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Auswirkung von Starpen CCLAD auf die Injektion und Extraktion (Starpen CCLAD)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Sara Mostafa Abohashim Masoud Soliman, Cairo University

Vergleichende Bewertung des Effekts von computergesteuerter Automatikeinspritzgerät im Vergleich zur herkömmlichen Spritze auf die Schmerzwahrnehmung während der Nervenblockanästhesie und Extraktion von Primärmolaren in Unterkiefer: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von computergesteuerter Automatikeinspritzvorrichtung im Vergleich zur traditionellen Spritze auf die Schmerzwahrnehmung während der Injektion der Nervenblockanästhesie und der Extraktion von Primärmolaren in den Nerven zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist "eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschäden verbunden oder in Bezug auf solche Schäden beschrieben wird". Nach Angaben der American Academy of Pediatric Dentistry kann ein Patient aufgrund eines unsachgemäßen Schmerzmanagements schwerwiegende physische und psychische Komplikationen erleben.

Angst, Angst vor Zahnverfahren, ist häufig mit unangenehmen Reizen wie Nadelphobie, hoher Vibration, Geräuschen, Schmerzen und dem Geruch von Materialien oder Medikamenten verbunden. Patienten mit Angstzuständen weisen häufig ein komplexes Verhalten vor oder bei Zahnverfahren auf und verursachen zusätzliche Beschwerden.

Bei den meisten Zahnverfahren ist Lokalanästhetikum (LA) von entscheidender Bedeutung, um die Schmerzen während zahnärztlicher Eingriffe zu lindern, die es dem Zahnarzt ermöglichen, den Prozess abzuschließen. Obwohl LA zur Verringerung der Schmerzen während des Eingriffs verwendet wird, können traditionelle Methoden selbst Schmerzen verursachen, wodurch pädiatrische Patienten in zahnärztlichen Büros ängstlich und unkooperativ werden.

Eine wirksame Schmerzbehandlung ist für Kinder, die Zahninjektionen erhalten, von entscheidender Bedeutung, um Komfort, Zusammenarbeit und Konformität zu fördern. Diese Techniken umfassen topische Analgetika, Ablenkung, Injektionsraten, Pufferung und Erwärmen der Lokalanästhesie, Geschwindigkeitsreduzierung, Feinnadeln und Vorkugel. Es wurde jedoch noch keine schlüssige schmerzlose Injektionstechnik entwickelt.

Schließlich wurde das von Milestone Scientific Inc. entwickelte Zauberstabesystem die erste computergesteuerte Lokalanästhesie-Lieferung (CCLAD) entdeckt. Andere Geräte wie Morpheus, Calaject, Quicksleeper und Smartject haben in den Markt eingetreten. Diese Systeme variieren in der Einspritzgeschwindigkeit, des Designs, in Gewichts und in der Form. Daher können Zahnärzte die ausgewählt, die ihren Anforderungen am besten entspricht.

Das Hauptkonzept dieses Geräts besteht darin, dass eine Lokalanästhetikuminjektion durch Senkung der Druck- und Durchflussrate durchgeführt wird.

Das CCLAD reduzierte das destruktive Verhalten bei kleinen Kindern, die im Vergleich zur traditionellen Methode schwer zu kooperieren waren, und schuf eine positive Erfahrung sowohl für den Patienten als auch für den Arzt.

Der Hauptvorteil dieser CCLADS -Geräte ist die Fähigkeit, eine kleine Menge der lokalen Anästhesielösung mit einem stabilen Injektionsmodus bereitzustellen, der das mit weniger kontrollierte Injektionen verbundene Beschwerden verringert. Sowohl in der erwachsenen als auch in der pädiatrischen Zahnmedizin haben sich die CCLADS -Geräte für Extraktionen, Pulpaltherapien und Restaurationen als wirksam erwiesen. Patienten tolerieren sie auch gut und verhalten sich weniger störend.

Die traditionelle Injektionsspritze im Vergleich zu computergesteuerten lokalen analgetischen Abgabegeräten (CCLAD) bezüglich disruptiver Verhalten, Schmerzen, Angst und biochemischen Parametern. Die Ergebnisse zeigten bei CCLADS -Patienten im Vergleich zur traditionellen Spritzengruppe niedrigere VAS-, WBS- und Speichel -Cortisol -Werte. Sie kamen zu dem Schluss, dass für pädiatrische Patienten ein positiver Einfluss von CCLADs auf Schmerzen und Angstzustände empfohlen werden kann.

Die Verwendung von CCLADs ist deutlich weniger schmerzhaft als die Verwendung herkömmlicher Spritzen und eröffnet neue, vielversprechende Möglichkeiten für die Arbeit mit Patienten mit hoher Zahnarztangriffen.

