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Effet du cclad éthineux dans l'injection et l'extraction (Starpen CCLAD)

10 février 2025 mis à jour par: Sara Mostafa Abohashim Masoud Soliman, Cairo University

Évaluation comparative de l'effet du dispositif d'injection automatique des étons-étoiles contrôlés par ordinateur par rapport à la seringue traditionnelle sur la perception de la douleur pendant l'anesthésie du bloc nerveux et l'extraction des molaires primaires mandibulaires: un essai contrôlé randomisé

La présente étude vise à évaluer l'effet du dispositif d'injection automatique des étamers contrôlés par ordinateur par rapport à la seringue traditionnelle sur la perception de la douleur lors de l'injection de l'anesthésie du bloc nerveux et de l'extraction des molaires primaires mandibulaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur est "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable liée aux lésions tissulaires réelles ou potentielles ou décrites en termes de tels dommages". Selon l'American Academy of Pediatric Dentistry, un patient peut ressentir de graves complications physiques et psychologiques d'une mauvaise gestion de la douleur.

L'anxiété, la peur des procédures dentaires, est souvent liée à des stimuli désagréables tels que la phobie de l'aiguille, les vibrations élevées, les bruits, la douleur et l'odeur des matériaux ou des médicaments. Les patients qui souffrent d'anxiété présentent souvent un comportement complexe avant ou pendant les procédures dentaires, provoquant une gêne supplémentaire.

Dans la plupart des procédures dentaires, l'anesthésie locale (LA) est cruciale pour atténuer la douleur pendant les procédures dentaires permettant au dentiste de terminer le processus. Même si LA est utilisé pour réduire la douleur pendant la procédure, mais les méthodes traditionnelles elles-mêmes peuvent provoquer de la douleur, ce qui rend les patients pédiatriques anxieux et peu coopératifs dans les bureaux dentaires.

Une gestion efficace de la douleur est cruciale pour les enfants qui reçoivent des injections dentaires pour favoriser le confort, la coopération et la conformité. Ces techniques comprennent des analgésiques topiques, une distraction, des taux d'injection, une tampon et un réchauffement de l'anesthésie locale, une réduction de la vitesse, des aiguilles fines et un pré-refroidissement. Pourtant, aucune technique d'injection indolore concluante n'a encore été développée.

Enfin, le système de baguettes, développé en 1997 par Milestone Scientific Inc., il a été découvert la première livraison d'anesthésie locale contrôlée par ordinateur (CCLAD). D'autres appareils comme Morpheus, Calaject, QuickSleper et Smartject sont entrés sur le marché, ces systèmes variant en vitesse d'injection, en conception, en poids et en forme, afin que les dentistes puissent sélectionner celui qui répond le mieux à leurs besoins.

Le concept principal de cet appareil est qu'une injection anesthésique locale se fait en abaissant la pression et le débit.

Le CCLAD a réduit les comportements destructeurs chez les jeunes enfants difficiles à coopérer par rapport à la méthode traditionnelle et a créé une expérience positive pour le patient et le médecin.

Le principal avantage de ces dispositifs CCLADS est la capacité de fournir une petite quantité de la solution anesthésique locale avec un mode d'injection stable, ce qui diminue l'inconfort associé à des injections moins contrôlées. En dentisterie adulte et pédiatrique, les appareils CCLADS se sont révélés efficaces pour les extractions, les thérapies pulpaires et les restaurations. Les patients les tolèrent également bien et se comportent de manière moins perturbée.

La seringue d'injection traditionnelle par rapport aux dispositifs de livraison d'analgésiques locaux contrôlés par ordinateur (CCLAD) concernant le comportement perturbateur, la douleur, l'anxiété et les paramètres biochimiques. Les résultats ont montré des valeurs d'EVA, de WBS et de cortisol salivaires plus faibles chez les patients CCLADS par rapport au groupe de seringues traditionnel. Ils ont conclu qu'un impact positif des CCLAD sur la douleur et l'anxiété peut être recommandé pour les patients pédiatriques.

L'utilisation de CCLAD est nettement moins douloureuse que l'utilisation de seringues traditionnelles et ouvre de nouvelles opportunités prometteuses pour travailler avec des patients présentant une grande peur dentaire.

Le starpen est l'une des avancées les plus récentes qui est favorisée comme une alternative plus confortable et indolore à la seringue anesthésique locale traditionnelle. Il comprend un adaptateur électrique, un porte-cartouche, une pièce à main et une base de charge. Dans les utilisations dentaires, il peut être injecté par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée. Il est disponible en trois vitesses différentes, basses, basses et hybrides et deux modes d'aspiration-manuelle et auto. Il peut être utilisé avec la majorité des aiguilles de jauge conventionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 6 à 8 ans
  • Enfants coopératifs (note 3 ou 4 basé sur l'échelle de comportement de Frankl)
  • Enfants en forme médicalement (ASA I).
  • Les enfants sont mentalement capables de communication.
  • Première visite dentaire.
  • Le patient nécessitant l'extraction de molaires primaires inférieures dues aux caries racinaires, aux fractures de la couronne, aux maladies périapicales et aux pulpotomies échouées.

Critères d'exclusion:

  • Les enfants ayant un problème de gestion du comportement.
  • Refus parental de participation.
  • Les enfants ayant des antécédents anesthés d'injection d'anesthésie locale.
  • Enfants médicalement inaptes (autres que ASA I).
  • Enfants non coopératifs (autres que Frankl 3,4).
  • Enfants sous médicaments (antibiotiques et analgésiques) pour les 48 heures précédentes qui pourraient modifier la perception de la douleur.
  • Des dents qui montraient tous les signes de mobilité, d'ankylose ou de résorption racinaire affectant plus du tiers de la racine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe témoin
anesthésie du bloc nerveux et extraction des molaires primaires mandibulaires à l'aide d'une seringue traditionnelle
anesthésie du bloc nerveux et extraction des molaires primaires mandibulaires utilisant une seringue traditionnelle
Expérimental: groupe d'intervention
Anesthésie du bloc nerveux et extraction des molaires primaires mandibulaires à l'aide d'un dispositif d'injection automatique contrôlé par ordinateur
Utilisation du dispositif d'injection automatique contrôlé par les étoiles à contrôler par ordinateur pendant l'anesthésie du bloc nerveux alvéolaire inférieur et l'extraction des molaires primaires mandibulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception subjective de la douleur lors de l'injection de l'anesthésie locale
Délai: Immédiatement après la procédure (injection)
Après l'injection, l'enfant sera invité à choisir un visage du Wong-Baker Faces Doule Rating Scale pour exprimer son expérience de douleur après lui avoir expliqué l'échelle (scores de 0 à 10), l'échelle montre une série de visages allant d'un Visage heureux à (0) qui représente "pas de mal", à un visage qui pleure à (10), qui représente "fait mal comme la pire douleur imaginable. "Le score plus élevé signifie un pire résultat"
Immédiatement après la procédure (injection)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception objective de la douleur pendant l'injection d'anesthésie locale
Délai: Pendant la procédure (injection)
Pendant l'injection, la perception de la douleur objective sera aidée par un évaluateur externe (le superviseur adjoint), en utilisant les visages, les jambes, l'activité, le cri et l'échelle de consolabilité avec des scores de (0 à 10) avec le score (0) représente que le patient est détendu et confortable et le score (10) représente une gêne sévère / douleur "le score supérieur signifie un pire résultat"
Pendant la procédure (injection)
Perception subjective de la douleur pendant l'extraction
Délai: immédiatement après la procédure (extraction)

Après l'extraction, la perception subjective de la douleur sera enregistrée de l'enfant en lui demandant de choisir un visage parmi l'échelle de notation de la douleur Face Wong-Baker pour exprimer son expérience de douleur pendant l'extraction après lui avoir expliqué l'échelle avec des scores de (0 à 10 ). L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à (0) qui représente "pas de mal", à un visage qui pleure à (10), qui représente "des blessures comme la pire douleur imaginable.

"Le score plus élevé signifie un pire résultat"

immédiatement après la procédure (extraction)
Perception de la douleur objective pendant l'extraction
Délai: Pendant la procédure (extraction)
Pendant l'extraction, la perception de la douleur objective sera aidée par un évaluateur externe (le superviseur adjoint), en utilisant les visages, les jambes, l'activité, le cri et l'échelle de consolabilité avec des scores de (0 à 10) avec le score (0) représente que le patient est détendu et confortable et le score (10) représente une gêne sévère / douleur "le score supérieur signifie un pire résultat"
Pendant la procédure (extraction)
Paramètre physiologique (fréquence cardiaque)
Délai: au départ (10 minutes avant la procédure) et pendant les deux procédures (injection et extraction)
Le paramètre physiologique (fréquence cardiaque) avec unité de mesure (battements par minute) sera enregistré à trois points: ligne de base (10 minutes avant la procédure), pendant l'injection et l'extraction avec un oxymètre d'impulsion sur l'index de l'enfant
au départ (10 minutes avant la procédure) et pendant les deux procédures (injection et extraction)
Paramètre physiologique (saturation en oxygène)
Délai: au départ (10 minutes avant la procédure) et pendant les deux procédures (injection et extraction)
Le paramètre physiologique (saturation en oxygène) avec unité de mesure (pourcentage (%)) sera enregistré à trois points: ligne de base (10 minutes avant la procédure), pendant l'injection et l'extraction avec un oxymètre d'impulsion sur l'index de l'enfant
au départ (10 minutes avant la procédure) et pendant les deux procédures (injection et extraction)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Starpen CCLAD in injection

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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