- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827223
Auswirkung von Starpen CCLAD auf die Injektion und Extraktion (Starpen CCLAD)
Vergleichende Bewertung des Effekts von computergesteuerter Automatikeinspritzgerät im Vergleich zur herkömmlichen Spritze auf die Schmerzwahrnehmung während der Nervenblockanästhesie und Extraktion von Primärmolaren in Unterkiefer: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist "eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschäden verbunden oder in Bezug auf solche Schäden beschrieben wird". Nach Angaben der American Academy of Pediatric Dentistry kann ein Patient aufgrund eines unsachgemäßen Schmerzmanagements schwerwiegende physische und psychische Komplikationen erleben.
Angst, Angst vor Zahnverfahren, ist häufig mit unangenehmen Reizen wie Nadelphobie, hoher Vibration, Geräuschen, Schmerzen und dem Geruch von Materialien oder Medikamenten verbunden. Patienten mit Angstzuständen weisen häufig ein komplexes Verhalten vor oder bei Zahnverfahren auf und verursachen zusätzliche Beschwerden.
Bei den meisten Zahnverfahren ist Lokalanästhetikum (LA) von entscheidender Bedeutung, um die Schmerzen während zahnärztlicher Eingriffe zu lindern, die es dem Zahnarzt ermöglichen, den Prozess abzuschließen. Obwohl LA zur Verringerung der Schmerzen während des Eingriffs verwendet wird, können traditionelle Methoden selbst Schmerzen verursachen, wodurch pädiatrische Patienten in zahnärztlichen Büros ängstlich und unkooperativ werden.
Eine wirksame Schmerzbehandlung ist für Kinder, die Zahninjektionen erhalten, von entscheidender Bedeutung, um Komfort, Zusammenarbeit und Konformität zu fördern. Diese Techniken umfassen topische Analgetika, Ablenkung, Injektionsraten, Pufferung und Erwärmen der Lokalanästhesie, Geschwindigkeitsreduzierung, Feinnadeln und Vorkugel. Es wurde jedoch noch keine schlüssige schmerzlose Injektionstechnik entwickelt.
Schließlich wurde das von Milestone Scientific Inc. entwickelte Zauberstabesystem die erste computergesteuerte Lokalanästhesie-Lieferung (CCLAD) entdeckt. Andere Geräte wie Morpheus, Calaject, Quicksleeper und Smartject haben in den Markt eingetreten. Diese Systeme variieren in der Einspritzgeschwindigkeit, des Designs, in Gewichts und in der Form. Daher können Zahnärzte die ausgewählt, die ihren Anforderungen am besten entspricht.
Das Hauptkonzept dieses Geräts besteht darin, dass eine Lokalanästhetikuminjektion durch Senkung der Druck- und Durchflussrate durchgeführt wird.
Das CCLAD reduzierte das destruktive Verhalten bei kleinen Kindern, die im Vergleich zur traditionellen Methode schwer zu kooperieren waren, und schuf eine positive Erfahrung sowohl für den Patienten als auch für den Arzt.
Der Hauptvorteil dieser CCLADS -Geräte ist die Fähigkeit, eine kleine Menge der lokalen Anästhesielösung mit einem stabilen Injektionsmodus bereitzustellen, der das mit weniger kontrollierte Injektionen verbundene Beschwerden verringert. Sowohl in der erwachsenen als auch in der pädiatrischen Zahnmedizin haben sich die CCLADS -Geräte für Extraktionen, Pulpaltherapien und Restaurationen als wirksam erwiesen. Patienten tolerieren sie auch gut und verhalten sich weniger störend.
Die traditionelle Injektionsspritze im Vergleich zu computergesteuerten lokalen analgetischen Abgabegeräten (CCLAD) bezüglich disruptiver Verhalten, Schmerzen, Angst und biochemischen Parametern. Die Ergebnisse zeigten bei CCLADS -Patienten im Vergleich zur traditionellen Spritzengruppe niedrigere VAS-, WBS- und Speichel -Cortisol -Werte. Sie kamen zu dem Schluss, dass für pädiatrische Patienten ein positiver Einfluss von CCLADs auf Schmerzen und Angstzustände empfohlen werden kann.
Die Verwendung von CCLADs ist deutlich weniger schmerzhaft als die Verwendung herkömmlicher Spritzen und eröffnet neue, vielversprechende Möglichkeiten für die Arbeit mit Patienten mit hoher Zahnarztangriffen.
Der Starpen ist eine der jüngsten Fortschritte, die als komfortablere und schmerzlosere Alternative zur traditionellen Lokalanästhesie -Spritze gefördert werden. Es umfasst einen Stromadapter, einen Patronenhalter, ein Handstück und eine Ladebasis. Bei zahnärztlichen Anwendungen kann es intramuskulär oder subkutan injiziert werden. Es gibt drei verschiedene Geschwindigkeiten, die hoch, niedrig und hybrid- und zwei Aspirationsmodi-Manual und Auto-Modi sind. Es kann mit den meisten konventionellen Messnadeln verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Telefonnummer: 00201009740402
- E-Mail: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-8 Jahren
- Genossenschaftliche Kinder (Bewertung 3 oder 4 basierend auf der Frankl -Verhaltensskala)
- Medizinisch fit Kinder (ASA I).
- Kinder sind geistig Kommunikation in der Lage.
- Erster Zahnarztbesuch.
- Patient, der eine Extraktion von niedrigeren primären Molaren aufgrund von Wurzelkaries, Kronenfrakturen, periapikaler Erkrankungen und fehlgeschlagener Pulpotomien erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einem Verhaltensmanagementproblem.
- Elterliche Ablehnung der Teilnahme.
- Kinder mit einer Vorgeschichte der Lokalanästhesie -Injektion.
- Medizinisch ungeeignete Kinder (außer Asa I).
- Unkooperative Kinder (außer Frankl 3,4).
- Kinder unter Medikamenten (Antibiotika und Analgetika) für die vorherigen 48 Stunden, die die Schmerzwahrnehmung verändern könnten.
- Zähne, die Anzeichen von Mobilität, Ankylose oder Wurzelresorption zeigten, die mehr als ein Drittel der Wurzel beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nervenblockanästhesie und Extraktion von mandibulären Primärmolaren unter Verwendung einer traditionellen Spritze
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Nervenblockanästhesie und Extraktion von mandibulären Primärmolaren unter Verwendung einer herkömmlichen Spritze
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Experimental: Interventionsgruppe
Nervenblockanästhesie und Extraktion von mandibulären Primärmolaren unter Verwendung computergesteuerter Automatikeinspritzgerät
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Mit computergesteuerter Automatikeinspritzvorrichtung während der minderwertigen Alveolar-Nervenblockanästhesie und der Extraktion von mandibulären Primärmolaren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Schmerzwahrnehmung während der Injektion einer Lokalanästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (Injektion)
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Nach der Injektion wird das Kind gebeten, ein Gesicht aus dem Wong-Baker gegenüberzuwählen, um seine Schmerzerfahrung auszudrücken, nachdem er ihm die Skala erklärt hat (Punktzahlen von 0 bis 10). Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern von einem Glückliches Gesicht bei (0), das "ohne Verletzung" darstellt, zu einem weinenden Gesicht bei (10), das "darstellt" schmerzt wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
"Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis"
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unmittelbar nach dem Eingriff (Injektion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Schmerzwahrnehmung während der Lokalanästhesie -Injektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Injektion)
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Während der Injektion wird die objektive Schmerzwahrnehmung von einem externen Bewerter (dem stellvertretenden Supervisor) unter Verwendung der Gesichter, Beine, Aktivitäten, Schreie und Konsolenskala mit Punktzahlen von (0 bis 10) mit Score (0) unterstützt, dass der Patient darstellt, dass der Patient darstellt ist entspannt und komfortabel und Score (10) stellt schwerwiegende Beschwerden/Schmerzen dar "Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis"
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Während des Verfahrens (Injektion)
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Subjektive Schmerzwahrnehmung während der Extraktion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Verfahren (Extraktion)
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Nach der Extraktion wird die subjektive Schmerzwahrnehmung vom Kind aufgezeichnet, indem er auffordert, ein Gesicht aus dem Wong-Baker gegenüberzuwählen, der Schmerzbewertungsskala während der Extraktion ausdrückt, nachdem er die Skala mit Punktzahlen von (0 bis 10) erläutert hatte ). Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht um (0) reichen, das "ohne Verletzung" darstellt, bis zu einem weinenden Gesicht bei (10), das "schadet" wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. "Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis" |
unmittelbar nach dem Verfahren (Extraktion)
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objektive Schmerzwahrnehmung während der Extraktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Extraktion)
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Während der Extraktion wird die objektive Schmerzwahrnehmung von einem externen Bewerter (dem stellvertretenden Supervisor) unter Verwendung der Gesichter, Beine, Aktivitäten, Schreien und Konsolenskala mit Punktzahlen von (0 bis 10) mit Score (0) unterstützt, dass der Patient darstellt, dass der Patient darstellt ist entspannt und komfortabel und Score (10) stellt schwerwiegende Beschwerden/Schmerzen dar "Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis"
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Während des Verfahrens (Extraktion)
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Physiologischer Parameter (Herzfrequenz)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (10 Minuten vor dem Verfahren) und während der beiden Verfahren (Injektion und Extraktion)
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Der physiologische Parameter (Herzfrequenz) mit Messeinheit (Schläge pro Minute) wird zu dreimaligen Stellen aufgezeichnet: Grundlinie (10 Minuten vor dem Eingriff), während der Injektion und Extraktion mit einem Pulsoximeter am Indexfinger des Kindes
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zu Studienbeginn (10 Minuten vor dem Verfahren) und während der beiden Verfahren (Injektion und Extraktion)
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Physiologischer Parameter (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (10 Minuten vor dem Verfahren) und während der beiden Verfahren (Injektion und Extraktion)
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Physiologischer Parameter (Sauerstoffsättigung) mit Messeinheit (Prozent (%)) wird zu dreimaligen Stellen aufgezeichnet: Grundlinie (10 Minuten vor dem Eingriff), während der Injektion und Extraktion mit einem Pulsoximeter am Indexfinger des Kindes
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zu Studienbeginn (10 Minuten vor dem Verfahren) und während der beiden Verfahren (Injektion und Extraktion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Starpen CCLAD in injection
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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