Der Starpen ist eine der jüngsten Fortschritte, die als komfortablere und schmerzlosere Alternative zur traditionellen Lokalanästhesie -Spritze gefördert werden. Es umfasst einen Stromadapter, einen Patronenhalter, ein Handstück und eine Ladebasis. Bei zahnärztlichen Anwendungen kann es intramuskulär oder subkutan injiziert werden. Es gibt drei verschiedene Geschwindigkeiten, die hoch, niedrig und hybrid- und zwei Aspirationsmodi-Manual und Auto-Modi sind. Es kann mit den meisten konventionellen Messnadeln verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-8 Jahren
  • Genossenschaftliche Kinder (Bewertung 3 oder 4 basierend auf der Frankl -Verhaltensskala)
  • Medizinisch fit Kinder (ASA I).
  • Kinder sind geistig Kommunikation in der Lage.
  • Erster Zahnarztbesuch.
  • Patient, der eine Extraktion von niedrigeren primären Molaren aufgrund von Wurzelkaries, Kronenfrakturen, periapikaler Erkrankungen und fehlgeschlagener Pulpotomien erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einem Verhaltensmanagementproblem.
  • Elterliche Ablehnung der Teilnahme.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte der Lokalanästhesie -Injektion.
  • Medizinisch ungeeignete Kinder (außer Asa I).
  • Unkooperative Kinder (außer Frankl 3,4).
  • Kinder unter Medikamenten (Antibiotika und Analgetika) für die vorherigen 48 Stunden, die die Schmerzwahrnehmung verändern könnten.
  • Zähne, die Anzeichen von Mobilität, Ankylose oder Wurzelresorption zeigten, die mehr als ein Drittel der Wurzel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nervenblockanästhesie und Extraktion von mandibulären Primärmolaren unter Verwendung einer traditionellen Spritze
Nervenblockanästhesie und Extraktion von mandibulären Primärmolaren unter Verwendung einer herkömmlichen Spritze
Experimental: Interventionsgruppe
Nervenblockanästhesie und Extraktion von mandibulären Primärmolaren unter Verwendung computergesteuerter Automatikeinspritzgerät
Mit computergesteuerter Automatikeinspritzvorrichtung während der minderwertigen Alveolar-Nervenblockanästhesie und der Extraktion von mandibulären Primärmolaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzwahrnehmung während der Injektion einer Lokalanästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (Injektion)
Nach der Injektion wird das Kind gebeten, ein Gesicht aus dem Wong-Baker gegenüberzuwählen, um seine Schmerzerfahrung auszudrücken, nachdem er ihm die Skala erklärt hat (Punktzahlen von 0 bis 10). Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern von einem Glückliches Gesicht bei (0), das "ohne Verletzung" darstellt, zu einem weinenden Gesicht bei (10), das "darstellt" schmerzt wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. "Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis"
unmittelbar nach dem Eingriff (Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schmerzwahrnehmung während der Lokalanästhesie -Injektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Injektion)
Während der Injektion wird die objektive Schmerzwahrnehmung von einem externen Bewerter (dem stellvertretenden Supervisor) unter Verwendung der Gesichter, Beine, Aktivitäten, Schreie und Konsolenskala mit Punktzahlen von (0 bis 10) mit Score (0) unterstützt, dass der Patient darstellt, dass der Patient darstellt ist entspannt und komfortabel und Score (10) stellt schwerwiegende Beschwerden/Schmerzen dar "Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis"
Während des Verfahrens (Injektion)
Subjektive Schmerzwahrnehmung während der Extraktion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Verfahren (Extraktion)

Nach der Extraktion wird die subjektive Schmerzwahrnehmung vom Kind aufgezeichnet, indem er auffordert, ein Gesicht aus dem Wong-Baker gegenüberzuwählen, der Schmerzbewertungsskala während der Extraktion ausdrückt, nachdem er die Skala mit Punktzahlen von (0 bis 10) erläutert hatte ). Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht um (0) reichen, das "ohne Verletzung" darstellt, bis zu einem weinenden Gesicht bei (10), das "schadet" wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.

"Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis"

unmittelbar nach dem Verfahren (Extraktion)
objektive Schmerzwahrnehmung während der Extraktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Extraktion)
Während der Extraktion wird die objektive Schmerzwahrnehmung von einem externen Bewerter (dem stellvertretenden Supervisor) unter Verwendung der Gesichter, Beine, Aktivitäten, Schreien und Konsolenskala mit Punktzahlen von (0 bis 10) mit Score (0) unterstützt, dass der Patient darstellt, dass der Patient darstellt ist entspannt und komfortabel und Score (10) stellt schwerwiegende Beschwerden/Schmerzen dar "Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis"
Während des Verfahrens (Extraktion)
Physiologischer Parameter (Herzfrequenz)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (10 Minuten vor dem Verfahren) und während der beiden Verfahren (Injektion und Extraktion)
Der physiologische Parameter (Herzfrequenz) mit Messeinheit (Schläge pro Minute) wird zu dreimaligen Stellen aufgezeichnet: Grundlinie (10 Minuten vor dem Eingriff), während der Injektion und Extraktion mit einem Pulsoximeter am Indexfinger des Kindes
zu Studienbeginn (10 Minuten vor dem Verfahren) und während der beiden Verfahren (Injektion und Extraktion)
Physiologischer Parameter (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (10 Minuten vor dem Verfahren) und während der beiden Verfahren (Injektion und Extraktion)
Physiologischer Parameter (Sauerstoffsättigung) mit Messeinheit (Prozent (%)) wird zu dreimaligen Stellen aufgezeichnet: Grundlinie (10 Minuten vor dem Eingriff), während der Injektion und Extraktion mit einem Pulsoximeter am Indexfinger des Kindes
zu Studienbeginn (10 Minuten vor dem Verfahren) und während der beiden Verfahren (Injektion und Extraktion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Starpen CCLAD in injection

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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