- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827223
Efeito do Starpen CCLAD em injeção e extração (Starpen CCLAD)
Avaliação comparativa do efeito do dispositivo de injeção automática de Starpen controlado por computador versus seringa tradicional na percepção da dor durante a anestesia do bloqueio nervoso e extração de molares primários mandibulares: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor é "uma experiência sensorial e emocional desagradável conectada a danos nos tecidos reais ou potenciais ou descrita em termos de tais danos". De acordo com a Academia Americana de Odontologia Pediátrica, um paciente pode experimentar graves complicações físicas e psicológicas do manejo inadequado da dor.
A ansiedade, o medo de procedimentos dentários, está frequentemente ligada a estímulos desagradáveis, como fobia de agulha, alta vibração, ruídos, dor e cheiro de materiais ou medicamentos. Os pacientes que sofrem de ansiedade geralmente exibem comportamento complexo antes ou durante os procedimentos odontológicos, causando desconforto adicional.
Na maioria dos procedimentos odontológicos, o anestésico local (LA) é crucial para aliviar a dor durante os procedimentos odontológicos que permitem ao dentista concluir o processo. Embora o LA seja usado para reduzir a dor durante o procedimento, mas os métodos tradicionais podem causar dor, tornando os pacientes pediátricos ansiosos e não cooperativos nos consultórios odontológicos.
O gerenciamento eficaz da dor é crucial para as crianças que recebem injeções dentárias para promover conforto, cooperação e conformidade. Essas técnicas incluem analgésicos tópicos, distração, taxas de injeção, tampão e aquecimento da anestesia local, redução de velocidade, agulhas finas e pré -resfriamento. No entanto, nenhuma técnica conclusiva de injeção indolor foi desenvolvida ainda.
Finalmente, o sistema de varinha, desenvolvido em 1997 pela Milestone Scientific Inc., foi a primeira entrega de anestesia local controlada por computador (CCLAD). Outros dispositivos como Morfeu, Calaject, Quicksleeper e Smartject entraram no mercado, esses sistemas que variam em velocidade, design, peso e forma de injeção, para que os dentistas possam selecionar o que melhor atende a seus requisitos.
O principal conceito deste dispositivo é que uma injeção de anestésico local é feita diminuindo a pressão e a taxa de fluxo.
O CCLAD reduziu os comportamentos destrutivos em crianças pequenas que eram difíceis de cooperar em comparação com o método tradicional e criaram uma experiência positiva para o paciente e o médico.
A principal vantagem desses dispositivos CCLADS é a capacidade de fornecer uma pequena quantidade da solução anestésica local com um modo de injeção estável, o que diminui o desconforto associado a injeções menos controladas. Na odontologia adulta e pediátrica, os dispositivos CCLADs se mostraram eficazes para extrações, terapias pulpal e restaurações. Os pacientes também os toleram bem e se comportam de maneira menos perturbada.
A seringa tradicional de injeção em comparação com os dispositivos de entrega analgésicos locais controlados por computador (CCLAD) em relação ao comportamento disruptivo, dor, ansiedade e parâmetros bioquímicos. Os resultados mostraram valores mais baixos de VAS, WBS e cortisol salivar em pacientes com CCLADs em comparação com o grupo tradicional da seringa. Eles concluíram que um impacto positivo dos CCLADs na dor e na ansiedade pode ser recomendado para pacientes pediátricos.
O uso de CCLADs é significativamente menos doloroso do que usar seringas tradicionais e abre novas oportunidades promissoras para trabalhar com pacientes que apresentam alto medo dental.
O Starpen é um dos avanços mais recentes que é promovido como uma alternativa mais confortável e indolor à seringa anestésica local tradicional. Inclui um adaptador de energia, suporte de cartucho, peça de mão e base de carregamento. Nos usos dentários, ele pode ser injetado por via intramuscular ou subcutânea. Ele vem em três modos diferentes de velocidade, baixo e híbrido e dois modos de aspiração e automóveis. Pode ser usado com a maioria das agulhas de medidores convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Número de telefone: 00201009740402
- E-mail: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6 a 8 anos
- Crianças cooperativas (classificação 3 ou 4 com base na escala de comportamento de Frankl)
- Crianças medicamente se encaixam (Asa I).
- As crianças são mentalmente capazes de comunicação.
- Primeira visita odontológica.
- Paciente que requer extração de molares primários inferiores devido a cárie, fraturas da coroa, doença periapical e pulpotomias com falha.
Critérios de exclusão:
- Crianças com um problema de gerenciamento comportamental.
- Recusa dos pais da participação.
- Crianças com histórico anterior de injeção de anestesia local.
- Crianças medicamente impróprias (exceto Asa I).
- Crianças não cooperativas (exceto Frankl 3,4).
- Crianças sob medicamentos (antibióticos e analgésicos) nas 48 horas anteriores que podem alterar a percepção da dor.
- Dentes que mostraram sinais de mobilidade, anquilose ou reabsorção radicular afetando mais de um terço da raiz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Anestesia de bloqueio nervoso e extração de molares primários mandibulares usando uma seringa tradicional
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Anestesia de bloqueio nervoso e extração de molares primários mandibulares usando seringa tradicional
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Experimental: grupo de intervenção
Anestesia de bloqueio nervoso e extração de molares primários mandibulares usando o dispositivo de injeção automática de Starpen controlado por computador
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Usando o dispositivo de injeção automática de Starpen controlado por computador durante a anestesia de bloqueio do nervo alveolar inferior e extração de molares primários mandibulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção subjetiva da dor durante a injeção de anestesia local
Prazo: imediatamente após o procedimento (injeção)
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Após a injeção, a criança será solicitada a escolher um rosto da escala de classificação de dor de Wong-Baker para expressar sua experiência de dor depois de explicar a escala para ele (pontuações de 0 a 10), a escala mostra uma série de rostos que variam de um Rosto feliz em (0) que representa "sem mágoa", para um rosto chorando em (10), que representa "machuca como a pior dor imaginável.
"A pontuação mais alta significa um resultado pior"
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imediatamente após o procedimento (injeção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção objetiva da dor durante a injeção de anestesia local
Prazo: Durante o procedimento (injeção)
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Durante a injeção, a percepção objetiva da dor será auxiliada por um avaliador externo (o supervisor assistente), usando as faces, pernas, atividades, choro e escala de consolabilidade com pontuações de (0 a 10) com a pontuação (0) representa que o paciente é relaxado e confortável e a pontuação (10) representa desconforto/dor grave "a pontuação mais alta significa um resultado pior"
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Durante o procedimento (injeção)
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Percepção subjetiva da dor durante a extração
Prazo: imediatamente após o procedimento (extração)
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Após a extração, a percepção subjetiva da dor será registrada da criança, pedindo que ele escolha um rosto da escala de classificação de dor de Wong-Baker para expressar sua experiência de dor durante a extração depois de explicar a escala para ele com pontuações de (0 a 10 ). A escala mostra uma série de rostos que variam de um rosto feliz em (0) que representa "sem mágoa", a um rosto chorando em (10), que representa "dói como a pior dor imaginável. "A pontuação mais alta significa um resultado pior" |
imediatamente após o procedimento (extração)
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Percepção de dor objetiva durante a extração
Prazo: Durante o procedimento (extração)
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Durante a extração, a percepção objetiva da dor será auxiliada por um avaliador externo (o supervisor assistente), usando as faces, pernas, atividades, choro e escala de consolabilidade com pontuações de (0 a 10) com a pontuação (0) representa que o paciente é relaxado e confortável e a pontuação (10) representa desconforto/dor grave "a pontuação mais alta significa um resultado pior"
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Durante o procedimento (extração)
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Parâmetro fisiológico (freqüência cardíaca)
Prazo: na linha de base (10 minutos antes do procedimento) e durante os dois procedimentos (injeção e extração)
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O parâmetro fisiológico (frequência cardíaca) com a unidade de medição (batimentos por minuto) será registrada em três vezes pontos: linha de base (10 minutos antes do procedimento), durante a injeção e extração com um oxímetro de pulso no dedo indicador da criança
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na linha de base (10 minutos antes do procedimento) e durante os dois procedimentos (injeção e extração)
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Parâmetro fisiológico (saturação de oxigênio)
Prazo: na linha de base (10 minutos antes do procedimento) e durante os dois procedimentos (injeção e extração)
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O parâmetro fisiológico (saturação de oxigênio) com a unidade de medição (porcentagem (%)) será registrada em três vezes pontos: linha de base (10 minutos antes do procedimento), durante a injeção e extração com um oxímetro de pulso no dedo indicador da criança
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na linha de base (10 minutos antes do procedimento) e durante os dois procedimentos (injeção e extração)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Starpen CCLAD in injection
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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