Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Starpen cclad v injekci a extrakci (Starpen CCLAD)

10. února 2025 aktualizováno: Sara Mostafa Abohashim Masoud Soliman, Cairo University

Srovnávací vyhodnocení účinku počítačově kontrolovaného zařízení pro automatické injekční zařízení proti tradiční stříkačce na vnímání bolesti během anestezie nervového bloku a extrakci mandibulárních primárních stoliček: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinek počítačově řízeného automatického injekčního zařízení Starpen oproti tradiční stříkačce na vnímání bolesti během injekce anestezie nervového bloku a extrakci mandibulárních primárních stoliček.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je „nepříjemný smyslový a emoční zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný z hlediska takového poškození“. Podle Americké akademie dětské stomatologie může pacient zažít vážné fyzické a psychologické komplikace z nesprávné léčby bolesti.

Úzkost, strach z zubních postupů, je často spojena s nepříjemnými podněty, jako je jehla, vysoká vibrace, zvuky, bolest a vůně materiálů nebo léků. Pacienti, kteří mají úzkost, často vykazují složité chování před nebo během zubních zákroků, což způsobuje další nepohodlí.

Ve většině zubních postupů je lokální anestetika (LA) zásadní pro zmírnění bolesti během zubních zákroků, což zubaře umožňuje dokončit proces. Přestože se LA během procedury používá ke snížení bolesti, ale tradiční metody samy o sobě mohou způsobit bolest, takže pediatričtí pacienti jsou nervózní a nespolupracující v zubních úřadech.

Účinná léčba bolesti je zásadní pro děti, které dostávají dentální injekce, aby podpořily pohodlí, spolupráci a dodržování předpisů. Tyto techniky zahrnují lokální analgetika, rozptýlení, rychlost injekce, vyrovnávání a oteplování místní anestézie, redukci rychlosti, jemné jehly a předchůdce. Přesto však nebyla vyvinuta žádná přesvědčivá bezbolestná technika injekce.

Konečně, systém WAND, vyvinutý v roce 1997 společností Milestone Scientific Inc., to byl první počítačově kontrolovaný lokální anestezii doručení (CCLAD). Jiná zařízení jako Morpheus, Calaject, QuickSleeper a Smartject vstoupily na trh, tyto systémy se liší v rychlosti injekce, designu, hmotnosti a tvaru, takže zubní lékaři si mohou vybrat ten, který nejlépe splňuje jejich požadavky.

Hlavním konceptem tohoto zařízení je, že místní anestetická injekce se provádí snížením tlaku a průtoku.

CCLAD snížil destruktivní chování u malých dětí, které bylo obtížné spolupracovat ve srovnání s tradiční metodou a vytvořila pozitivní zkušenost pro pacienta i lékaře.

Hlavní výhodou těchto zařízení CCLADS je schopnost poskytnout malé množství lokálního anestetického roztoku se stabilním injekčním režimem, který snižuje nepohodlí spojené s méně kontrolovanými injekcemi. V dospělé a dětské stomatologii se zařízení CCLADS ukázala jako účinná pro extrakce, terapie dulpálních a restování. Pacienti je také dobře tolerují a chovají se méně rušivě.

Tradiční injekční injekční stříkačka ve srovnání s počítačově kontrolovanými místními analgetickými dodávkami (CCLAD), pokud jde o rušivé chování, bolest, úzkost a biochemické parametry. Výsledky ukázaly nižší hodnoty VAS, WBS a slinného kortizolu u pacientů s CCLADS ve srovnání s tradiční skupinou stříkačky. Došli k závěru, že pro pediatrické pacienty lze doporučit pozitivní dopad CCLADS na bolest a úzkost.

Použití CCLADS je výrazně méně bolestivé než použití tradičních stříkaček a otevírá nové, slibné příležitosti pro práci s pacienty s vysokým zubním strachem.

Starpen je jedním z posledních pokroků, který je propagován jako pohodlnější a bezbolestná alternativa k tradiční místní anestetické stříkačce. Zahrnuje napájecí adaptér, držák kazety, násada a nabíjecí základnu. V zubním použití může být injikován intramuskulárně nebo subkutánně. Dodává se ve třech různých rychlostech, nízkých a hybridních a dvou aspiračních režimech-manuálních a automatických. Může být použit s většinou konvenčních jehel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6–8 let
  • Kooperativní děti (hodnocení 3 nebo 4 na základě stupnice chování Frankla)
  • Lékařsky fit děti (ASA I).
  • Děti jsou duševně schopné komunikace.
  • První zubní návštěva.
  • Pacient vyžadující extrakci nižších primárních stoliček v důsledku kořenového kazu, zlomenin koruny, periapické onemocnění a neúspěšné bulpotomie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s problémem s řízením chování.
  • Rodičovské odmítnutí účasti.
  • Děti s předchozí anamnézou injekce lokální anestezie.
  • Lékařsky nevhodné děti (jiné než ASA I).
  • Nekooperativní děti (jiné než Frankl 3,4).
  • Děti pod léky (antibiotika a analgetika) po dobu předchozích 48 hodin, které by mohly změnit vnímání bolesti.
  • Zuby, které vykazovaly jakékoli známky mobility, ankylózy nebo resorpce kořenů ovlivňující více než jednu třetinu kořene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Nervové blokové anestezie a extrakce mandibulárních primárních stoliček pomocí tradiční stříkačky
Nervové blokové anestezie a extrakce mandibulárních primárních stoliček pomocí tradiční stříkačky
Experimentální: Intervenční skupina
Nervové blokové anestezie a extrakce mandibulárních primárních stoliček pomocí počítačově řízeného zařízení pro automatické vstřikování Starpen
Pomocí počítačově řízeného automatického vstřikovacího zařízení během dolního alveolárního nervového bloku anestezie a extrakce mandibulárních primárních stoliček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vnímání bolesti během injekce lokální anestézie
Časové okno: Ihned po postupu (injekce)
Po injekci bude dítě požádáno, aby si vybralo obličej z stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker, aby vyjádřila svou bolest zkušeností po vysvětlení stupnice (skóre od 0 do 10), stupnice ukazuje řadu obličejů od a Šťastná tvář na (0), která představuje „žádné zranění“, na pláč na (10), která představuje „bolí jako nejhorší bolest, kterou si lze představit. „Vyšší skóre znamená horší výsledek“
Ihned po postupu (injekce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní vnímání bolesti během injekce lokální anestézie
Časové okno: Během postupu (injekce)
Během injekce bude vnímání objektivní bolesti pomoci externí hodnotitel (asistent supervizora) s použitím tváří, nohou, nohou, aktivity, pláče a stupnice utěšitelnosti se skóre od (0 do 10) se skóre (0) představuje, že pacient představuje je uvolněný a pohodlný a skóre (10) představuje závažné nepohodlí/bolest „vyšší skóre znamená horší výsledek“
Během postupu (injekce)
Subjektivní vnímání bolesti během extrakce
Časové okno: Ihned po postupu (extrakce)

Po extrakci bude subjektivní vnímání bolesti zaznamenáno od dítěte tím, že ho požádá, aby si vybral obličej z stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker, aby vyjádřil jeho zkušenost s bolestmi během extrakce poté, co mu vysvětlil stupnici skóre od (0 do 10 ). Měřítko ukazuje řadu tváří od šťastné tváře na (0), která představuje „bez zranění“, až po plačící tvář na (10), což představuje „bolení jako nejhorší bolest, kterou si lze představit.

„Vyšší skóre znamená horší výsledek“

Ihned po postupu (extrakce)
Objektivní vnímání bolesti během extrakce
Časové okno: Během postupu (extrakce)
Během extrakce bude vnímání objektivní bolesti pomoci externí hodnotitel (asistent supervizora) s použitím tváří, nohou, nohou, aktivity, pláče a stupnice utěšitelnosti se skóre od (0 do 10) se skóre (0) představuje, že pacient představuje je uvolněný a pohodlný a skóre (10) představuje závažné nepohodlí/bolest „vyšší skóre znamená horší výsledek“
Během postupu (extrakce)
Fyziologický parametr (srdeční frekvence)
Časové okno: na začátku (10 minut před postupem) a během obou postupů (injekce a extrakce)
Fyziologický parametr (srdeční frekvence) s měřicí jednotkou (rytmy za minutu) bude zaznamenán na trojnásobných bodech: základní linie (10 minut před postupem), během injekce a extrakce pulzním oxymetrem na ukazováčku dítěte
na začátku (10 minut před postupem) a během obou postupů (injekce a extrakce)
Fyziologický parametr (nasycení kyslíkem)
Časové okno: na začátku (10 minut před postupem) a během obou postupů (injekce a extrakce)
Fyziologický parametr (nasycení kyslíkem) s měřicí jednotkou (procento (%)) bude zaznamenán ve třech časových bodech: základní linie (10 minut před postupem), během injekce a extrakce pulzním oximetrem na ukazováčku dítěte
na začátku (10 minut před postupem) a během obou postupů (injekce a extrakce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Starpen CCLAD in injection

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit