- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06827223
Влияние Starpen Cclad в инъекции и экстракции (Starpen CCLAD)
Сравнительная оценка влияния устройства автоматического впрыска STARPEN, контролируемого компьютером, по сравнению с традиционным шприцем на восприятие боли во время анестезии нервного блока и экстракции первичных моляров нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль - это «неприятный сенсорный и эмоциональный опыт, связанный с фактическим или потенциальным повреждением тканей или описанным с точки зрения такого повреждения». Согласно Американской академии детской стоматологии, пациент может испытывать серьезные физические и психологические осложнения от неправильного лечения боли.
Тревога, страх перед стоматологическими процедурами, часто связана с неприятными стимулами, такими как фобия иглы, высокая вибрация, шумы, боль и запах материалов или лекарств. Пациенты, которые испытывают тревогу, часто проявляют сложное поведение до или во время стоматологических процедур, вызывая дополнительный дискомфорт.
В большинстве стоматологических процедур местный анестетик (LA) имеет решающее значение для облегчения боли во время стоматологических процедур, позволяющих стоматологу завершить процесс. Несмотря на то, что LA используется для уменьшения боли во время процедуры, но сами традиционные методы могут вызвать боль, что заставляет педиатрических пациентов тревожными и неисследовательными в стоматологических кабинетах.
Эффективное лечение боли имеет решающее значение для детей, получающих инъекции зубов, чтобы способствовать комфорту, сотрудничеству и соблюдению. Эти методы включают в себя актуальные анальгетики, отвлечение, скорости впрыска, буферизацию и потепление локальной анестезии, снижение скорости, мелкие иголки и предварительное охлаждение. Тем не менее, никакой убедительной безболезненной техники инъекции еще не была разработана.
Наконец, система Wand, разработанная в 1997 году Milestone Scientific Inc., была обнаружена первая компьютерная локальная доставка анестезии (CCLAD). Другие устройства, такие как Morpheus, Calaject, Quicksleeper и Smartject, вышли на рынок, эти системы различаются в скорости впрыска, дизайна, веса и формы, поэтому стоматологи могут выбрать тот, который наилучшим образом соответствует их требованиям.
Основная концепция этого устройства заключается в том, что локальная инъекция анестезии осуществляется путем снижения давления и расхода.
Cclad снизил разрушительное поведение у маленьких детей, которых трудно сотрудничать по сравнению с традиционным методом и создал положительный опыт как для пациента, так и для врача.
Основным преимуществом этих устройств Cclads является способность обеспечить небольшое количество локального анестетического раствора со стабильным режимом впрыска, что уменьшает дискомфорт, связанный с менее контролируемыми инъекциями. Как у взрослых, так и у педиатрической стоматологии устройства CCLADS оказались эффективными для экстракции, терапии пульпы и реставраций. Пациенты также хорошо их переносят и ведут себя менее разрушительно.
Традиционный инъекционный шприц по сравнению с компьютерными локальными устройствами доставки (CCLAD), контролируемых компьютером, относительно разрушительного поведения, боли, тревоги и биохимических параметров. Результаты показали более низкие значения VAS, WBS и слюнный кортизол у пациентов с CCLADS по сравнению с традиционной группой шприц. Они пришли к выводу, что положительное влияние CCLADS на боль и тревогу может быть рекомендовано для педиатрических пациентов.
Использование Cclads значительно менее болезненно, чем использование традиционных шприцев, и открывает новые, многообещающие возможности для работы с пациентами, представляющими высокий стоматологический страх.
Старпен является одним из последних достижений, которые способствуют более удобной и безболезненной альтернативе традиционному местному анестетическому шприцу. Он включает в себя адаптер мощности, держатель картриджа, штангу и зарядную базу. При стоматологическом использовании его можно вводить внутримышечно или подкожно. Он поставляется в трех разных скоростях, низких и гибридных и двух режимах аспирации-руководство и авто. Это может использоваться с большинством обычных игл.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Номер телефона: 00201009740402
- Электронная почта: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-8 лет
- Совместные дети (рейтинг 3 или 4 на основе шкалы поведения Франкля)
- С медицинской точки зрения детей (ASA I).
- Дети умственно способны к общению.
- Первый стоматологический визит.
- Пациент, нуждающийся в экстракции более низких первичных моляров из -за кариеса корня, переломов короны, периапикальных заболеваний и неудачных пульпотомий.
Критерии исключения:
- Дети с проблемой управления поведением.
- Родительский отказ от участия.
- Дети с предыдущей историей местной инъекции анестезии.
- С медицинской точки зрения дети (кроме ASA I).
- Дети, не являющиеся неисправными, (кроме Франкля 3,4).
- Дети в лекарствах (антибиотики и анальгетики) в течение предыдущих 48 часов, которые могут изменить восприятие боли.
- Зубы, которые показали какие-либо признаки подвижности, анкилоза или резорбции корней, затрагивающих более одной трети корня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
нервная анестезия и экстракция первичных моляров нижней челюсти с использованием традиционного шприца
|
нервная анестезия и экстракция первичных моляров нижней челюсти с использованием традиционного шприца
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
нервная анестезия и экстракция первичных моляров нижней челюсти с использованием компьютерного устройства автоматического впрыска Starpen, контролируемого компьютером
|
Использование компьютерного управляемого устройства автоматического впрыска Starpen во время анестезии нижнего альвеолярного нерва и экстракции первичных моляров нижней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное восприятие боли во время инъекции местной анестезии
Временное ограничение: сразу после процедуры (инъекция)
|
После инъекции ребенку будет предложено выбрать лицо из шкалы оценок боли в Вонг-Бейкере, чтобы выразить свой опыт боли после объяснения масштаба (оценки от 0 до 10), в масштабе показана серия лиц, варьирующихся от Счастливое лицо в (0), которое представляет «без повреждения», для плачущего лица в (10), которое представляет »болит, как худшая боль, которую можно вообразить.
«Более высокий балл означает худший результат»
|
сразу после процедуры (инъекция)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное восприятие боли во время местной инъекции анестезии
Временное ограничение: Во время процедуры (инъекция)
|
Во время инъекции объективное восприятие боли будет помогать внешнему оценщику (помощник руководителя), используя лица, ноги, активность, крик и шкала устойчивости с оценками от (от 0 до 10) с оценкой (0), что пациент Расслаблен и удобен, а оценка (10) представляет серьезный дискомфорт/боль, «более высокий балл означает худший результат»
|
Во время процедуры (инъекция)
|
|
Субъективное восприятие боли во время извлечения
Временное ограничение: сразу после процедуры (экстракция)
|
После извлечения субъективное восприятие боли будет записано у ребенка, попросив его выбрать лицо из шкалы оценки боли в Вонг-Бейкере, чтобы выразить свой опыт боли во время извлечения после объяснения шкалы ему с оценками (от 0 до 10 ) В масштабе показана серия лиц, начиная от счастливого лица в (0), которое представляет «без повреждения», до кричащего лица в (10), которое представляет «больно, как худшая боль, которую можно вообразить. «Более высокий балл означает худший результат» |
сразу после процедуры (экстракция)
|
|
Объективное восприятие боли во время извлечения
Временное ограничение: Во время процедуры (экстракция)
|
Во время извлечения объективному восприятию боли будет помогать внешнему оценщику (помощник руководителя), используя лица, ноги, активность, крик и шкала устойчивости с оценками от (от 0 до 10) с оценкой (0), представляет, что пациент Расслаблен и удобен, а оценка (10) представляет серьезный дискомфорт/боль, «более высокий балл означает худший результат»
|
Во время процедуры (экстракция)
|
|
Физиологический параметр (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: На исходном уровне (за 10 минут до процедуры) и во время обеих процедур (инъекция и извлечение)
|
Физиологический параметр (частота сердечных сокращений) с измерительной единицей (удары в минуту) будет зарегистрирован в трехкратных точках: базовый (за 10 минут до процедуры), во время инъекции и экстракция с помощью пульсового оксиметра на указательном пальце ребенка
|
На исходном уровне (за 10 минут до процедуры) и во время обеих процедур (инъекция и извлечение)
|
|
Физиологический параметр (насыщение кислородом)
Временное ограничение: На исходном уровне (за 10 минут до процедуры) и во время обеих процедур (инъекция и извлечение)
|
Физиологический параметр (насыщение кислородом) с измерительной единицей (процент (%)) будет зарегистрирован в трехкратных точках: исходные (за 10 минут до процедуры), во время инъекции и экстракция с помощью пульсового оксиметра на указательном пальце ребенка.
|
На исходном уровне (за 10 минут до процедуры) и во время обеих процедур (инъекция и извлечение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Starpen CCLAD in injection
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .