- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827223
Effetto di Starpen CCLAD nell'iniezione e nell'estrazione (Starpen CCLAD)
Valutazione comparativa dell'effetto del dispositivo di iniezione automatico Starpen controllato da computer rispetto alla siringa tradizionale sulla percezione del dolore durante l'anestesia del blocco nervoso e l'estrazione dei molari primari mandibolari: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore è "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole collegata a danni a tessuto reale o potenziale o descritta in termini di tale danno". Secondo l'American Academy of Pediatric Dentistry, un paziente può sperimentare gravi complicanze fisiche e psicologiche da una gestione impropria del dolore.
L'ansia, la paura delle procedure dentali, è spesso legata a stimoli spiacevoli come fobia ad ago, alta vibrazione, rumori, dolore e odore di materiali o farmaci. I pazienti che sperimentano ansia spesso mostrano comportamenti complessi prima o durante le procedure dentali, causando ulteriore disagio.
Nella maggior parte delle procedure dentali, l'anestetico locale (LA) è fondamentale per alleviare il dolore durante le procedure dentali che consentono al dentista di completare il processo. Anche se LA viene utilizzata per ridurre il dolore durante la procedura, ma i metodi tradizionali stessi possono causare dolore, rendendo i pazienti pediatrici ansiosi e non collaborativi negli uffici dentali.
Un'efficace gestione del dolore è cruciale per i bambini che ricevono iniezioni dentali per promuovere conforto, cooperazione e conformità. Queste tecniche includono analgesici topici, distrazione, tassi di iniezione, tampone e riscaldamento dell'anestesia locale, riduzione della velocità, aghi sottili e precoditi. Tuttavia, non è stata ancora sviluppata alcuna tecnica di iniezione indolore conclusiva.
Infine, il sistema di bacchetta, sviluppato nel 1997 da Milestone Scientific Inc., è stata scoperta la prima consegna di anestesia locale controllata dal computer (CCLAD). Altri dispositivi come Morpheus, Calaject, QuickSleeper e Smartject sono entrati nel mercato, questi sistemi che variano nella velocità di iniezione, nella progettazione, nel peso e nella forma, quindi, i dentisti possono selezionare quello che soddisfa meglio i loro requisiti.
Il concetto principale di questo dispositivo è che un'iniezione anestetica locale viene eseguita abbassando la pressione e la portata.
Il CCLAD ha ridotto i comportamenti distruttivi nei bambini piccoli che erano difficili da collaborare rispetto al metodo tradizionale e hanno creato un'esperienza positiva sia per il paziente che per il medico.
Il vantaggio principale di questi dispositivi CCLAD è la capacità di fornire una piccola quantità della soluzione anestetica locale con una modalità di iniezione stabile, che riduce il disagio associato a iniezioni meno controllate. Nell'odontoiatria adulta e pediatrica, i dispositivi CCLAD si sono dimostrati efficaci per estrazioni, terapie polpali e restauri. I pazienti li tollerano anche bene e si comportano in modo meno dirompente.
La tradizionale siringa di iniezione rispetto ai dispositivi di consegna analgesici locali controllati da computer (CCLAD) per quanto riguarda il comportamento dirompente, il dolore, l'ansia e i parametri biochimici. I risultati hanno mostrato valori di cortisolo VAS, WBS e salivare più bassi nei pazienti con CCLAD rispetto al gruppo di siringa tradizionale. Hanno concluso che un impatto positivo dei CCLAD sul dolore e l'ansia può essere raccomandato per i pazienti pediatrici.
L'uso di CCLAD è significativamente meno doloroso rispetto all'utilizzo di siringhe tradizionali e apre nuove e promettenti opportunità per lavorare con i pazienti che presentano un'elevata paura dentale.
Lo starpen è uno dei più recenti progressi che è promosso come un'alternativa più comoda e indolore alla tradizionale siringa anestetica locale. Include un adattatore di alimentazione, supporto per cartuccia, manipolo e base di ricarica. Negli usi dentali, può essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. È disponibile in tre diverse velocità, basse e ibride e due modalità di aspirazione-manuale e auto. Può essere utilizzato con la maggior parte degli aghi del calibro convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Numero di telefono: 00201009740402
- Email: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni
- Bambini cooperativi (valutazione 3 o 4 in base alla scala del comportamento di Frankl)
- Bambini in forma dal punto di vista medico (ASA I).
- I bambini sono mentalmente in grado di comunicare.
- Prima visita dentale.
