- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827223
Efecto de Starpen CCLAD en inyección y extracción (Starpen CCLAD)
Evaluación comparativa del efecto del dispositivo de inyección automática de Starpen controlado por computadora versus la jeringa tradicional sobre la percepción del dolor durante la anestesia del bloqueo nervioso y la extracción de molares primarios mandibulares: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor es "una experiencia sensorial y emocional desagradable relacionada con el daño tisular real o potencial o descrito en términos de dicho daño". Según la Academia Americana de Odontología Pediátrica, un paciente puede experimentar complicaciones físicas y psicológicas graves del manejo inadecuado del dolor.
La ansiedad, el miedo a los procedimientos dentales, a menudo está relacionado con estímulos desagradables como fobia con aguja, alta vibración, ruidos, dolor y el olor de materiales o medicamentos. Los pacientes que experimentan ansiedad a menudo exhiben un comportamiento complejo antes o durante los procedimientos dentales, causando molestias adicionales.
En la mayoría de los procedimientos dentales, el anestésico local (LA) es crucial para aliviar el dolor durante los procedimientos dentales que permiten al dentista completar el proceso. Aunque LA se usa para reducir el dolor durante el procedimiento, pero los métodos tradicionales en sí mismos pueden causar dolor, lo que hace que los pacientes pediátricos sean ansiosos y no cooperativos en las oficinas dentales.
El manejo efectivo del dolor es crucial para los niños que reciben inyecciones dentales para promover la comodidad, la cooperación y el cumplimiento. Estas técnicas incluyen analgésicos tópicos, distracción, tasas de inyección, amortiguación y calentamiento de la anestesia local, la reducción de la velocidad, las agujas finas y el preacutación. Sin embargo, todavía no se ha desarrollado una técnica concluyente de inyección sin dolor.
Finalmente, el sistema de varita, desarrollado en 1997 por Milestone Scientific Inc., fue la primera entrega de anestesia local controlada por computadora (CCLAD). Otros dispositivos como Morpheus, Calaject, Quicksleeper y Smartject han ingresado al mercado, estos sistemas que varían en velocidad de inyección, diseño, peso y forma, por lo que los dentistas pueden seleccionar el que mejor cumpla con sus requisitos.
El concepto principal de este dispositivo es que una inyección anestésica local se realiza bajando la presión y la velocidad de flujo.
El CCLAD redujo los comportamientos destructivos en niños pequeños que fueron difíciles de cooperar en comparación con el método tradicional y creó una experiencia positiva tanto para el paciente como para el médico.
La principal ventaja de estos dispositivos CCLADS es la capacidad de proporcionar una pequeña cantidad de la solución anestésica local con un modo de inyección estable, lo que disminuye la incomodidad asociada con inyecciones menos controladas. En la odontología de adultos y pediátricos, los dispositivos CCLADS han demostrado ser efectivos para extracciones, terapias pulpales y restauraciones. Los pacientes también los toleran bien y se comportan de manera menos disruptiva.
La jeringa de inyección tradicional en comparación con los dispositivos de entrega analgésicos locales controlados por computadora (CCLAD) con respecto al comportamiento disruptivo, el dolor, la ansiedad y los parámetros bioquímicos. Los resultados mostraron valores más bajos de VAS, WBS y cortisol salival en pacientes con CCLADS en comparación con el grupo de jeringas tradicionales. Llegaron a la conclusión de que se puede recomendar un impacto positivo de los CCLAD en el dolor y la ansiedad para pacientes pediátricos.
El uso de CCLADS es significativamente menos doloroso que el uso de jeringas tradicionales y abre nuevas y prometedoras oportunidades para trabajar con pacientes que presentan un alto miedo dental.
El Starpen es uno de los avances más recientes que se promueve como una alternativa más cómoda e indolora a la jeringa anestésica local tradicional. Incluye un adaptador de energía, soporte de cartucho, pieza de mano y base de carga. En usos dentales, se puede inyectar por vía intramuscular o subcutánea. Viene en tres velocidades diferentes, altas, bajas y híbridas, y dos modos de aspiración, manuales y automáticamente. Se puede usar con la mayoría de las agujas de calibre convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Número de teléfono: 00201009740402
- Correo electrónico: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 8 años
- Niños cooperativos (calificación 3 o 4 basada en la escala de comportamiento de Frankl)
- Niños médicamente en forma (ASA I).
- Los niños son mentalmente capaces de comunicación.
- Primera visita dental.
- El paciente que requiere extracción de molares primarios más bajos debido a la caries de la raíz, las fracturas de corona, la enfermedad periapical y las púlpotomías fallidas.
Criterios de exclusión:
- Niños con un problema de gestión del comportamiento.
- Regalización de la participación de los padres.
- Niños con antecedentes de inyección de anestesia local.
- Niños médicamente no aptos (que no sean ASA I).
- Niños no cooperativos (aparte de Frankl 3,4).
- Niños bajo medicamentos (antibióticos y analgésicos) durante las 48 horas anteriores que podrían alterar la percepción del dolor.
- Dientes que mostraron signos de movilidad, anquilosis o resorción de raíz que afectan a más de un tercio de la raíz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Anestesia del bloqueo nervioso y extracción de molares primarios mandibulares utilizando una jeringa tradicional
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Anestesia en bloque nervioso y extracción de molares primarios mandibulares utilizando jeringa tradicional
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Experimental: grupo de intervención
Anestesia en bloque nervioso y extracción de molares primarios mandibulares utilizando un dispositivo de inyección automática de StarPen controlado por computadora
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Uso del dispositivo de inyección automática de Starpen controlado por computadora durante la anestesia del bloqueo del nervio alveolar inferior y la extracción de molares primarios mandibulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción subjetiva del dolor durante la inyección de anestesia local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (inyección)
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Después de la inyección, se le pedirá al niño que elija una cara de la escala de calificación de dolor de Wong Baker para expresar su experiencia de dolor después de explicarle la escala (puntajes de 0 a 10), la escala muestra una serie de caras que van desde un La cara feliz en (0) que representa "sin dolor", a una cara de llanto en (10), lo que representa "duele como el peor dolor imaginable.
"La puntuación más alta significa un peor resultado"
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Inmediatamente después del procedimiento (inyección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción objetiva del dolor durante la inyección de anestesia local
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (inyección)
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Durante la inyección, la percepción del dolor objetivo será asistida por un evaluador externo (el supervisor asistente), utilizando las caras, las piernas, la actividad, el grito y la escala de consolabilidad con puntajes de (0 a 10) con puntaje (0) representa que el paciente es relajado y cómodo y la puntuación (10) representa una grave incomodidad/dolor "La puntuación más alta significa un peor resultado"
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Durante el procedimiento (inyección)
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Percepción del dolor subjetivo durante la extracción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (extracción)
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Después de la extracción, la percepción subjetiva del dolor se registrará del niño pidiéndole que elija una cara de la escala de calificación de dolor de Wong-Baker para expresar su experiencia de dolor durante la extracción después de explicarle la escala con puntajes de (0 a 10 ). La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en (0) que representa "sin dolor", hasta una cara de llanto en (10), lo que representa "dolores como el peor dolor imaginable. "La puntuación más alta significa un peor resultado" |
Inmediatamente después del procedimiento (extracción)
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Percepción objetiva del dolor durante la extracción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (extracción)
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Durante la extracción, la percepción del dolor objetivo será asistida por un evaluador externo (el supervisor asistente), utilizando las caras, las piernas, la actividad, el grito y la escala de consolabilidad con puntajes de (0 a 10) con puntaje (0) representa que el paciente es relajado y cómodo y la puntuación (10) representa una grave incomodidad/dolor "La puntuación más alta significa un peor resultado"
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Durante el procedimiento (extracción)
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Parámetro fisiológico (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: al inicio (10 minutos antes del procedimiento) y durante ambos procedimientos (inyección y extracción)
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El parámetro fisiológico (frecuencia cardíaca) con unidad de medición (latidos por minuto) se registrará en tres puntos: línea de base (10 minutos antes del procedimiento), durante la inyección y extracción con un oxímetro de pulso en el dedo índice del niño
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al inicio (10 minutos antes del procedimiento) y durante ambos procedimientos (inyección y extracción)
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Parámetro fisiológico (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: al inicio (10 minutos antes del procedimiento) y durante ambos procedimientos (inyección y extracción)
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El parámetro fisiológico (saturación de oxígeno) con unidad de medición (porcentaje (%)) se registrará en tres puntos: línea de base (10 minutos antes del procedimiento), durante la inyección y extracción con un oxímetro de pulso en el dedo índice del niño
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al inicio (10 minutos antes del procedimiento) y durante ambos procedimientos (inyección y extracción)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- Starpen CCLAD in injection
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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