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Efeito do Starpen CCLAD em injeção e extração (Starpen CCLAD)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sara Mostafa Abohashim Masoud Soliman, Cairo University

Avaliação comparativa do efeito do dispositivo de injeção automática de Starpen controlado por computador versus seringa tradicional na percepção da dor durante a anestesia do bloqueio nervoso e extração de molares primários mandibulares: um estudo controlado randomizado

O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito do dispositivo de injeção automática de Starpen controlado por computador versus a seringa tradicional na percepção da dor durante a injeção de anestesia de bloqueio nervoso e extração de molares primários mandibulares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é "uma experiência sensorial e emocional desagradável conectada a danos nos tecidos reais ou potenciais ou descrita em termos de tais danos". De acordo com a Academia Americana de Odontologia Pediátrica, um paciente pode experimentar graves complicações físicas e psicológicas do manejo inadequado da dor.

A ansiedade, o medo de procedimentos dentários, está frequentemente ligada a estímulos desagradáveis, como fobia de agulha, alta vibração, ruídos, dor e cheiro de materiais ou medicamentos. Os pacientes que sofrem de ansiedade geralmente exibem comportamento complexo antes ou durante os procedimentos odontológicos, causando desconforto adicional.

Na maioria dos procedimentos odontológicos, o anestésico local (LA) é crucial para aliviar a dor durante os procedimentos odontológicos que permitem ao dentista concluir o processo. Embora o LA seja usado para reduzir a dor durante o procedimento, mas os métodos tradicionais podem causar dor, tornando os pacientes pediátricos ansiosos e não cooperativos nos consultórios odontológicos.

O gerenciamento eficaz da dor é crucial para as crianças que recebem injeções dentárias para promover conforto, cooperação e conformidade. Essas técnicas incluem analgésicos tópicos, distração, taxas de injeção, tampão e aquecimento da anestesia local, redução de velocidade, agulhas finas e pré -resfriamento. No entanto, nenhuma técnica conclusiva de injeção indolor foi desenvolvida ainda.

Finalmente, o sistema de varinha, desenvolvido em 1997 pela Milestone Scientific Inc., foi a primeira entrega de anestesia local controlada por computador (CCLAD). Outros dispositivos como Morfeu, Calaject, Quicksleeper e Smartject entraram no mercado, esses sistemas que variam em velocidade, design, peso e forma de injeção, para que os dentistas possam selecionar o que melhor atende a seus requisitos.

O principal conceito deste dispositivo é que uma injeção de anestésico local é feita diminuindo a pressão e a taxa de fluxo.

O CCLAD reduziu os comportamentos destrutivos em crianças pequenas que eram difíceis de cooperar em comparação com o método tradicional e criaram uma experiência positiva para o paciente e o médico.

A principal vantagem desses dispositivos CCLADS é a capacidade de fornecer uma pequena quantidade da solução anestésica local com um modo de injeção estável, o que diminui o desconforto associado a injeções menos controladas. Na odontologia adulta e pediátrica, os dispositivos CCLADs se mostraram eficazes para extrações, terapias pulpal e restaurações. Os pacientes também os toleram bem e se comportam de maneira menos perturbada.

A seringa tradicional de injeção em comparação com os dispositivos de entrega analgésicos locais controlados por computador (CCLAD) em relação ao comportamento disruptivo, dor, ansiedade e parâmetros bioquímicos. Os resultados mostraram valores mais baixos de VAS, WBS e cortisol salivar em pacientes com CCLADs em comparação com o grupo tradicional da seringa. Eles concluíram que um impacto positivo dos CCLADs na dor e na ansiedade pode ser recomendado para pacientes pediátricos.

O uso de CCLADs é significativamente menos doloroso do que usar seringas tradicionais e abre novas oportunidades promissoras para trabalhar com pacientes que apresentam alto medo dental.

O Starpen é um dos avanços mais recentes que é promovido como uma alternativa mais confortável e indolor à seringa anestésica local tradicional. Inclui um adaptador de energia, suporte de cartucho, peça de mão e base de carregamento. Nos usos dentários, ele pode ser injetado por via intramuscular ou subcutânea. Ele vem em três modos diferentes de velocidade, baixo e híbrido e dois modos de aspiração e automóveis. Pode ser usado com a maioria das agulhas de medidores convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 6 a 8 anos
  • Crianças cooperativas (classificação 3 ou 4 com base na escala de comportamento de Frankl)
  • Crianças medicamente se encaixam (Asa I).
  • As crianças são mentalmente capazes de comunicação.
  • Primeira visita odontológica.
  • Paciente que requer extração de molares primários inferiores devido a cárie, fraturas da coroa, doença periapical e pulpotomias com falha.

Critérios de exclusão:

  • Crianças com um problema de gerenciamento comportamental.
  • Recusa dos pais da participação.
  • Crianças com histórico anterior de injeção de anestesia local.
  • Crianças medicamente impróprias (exceto Asa I).
  • Crianças não cooperativas (exceto Frankl 3,4).
  • Crianças sob medicamentos (antibióticos e analgésicos) nas 48 horas anteriores que podem alterar a percepção da dor.
  • Dentes que mostraram sinais de mobilidade, anquilose ou reabsorção radicular afetando mais de um terço da raiz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Anestesia de bloqueio nervoso e extração de molares primários mandibulares usando uma seringa tradicional
Anestesia de bloqueio nervoso e extração de molares primários mandibulares usando seringa tradicional
Experimental: grupo de intervenção
Anestesia de bloqueio nervoso e extração de molares primários mandibulares usando o dispositivo de injeção automática de Starpen controlado por computador
Usando o dispositivo de injeção automática de Starpen controlado por computador durante a anestesia de bloqueio do nervo alveolar inferior e extração de molares primários mandibulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção subjetiva da dor durante a injeção de anestesia local
Prazo: imediatamente após o procedimento (injeção)
Após a injeção, a criança será solicitada a escolher um rosto da escala de classificação de dor de Wong-Baker para expressar sua experiência de dor depois de explicar a escala para ele (pontuações de 0 a 10), a escala mostra uma série de rostos que variam de um Rosto feliz em (0) que representa "sem mágoa", para um rosto chorando em (10), que representa "machuca como a pior dor imaginável. "A pontuação mais alta significa um resultado pior"
imediatamente após o procedimento (injeção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção objetiva da dor durante a injeção de anestesia local
Prazo: Durante o procedimento (injeção)
Durante a injeção, a percepção objetiva da dor será auxiliada por um avaliador externo (o supervisor assistente), usando as faces, pernas, atividades, choro e escala de consolabilidade com pontuações de (0 a 10) com a pontuação (0) representa que o paciente é relaxado e confortável e a pontuação (10) representa desconforto/dor grave "a pontuação mais alta significa um resultado pior"
Durante o procedimento (injeção)
Percepção subjetiva da dor durante a extração
Prazo: imediatamente após o procedimento (extração)

Após a extração, a percepção subjetiva da dor será registrada da criança, pedindo que ele escolha um rosto da escala de classificação de dor de Wong-Baker para expressar sua experiência de dor durante a extração depois de explicar a escala para ele com pontuações de (0 a 10 ). A escala mostra uma série de rostos que variam de um rosto feliz em (0) que representa "sem mágoa", a um rosto chorando em (10), que representa "dói como a pior dor imaginável.

"A pontuação mais alta significa um resultado pior"

imediatamente após o procedimento (extração)
Percepção de dor objetiva durante a extração
Prazo: Durante o procedimento (extração)
Durante a extração, a percepção objetiva da dor será auxiliada por um avaliador externo (o supervisor assistente), usando as faces, pernas, atividades, choro e escala de consolabilidade com pontuações de (0 a 10) com a pontuação (0) representa que o paciente é relaxado e confortável e a pontuação (10) representa desconforto/dor grave "a pontuação mais alta significa um resultado pior"
Durante o procedimento (extração)
Parâmetro fisiológico (freqüência cardíaca)
Prazo: na linha de base (10 minutos antes do procedimento) e durante os dois procedimentos (injeção e extração)
O parâmetro fisiológico (frequência cardíaca) com a unidade de medição (batimentos por minuto) será registrada em três vezes pontos: linha de base (10 minutos antes do procedimento), durante a injeção e extração com um oxímetro de pulso no dedo indicador da criança
na linha de base (10 minutos antes do procedimento) e durante os dois procedimentos (injeção e extração)
Parâmetro fisiológico (saturação de oxigênio)
Prazo: na linha de base (10 minutos antes do procedimento) e durante os dois procedimentos (injeção e extração)
O parâmetro fisiológico (saturação de oxigênio) com a unidade de medição (porcentagem (%)) será registrada em três vezes pontos: linha de base (10 minutos antes do procedimento), durante a injeção e extração com um oxímetro de pulso no dedo indicador da criança
na linha de base (10 minutos antes do procedimento) e durante os dois procedimentos (injeção e extração)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Starpen CCLAD in injection

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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