- Paziente che richiede estrazione di molari primari inferiori a causa di carie di radice, fratture della corona, malattia periapica e polpotomie fallite.
Criteri di esclusione:
- Bambini con un problema di gestione comportamentale.
- Refusale dei genitori di partecipazione.
- Bambini con una precedente storia di iniezione di anestesia locale.
- Bambini non idonei dal punto di vista medico (diverso da ASA I).
- Bambini non cooperativi (diversi da Frankl 3,4).
- Bambini sotto farmaci (antibiotici e analgesici) per le precedenti 48 ore che potrebbero alterare la percezione del dolore.
- Denti che hanno mostrato segni di mobilità, anchilosi o riassorbimento della radice che colpiscono più di un terzo della radice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Anestesia a blocchi nervosi ed estrazione di molari primari mandibolari usando una siringa tradizionale
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Anestesia del blocco nervoso ed estrazione di molari primari mandibolari usando la siringa tradizionale
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Sperimentale: gruppo di intervento
Anestesia a blocchi nervosi ed estrazione di molari primari mandibolari utilizzando dispositivo di iniezione automatico Starpen controllato da computer
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Utilizzando il dispositivo di iniezione automatico Starpen controllato da computer durante l'anestesia del blocco nervoso alveolare inferiore e l'estrazione dei molari primari mandibolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore soggettivo durante l'iniezione di anestesia locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (iniezione)
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Dopo l'iniezione, al bambino verrà chiesto di scegliere un volto dalla scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker per esprimere la sua esperienza nel dolore dopo avergli spiegato la scala (punteggi da 0 a 10), la scala mostra una serie di facce che vanno da A Faccia felice a (0) che rappresenta "nessun dolore", a una faccia pianente a (10), che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile.
"Il punteggio più alto significa un risultato peggiore"
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Immediatamente dopo la procedura (iniezione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore oggettivo durante l'iniezione di anestesia locale
Lasso di tempo: Durante la procedura (iniezione)
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Durante l'iniezione, la percezione del dolore obiettivo sarà assistita da un valutatore esterno (il supervisore assistente), usando facce, gambe, attività, pianto e scala di consolabilità con punteggi da (0 a 10) con il punteggio (0) rappresenta che il paziente è rilassato e comodo e il punteggio (10) rappresenta un grave disagio/dolore "Il punteggio più alto significa un risultato peggiore"
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Durante la procedura (iniezione)
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Percezione del dolore soggettivo durante l'estrazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (estrazione)
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Dopo l'estrazione, la percezione del dolore soggettivo verrà registrata dal bambino chiedendogli di scegliere una faccia dalla scala di valutazione del dolore di Wong-Baker per esprimere la sua esperienza di dolore durante l'estrazione dopo avergli spiegato la scala con punteggi da (da 0 a 10 ). La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a (0) che rappresenta "nessuna ferita", a una faccia che piange a (10), che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile. "Il punteggio più alto significa un risultato peggiore" |
Immediatamente dopo la procedura (estrazione)
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Percezione del dolore oggettivo durante l'estrazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (estrazione)
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Durante l'estrazione, la percezione del dolore obiettivo sarà assistita da un valutatore esterno (il supervisore assistente), usando facce, gambe, attività, pianto e scala di consolabilità con punteggi da (0 a 10) con punteggio (0) rappresenta che il paziente è rilassato e comodo e il punteggio (10) rappresenta un grave disagio/dolore "Il punteggio più alto significa un risultato peggiore"
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Durante la procedura (estrazione)
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Parametro fisiologico (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: al basale (10 minuti prima della procedura) e durante entrambe le procedure (iniezione ed estrazione)
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Il parametro fisiologico (frequenza cardiaca) con unità di misurazione (battiti al minuto) verrà registrato in tre punti: basale (10 minuti prima della procedura), durante l'iniezione e l'estrazione con un impulso ossimetro sul dito indice del bambino
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al basale (10 minuti prima della procedura) e durante entrambe le procedure (iniezione ed estrazione)
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Parametro fisiologico (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: al basale (10 minuti prima della procedura) e durante entrambe le procedure (iniezione ed estrazione)
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Il parametro fisiologico (saturazione di ossigeno) con unità di misurazione (percentuale (%)) verrà registrato in tre punti: basale (10 minuti prima della procedura), durante l'iniezione e l'estrazione con un impulso ossimetro sull'indice del bambino
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al basale (10 minuti prima della procedura) e durante entrambe le procedure (iniezione ed estrazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Starpen CCLAD in injection
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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