- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06827223
Effet du cclad éthineux dans l'injection et l'extraction (Starpen CCLAD)
Évaluation comparative de l'effet du dispositif d'injection automatique des étons-étoiles contrôlés par ordinateur par rapport à la seringue traditionnelle sur la perception de la douleur pendant l'anesthésie du bloc nerveux et l'extraction des molaires primaires mandibulaires: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur est "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable liée aux lésions tissulaires réelles ou potentielles ou décrites en termes de tels dommages". Selon l'American Academy of Pediatric Dentistry, un patient peut ressentir de graves complications physiques et psychologiques d'une mauvaise gestion de la douleur.
L'anxiété, la peur des procédures dentaires, est souvent liée à des stimuli désagréables tels que la phobie de l'aiguille, les vibrations élevées, les bruits, la douleur et l'odeur des matériaux ou des médicaments. Les patients qui souffrent d'anxiété présentent souvent un comportement complexe avant ou pendant les procédures dentaires, provoquant une gêne supplémentaire.
Dans la plupart des procédures dentaires, l'anesthésie locale (LA) est cruciale pour atténuer la douleur pendant les procédures dentaires permettant au dentiste de terminer le processus. Même si LA est utilisé pour réduire la douleur pendant la procédure, mais les méthodes traditionnelles elles-mêmes peuvent provoquer de la douleur, ce qui rend les patients pédiatriques anxieux et peu coopératifs dans les bureaux dentaires.
Une gestion efficace de la douleur est cruciale pour les enfants qui reçoivent des injections dentaires pour favoriser le confort, la coopération et la conformité. Ces techniques comprennent des analgésiques topiques, une distraction, des taux d'injection, une tampon et un réchauffement de l'anesthésie locale, une réduction de la vitesse, des aiguilles fines et un pré-refroidissement. Pourtant, aucune technique d'injection indolore concluante n'a encore été développée.
Enfin, le système de baguettes, développé en 1997 par Milestone Scientific Inc., il a été découvert la première livraison d'anesthésie locale contrôlée par ordinateur (CCLAD). D'autres appareils comme Morpheus, Calaject, QuickSleper et Smartject sont entrés sur le marché, ces systèmes variant en vitesse d'injection, en conception, en poids et en forme, afin que les dentistes puissent sélectionner celui qui répond le mieux à leurs besoins.
Le concept principal de cet appareil est qu'une injection anesthésique locale se fait en abaissant la pression et le débit.
Le CCLAD a réduit les comportements destructeurs chez les jeunes enfants difficiles à coopérer par rapport à la méthode traditionnelle et a créé une expérience positive pour le patient et le médecin.
Le principal avantage de ces dispositifs CCLADS est la capacité de fournir une petite quantité de la solution anesthésique locale avec un mode d'injection stable, ce qui diminue l'inconfort associé à des injections moins contrôlées. En dentisterie adulte et pédiatrique, les appareils CCLADS se sont révélés efficaces pour les extractions, les thérapies pulpaires et les restaurations. Les patients les tolèrent également bien et se comportent de manière moins perturbée.
La seringue d'injection traditionnelle par rapport aux dispositifs de livraison d'analgésiques locaux contrôlés par ordinateur (CCLAD) concernant le comportement perturbateur, la douleur, l'anxiété et les paramètres biochimiques. Les résultats ont montré des valeurs d'EVA, de WBS et de cortisol salivaires plus faibles chez les patients CCLADS par rapport au groupe de seringues traditionnel. Ils ont conclu qu'un impact positif des CCLAD sur la douleur et l'anxiété peut être recommandé pour les patients pédiatriques.
L'utilisation de CCLAD est nettement moins douloureuse que l'utilisation de seringues traditionnelles et ouvre de nouvelles opportunités prometteuses pour travailler avec des patients présentant une grande peur dentaire.
Le starpen est l'une des avancées les plus récentes qui est favorisée comme une alternative plus confortable et indolore à la seringue anesthésique locale traditionnelle. Il comprend un adaptateur électrique, un porte-cartouche, une pièce à main et une base de charge. Dans les utilisations dentaires, il peut être injecté par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée. Il est disponible en trois vitesses différentes, basses, basses et hybrides et deux modes d'aspiration-manuelle et auto. Il peut être utilisé avec la majorité des aiguilles de jauge conventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Numéro de téléphone: 00201009740402
- E-mail: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 6 à 8 ans
- Enfants coopératifs (note 3 ou 4 basé sur l'échelle de comportement de Frankl)
- Enfants en forme médicalement (ASA I).
- Les enfants sont mentalement capables de communication.
- Première visite dentaire.
- Le patient nécessitant l'extraction de molaires primaires inférieures dues aux caries racinaires, aux fractures de la couronne, aux maladies périapicales et aux pulpotomies échouées.
Critères d'exclusion:
- Les enfants ayant un problème de gestion du comportement.
- Refus parental de participation.
- Les enfants ayant des antécédents anesthés d'injection d'anesthésie locale.
- Enfants médicalement inaptes (autres que ASA I).
- Enfants non coopératifs (autres que Frankl 3,4).
- Enfants sous médicaments (antibiotiques et analgésiques) pour les 48 heures précédentes qui pourraient modifier la perception de la douleur.
- Des dents qui montraient tous les signes de mobilité, d'ankylose ou de résorption racinaire affectant plus du tiers de la racine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe témoin
anesthésie du bloc nerveux et extraction des molaires primaires mandibulaires à l'aide d'une seringue traditionnelle
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anesthésie du bloc nerveux et extraction des molaires primaires mandibulaires utilisant une seringue traditionnelle
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Expérimental: groupe d'intervention
Anesthésie du bloc nerveux et extraction des molaires primaires mandibulaires à l'aide d'un dispositif d'injection automatique contrôlé par ordinateur
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Utilisation du dispositif d'injection automatique contrôlé par les étoiles à contrôler par ordinateur pendant l'anesthésie du bloc nerveux alvéolaire inférieur et l'extraction des molaires primaires mandibulaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception subjective de la douleur lors de l'injection de l'anesthésie locale
Délai: Immédiatement après la procédure (injection)
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Après l'injection, l'enfant sera invité à choisir un visage du Wong-Baker Faces Doule Rating Scale pour exprimer son expérience de douleur après lui avoir expliqué l'échelle (scores de 0 à 10), l'échelle montre une série de visages allant d'un Visage heureux à (0) qui représente "pas de mal", à un visage qui pleure à (10), qui représente "fait mal comme la pire douleur imaginable.
"Le score plus élevé signifie un pire résultat"
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Immédiatement après la procédure (injection)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception objective de la douleur pendant l'injection d'anesthésie locale
Délai: Pendant la procédure (injection)
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Pendant l'injection, la perception de la douleur objective sera aidée par un évaluateur externe (le superviseur adjoint), en utilisant les visages, les jambes, l'activité, le cri et l'échelle de consolabilité avec des scores de (0 à 10) avec le score (0) représente que le patient est détendu et confortable et le score (10) représente une gêne sévère / douleur "le score supérieur signifie un pire résultat"
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Pendant la procédure (injection)
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Perception subjective de la douleur pendant l'extraction
Délai: immédiatement après la procédure (extraction)
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Après l'extraction, la perception subjective de la douleur sera enregistrée de l'enfant en lui demandant de choisir un visage parmi l'échelle de notation de la douleur Face Wong-Baker pour exprimer son expérience de douleur pendant l'extraction après lui avoir expliqué l'échelle avec des scores de (0 à 10 ). L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à (0) qui représente "pas de mal", à un visage qui pleure à (10), qui représente "des blessures comme la pire douleur imaginable. "Le score plus élevé signifie un pire résultat" |
immédiatement après la procédure (extraction)
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Perception de la douleur objective pendant l'extraction
Délai: Pendant la procédure (extraction)
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Pendant l'extraction, la perception de la douleur objective sera aidée par un évaluateur externe (le superviseur adjoint), en utilisant les visages, les jambes, l'activité, le cri et l'échelle de consolabilité avec des scores de (0 à 10) avec le score (0) représente que le patient est détendu et confortable et le score (10) représente une gêne sévère / douleur "le score supérieur signifie un pire résultat"
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Pendant la procédure (extraction)
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Paramètre physiologique (fréquence cardiaque)
Délai: au départ (10 minutes avant la procédure) et pendant les deux procédures (injection et extraction)
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Le paramètre physiologique (fréquence cardiaque) avec unité de mesure (battements par minute) sera enregistré à trois points: ligne de base (10 minutes avant la procédure), pendant l'injection et l'extraction avec un oxymètre d'impulsion sur l'index de l'enfant
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au départ (10 minutes avant la procédure) et pendant les deux procédures (injection et extraction)
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Paramètre physiologique (saturation en oxygène)
Délai: au départ (10 minutes avant la procédure) et pendant les deux procédures (injection et extraction)
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Le paramètre physiologique (saturation en oxygène) avec unité de mesure (pourcentage (%)) sera enregistré à trois points: ligne de base (10 minutes avant la procédure), pendant l'injection et l'extraction avec un oxymètre d'impulsion sur l'index de l'enfant
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au départ (10 minutes avant la procédure) et pendant les deux procédures (injection et extraction)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Starpen CCLAD in injection
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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