Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Starpen CCLAD na wstrzyknięcie i ekstrakcję (Starpen CCLAD)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sara Mostafa Abohashim Masoud Soliman, Cairo University

Porównawcza ocena wpływu sterowanego komputerowo automatycznego urządzenia do iniekcji Starpen w porównaniu z tradycyjną strzykawką na percepcję bólu podczas znieczulenia bloków nerwów i ekstrakcją zębów pierwotnych żuchwy: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu sterowanego komputerowo automatycznego urządzenia do iniekcji Starpen w porównaniu z tradycyjną strzykawką na percepcję bólu podczas wstrzyknięcia znieczulenia bloku nerwów i ekstrakcji zębów zębów pierwotnych żuchwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest „nieprzyjemnym doświadczeniem sensorycznym i emocjonalnym związanym z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisanym w kategoriach takiego uszkodzenia”. Według American Academy of Pediatric Dentistry pacjent może doświadczyć poważnych powikłań fizycznych i psychicznych z niewłaściwego leczenia bólu.

Lęk, strach przed zabiegami dentystycznymi, jest często związany z nieprzyjemnymi bodźcami, takimi jak fobia igła, wysokie wibracje, dźwięki, ból i zapach materiałów lub leków. Pacjenci, którzy doświadczają lęku, często wykazują złożone zachowanie przed lub podczas zabiegów dentystycznych, powodując dodatkowy dyskomfort.

W większości zabiegów dentystycznych miejscowe znieczulenie (LA) ma kluczowe znaczenie dla złagodzenia bólu podczas zabiegów dentystycznych umożliwiających ukończenie dentysty. Mimo że LA jest stosowany w celu zmniejszenia bólu podczas zabiegu, ale same tradycyjne metody mogą powodować ból, powodując, że pacjenci pediatryczne są niepokojące i niechętnie w biurach dentystycznych.

Skuteczne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla dzieci otrzymujących zastrzyki zębów w celu promowania komfortu, współpracy i zgodności. Techniki te obejmują miejscowe środki przeciwbólowe, rozproszenie uwagi, szybkości wtrysku, buforowanie i rozgrzewanie znieczulenia miejscowego, redukcję prędkości, drobne igły i wstępne. Jednak nie opracowano jeszcze rozstrzygającej techniki bezbolesnej iniekcji.

Wreszcie, system różdżki, opracowany w 1997 r. Przez Milestone Scientific Inc., był to pierwsza odkryta komputerowo lokalna dostawa znieczulenia (CCLAD). Inne urządzenia, takie jak Morpheus, Calaject, QuicksLeep i Smartject, weszły na rynek, systemy te różnią się prędkością wtrysku, projekt, wagą i kształtem, więc dentyści mogą wybrać ten, który najlepiej spełnia ich wymagania.

Główną koncepcją tego urządzenia jest to, że miejscowe wstrzyknięcie znieczulające odbywa się poprzez obniżenie ciśnienia i natężenia przepływu.

CCLAD zmniejszył zachowania destrukcyjne u małych dzieci, które były trudne do współpracy w porównaniu z tradycyjną metodą i stworzyło pozytywne doświadczenie zarówno dla pacjenta, jak i lekarza.

Główną zaletą tych urządzeń CCLADS jest zdolność do zapewnienia niewielkiej ilości miejscowego roztworu znieczulającego ze stabilnym trybem wstrzyknięcia, który zmniejsza dyskomfort związany z mniej kontrolowanymi zastrzykami. Zarówno w stomatologii dorosłej, jak i pediatrycznej urządzenia CCLADS okazały się skuteczne w przypadku ekstrakcji, terapii miazgi i uzupełnień. Pacjenci również dobrze je tolerują i zachowują się mniej zakłócająco.

Tradycyjna strzykawka wtrysku w porównaniu z kontrolowanymi komputerowo lokalnymi urządzeniami do porodu przeciwbólowego (CCLAD) w odniesieniu do zachowania destrukcyjnego, bólu, lęku i parametrów biochemicznych. Wyniki wykazały niższe wartości kortyzolu niższe VAS, WBS i śliny u pacjentów z CCLADS w porównaniu z tradycyjną grupą strzykawki. Doszli do wniosku, że pozytywny wpływ CCLADS na ból i lęk może być zalecany u pacjentów pediatrycznych.

Korzystanie z CCLADS jest znacznie mniej bolesne niż stosowanie tradycyjnych strzykawek i otwiera nowe, obiecujące możliwości pracy z pacjentami przedstawiającymi wysoki strach dentystyczny.

Starpen jest jednym z najnowszych osiągnięć, które są promowane jako wygodniejsza i bezbolesna alternatywa dla tradycyjnej lokalnej strzykawki znieczulającej. Obejmuje adapter zasilający, uchwyt na wkład, ręczny i bazę ładowania. W zastosowaniach dentystycznych można go wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie. Występuje trzy różne prędkości, niskie i hybrydowe i dwa tryby aspiracyjne-manualne i automatyczne. Może być stosowany z większością konwencjonalnych igieł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-8 lat
  • Dzieci spółdzielcze (ocena 3 lub 4 na podstawie skali zachowania Frankl)
  • Medicalnie Fit Children (ASA I).
  • Dzieci są zdolne do komunikacji psychicznej.
  • Pierwsza wizyta dentystyczna.
  • Pacjent wymagający ekstrakcji niższych pierwotnych zębów trzonowych z powodu próchnicy, złamań koronowych, choroby okołowienkowej i nieudanych pulpotomii.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z problemem zarządzania behawioralnego.
  • Odmowa rodziców uczestnictwa.
  • Dzieci z poprzednią historią miejscowego wstrzyknięcia anestezjologicznego.
  • Niezbędne medycznie dzieci (inne niż ASA I).
  • Dzieci niechętnie (inne niż Frankl 3,4).
  • Dzieci w lekach (antybiotyki i środki przeciwbólowe) przez poprzednie 48 godzin, które mogą zmienić percepcję bólu.
  • Zęby, które wykazały jakiekolwiek oznaki ruchliwości, ankilozy lub resorpcji korzeni wpływających na więcej niż jedną trzecią korzeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Znieczulenie bloku nerwów i ekstrakcja zębów pierwotnych żuchwy za pomocą tradycyjnej strzykawki
Znieczulenie bloku nerwów i ekstrakcja zębów pierwotnych żuchwy za pomocą tradycyjnej strzykawki
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Znieczulenie bloku nerwów i ekstrakcja zębów pierwotnych żuchwy przy użyciu sterowanego komputerowo automatycznego urządzenia do wtrysku Starpen
Korzystanie z kontrolowanego komputerowo automatycznego urządzenia wtrysku Starpen podczas dolnego znieczulenia bloku nerwu pęcherzykowego i ekstrakcji zębów zębów pierwotnych żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne postrzeganie bólu podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu (wstrzyknięcie)
Po wstrzyknięciu dziecko zostanie poproszone o wybranie twarzy z Wong-Baker twarzy skali oceny bólu, aby wyrazić swoje doświadczenie bólu po wyjaśnieniu mu skali (wyniki od 0 do 10), skala pokazuje serię twarzy, od A Szczęśliwa twarz pod numerem (0), która reprezentuje „bez zranienia”, do płaczącej twarzy w (10), która reprezentuje „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. „Wyższy wynik oznacza gorszy wynik”
natychmiast po zabiegu (wstrzyknięcie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywne postrzeganie bólu podczas iniekcji w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: Podczas procedury (wstrzyknięcie)
Podczas iniekcji obiektywne postrzeganie bólu będzie wspomagane przez zewnętrznego oceniającego (asystenta nadzorcę), przy użyciu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i skali konsulowalności z wynikami z (0 do 10) z wynikiem (0) reprezentuje, że pacjent reprezentuje pacjenta jest zrelaksowany i wygodny, a wynik (10) reprezentuje ciężki dyskomfort/ból „Wyższy wynik oznacza gorszy wynik”
Podczas procedury (wstrzyknięcie)
Subiektywne postrzeganie bólu podczas ekstrakcji
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu (ekstrakcja)

Po ekstrakcji subiektywne postrzeganie bólu zostanie zarejestrowane od dziecka, prosząc go o wybranie twarzy z Wong-Baker twarzy w skali oceny bólu, aby wyrazić swoje doświadczenie bólu podczas ekstrakcji po wyjaśnieniu mu skali z wynikami (0 do 10 ). Skala pokazuje serię twarzy, od szczęśliwej twarzy pod numerem (0), która reprezentuje „bez zranienia”, po płaczącą twarz w (10), która reprezentuje „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

„Wyższy wynik oznacza gorszy wynik”

natychmiast po zabiegu (ekstrakcja)
obiektywne postrzeganie bólu podczas ekstrakcji
Ramy czasowe: Podczas procedury (ekstrakcja)
Podczas ekstrakcji obiektywne postrzeganie bólu będzie wspomagane przez zewnętrznego oceniającego (asystenta nadzorcę), przy użyciu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i skali konsulowalności z wynikami z (0 do 10) z wynikiem (0) reprezentuje, że pacjent reprezentuje pacjenta jest zrelaksowany i wygodny, a wynik (10) reprezentuje ciężki dyskomfort/ból „Wyższy wynik oznacza gorszy wynik”
Podczas procedury (ekstrakcja)
Parametr fizjologiczny (częstość akcji serca)
Ramy czasowe: na początku (10 minut przed zabiegiem) i podczas obu procedur (wstrzyknięcie i ekstrakcja)
Parametr fizjologiczny (tętno) z jednostką pomiarową (uderzenia na minutę) zostanie zarejestrowany w trzykrotnych punktach: linia podstawowa (10 minut przed zabiegiem), podczas wstrzyknięcia i ekstrakcji z pulsoksymetrem na palcu wskazującym dziecko palcu wskazującemu dziecka
na początku (10 minut przed zabiegiem) i podczas obu procedur (wstrzyknięcie i ekstrakcja)
Parametr fizjologiczny (nasycenie tlenu)
Ramy czasowe: na początku (10 minut przed zabiegiem) i podczas obu procedur (wstrzyknięcie i ekstrakcja)
Parametr fizjologiczny (nasycenie tlenu) z jednostką pomiarową (procent (%)) zostanie zarejestrowany w trzykrotnych punktach: linia wyjściowa (10 minut przed zabiegiem), podczas wstrzyknięcia i ekstrakcji z pulsoksymetrem na palcu wskazującym dziecko palec wskazującego dziecka
na początku (10 minut przed zabiegiem) i podczas obu procedur (wstrzyknięcie i ekstrakcja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Starpen CCLAD in injection

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj