- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827223
Vliv Starpen cclad v injekci a extrakci (Starpen CCLAD)
Srovnávací vyhodnocení účinku počítačově kontrolovaného zařízení pro automatické injekční zařízení proti tradiční stříkačce na vnímání bolesti během anestezie nervového bloku a extrakci mandibulárních primárních stoliček: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest je „nepříjemný smyslový a emoční zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný z hlediska takového poškození“. Podle Americké akademie dětské stomatologie může pacient zažít vážné fyzické a psychologické komplikace z nesprávné léčby bolesti.
Úzkost, strach z zubních postupů, je často spojena s nepříjemnými podněty, jako je jehla, vysoká vibrace, zvuky, bolest a vůně materiálů nebo léků. Pacienti, kteří mají úzkost, často vykazují složité chování před nebo během zubních zákroků, což způsobuje další nepohodlí.
Ve většině zubních postupů je lokální anestetika (LA) zásadní pro zmírnění bolesti během zubních zákroků, což zubaře umožňuje dokončit proces. Přestože se LA během procedury používá ke snížení bolesti, ale tradiční metody samy o sobě mohou způsobit bolest, takže pediatričtí pacienti jsou nervózní a nespolupracující v zubních úřadech.
Účinná léčba bolesti je zásadní pro děti, které dostávají dentální injekce, aby podpořily pohodlí, spolupráci a dodržování předpisů. Tyto techniky zahrnují lokální analgetika, rozptýlení, rychlost injekce, vyrovnávání a oteplování místní anestézie, redukci rychlosti, jemné jehly a předchůdce. Přesto však nebyla vyvinuta žádná přesvědčivá bezbolestná technika injekce.
Konečně, systém WAND, vyvinutý v roce 1997 společností Milestone Scientific Inc., to byl první počítačově kontrolovaný lokální anestezii doručení (CCLAD). Jiná zařízení jako Morpheus, Calaject, QuickSleeper a Smartject vstoupily na trh, tyto systémy se liší v rychlosti injekce, designu, hmotnosti a tvaru, takže zubní lékaři si mohou vybrat ten, který nejlépe splňuje jejich požadavky.
Hlavním konceptem tohoto zařízení je, že místní anestetická injekce se provádí snížením tlaku a průtoku.
CCLAD snížil destruktivní chování u malých dětí, které bylo obtížné spolupracovat ve srovnání s tradiční metodou a vytvořila pozitivní zkušenost pro pacienta i lékaře.
Hlavní výhodou těchto zařízení CCLADS je schopnost poskytnout malé množství lokálního anestetického roztoku se stabilním injekčním režimem, který snižuje nepohodlí spojené s méně kontrolovanými injekcemi. V dospělé a dětské stomatologii se zařízení CCLADS ukázala jako účinná pro extrakce, terapie dulpálních a restování. Pacienti je také dobře tolerují a chovají se méně rušivě.
Tradiční injekční injekční stříkačka ve srovnání s počítačově kontrolovanými místními analgetickými dodávkami (CCLAD), pokud jde o rušivé chování, bolest, úzkost a biochemické parametry. Výsledky ukázaly nižší hodnoty VAS, WBS a slinného kortizolu u pacientů s CCLADS ve srovnání s tradiční skupinou stříkačky. Došli k závěru, že pro pediatrické pacienty lze doporučit pozitivní dopad CCLADS na bolest a úzkost.
Použití CCLADS je výrazně méně bolestivé než použití tradičních stříkaček a otevírá nové, slibné příležitosti pro práci s pacienty s vysokým zubním strachem.
Starpen je jedním z posledních pokroků, který je propagován jako pohodlnější a bezbolestná alternativa k tradiční místní anestetické stříkačce. Zahrnuje napájecí adaptér, držák kazety, násada a nabíjecí základnu. V zubním použití může být injikován intramuskulárně nebo subkutánně. Dodává se ve třech různých rychlostech, nízkých a hybridních a dvou aspiračních režimech-manuálních a automatických. Může být použit s většinou konvenčních jehel.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara M Soliman, Bachelor's degree 2020
- Telefonní číslo: 00201009740402
- E-mail: sara.masoud@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6–8 let
- Kooperativní děti (hodnocení 3 nebo 4 na základě stupnice chování Frankla)
- Lékařsky fit děti (ASA I).
- Děti jsou duševně schopné komunikace.
- První zubní návštěva.
- Pacient vyžadující extrakci nižších primárních stoliček v důsledku kořenového kazu, zlomenin koruny, periapické onemocnění a neúspěšné bulpotomie.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s problémem s řízením chování.
- Rodičovské odmítnutí účasti.
- Děti s předchozí anamnézou injekce lokální anestezie.
- Lékařsky nevhodné děti (jiné než ASA I).
- Nekooperativní děti (jiné než Frankl 3,4).
- Děti pod léky (antibiotika a analgetika) po dobu předchozích 48 hodin, které by mohly změnit vnímání bolesti.
- Zuby, které vykazovaly jakékoli známky mobility, ankylózy nebo resorpce kořenů ovlivňující více než jednu třetinu kořene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Nervové blokové anestezie a extrakce mandibulárních primárních stoliček pomocí tradiční stříkačky
|
Nervové blokové anestezie a extrakce mandibulárních primárních stoliček pomocí tradiční stříkačky
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Nervové blokové anestezie a extrakce mandibulárních primárních stoliček pomocí počítačově řízeného zařízení pro automatické vstřikování Starpen
|
Pomocí počítačově řízeného automatického vstřikovacího zařízení během dolního alveolárního nervového bloku anestezie a extrakce mandibulárních primárních stoliček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vnímání bolesti během injekce lokální anestézie
Časové okno: Ihned po postupu (injekce)
|
Po injekci bude dítě požádáno, aby si vybralo obličej z stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker, aby vyjádřila svou bolest zkušeností po vysvětlení stupnice (skóre od 0 do 10), stupnice ukazuje řadu obličejů od a Šťastná tvář na (0), která představuje „žádné zranění“, na pláč na (10), která představuje „bolí jako nejhorší bolest, kterou si lze představit.
„Vyšší skóre znamená horší výsledek“
|
Ihned po postupu (injekce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní vnímání bolesti během injekce lokální anestézie
Časové okno: Během postupu (injekce)
|
Během injekce bude vnímání objektivní bolesti pomoci externí hodnotitel (asistent supervizora) s použitím tváří, nohou, nohou, aktivity, pláče a stupnice utěšitelnosti se skóre od (0 do 10) se skóre (0) představuje, že pacient představuje je uvolněný a pohodlný a skóre (10) představuje závažné nepohodlí/bolest „vyšší skóre znamená horší výsledek“
|
Během postupu (injekce)
|
|
Subjektivní vnímání bolesti během extrakce
Časové okno: Ihned po postupu (extrakce)
|
Po extrakci bude subjektivní vnímání bolesti zaznamenáno od dítěte tím, že ho požádá, aby si vybral obličej z stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker, aby vyjádřil jeho zkušenost s bolestmi během extrakce poté, co mu vysvětlil stupnici skóre od (0 do 10 ). Měřítko ukazuje řadu tváří od šťastné tváře na (0), která představuje „bez zranění“, až po plačící tvář na (10), což představuje „bolení jako nejhorší bolest, kterou si lze představit. „Vyšší skóre znamená horší výsledek“ |
Ihned po postupu (extrakce)
|
|
Objektivní vnímání bolesti během extrakce
Časové okno: Během postupu (extrakce)
|
Během extrakce bude vnímání objektivní bolesti pomoci externí hodnotitel (asistent supervizora) s použitím tváří, nohou, nohou, aktivity, pláče a stupnice utěšitelnosti se skóre od (0 do 10) se skóre (0) představuje, že pacient představuje je uvolněný a pohodlný a skóre (10) představuje závažné nepohodlí/bolest „vyšší skóre znamená horší výsledek“
|
Během postupu (extrakce)
|
|
Fyziologický parametr (srdeční frekvence)
Časové okno: na začátku (10 minut před postupem) a během obou postupů (injekce a extrakce)
|
Fyziologický parametr (srdeční frekvence) s měřicí jednotkou (rytmy za minutu) bude zaznamenán na trojnásobných bodech: základní linie (10 minut před postupem), během injekce a extrakce pulzním oxymetrem na ukazováčku dítěte
|
na začátku (10 minut před postupem) a během obou postupů (injekce a extrakce)
|
|
Fyziologický parametr (nasycení kyslíkem)
Časové okno: na začátku (10 minut před postupem) a během obou postupů (injekce a extrakce)
|
Fyziologický parametr (nasycení kyslíkem) s měřicí jednotkou (procento (%)) bude zaznamenán ve třech časových bodech: základní linie (10 minut před postupem), během injekce a extrakce pulzním oximetrem na ukazováčku dítěte
|
na začátku (10 minut před postupem) a během obou postupů (injekce a extrakce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Anil O, Keskin G. Comparison of computer controlled local anesthetic delivery and traditional injection regarding disruptive behaviour, pain, anxiety and biochemical parameters: a randomized controlled trial. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):120-127. doi: 10.22514/jocpd.2023.046. Epub 2024 Jan 3.
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Saoji H, Nainan MT, Nanjappa N, Khairnar MR, Hishikar M, Jadhav V. Assessment of computer-controlled local anesthetic delivery system for pain control during restorative procedures: A randomized controlled trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):298-304. doi: 10.15171/joddd.2019.045.
- Attia S, Austermann T, May A, Mekhemar M, Conrad J, Knitschke M, Bottger S, Howaldt HP, Riad A. Pain perception following computer-controlled versus conventional dental anesthesia: randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):425. doi: 10.1186/s12903-022-02454-1.
- Janik K, Niemczyk W, Peterek R, Roj R, Balicz A, Morawiec T. Computer-Controlled Local Anaesthesia Delivery efficacy - a literature review. Saudi Dent J. 2024 Aug;36(8):1066-1071. doi: 10.1016/j.sdentj.2024.05.012. Epub 2024 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Starpen CCLAD in injection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .