- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06827223
Effect van starpen cclad bij injectie en extractie (Starpen CCLAD)
Vergelijkende evaluatie van het effect van computergestuurde Starpen Automatic Injection Device versus traditionele spuit op pijnperceptie tijdens anesthesie van zenuwblokken en extractie van mandibulaire primaire kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is "een onaangename sensorische en emotionele ervaring die verband houdt met werkelijke of potentiële weefselschade of beschreven in termen van dergelijke schade". Volgens de American Academy of Pediatric Dentistry kan een patiënt ernstige fysieke en psychologische complicaties ervaren door onjuist pijnbeheer.
Angst, een angst voor tandheelkundige procedures, is vaak gekoppeld aan onaangename stimuli zoals naaldfobie, hoge trillingen, geluiden, pijn en de geur van materialen of medicijnen. Patiënten die angst ervaren vertonen vaak complex gedrag vóór of tijdens tandheelkundige procedures, waardoor extra ongemak veroorzaakt.
In de meeste tandheelkundige procedures is lokale verdoving (LA) cruciaal om pijn te verlichten tijdens tandheelkundige procedures waarmee de tandarts het proces kan voltooien. Hoewel LA wordt gebruikt om de pijn tijdens de procedure te verminderen, maar traditionele methoden zelf kunnen pijn veroorzaken, waardoor kinderpatiënten angstig en niet meewerkend zijn in tandheelkundige kantoren.
Effectief pijnbeheer is cruciaal voor kinderen die tandheelkundige injecties krijgen om comfort, samenwerking en naleving te bevorderen. Deze technieken omvatten actuele analgetica, afleiding, injectiesnelheden, bufferen en verwarmen van de lokale anesthesie, snelheidsreductie, fijne naalden en voorgOL. Toch is nog geen overtuigende pijnloze injectietechniek ontwikkeld.
Ten slotte was het Wand System, ontwikkeld in 1997 door Milestone Scientific Inc., het was de eerste computergestuurde lokale anesthesie-levering (CCLAD) ontdekt. Andere apparaten zoals Morpheus, Calaject, Quicksleeper en Smartject zijn op de markt gekomen, deze systemen variëren in injectiesnelheid, ontwerp, gewicht en vorm, zodat tandartsen degene kunnen selecteren die het beste aan hun vereisten voldoet.
Het hoofdconcept van dit apparaat is dat een lokale anesthetische injectie wordt gedaan door de druk en het stroomsnelheid te verlagen.
De clade verminderde destructieve gedrag bij jonge kinderen die moeilijk samen te werken waren in vergelijking met de traditionele methode en creëerde een positieve ervaring voor zowel de patiënt als de arts.
Het belangrijkste voordeel van deze Cclads -apparaten is de mogelijkheid om een kleine hoeveelheid van de lokale anesthetische oplossing te bieden met een stabiele injectiemodus, die het ongemak verlaagt geassocieerd met minder gecontroleerde injecties. In zowel volwassen als pediatrische tandheelkunde zijn de Cclads -apparaten effectief gebleken voor extracties, pulpale therapieën en restauraties. Patiënten verdragen ze ook goed en gedragen zich minder storend.
De traditionele injectiespuit vergeleken met computergestuurde lokale analgetische afleveringsapparaten (CCLAD) met betrekking tot verstorend gedrag, pijn, angst en biochemische parameters. De resultaten toonden lagere VAS-, WBS- en speekselcortisolwaarden bij cclads -patiënten in vergelijking met de traditionele spuitgroep. Zij concludeerden dat een positieve impact van cclads op pijn en angst kan worden aanbevolen voor pediatrische patiënten.
Het gebruik van cclades is aanzienlijk minder pijnlijk dan het gebruik van traditionele spuiten en opent nieuwe, veelbelovende mogelijkheden om te werken met patiënten met een hoge tandheelkundige angst.
De Starpen is een van de meest recente ontwikkelingen die wordt gepromoot als een comfortabeler en pijnloos alternatief voor de traditionele lokale anesthetische spuit. Het omvat een vermogensadapter, cartridge -houder, handstuk en laadbasis. Bij tandheelkundig gebruik kan het intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd. Het komt in drie verschillende snelheden-hoge, laag en hybride en twee aspiratiemodi-manual en automatisch. Het kan worden gebruikt met de meeste naalden van de conventionele meter.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Telefoonnummer: 00201009740402
- E-mail: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-8 jaar
- Coöperatieve kinderen (beoordeling 3 of 4 op basis van de Frankl -gedragsschaal)
- Medisch fit kinderen (ASA I).
- Kinderen zijn mentaal in staat om te communiceren.
- Eerste tandheelkundig bezoek.
- Patiënt die extractie van lagere primaire kiezen nodig heeft als gevolg van wortelcariës, kroonfracturen, periapische aandoeningen en mislukte pulpotomieën.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een probleembeheerprobleem.
- Ouderlijke weigering van participatie.
- Kinderen met een eerdere geschiedenis van lokale anesthesie -injectie.
- Medisch ongeschikte kinderen (anders dan ASA I).
- Niet -coöperatieve kinderen (anders dan Frankl 3,4).
- Kinderen onder medicijnen (antibiotica en analgetica) voor de afgelopen 48 uur die de pijnperceptie kunnen veranderen.
- Tanden die tekenen van mobiliteit, ankylose of wortelresorptie vertoonden die meer dan een derde van de wortel treft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
zenuwblokken anesthesie en extractie van mandibulaire primaire kiezen met behulp van een traditionele spuit
|
zenuwblokkering anesthesie en extractie van mandibulaire primaire kiezen met behulp van traditionele spuit
|
|
Experimenteel: interventiegroep
Zenuwblokanesthesie en extractie van mandibulaire primaire kiezen met behulp van computergestuurde Starpen Automatic Injection Device
|
met behulp van computergestuurde Starpen Automatic Injection-apparaat tijdens inferieure alveolaire zenuwblokkenanesthesie en extractie van mandibulaire primaire kiezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijnperceptie tijdens injectie van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (injectie)
|
Na injectie wordt het kind gevraagd om een gezicht te kiezen uit de Wong-Baker-gezichten pijnschaal om zijn pijnervaring uit te drukken nadat hij de schaal aan hem heeft uitgelegd (scores van 0 tot 10), toont de schaal een reeks gezichten variërend van een Gelukkig gezicht op (0) dat "geen pijn" vertegenwoordigt, tot een huilende gezicht op (10), dat vertegenwoordigt "doet pijn als de ergste pijn die denkbaar is.
"De hogere score betekent een slechtere uitkomst"
|
Onmiddellijk na de procedure (injectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve pijnperceptie tijdens lokale anesthesie -injectie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (injectie)
|
Tijdens injectie wordt de objectieve pijnperceptie bijgestaan door een externe evaluator (de assistent -supervisor), met behulp van de gezichten, benen, activiteit, huil en consoleerbaarheidsschaal met scores van (0 tot 10) met score (0) vertegenwoordigt dat de patiënt is ontspannen en comfortabel en score (10) vertegenwoordigt ernstige ongemak/pijn "De hogere score betekent een slechtere uitkomst"
|
Tijdens de procedure (injectie)
|
|
Subjectieve pijnperceptie tijdens de extractie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (extractie)
|
Na extractie zal de subjectieve pijnperceptie worden vastgelegd door het kind door hem te vragen om een gezicht uit de Wong-Baker te kiezen voor pijnstillers om zijn pijnervaring te uiten tijdens de extractie nadat hij de schaal aan hem had uitgelegd met scores van (0 tot 10 ). De schaal toont een reeks gezichten, variërend van een gelukkig gezicht op (0) dat "geen pijn" vertegenwoordigt, tot een huilende gezicht op (10), dat vertegenwoordigt "doet pijn als de ergste pijn die je je kunt voorstellen. "De hogere score betekent een slechtere uitkomst" |
Onmiddellijk na de procedure (extractie)
|
|
objectieve pijnperceptie tijdens extractie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (extractie)
|
Tijdens de extractie wordt de objectieve pijnperceptie bijgestaan door een externe evaluator (de assistent -supervisor), met behulp van de gezichten, benen, activiteit, huil en consolabiliteitsschaal met scores van (0 tot 10) met score (0) vertegenwoordigt dat de patiënt is ontspannen en comfortabel en score (10) vertegenwoordigt ernstige ongemak/pijn "De hogere score betekent een slechtere uitkomst"
|
Tijdens de procedure (extractie)
|
|
Fysiologische parameter (hartslag)
Tijdsspanne: bij aanvang (10 minuten vóór de procedure) en tijdens beide procedures (injectie en extractie)
|
Fysiologische parameter (hartslag) met meeteenheid (beats per minuut) wordt opgenomen op drievoud
|
bij aanvang (10 minuten vóór de procedure) en tijdens beide procedures (injectie en extractie)
|
|
Fysiologische parameter (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: bij aanvang (10 minuten vóór de procedure) en tijdens beide procedures (injectie en extractie)
|
Fysiologische parameter (zuurstofverzadiging) met meeteenheid (procent (%)) zal worden geregistreerd op drievoudige punten: basislijn (10 minuten vóór de procedure), tijdens injectie en extractie met een pulsoximeter op de wijsvinger van het kind
|
bij aanvang (10 minuten vóór de procedure) en tijdens beide procedures (injectie en extractie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Starpen CCLAD in injection
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .