- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827223
Starpen CCLAD: n vaikutus injektioon ja uuttamiseen (Starpen CCLAD)
Tietokoneohjatun Starpen-automaattisen injektiolaitteen vaikutuksen vertaileva arviointi perinteiseen ruiskun verrattuna kivun havaitsemiseen hermojen lohkon anestesian aikana ja mandibulaaristen primaaristen molaarien uuttaminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on "epämiellyttävä aistinvarainen ja emotionaalinen kokemus, joka on kytketty todellisiin tai potentiaalisiin kudosvaurioihin tai kuvattu tällaisten vaurioiden perusteella". Amerikan lasten hammaslääketieteen akatemian mukaan potilas voi kokea vakavia fyysisiä ja psykologisia komplikaatioita väärän kivunhallinnasta.
Ahdistus, hammastoimenpiteiden pelko, liittyy usein epämiellyttäviin ärsykkeisiin, kuten neulafobia, korkea tärinä, äänet, kipu ja materiaalien tai lääkkeiden haju. Ahdistuneisuudesta kärsivät potilaat osoittavat usein monimutkaista käyttäytymistä ennen hammastoimenpiteitä tai sen aikana aiheuttaen lisävaikeuksia.
Useimmissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä paikallispuudutus (LA) on ratkaisevan tärkeä kivun lievittämiseksi hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä, joiden avulla hammaslääkäri voi suorittaa prosessin. Vaikka LA: ta käytetään vähentämään kipua toimenpiteen aikana, itse perinteiset menetelmät voivat aiheuttaa kipua, mikä tekee lapsipotilasta ahdistusta ja yhteistyöhaluista hammaslääketieteellisissä toimistoissa.
Tehokas kivunhallinta on ratkaisevan tärkeä lapsille, jotka saavat hammaslääketieteellisiä injektioita mukavuuden, yhteistyön ja noudattamisen edistämiseksi. Nämä tekniikat sisältävät ajankohtaiset kipulääkkeet, häiriötekijä, injektioasteet, puskurointi ja lämmittäminen paikallispuudutus, nopeuden vähentäminen, hienot neulat ja esikäsittely. Silti ei ole vielä kehitetty lopullista kivutonta injektiotekniikkaa.
Lopuksi, Milestone Scientific Inc. -yrityksen vuonna 1997 kehittämä sauvajärjestelmä, se oli ensimmäinen tietokoneohjattu paikallisen anestesian toimitus (CCLAD). Muut laitteet, kuten Morpheus, Calaject, QuickSleeper ja Smartjeje, ovat tulleet markkinoille, nämä järjestelmät, jotka vaihtelevat injektionopeuden, suunnittelun, painon ja muodon suhteen, joten hammaslääkärit voivat valita sen, joka parhaiten täyttää heidän vaatimuksensa.
Tämän laitteen pääkonsepti on, että paikallispuudutusinjektio tehdään alentamalla painetta ja virtausnopeutta.
CCLAD vähensi tuhoisaa käyttäytymistä pienillä lapsilla, joita oli vaikea tehdä yhteistyötä perinteiseen menetelmään verrattuna ja loi positiivisen kokemuksen sekä potilaalle että lääkärille.
Näiden CCLADS -laitteiden tärkein etu on kyky tarjota pieni määrä paikallispuudutusliuosta, jolla on stabiili injektiotila, mikä vähentää epämukavuutta, joka liittyy vähemmän kontrolloituihin injektioihin. Sekä aikuisten että lasten hammaslääketieteessä CCLADS -laitteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi uuttoihin, pulpaliterapioihin ja palautuksiin. Potilaat sietävät heitä myös hyvin ja käyttäytyvät vähemmän häiritsevästi.
Perinteinen injektioruisku verrattuna tietokoneohjattuihin paikallisiin kipulääkkeisiin (CCLAD), jotka koskevat häiritsevää käyttäytymistä, kipua, ahdistusta ja biokemiallisia parametreja. Tulokset osoittivat alhaisemmat VAS-, WBS- ja sylkirakortisoliarvot CCLADS -potilailla verrattuna perinteiseen ruiskunryhmään. He päättelivät, että lasten potilaille voidaan suositella CCLADS: n positiivista vaikutusta kipuun ja ahdistukseen.
CCLAD: ien käyttö on huomattavasti vähemmän tuskallista kuin perinteisten ruiskujen käyttäminen ja avaa uusia, lupaavia mahdollisuuksia työskennellä potilaiden kanssa, jotka aiheuttavat suurta hampaiden pelkoa.
Starpen on yksi viimeisimmistä edistyksistä, jota edistetään mukavammana ja kivuttomana vaihtoehtona perinteiselle paikallispuudutukselle. Se sisältää virtalähteen, patruunan pidikkeen, käsikappaleen ja latauspohjan. Hammashoitokäytöissä se voidaan injektoida lihaksensisäisesti tai ihonalaisesti. Sitä on kolme erilaista nopeutta korkeaa, matalaa ja hybridi- ja kahta aspiraatiotapaa-manuaalinen ja auto. Sitä voidaan käyttää suurimman osan tavanomaisista mittariuloista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Puhelinnumero: 00201009740402
- Sähköposti: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-8-vuotiaat lapset
- Osuuskuntia (luokitus 3 tai 4 Frankl -käyttäytymisasteikon perusteella)
- Lääketieteellisesti sopivat lapset (Asa I).
- Lapset kykenevät henkisesti viestintään.
- Ensimmäinen hammaslääkäri.
- Potilas, joka vaatii alempien primaaristen molaarien uuttamista juurikareksista, kruunun murtumista, periapiaalisesta taudista ja epäonnistuneista pulpotomioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on käyttäytymisen hallintaongelma.
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumisesta.
- Lapset, joilla on aikaisempi historian paikallis anestesia -injektio.
- Lääketieteellisesti kelvottomat lapset (muut kuin Asa I).
- Yhteistyöhön liittyvät lapset (muut kuin Frankl 3,4).
- Lääkkeet lääkkeissä (antibiootit ja kipulääkkeet) edellisinä 48 tunnissa, jotka voivat muuttaa kivun havaitsemista.
- Hampaat, jotka osoittivat liikkuvuuden, ankyloosin tai juuren resorption merkkejä, jotka vaikuttavat yli kolmannekseen juuresta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Hermo lohkon anestesia ja mandibulaaristen primaaristen molaarien uuttaminen perinteistä ruiskua käyttämällä
|
Hermo lohkon anestesia ja mandibulaaristen primaaristen molaarien uuttaminen perinteisen ruiskun avulla
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Hermoslohko-anestesia ja mandibulaaristen primaaristen molaarien uuttaminen käyttämällä tietokoneohjattua Starpen-automaattista injektiolaitetta
|
Käyttämällä tietokoneohjattuja Starpen-automaattisia injektiolaitteita alemman alveolaarisen hermojen lohkon anestesian aikana ja mandibulaaristen primaaristen molaarien uuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kivun havainto paikallispuudutuksen aikana
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (injektio)
|
Injektion jälkeen lasta pyydetään valitsemaan kasvot Wong-Bakeriin kohtaavat kipu-asteikon ilmaistakseen kipukokemuksensa selittäessään hänelle asteikon (pisteet 0-10), asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat A: sta Onnelliset kasvot (0), joka edustaa "ei loukkaantumista" itkevään kasvoihin kohdassa (10), joka edustaa "satuttaa kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu.
"Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta"
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (injektio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kivun havainto paikallispuudutuksen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (injektio)
|
Injektion aikana objektiivisen kivun havaitsemista avustaa ulkoinen arvioija (apulaisvalvoja) käyttämällä kasvoja, jalkoja, aktiivisuutta, itkua ja lohduttamisasteikkoa pisteillä (0-10) pisteet (0) edustaa, että potilas on rento ja mukava ja pistemäärä (10) edustaa vakavaa epämukavuutta/kipua "Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta"
|
Menettelyn aikana (injektio)
|
|
Subjektiivinen kivun havainto uuton aikana
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (uuttaminen)
|
Uuttamisen jälkeen subjektiivinen kivun havainto tallennetaan lapselta pyytämällä häntä valitsemaan kasvot Wong-Bakerin kohtaavat kivun asteikon ilmaistakseen kipukokemuksensa uuttamisen aikana selittäessään hänelle asteikon pisteillä (0–10 ). Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat onnellisesta kasvosta (0), joka edustaa "ei loukkaantumista" itkevään kasvoihin kohdassa (10), joka edustaa "satuttaa kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu. "Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta" |
välittömästi toimenpiteen jälkeen (uuttaminen)
|
|
objektiivinen kivun havainto uuton aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (uutto)
|
Uuttamisen aikana objektiivisen kivun havaitsemista avustaa ulkoinen arvioija (apulaisvalvoja) käyttämällä kasvoja, jalkoja, aktiivisuutta, itkua ja lohduttamisasteikkoa pisteillä (0-10) pisteet (0) edustaa, että potilas on rento ja mukava ja pistemäärä (10) edustaa vakavaa epämukavuutta/kipua "Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta"
|
Menettelyn aikana (uutto)
|
|
Fysiologinen parametri (syke)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen toimenpidettä) ja molempien toimenpiteiden aikana (injektio ja uutto)
|
Fysiologinen parametri (syke) mittausyksiköllä (lyöntiä minuutissa) kirjataan kolminkertaisessa pisteessä: lähtötaso (10 minuuttia ennen toimenpidettä), injektion aikana ja uuttaminen pulssioksimetrillä lapsen etusormessa
|
lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen toimenpidettä) ja molempien toimenpiteiden aikana (injektio ja uutto)
|
|
Fysiologinen parametri (happikyllyys)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen toimenpidettä) ja molempien toimenpiteiden aikana (injektio ja uutto)
|
Fysiologinen parametri (hapen kylläisyys) mittausyksiköllä (prosenttiosuus (%)) kirjataan kolminkertaisessa pisteessä: lähtötaso (10 minuuttia ennen toimenpidettä), injektion aikana ja louhinta pulssioksimetrillä lapsen etusormessa
|
lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen toimenpidettä) ja molempien toimenpiteiden aikana (injektio ja uutto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Starpen CCLAD in injection
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .