- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827223
Wpływ Starpen CCLAD na wstrzyknięcie i ekstrakcję (Starpen CCLAD)
Porównawcza ocena wpływu sterowanego komputerowo automatycznego urządzenia do iniekcji Starpen w porównaniu z tradycyjną strzykawką na percepcję bólu podczas znieczulenia bloków nerwów i ekstrakcją zębów pierwotnych żuchwy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból jest „nieprzyjemnym doświadczeniem sensorycznym i emocjonalnym związanym z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisanym w kategoriach takiego uszkodzenia”. Według American Academy of Pediatric Dentistry pacjent może doświadczyć poważnych powikłań fizycznych i psychicznych z niewłaściwego leczenia bólu.
Lęk, strach przed zabiegami dentystycznymi, jest często związany z nieprzyjemnymi bodźcami, takimi jak fobia igła, wysokie wibracje, dźwięki, ból i zapach materiałów lub leków. Pacjenci, którzy doświadczają lęku, często wykazują złożone zachowanie przed lub podczas zabiegów dentystycznych, powodując dodatkowy dyskomfort.
W większości zabiegów dentystycznych miejscowe znieczulenie (LA) ma kluczowe znaczenie dla złagodzenia bólu podczas zabiegów dentystycznych umożliwiających ukończenie dentysty. Mimo że LA jest stosowany w celu zmniejszenia bólu podczas zabiegu, ale same tradycyjne metody mogą powodować ból, powodując, że pacjenci pediatryczne są niepokojące i niechętnie w biurach dentystycznych.
Skuteczne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla dzieci otrzymujących zastrzyki zębów w celu promowania komfortu, współpracy i zgodności. Techniki te obejmują miejscowe środki przeciwbólowe, rozproszenie uwagi, szybkości wtrysku, buforowanie i rozgrzewanie znieczulenia miejscowego, redukcję prędkości, drobne igły i wstępne. Jednak nie opracowano jeszcze rozstrzygającej techniki bezbolesnej iniekcji.
Wreszcie, system różdżki, opracowany w 1997 r. Przez Milestone Scientific Inc., był to pierwsza odkryta komputerowo lokalna dostawa znieczulenia (CCLAD). Inne urządzenia, takie jak Morpheus, Calaject, QuicksLeep i Smartject, weszły na rynek, systemy te różnią się prędkością wtrysku, projekt, wagą i kształtem, więc dentyści mogą wybrać ten, który najlepiej spełnia ich wymagania.
Główną koncepcją tego urządzenia jest to, że miejscowe wstrzyknięcie znieczulające odbywa się poprzez obniżenie ciśnienia i natężenia przepływu.
CCLAD zmniejszył zachowania destrukcyjne u małych dzieci, które były trudne do współpracy w porównaniu z tradycyjną metodą i stworzyło pozytywne doświadczenie zarówno dla pacjenta, jak i lekarza.
Główną zaletą tych urządzeń CCLADS jest zdolność do zapewnienia niewielkiej ilości miejscowego roztworu znieczulającego ze stabilnym trybem wstrzyknięcia, który zmniejsza dyskomfort związany z mniej kontrolowanymi zastrzykami. Zarówno w stomatologii dorosłej, jak i pediatrycznej urządzenia CCLADS okazały się skuteczne w przypadku ekstrakcji, terapii miazgi i uzupełnień. Pacjenci również dobrze je tolerują i zachowują się mniej zakłócająco.
Tradycyjna strzykawka wtrysku w porównaniu z kontrolowanymi komputerowo lokalnymi urządzeniami do porodu przeciwbólowego (CCLAD) w odniesieniu do zachowania destrukcyjnego, bólu, lęku i parametrów biochemicznych. Wyniki wykazały niższe wartości kortyzolu niższe VAS, WBS i śliny u pacjentów z CCLADS w porównaniu z tradycyjną grupą strzykawki. Doszli do wniosku, że pozytywny wpływ CCLADS na ból i lęk może być zalecany u pacjentów pediatrycznych.
Korzystanie z CCLADS jest znacznie mniej bolesne niż stosowanie tradycyjnych strzykawek i otwiera nowe, obiecujące możliwości pracy z pacjentami przedstawiającymi wysoki strach dentystyczny.
Starpen jest jednym z najnowszych osiągnięć, które są promowane jako wygodniejsza i bezbolesna alternatywa dla tradycyjnej lokalnej strzykawki znieczulającej. Obejmuje adapter zasilający, uchwyt na wkład, ręczny i bazę ładowania. W zastosowaniach dentystycznych można go wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie. Występuje trzy różne prędkości, niskie i hybrydowe i dwa tryby aspiracyjne-manualne i automatyczne. Może być stosowany z większością konwencjonalnych igieł.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Numer telefonu: 00201009740402
- E-mail: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-8 lat
- Dzieci spółdzielcze (ocena 3 lub 4 na podstawie skali zachowania Frankl)
- Medicalnie Fit Children (ASA I).
- Dzieci są zdolne do komunikacji psychicznej.
- Pierwsza wizyta dentystyczna.
- Pacjent wymagający ekstrakcji niższych pierwotnych zębów trzonowych z powodu próchnicy, złamań koronowych, choroby okołowienkowej i nieudanych pulpotomii.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z problemem zarządzania behawioralnego.
- Odmowa rodziców uczestnictwa.
- Dzieci z poprzednią historią miejscowego wstrzyknięcia anestezjologicznego.
- Niezbędne medycznie dzieci (inne niż ASA I).
- Dzieci niechętnie (inne niż Frankl 3,4).
- Dzieci w lekach (antybiotyki i środki przeciwbólowe) przez poprzednie 48 godzin, które mogą zmienić percepcję bólu.
- Zęby, które wykazały jakiekolwiek oznaki ruchliwości, ankilozy lub resorpcji korzeni wpływających na więcej niż jedną trzecią korzeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Znieczulenie bloku nerwów i ekstrakcja zębów pierwotnych żuchwy za pomocą tradycyjnej strzykawki
|
Znieczulenie bloku nerwów i ekstrakcja zębów pierwotnych żuchwy za pomocą tradycyjnej strzykawki
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Znieczulenie bloku nerwów i ekstrakcja zębów pierwotnych żuchwy przy użyciu sterowanego komputerowo automatycznego urządzenia do wtrysku Starpen
|
Korzystanie z kontrolowanego komputerowo automatycznego urządzenia wtrysku Starpen podczas dolnego znieczulenia bloku nerwu pęcherzykowego i ekstrakcji zębów zębów pierwotnych żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne postrzeganie bólu podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu (wstrzyknięcie)
|
Po wstrzyknięciu dziecko zostanie poproszone o wybranie twarzy z Wong-Baker twarzy skali oceny bólu, aby wyrazić swoje doświadczenie bólu po wyjaśnieniu mu skali (wyniki od 0 do 10), skala pokazuje serię twarzy, od A Szczęśliwa twarz pod numerem (0), która reprezentuje „bez zranienia”, do płaczącej twarzy w (10), która reprezentuje „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
„Wyższy wynik oznacza gorszy wynik”
|
natychmiast po zabiegu (wstrzyknięcie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywne postrzeganie bólu podczas iniekcji w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: Podczas procedury (wstrzyknięcie)
|
Podczas iniekcji obiektywne postrzeganie bólu będzie wspomagane przez zewnętrznego oceniającego (asystenta nadzorcę), przy użyciu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i skali konsulowalności z wynikami z (0 do 10) z wynikiem (0) reprezentuje, że pacjent reprezentuje pacjenta jest zrelaksowany i wygodny, a wynik (10) reprezentuje ciężki dyskomfort/ból „Wyższy wynik oznacza gorszy wynik”
|
Podczas procedury (wstrzyknięcie)
|
|
Subiektywne postrzeganie bólu podczas ekstrakcji
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu (ekstrakcja)
|
Po ekstrakcji subiektywne postrzeganie bólu zostanie zarejestrowane od dziecka, prosząc go o wybranie twarzy z Wong-Baker twarzy w skali oceny bólu, aby wyrazić swoje doświadczenie bólu podczas ekstrakcji po wyjaśnieniu mu skali z wynikami (0 do 10 ). Skala pokazuje serię twarzy, od szczęśliwej twarzy pod numerem (0), która reprezentuje „bez zranienia”, po płaczącą twarz w (10), która reprezentuje „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. „Wyższy wynik oznacza gorszy wynik” |
natychmiast po zabiegu (ekstrakcja)
|
|
obiektywne postrzeganie bólu podczas ekstrakcji
Ramy czasowe: Podczas procedury (ekstrakcja)
|
Podczas ekstrakcji obiektywne postrzeganie bólu będzie wspomagane przez zewnętrznego oceniającego (asystenta nadzorcę), przy użyciu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i skali konsulowalności z wynikami z (0 do 10) z wynikiem (0) reprezentuje, że pacjent reprezentuje pacjenta jest zrelaksowany i wygodny, a wynik (10) reprezentuje ciężki dyskomfort/ból „Wyższy wynik oznacza gorszy wynik”
|
Podczas procedury (ekstrakcja)
|
|
Parametr fizjologiczny (częstość akcji serca)
Ramy czasowe: na początku (10 minut przed zabiegiem) i podczas obu procedur (wstrzyknięcie i ekstrakcja)
|
Parametr fizjologiczny (tętno) z jednostką pomiarową (uderzenia na minutę) zostanie zarejestrowany w trzykrotnych punktach: linia podstawowa (10 minut przed zabiegiem), podczas wstrzyknięcia i ekstrakcji z pulsoksymetrem na palcu wskazującym dziecko palcu wskazującemu dziecka
|
na początku (10 minut przed zabiegiem) i podczas obu procedur (wstrzyknięcie i ekstrakcja)
|
|
Parametr fizjologiczny (nasycenie tlenu)
Ramy czasowe: na początku (10 minut przed zabiegiem) i podczas obu procedur (wstrzyknięcie i ekstrakcja)
|
Parametr fizjologiczny (nasycenie tlenu) z jednostką pomiarową (procent (%)) zostanie zarejestrowany w trzykrotnych punktach: linia wyjściowa (10 minut przed zabiegiem), podczas wstrzyknięcia i ekstrakcji z pulsoksymetrem na palcu wskazującym dziecko palec wskazującego dziecka
|
na początku (10 minut przed zabiegiem) i podczas obu procedur (wstrzyknięcie i ekstrakcja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Starpen CCLAD in injection
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .