punteggio più alto significa un risultato peggiore"
Durante la procedura (estrazione)
Parametro fisiologico (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: al basale (10 minuti prima della procedura) e durante entrambe le procedure (iniezione ed estrazione)
Il parametro fisiologico (frequenza cardiaca) con unità di misurazione (battiti al minuto) verrà registrato in tre punti: basale (10 minuti prima della procedura), durante l'iniezione e l'estrazione con un impulso ossimetro sul dito indice del bambino
al basale (10 minuti prima della procedura) e durante entrambe le procedure (iniezione ed estrazione)
Parametro fisiologico (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: al basale (10 minuti prima della procedura) e durante entrambe le procedure (iniezione ed estrazione)
Il parametro fisiologico (saturazione di ossigeno) con unità di misurazione (percentuale (%)) verrà registrato in tre punti: basale (10 minuti prima della procedura), durante l'iniezione e l'estrazione con un impulso ossimetro sull'indice del bambino
al basale (10 minuti prima della procedura) e durante entrambe le procedure (iniezione ed estrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Starpen CCLAD in injection

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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